拜瑞妥幕同的推手-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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拜瑞妥幕同的推手

发布时间:2012-06-05 09:52:27  阅读量:4411

作者:医药观察家  

核心提示:

拜瑞妥事件的爆发绝不是偶然,其背后隐藏的是外资药企在中国被政策过度保护的矛盾的激化。当中国药企在当下远不具备同外资药企竞技的绝对优势时,一个更公平的环境才是其成长最好的土壤。

 

519,因有大量原使用华发林的静脉血栓患者改用“拜瑞妥”后向其咨询该药物,同济大学附属东方医院血管外科主任张强在其新浪微博上向拜耳连掷三个问题,质疑其血栓预防药“拜瑞妥”(通用名“利伐沙班”)涉嫌在华超适应症推广:(1)拜瑞妥在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防,为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓的治疗?(2)增加病人百倍价格的拜瑞妥能替代华发林用于静脉血栓吗?(3)为何此药在欧洲零售两欧元/片,在中国可以卖到每片近百元?

 

面对此质疑,拜耳南中国区两位经理在20日下午同张强进行了沟通。事后,张强再发微博——拜耳南中国区两位经理作说明:(1)拜瑞妥在中国目前唯一用药适应症,即用于髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成的预防。(2)拜瑞妥目前在中国没有用于深静脉血栓的适应症。(3)部分医院开展拜瑞妥的血栓治疗的临床试验,药品应为免费。公司将作进一步调查,了解问题环节的所在。显然,沟通并没有解决张强的“三问”,甚至还使该事件更加扑朔迷离。

 

21日,随着质疑愈演愈烈,拜耳的正式回应终姗姗来迟:“拜耳医药保健在中国的经营活动严格遵循中国的相关法令、法规及集团的管理规定,任何适应症外的市场推广活动均被明文禁止”。同时声明还指出,拜瑞妥用于深静脉血栓(DVT)治疗的适应症于2011129获欧盟批准,目前全球共有46个国家和地区已批准该适应症,Ⅲ期临床试验结束,并获得生产所在国批准后,中国已于2011年底向SFDA提交新适应症申请,目前正在审批中。

 

但这份规避了价格悬殊问题,并颇有些含糊其辞的声明,明显不能使张强及更多关注此事件的人满意,在所发微博前标注#诚信#标签后,张强又一次抛出了他的质疑:(1)公司否认超适应症推广拜瑞妥,是否认为超适应症用药的责任全在医生?(2)公司是否对大量超适应症(非骨科)用药一无所知?公司有无供货信息可查?没有公司在相关科室铺药,医生如何能开出药品?(3)公司这份声明的是否可以保证公司行为绝对的真实性?

 

这次拜耳选择了沉默。然而,其沉默并没能阻止讨论的进一步发酵,截至531日,仅张强所发第一条对拜耳“三问”的微博就已被转发2711次,回复514次。而在这些回复中,更多的谜题都在等待解答。

 

超适应症推广是与非

 

在对张强微博的回复中,网名“麥麥与麥兜”的回复内容最为“劲爆”,他指出,“拜瑞妥去年销售1亿,40%来自非适应征推广:深静脉血栓的治疗”。当然,该数据的真实性至今无法得到证实。但不能否认的是,超适应症用药在医药行业并不罕见,甚至早在2003年,美国便有研究机构发布报告指出,其所调查的15个类别的销售额均排在前3名的药物,销售额的21%来自非适应症用药。

 

事实上,对超适应症用药,FDA也是左右为难:一方面,很多医生认为超适应症用药可促进临床实践的创新,尤其是对那些尚无有效药物治疗的疾病,而对于罕见疾病,其还可能是唯一的机会;但另一方面,因为缺乏安全性研究,超适应症用药很可能会对患者造成损伤,而有些价格昂贵的新药的超适应症使用还会造成医疗费用的剧增。

 

这样的两面性也体现在拜瑞妥身上。与华法林容易造成出血的不良反应及其需要定期监测的不方便相比,拜瑞妥“无需凝血监测、无需调整剂量,不受食物影响,且出血安全性上也高于华法林0.4%”。某知名药学家也坦言:“在临床上,我们都觉得拜瑞妥是很好的药,对患者来说,下一步向治疗领域的延伸也是非常值得期待的事情。”

 

但问题也同样存在。首先是安全性,暂不论拜瑞妥是否通过了SFDA的审批,在中国很多患者甚至对该药的副作用都不知情;其次是价格,相对于目前国内华法林平均每10mg12元或17元的售价,拜瑞妥每10mg99.2元的售价显然过高,同时,其还进入了国家医保目录,属医保付费药品。

 

而某种程度上,价格问题也是质疑拜耳超适应症推广最强有力的证据。按照拜耳的说法,实验药物不会收费,但相关信息却显示,拜瑞妥用于深静脉血栓的治疗并没有免费,此外,其还出现在非骨科以外的其他科室,在张强看来,如果拜耳或其医药代表没有铺药,这几乎是不可能实现的。

 

被“保护”的外资药企

 

或许,拜耳是否坐实超适应症推广还不是最关键的问题,在本报特约观察家、上海海虹今辰药业市场总监袁则红看来,政府的态度更能说明问题。在国外,尽管FDA对超适应症用药的态度模棱两可,但对超适应症推广的处罚却相当严厉,包括罗氏、辉瑞、礼来等国际制药巨头都曾有过被罚的先例。2009年,辉瑞擅自推广伐地考昔等四款药品的非适应症“疗效”,被罚23亿美元;同年,礼来也因为非法推广精神药物“再普乐”的超适应症,被罚14.2亿美元。但在中国,“政府机构睁一只眼,闭一只眼”,甚至国内至今也尚无一起针对超适应症用药的处罚案例。

 

虽然,这种对超适应症推广的“庇护”并不只仅针对外资药企,甚至中药在此方面的越权还更常见。但综合外资药企在政府事务、投资政策、目录准入等多方面所受的政策优待,对其的质疑及谴责也自然水涨船高。

 

“外资药企的超国民待遇已经在扼杀中国的医药工业。”袁则红坦言。而数据也证实了这一点:到2010年为止,外资药企在华的工业产值已经达到了国有药企的两倍。国家行政学院讲师胡颖廉的研究也表明,当前,外资药企占主流的进口药、“原研药”和新特药已占据了大城市和三甲医院60%-65%的市场份额,医疗器械市场中外资产品的份额更是高达80%

 

无疑,成就此极大产值及份额的恰是拜耳等外资药企一直没有正面回应的高价格待遇。在中国15%的药品加成政策下,医院和医生都更愿意开高价药。而从上世纪90年代延续至今的单独定价政策则使国外已经过了专利保护期的原研药仍能在中国市场保持高价格,同时,现行的招标制度也潜在地把企业分成了外资药企和本土企业,使外资药企维持了这种价格优势,这些都与医生开药的“条件”不谋而合。

 

“解决了价格,很多东西就迎刃而解了。当然,对原研来说,我们尊重并给予合理的价格,但需要限定一个保护期,过了保护期,价格就应该走下神坛。而不是成为供在价格神坛上的皇帝。”在袁则红看来,目前外资药企在价格上的优待必须破除。不过,不能否认的是,在毒胶囊等事件的影响下,质量仍是横垣在内外资药企间必须跨过的鸿沟,如果这一关过不了,很多问题仍将持续存在。(本报记者:徐琳媛)



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