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儿童用药困局之内外因

发布时间:2012-06-05 11:05:47  阅读量:2280

作者:医药观察家  

核心提示:

统计数据显示,目前我国有3.67亿少年儿童,这意味着我国儿童药品市场实际容量巨大,中国儿童医药拥有至少500亿元的市场空间。然而,国内数千家药厂中生产儿童药品的寥寥无几,有着雄厚的科研实力,能够自主开发儿童新药的专业药厂更是凤毛麟角,90%的市场份额被为数不多的外资企业瓜分。由此来看,我国儿童药品短缺并非偶然。究其原因,我们不难发现,相比成人用药,不管是研发生产,还是销售上量,儿童药发展都面临着更多的阻碍,而国家政策扶持的乏力也让儿童用药窘途显得相对漫长。

 

内因:药企缺乏热情

 

我国儿童药品短缺最直接的原因是国内药企不愿意研发生产儿童药,当投放与产出难以成正比时,药企的选择也就成为一种必然。

 

何天立介绍,目前我国药企在儿童药物研发方面遇到的最大障碍是:医药企业用心投入得不到有效保障,国内对儿童药品研发不够重视。另外,不管是国内还是国际,大家面临的难点是:儿童药品研发本身在临床试验阶段受到的医学伦理限制。

 

为避免儿童参与临床试验的风险,在涉及儿童药物临床试验时,医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。没有多少家长愿意拿自己的孩子去做“小白鼠”。同时,也不是所有药品都可以在儿童身上做试验。这导致儿童药物评价难度大,而缺少儿童群体的临床试验和相关数据,就很难真正获得安全有效的儿童药物。

 

洪丽萍则从另一方面提出,儿童用药市场本来应该是个大市场,但儿童用药作为一种专科药物,仅局限于儿童,并且儿童患病多集中于呼吸和消化系统等领域,这些药物都是按季节生产的,企业生产时经常要更换品种,使得生产具有小批量、多批次的特点,在生产淡季时,容易造成生产能力放空的现象;另外,相对于成人药,儿童药品在研发上需要考虑的因素更多,例如辅料、包装的安全性、儿童对药品口感、气味、形状等的特殊要求,研发难度更大、费用更高、时间更长。总体而言,儿童药品的研发和临床试验是世界性难题。

 

针对儿童特殊群体药品的特性,王毅进一步指出,儿童药品一般是小剂量装,而药物减小剂量,不像卖食品换个小包装那么简单,根据新药审评的有关规定,药品每变一个剂量都要重新申报,并提供研发数据来证明确实适用于儿童。繁琐的审批程序,让不少药企望而却步。

 

同时,就儿童药重视程度和利益取向而言,田金涛认为,一方面目前多数药企依然对儿童药的研发没有足够的重视,有实力的多数药企把发展方向定位在传统的抗菌素、心血管、营养药等所谓“主流”领域,儿童药的市场回报率偏低是导致当前现状的主要因素;另一方面儿童药的研发在临床试验和观察环节存在巨大的现实障碍,标本的选取比较困难,科技和研发能力不足。

 

此景之下,李海冬不由感慨:“儿童药本来品种就少,研发又跟不上,研发之后能否带来很大的产出也是个问题,国家在相关政策上也没有很大倾斜,这样很多企业不愿意去研发新药,最终导致恶性循环。”

 

外因:政策扶持不力

 

综合来看,不管是新药研发、药品招标还是企业税收等,我国儿童用药的发展并没有受到多少国家给予的“特殊照顾”,缺少外部力量的扶持使我国儿童用药发展之路显得更加漫长。

 

洪丽萍认为,目前儿童新药研发缺乏专门针对儿童药的审评审批政策,为鼓励创新,国家审评审批的优先政策主要聚焦于成人用药,尚没有专门针对儿童用药的针对性的审评审批政策。

 

“儿童新药研发投入大,风险高,周期长,但是国家在儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等方面的配套政策并不完善,导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。”何天立认为,目前的国家相关政策对儿童药发展的倾斜力度并不大,这也就无法调动药企对儿童药的研发生产积极性。

 

针对我国儿童用药发展的政策“漏洞”,王毅总结了如下几个方面:国家对于儿童用药方面没有特殊政策,基药目录中儿童药很少,没有政策扶持,且儿童用药要求又高,企业缺乏儿童用药研发积极性;国家在经费上支持不够;国家没有重点扶持几家儿童制药企业;未完全实现政府统一质量管理,统一定点配送,使儿童制药企业健康稳定发展;儿童药品混同于成人药品临床使用或市场销售管理不到位。

 

同时,田金涛也直言不讳地指出,在产品研发审批方面的法律和社会心理因素的制约直接导致了儿童新产品的上市迟缓,对于儿童用药缺乏更加有约束性、权威性和执行力的相关规定;在学术层面的交流和提升也不如其他专科领域充分;在招标政策的制定方面也缺乏对儿童用药的特殊考虑;在产品定价环节也仅仅是考虑了质量层次、专利、原研等横向的统一,而缺少针对儿童用药的倾斜;在药物安全方面对儿童中成药的安全性和治疗性缺乏足够的重视。

 

产业观察

 

药企的困惑

 

一个新药都要经过长期的研发,大规模的临床试验,然后国家再审批,这个过程一般都需要510年的时间。儿童药物研发同样如此,投入时间长,投入资金大,短期的回报率比较小,所以药企不去研发儿科药的新产品、新品种。事实上,国内药企也并不是不知道我国儿童药市场的巨大潜力,几百亿的儿童药市场份额具有绝对的诱惑力,只是国内药企也有着自己的诸多困惑。

 

首先,儿童药物产品能进入医院市场的较少。儿童药品价格低、利润空间有限,又没有针对儿童专用药的倾斜招标政策,所以进入医院市场的份额少。随着各种原材料成本的上升和药品价格的不断降低,药企压力越来越大。

 

其次,新产品的上市速度过于缓慢:由于儿童药物开发的重点在于剂量和剂型的改造,该类产品的注册申请目前并非属于优先鼓励的范围。加之审评资源有限,审评的周期长,新产品的上市仍不可预期。

 

第三,对新技术和新产品引进的犹豫:国内也有药企在儿童药物的剂型、规格以及口感等研究方面已形成一定的技术优势,具有较丰富的经验,同时也希望引进一些新的技术方法来加强和保持这些优势。但是,在目前的政策环境下,企业对是否加大投入比较谨慎。

 

在医药行业一片红海下,儿童用药领域似乎是一座尚未开发的宝藏,面对这座宝藏,浅尝辄止或望而却步者大有人在。这是一种矛盾,一种困惑。



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