临床试验三年后被无故喊停广东药企告赢药监局-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文


临床试验三年后被无故喊停广东药企告赢药监局

发布时间:2012-06-11 13:05:20  阅读量:1594

作者:羊城晚报  

核心提示:

 药企状告国家药监局,而且还告赢了!去年,广州柏赛罗药业有限公司因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被国家食品药品监督管理局突然叫停,而将后者告上法庭。近日,北京市第一中级人民法院作出判决,撤销国家药监局发出的“中止令”。

 

广州柏赛罗药业有限公司于2006年6月开始,向国家药监局申请复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验药品注册,药监局按化学药品第5类新药受理了该申请,并认为“申报资料经形式审查,符合要求”。至2008年12月9日,柏赛罗公司获得了国家药监局作出的《药物临床试验批件》,同意该品种进行生物等效性试验。

 

随后,柏赛罗公司依据《药物临床试验批件》和相关法律规范的要求,委托中南大学临床药理研究所对该品种人体药代动力学研究进行了探索性试验和研究,结合该品成分特点和文献检索的结果,认为难以进行生物等效性试验。于是,柏赛罗公司于2010年9月份,向国家药监局提出了该品“进行病例至少100对的临床试验”的“补充申请”。然而,2011年7月17日,国家药监局作出了《审批意见通知件》,以“本品参照原复方利血平氨苯喋啶片开发,而被仿品种处方已发生变化,处方中已删除氯氮卓成分,仿制或改剂型基础已不复存在”为由,作出了不批准复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验“补充申请”的具体行政行为,并要求柏赛罗“中止本品临床研发”。

 

对此,柏赛罗公司认为:国家药监局属于擅自改变了和撤销了已经生效的行政许可决定,严重违反了我国《行政许可法》第八条的明确规定和行政法上的行政许可信赖保护原则,并将国家药监局告上北京第一中级人民法院。

 

近日,北京市第一中级人民法院判决撤销国家药监局2011年7月17日作出的《审批意见通知件》。判决书显示,根据《行政诉讼法》第三十八条规定,行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由。因此,行政机关作出的具体行政行为,应当具有事实依据和法律依据,行政机关在作出不予行政许可的书面决定中,应当载明事实依据和法律依据。本案中,国家药监局作出的《审批意见通知件》没有载明其作出具体行政行为的法律依据,故依法应予撤销。(陆志霖)

 



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