比价交易新规:“鲶鱼效应”时机未到-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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比价交易新规:“鲶鱼效应”时机未到

发布时间:2016-09-05 16:50:03  阅读量:1195

作者:夏琼  来源:医药观察家报

核心提示:广东药品交易模式也不会被复制,只会被局部借鉴,特别是针对过期专利药的竞价采购理念值得探讨。

近期,《广东省医疗机构药品交易暂行办法》(以下简称《交易办法》)出炉,其中最大的亮点在于引入比价交易新规则,将国内优质仿制药与过期专利药同台PK,无疑,广东比价交易新规成为他们竞争中的“鲶鱼”,然而,从目前仿制药与专利药的竞争格局来看,其斗争或许还未形成真正的“鲶鱼效应”。

仿制药与专利药:真正PK尚远?

前段时间,广东省卫计委等9部门联合印发《广东省医疗机构药品交易暂行办法》,并于9月2日起正式执行。据了解,新规是广东省对2013年印发的《广东省医疗机构药品交易办法(试行)》进行修订完善的结果。

对于此次广东对药品交易规则的修订与调整,本报特约观察家、华中科技大学医药卫生管理学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊指出,广东药交新规一方面秉承了2013年广东药交所模式的基本方式;另一方面,在新交易规则中体现出《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)中对药品实施分类采购和《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(904号文)中药品价格形成机制和价格管理改革的精神原则,并与当前深化医改、推进药品研发生产和流通领域的治理革新进程相联系,与时俱进,坚持在实践中探索前行,值得肯定。

“2015年以来,国家陆续出台了药品集中采购工作相关政策和改革文件。我们将要执行的《交易办法》就是在这个基础上又结合实际情况进行了调整和创新。”据广东省卫计委药政处处长吴景赠介绍,这些调整主要包括:调整竞价周期、双信封评审方式、药款结算时限、药品分类采购方式、药品层次划分等,增加议价方式、配送方式和引入比价交易新规则等方面。

而最引业界关注的是《交易办法》创造性地引入了比价交易新规则,主要做法是将“稳定出口到国际主流市场药”、“通过质量一致性评价的仿制药”、“技术标综合最高得分品种”等优质国产药与“过期专利药”通过比价系数同台竞争。对此,陈昊表示此规则的引入主要考虑到了近期药品注册分类概念的调整和推进一致性评价的政策趋势,也与国家推进对过期专利药品实行“优质仿制品”替代的医保资金管理原则相吻合,对于长期促进我国医药工业技术进步、质量管理水平提升、药品品质提高具有积极意义。

众所周知,广东交易新规在国内首创性地提出比价系数,将对过期专利药与出口药、仿制药品种进行比价确定是否成交。比价规则设置的目的是为合理区分不同竞价分组药品之间的价格差,从而改变过去过期专利药价“高高在上”的特殊待遇,即过期专利药品在华远远没有遭遇到国际普遍存在的“专利悬崖”所迫使其达到的降价幅度。比价系数的存在,使得过期专利药品在国内仿制药品质尚未普遍提升的过渡期内依然享有相对较高的价格,以体现“优质优价”的原则,但其价格幅度又受到比价系数的制约,不至于超过仿制药,以维护市场的公平与正义。

然而,在陈昊看来,即使在比价规则约束下过期专利药进行了降价,但过期专利药的价格总体上依然是远远要高于仿制药的。在仿制药未能在质量和疗效上对过期专利药发起真正的挑战的情况下,仿制药的价格挑战基本是失败的。陈昊进一步指出,比价规则带来的过期专利药价格降低幅度,不足以实质性影响目前两者间的竞争格局。仿制药与过期专利药建立起真正的竞争关系,依赖于以仿制药质量与疗效一致性评价工作的进程。

而目前国内一致性评价工作处于研究中,还未落地。中国的一致性评价去年才刚开始,药品通过的数量较少。相对于国际来说,不管是美国、英国还是日本,基本上都耗费了很长时间。美国是通过10年时间才淘汰了6000多种不合格药品。无独有偶,日本也花费了较长时间,从1997年日本开始启动药品评价工作,截止目前,也才完成700多个品种。而按照目前中国现有的能力,研究机构至少需要十年才能完成这方面的工作。所以,国内药企是不可能在短期内做好一致性评价,这是一项长期性工作。由此看来,仿制药与过期专利药的战争还未真正打响。

专利药:“超国民”地位被动摇

其实,比价规则的引入是否能点燃仿制药与过期专利药之间真正竞争的战火,在业界看来并不重要,重要的是比价规则能否达到它的实质性目的,把药价降下来。实际上,目前在我国,过期专利药的价格通常高于仿制药,药价差距从1倍到18倍不等。部分过期专利药药价虚高是一个普遍问题。一方面是它们质量好、受欢迎,另一方面是过去在单独序列采购,没有竞争,其一直在国内享有“超国民”待遇,而此次比价交易新规的引入,无疑将动摇其超国民地位。

“比价规则,简言之,哪怕是仿制贴牌的产品,只要质量过关,都可以在同一个舞台上并通过一定的比价系数和进口的过期专利药竞争,这样,过期专利药便不可垄断市场,而且会为了赢得更多市场,将药价降下来。”吴景赠在公开场合指出,在抽取过去两年半广东市场上的400种原研药作为样本计算后得出此次药交新规“可使过期专利药价格有5%-10%的降幅”。

“相比国内多个省份2015标期的药品集中采购改革实践上看,此次广东省独创的比价规则对过期专利药的降价幅度甚为巨大,甚至超过了药价总体降幅巨大的福建和安徽两省的实际降幅。”对此,陈昊也认为,考虑到广东市场体量的巨大和药品价格的全国联动效应,此次比价规则的引入使得广东市场过期专利药品降价的效果应该还是比较显著的。不过,陈昊也指出,这和改革的长期目标依然存在一定距离。与此同时也要看到,“复活通道”机制对过期专利药的准入方面是留有政策关爱的,前提是只要降价达到改革要求,当然这也是充分考虑到了民众对过期专利药的用药需求。

即便广东比价交易新规能达到它预期降价的效果,但能否在全国范围成为“风向标”还有待商榷。陈昊认为,比价交易存在的技术背景是广东省药品交易规则中对竞价组的层次划分和认定规则、交易所积累的历史交易数据和广东特定的市场背景,它并不具备被广泛认同和复制的技术与社会条件。但它所产生的最终交易结果一定会被全国各省区加以借鉴和利用,也会对各省调整药品集中采购方案规则形成参考意义。

广东药品交易规则一直以来广受关注,但受深刻的地区社会背景等因素的影响,全国各省药品采购模式依然呈碎片化状态,陈昊还表示,广东药品交易模式也不会被复制,只会被局部借鉴,特别是针对过期专利药的竞价采购理念值得探讨。