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中医药立法 长途跋涉后的曙光

发布时间:2017-01-17 14:45:17  阅读量:19369

作者:黎子悠  来源:医药观察家

核心提示:众多中药企业终于可以“放胆”大展拳脚。

历经30多年之久、万众瞩目的《中华人民共和国中医药法》于2016年年底正式颁布,并定于2017年7月1日施行。作为我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律,其带来了众多期盼,也解答惯来中医药发展中存在的系列问题。对于我国中医中药事业的发展而言,不仅具有里程碑意义,更是首次以法律的形式,明确了中医药的地位。

备受争议的中医药,在已经上升到法律高度的今天,其未来的发展可期可盼,业内一片看好呼声中,更令众多中药企业“放胆”大展拳脚;而且,该法鼓励社会资本发展中药,更使中医药的事业焕发出一片生机勃勃的景象。

特邀嘉宾

江西景德中药股份有限公司董事长 徐葱茏

昆明中药厂有限公司总经理 钟祥刚

本报特约观察家、神威药业集团有限公司副总裁 陈钟

本报特约观察家、武汉科技大学医学院教授人福医药集团健康使者 徐元虎

本报特约观察家、太龙药业市场部总监 吴延兵

立法促中医药更新换貌

医药观察家:作为我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律,于2016年年底正式发布,并于7月1日实施,酝酿30多年之久的《中医药法》终出台,在您看来,这给中医药的发展将会带来哪些影响?

陈钟:从1983年全国人大代表首次提出中医药立法议案,到2003年颁布《中华人民共和国中医药条例》,再至2008年制订中医药法列入全国人大常委会立法规划,到如今《中医药法》正式发布,是我国中医药法制完善的过程,也是中医药与我国实际情况磨合发展的过程。

《中医药法》是中医药事业的一部管理法和建设法,相对于《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》等来说,具有更高的权威性、约束性,同时也更具规定性。《中医药法》是由国家权力机构颁布并由国家强制力保证实施的行为规则,因此,中医药立法,将中医事业在国家关系中的重要地位用法律形式肯定下来,从而保障并规范了中医药的发展。

吴延兵:首先,立法提高了中医药的地位,将中医药上升到国家战略,这是一个具有里程碑的事情,包括2016年2月份出台的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、国务院新闻办公室12月6日发表《中国的中医药》白皮书等等。其次,从立法的角度上,一是未来中药事业发展一片光明,尤其是对中药企业而言。二是中药事业有了规范与制度,对之前很多跟中医药相违背的东西,可以实现“有法可依,违法必究”的管理。

另外,《中医药法》的很多章程提到了鼓励社会资本来发展中药事业,这就意味着未来中医药的资源更广泛,发展节奏和效率更快。

钟祥刚:出台《中医药法》,促进中医药发展,这是中医药行业长久的夙愿。如今,这个愿望终于实现了。这将从根本上解决政府、企业和社会面临的诸多问题。首先,政府管理中医药的框架确定了,明确了各级政府在发展中医药上的责任和义务。为避免长期以来中医与中药脱节、中药产业失衡、药业政策支持乏力等问题提供了依据。

其次,企业能够按照中医药自身特点和规律来发展,尤其像昆中药这样的中华老字号企业。这是中药企业生产力的极大解放。长期以来,中药企业受单一的评审规则和管理体系的影响,许多生产能力、创新能力未能发挥出来。

再次,社会各界以前对中医药的认识参差不一,有些认识不利于中医药发展。《中医药法》的出台,明确了国家对中医药的方针和导向,并把中医药发展作为国家战略,进一步统一了社会意识,有利于形成合力。

徐葱茏:主要有三个方面:1、医疗机构和群众。县县都有中医院,综合医院、妇幼保健院等设立中医科室,鼓励社会力量投入机构等措施,为人民群众健康提供保障。2、中药材(饮片)。规范中药材种植和加工,建立道地药材基地,保护野生动植物资源,为中药材(饮片)质量提供保障,让中医不再亡于中药。3、创新。医疗机构配制中药制剂,对于传统工艺配制的品种,备案即可。另生产中医经典名方制剂,申请批准文号时,可提供非临床安全性研究资料,大大缩短时间,节约成本。

徐元虎:首先是中医药的发展有了一个稳定的生态环境;其次就是能规范中医药的发展、让中医药健康可持续的发展;再者能推动中医药走向世界。

医药观察家:业界认为,《中医药法》的出台,是用法律为中医药振兴与传承保驾护航。与以往中医药“人治”现象相比,据您观察,“以法规范”将会为中医药的发展带来哪些实质性的作用?

徐元虎:首先明确了中医药事业的重要地位和发展方针;其次建立了符合中医药特点的管理制度;再者就是加大了对中医药事业的扶持力度,坚持扶持与规范并重、加强了对中医药的监管,加大了对中医药违法行为的处罚力度。另外,通过多重制度设计对我国中医药事业发展的关键要素进行法律保护,为下阶段中医药领域立法提供新的思路。

陈钟:第一,以法律的形式肯定了中医药事业在我国的地位,并且针对中医药自身的特点,改革完善了相关管理制度,有利于保持和发展中医药的特色和优势,促进中医药的发展。第二,以法规范和保护中医药从业行为,保障医疗安全和中药质量。《中医药法》考虑到实践中存在的突出问题,并做了有针对性的规定。中医药工作的历史遗留问题较多,近年又出现了许多新情况、新问题。急需专门的法律来加以明确、规范和调整,从而使中医药的各项工作真正做到有法可依、违法必究,不受干扰地健康前进。

徐葱茏:《中医药法》的出台必将是中医药发展振兴的时候,人民群众可以做到有法可依、有据可依,在权利的要求中更加规范的促进中医药行业的发展。中药秘方受保护,中医药文化得到传承,养生保健不谈忽悠,大健康行业规范,备案制,使得流程大大缩减,这都是实质性作用。

钟祥刚:其一,可以减少政府职能缺位。《中医药法》对县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关主管部门的职责和管理要求做了明确规定。未履行规定的或情节严重的,将责令改正或依法处分。以前,政府职能缺位,给企业和社会带来许多麻烦,极大降低了经济效率。其二,承认并强调根据中医药特点制定技术标准。可有望逐步解决以西套中、以西挤中、以西排中的评价模式和标准,让中医药恢复生机和活力。

多管齐下释放新活力

医药观察家:从目录可见,该《中医药法》包括中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养、中医药科学研究及中医药传承与文化传播等内容。其中,如“中医药服务”,明确社会资本办中医医疗机构享受与政府办同等权利;如“人才培养”,提出发展中医药师承教育、带徒授业等。您觉得这些举措能够给中医药发展带来哪些具体的利好?

徐元虎:首先是行业生态环境利好:中医执业、中医诊所、中药上市等所有相关的问题都有明确的法律依据,中医药行业的发展迎来了一个稳定的生态环境。

其次是行业链条各节点的具体利好:对于中医诊所来说,《中医药法》完善了中医诊所的准入制度,把中医诊所由许可管理改为备案管理,并明确鼓励社会力量创办中医诊所,这表示国家对开设中医诊所门槛的放宽,这些利好条件或许会促进中医诊所的快速涌现。同时还将推动中医诊所品牌化、规模化、规范化的进程。

另外,大量社会资本将涌入这一领域跑马圈地,中医诊所连锁化是必然趋势。对于中医医生而言,中医药法对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员,开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径,这就意味着中医爱好者可以通过自学获得执业资格。中医药人才的培养应该多元化,师承家传和大学教育并举,才能为中医药行业输出更多人才,才能充分挖掘民间中医、基层中医的潜力。

徐葱茏:社会力量举办中医医疗机构享受和政府举办同等权利,这使得社会力量可以出资举办中医医疗机构,一方面可以促进中医药界的人员就业问题,可大大的解决一部分人就业,另一方面享受同等权利,使得人民群众在选择就医时分散一些人群,避免出现大医院人满为患,地方医院门可罗雀的状态。

自古以来中医就是师承为主,这方式被取缔后,只有科班的人才有执业的资格,这使得很大一部分民间有技术的人才直接出局,不能很好的发挥其优势。现在恢复师承教育,可使得民间和科班相结合,尽可能最大的发挥其中医治疗特色,提高健康水平。

吴延兵:《中医药法》最重要的一点就是鼓励社会资本,相比以前只有国家投入,中医药事业在社会资本的投入后,盘子会越来越大,而且整个中药经济占GDP的比重也会越来越多。以前西医占得比例比较大,未来有了这些投入以后,中医药可能就与西医平分秋色或者会超过西医的比例,这是未来的方向。现在的综合性医院,实质上是西医院,西医的比例占80%以上。随着《中医药法》的实施,群众及医生对中医的认识观念也会随之改变。

还有在《中医药法》中,提到了“中医与西医并重”,这就说明不是鼓励中医后,就把西医摒弃了。相反,未来的西医医生也要学习中医,未来的中医医生也要学习西医,中医与西医要相结合,这样带来的治疗效果远远大于纯粹的西医或是中医。

钟祥刚:《中医药法》为中医药发展提供了广阔空间。这可以从人、财、物等基本要素上都能得到体现:第一,人才培养。除学校教育外,明确提出“国家发展中医药师承教育”。近代昆明中医药师徒教育曾培养了大批专业人才,为云南中医药发展做出贡献。《中医药法》吸收了各地经验,把符合本国实际的教学方式纳入法律之中,这将为专业人才培养奠定基础。未来中医药人才通过带徒授业,将吸引大批有志青年加入。

第二,财力支持。《中医药法》第47条规定,“县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障,将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”对于发展县级中医药机构和企业,有了财政支持。第三,药物政策。这方面的内容较多,比较突出的是,“将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围”。这将扩大有关企业的药品市场,是直接的利好消息。

医药观察家:此前,业内普遍流传“中医毁于中药”的说法,并且中药材质量的下滑影响中医发展早已成为共识。对此,该《中医药法》中的“中药的保护与发展”,明确地提到要加强对中药材流通全过程的质量监管,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,并建立道地中药材评价体系以及追溯体系等等。这样一来,您觉得是否能够改善中药材生产过程中的问题呢?为什么?

吴延兵:“违法必究,尤其是对这些质量层次、各方面质量不达标的中药饮片。但是具体的管理,还要出台关于中药材相应的管理制度,比如规范、管理中药饮片、中药材的质量与经营,包括他们的生产、炮制等等方面的流程都要相应的出台,这样才能为中药材的质量提供一个真正的保障。

钟祥刚:这确实可以改善中药材生产、加工过程的质量,也起到了为中成药的生产保驾护航的作用。药材质量是确保中医、中成药疗效的基础。《中医药法》的规定,改善现在存在的不规范种植和加工问题,指明或者说是推动了今后中药材质量管理的方向、确保质量的办法。建立保护体系是必要的。许多药材已经处于濒危境地,抢救和保护的任务非常艰巨。《中医药法》的出台,不仅能够改善许多中药材的濒危状态,也为其它方面的改善指明方向。当然,对中成药质量源头的中药材加强监管,是整个产业发展的保证。

徐葱茏:可以,这一系列的举措分别是从源头上监管,一直到流通过程都需要加以监控,使得药材质量得以控制和保障。但是在这一过程中,个人觉得做的好的企业还应该得到鼓励和奖励,做的不好的应该严加监管控制,奖罚并重,才能使得体系得到完善。

『名方』不可抛,推广细则需出台

医药观察家:早在出台《中医药法》前,各界就已经对中药经典名方免临床试验遭受安全性争议。而此次《中医药法》正儿八经地为经典名方“发声”,在您看来,将经典名方普遍推广运用将会存在哪些问题?而这些问题的存在,在国务院药品监督管理部门同中医药主管部门制定具体管理办法时,又将如何规避呢?

徐元虎:主要问题表现在:经典方太多,如何界定?经典方是老祖宗流传下来的,如何保护?经典方中的药材现在栽培的与野生的有何区别,如何修正?如何规避经典方的毒副作用等。开局很重要,建议从规避以上问题为先决条件来确定经典名方目录,先小范围精准筛选,逐步有条件扩大。

徐葱茏:如果经典名方普遍推广和应用,则很多企业会想法设法的去申请生产名方,那各企业在生产过程中,标准不一,质量难以控制,这使得在临床应用过程中难以辨别和区分。为规避这一问题,可以在制定名方目录的同时,对企业进行调查,委托有实力有责任感的几大企业生产名方制剂试行,在试行推广后,再将政策放宽,其他企业也可以逐步生产,就如颗粒剂一般。

吴延兵:经典名方像日本、韩国他们通过电脑配伍、组方,做得都比较好。说到经典名方免受临床试验,就可以通过药品审批,取得药品生产的批号,我个人认为,是有风险的。

经典名方,顾名思义,就是前人使用过的安全有效的、但没有相应数据和证据的方子。其实,国家在推广经典名方时,应该要考虑通过什么样的手段、方法来优化简批程序,这才是正确的。在出台一些管理方法时可根据药品的特点——有效性与安全性,这是核心的也是最基本的。再者,也要考虑成本,保证性价比,这样才会有意义。

陈钟:中医经典名方免临床试验源于中西医理论体系的不同,中医为经验医学,经典名方本身就是在人体上验证过有效性了,而以西药的思路审评中药并不科学,这导致很多中药在开发审评过程中通过率低,再加上投资大、周期长、成本高,阻碍了中药企业对中药研发创新的内在动力。经典名方的普遍推广运用涉及到经典名方的来源,哪些可以列入免临床范围需要由主管部门或行业组织列出目录。

国家药品监督管理部门和中医药管理部门在制定具体管理办法时,需要听取科研院校、生产企业、医院和患者/群众代表的多方意见,求同存异;对于疗效显著、来源考证清晰、市场急需的药品优先列入免临床目录,以满足人民群众的用药需求。

钟祥刚:为经典名方发声,体现了《中医药法》作为专门法的性质。我个人认为,对经典名方的安全性顾虑是多余的,而且这些顾虑多来自行业外部,是信息不对称的结果。经典名方,是适应症明确,疗效确切。经过上百年的使用历史,其药效、安全性已得到了充分的临床证实,才成为经典。如日本、香港、台湾等地,来源于《伤寒论》的经典方的颗粒剂是不需要做临床的。

医药观察家:与此同时,“祖传秘方”也被列入保护行列,《中医药法》在中医药传承中特别提及到要建立中医药传统知识保护制度,并规定“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”。在您看来,这对中医药文化的传承将有何意义?

徐葱茏:自古以来就有秘方一说,对于秘方确实要有自己的保护方法和制度,否则在公开的情况下,如果自己没有申请保护,被他人捷足先登,那反而会失去保护的权利,就如《伤寒杂病论》中210个方子,日本申请专利,而中国一直没有申请,我们只能技术创新改进,否则还算侵权。随着祖传秘方的被保护,更多的中医药宝贝将得到发扬光大。

陈钟:随着知识产权在技术竞争、产品竞争以及市场竞争中的影响力不断扩大,国家和中医药行业也开始越来越重视中医药传统知识的保护。《中医药法》特别提及建立中医药传统知识保护制度,对于中医药文化的传承具有积极意义。

建立中医药传统知识保护制度,有利于提高保护中医药传统文化的意识。我国中医药知识产权的保护工作开展的比较晚,相对比较薄弱。此次立法将建立中医药传统知识保护制度,形成符合中医药特点的保护制度。《中医药法》提到,对道地药材、动植物资源、传统炮制工艺和技术都要进行保护,尤其对认定为国家秘密的保护更为严格。中医药传统知识保护数据库、保护名录的建立过程,就是对中医药文化的梳理和传承的过程,可以避免中医药传统文化的流失,确保传承的完整性。

钟祥刚:这并不是什么新鲜事。《专利法》《著作权法》《商标法》等法律早已实施。专有技术、知识产权保护已经取得极大成绩,对科技创新和智力开发发挥重大作用。但是它们是保护新的技术方案的。而《中医药法》吸收了这些法律的维权经验,对中医药传统知识加以保护,把过去传承下来的知识和技术给以保护,让我国的保护体系更加完善。

中医药传统知识是中华民族防病治病的知识体系,凝聚着中医中药人的心血和智慧,为中华民族繁衍和生存发挥极大作用,理所应当加以保护。肯定持有人的权利和义务,不仅对持有人有利,对患者和社会都有利。作为国家级非物质文化遗产“昆中药传统中药制剂”项目的保护单位,昆中药将积极给以保护和传承,造福更多群众。

吴延兵:像西藏等一些民族药,都是国家的保密方。这是国家对特殊药品的一种保护。一是这些药品的疗效显著,再者是因为有些资源可以共享,而有些资源要独立保护。

徐元虎:祖传秘方是中医药文化的血肉,其处方组成和生产工艺蕴含的世界观与方法论就是中医药文化的精神。

以法『正本清源』 药企更应主动做功课

医药观察家:除此之外,《中医药法》还明确了违法行为的法律责任,如在中药材种植过程中,使用剧毒、高毒农药等违法行为,将会依照法律予以处罚,情节严重将会处五日以上十五日以下拘留。这在一定程度上,增加了违法成本。在您看来,用法律强制矫正违法行为将起到什么样的作用?表现在什么方面?

陈钟:《中医药法》明确了违法行为的法律责任,违法就要接受处罚。药品是特殊的商品,药品的质量关系千千万万的生命健康。不仅作为源头的中药材要遵守法规,生产、流通、管理、使用等各个环节都要遵守法规,作为中医药人,更要高标准、严要求的主动提高中医药产品和服务的质量。

《中医药法》以法律的形式明确各行为主体的责、权、利,对于违法行为将起到强制约束作用,对于中医药的发展起到防微杜渐的警示作用。具体表现在:1、法律责任犹如高悬的达摩克里斯之剑,敦促中医药行业生产者、管理者、经营者、使用者积极履行职责,不得违反法律规定。法律责任明确会对中医药行业各行为产生积极引导作用,法律要求的积极做好,法律禁止的坚决不做。2、对违法行为的查处,会制止违法行为的继续发生,减少不利于中医药发展的不利因素。

徐葱茏:有法可依、有据可依,如有违反,必将严惩不贷,一定程度上改善了药品的质量和安全问题,从以前无惩罚到有惩罚性质发生本质改变;个人认为在加大宣传的同时处罚力度还可以加大,对于这种谋财害命的违法行为应该是重罚。这类现象在食品行业三聚氰胺、瘦肉精、苏丹红等等不胜枚举,不希望在中药行业再看到类似现象发生。

徐元虎:法律强制矫正违法行为可以规范中医药的发展,确保中医药健康可持续的发展。具体表现在:加强环保、保护道地中药材和野生药用资源,发展包装、仓储等技术确保中药材质量与供给;加强监管,杜绝以次充好、以假乱真等现象的发生,确保中药饮片质量;明确中医药文化的保护、传承、宣传主题方法与责任,确保了中医药文化的保护、传承、传播等。

钟祥刚:用法律来校正违法行为,将有利提高中药质量,让中药发挥更好的疗效。表现在以下几方面:第一,中成药的技术质量更有保障。药材质量提高,中成药的质量才能提高。“药材好,药才好”,种植规范是中药生产企业质量的前提,这是正本清源的好事。第二,规范药材市场降低了中药生产企业的成本,从而使企业能腾出更多生产要素投入质量管理之中。第三,高质量的中成药,提高了患者使用信心,将扩大市场预期。

医药观察家:对于《中医药法》的出台,葵花药业董事长关彦斌认为,中医药的春天正在到来,中医药发展正迎来新中国成立以来从未有过的大好时机。对此观点,您是否赞同,为什么?

徐元虎:对此谨慎赞同。中医药法的出台是一个很好的开端,但无论从中医药主管部门机构设置还是中医执业审批及中药管理等皆存在隐患,政策的落实还需要整个行业的共同努力,中医药行业的发展任重道远。

陈钟:毋庸置疑。《中医药法》的出台是中医药事业发展的里程碑式事件,《中医药法》第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障。在《中医药法》以及《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等一系列政策文件的保障和促进下,就像习近平总书记2015年在给中国中医科学院的贺信中提到的那样,“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。

钟祥刚:我有同感。国务院近来连续出台了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》等几个行政文件,是对《中医药法》的具体深化。中医药发展的政策环境大为改善。健康中国建设,中医药也将发挥独特优势。医药卫生的深化和改革,总体上廓清制约发展的藩篱。以“铸造精品国药,服务健康生活”为企业愿景的昆中药,2016年销售规模再创新高,基本实现预期目标,未来发展空间极大。

徐葱茏:赞同,新中国成立后,国家制度的改革,有的措施制约着中医药事业的发展,导致服务能力不足,特色优势不充分,药品管理制度不完善,有专长的人不能发挥其作用,中药材种植不规范,人才培养途径单一,人才匮乏等,《中医药法》的出台,可以很好的解决这些问题。同时在2016年,全国很大一部分中医药高校迎来60周年校庆,人才的培养和制度的完善,必将促进中医药事业的发展。

医药观察家:在中医药迎来“天时地利人和”的大好发展时机,您认为药企该如何规范并完善自身,布局中医药产业大市场呢?

陈钟:打铁还需自身硬,面对中医药发展的大好时机,药企应该主动做好自身功课。第一,建立和完善健全的中药产业全过程质量保障体系和追溯体系。中药的质量是中医药事业发展的基础,《中医药法》也对中药材追溯体系做了要求,因此药企需要建立健全产业全过程质量保障体系和追溯体系。

第二,推动中药标准化、国际化。中药现代化、标准化和国际化是中药发展的新兴内涵。针对产业链中的药材、饮片、成品生产(种植)的关键环节,依托药企及产业上下游企业、产学研合作科研单位的优势资源,开展实施药材GAP标准化种植、饮片规范化加工和中成药生产全过程质量控制规范化生产,推进国家中药重点产品标准的制定和实施,扩大和加深我国中药在国际上的影响、培育我国中药产品的国际消费市场、拓展中药出口途径,带动整个行业的持续发展。

最后,创新产品布局、营销布局。在中医药发展迎来大好发展的时机,中药企业要做好新产品开发和现有产品的二次开发,做好产品布局和营销模式布局

徐葱茏:《中医药法》的出台,作为中药企业,一定要全面做到遵法、守法,做到“依法制药”保证中药材质量;其次企业在发展的时候也需要新的力量,那么就注定一定要创新和研发,不能固本守旧,创新是一个企业发展的基础,是民族进步的灵魂;第三,未来的大健康事业也必将是中药行业中的一个重要支柱,企业也可以布局大健康产业,但是需要在自己的特色上下功夫,做到少而精,切勿大而全。

吴延兵:从种植、加工、炮制、提取、制剂到最后的销售,这是中药一个完整的产业链。未来,于中药药企而言,重要的是要布局一个完整的产业链,不能是在某一个环节中“单打独斗”。以药材为例,如果药企仍依赖别的企业提供药材进行生产加工,那么药材的质量是无法保证的,导致生产出来的产品,在疗效上就没有预期的好。但如果你是自主种植,像现在提倡的“道地药材”,那么产品的质量你是完全可控的。像太龙药业便实现了从中药种植到商业销售全产业链布局。

徐元虎:在以挽救、弘扬中医药文化为己任的指导思想下切实布局。布局中医药基础研究与中医药人才培养乃重中之重。

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