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进口新药注册“轻装”提速

发布时间:2017-04-05 17:27:06  阅读量:12369

作者:王晓晓  来源:医药观察家

核心提示:众所周知,同一种新药在国内上市的时间普遍晚于国外,有时能晚达十年。

同一种新药在国内上市与国外上市的时差高达十年之久的现象十分常见,也一直被业界诟病。近日,CFDA对进口药品注册管理程序将进行重大调整,减少境外未上市新药进入中国的多项限制。进口新药在国内上市慢的问题有望得到改善。这对长年苦苦等待进口新药治疗的患者以及凭借新药优势抢占市场的外资药企无疑是一大利好。而国内仿制药行业也将自此迎来外资药企的新一轮强势冲击。

减少注册限制源于当局更自信

众所周知,同一种新药在国内上市的时间普遍晚于国外,有时能晚达十年。进口新药在国内上市如此之慢主要与我国的药品审批滞后有关。

目前,我国对进口药品的审批时间大大超过国际水平。数据显示:进口药品等待临床的审评时间为6-10个月,申请生产的审批时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。对比之下,美国食品药品监督管理局(FDA)对药物的标准审评时间为10个月,而通过优先审评的新药上市时间只要6个月。长此以往,不仅使得国内患者无法共享药物创新的成果,以及时满足其治疗与用药需求,更加剧了出国购药或非法代购的现象。这对国内的民众而言,既不公平,也不人道。

随着近期《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)的发布,进口新药在国内上市慢的问题有望得到改善。依据《征求意见稿》,国家对进口药品注册管理程序将有重大的调整,将减少境外未上市新药进入中国的多项限制。该消息一经传出,便引发热议。

在跨国药企前高管刘谦看来,国家很早便开始了改革新药注册办法的计划,业界对此也是讨论已久。CFDA在当前的环境和时间节点上调整进口新药的注册管理并不突然。同时,这也是与国际接轨的一种表现。

“中国已过了缺医少药的年代,当前改革的重中之重是让那些能够保障药品质量、可及性以及有新型治疗手段的药物快速上市,以满足人们的用药需求。”深圳市康哲药业有限公司注册部总监史哲表示,进口药品注册的调整不仅能大大缩短进口药品,尤其是进口新药在中国注册和审批的流程时间,更能让创新性药物真正实现在包括中国在内的全球同步上市。这对国内民众也大有裨益。

《征求意见稿》提出,“在中国进行国际多中心药物临床试验”的前提下,将取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的要求,且在其完成上述实验后,可根据《药品注册管理办法》及相关文件的要求,直接提出药品上市注册申请。较之于以往,刘谦认为CFDA现在的这种提法,可以大大减少进口新药在中国批准的政策性壁垒或限制,体现了当局要简政放权,减少行政审批的理念,有利于加速进口新药引进,促进中国新药整体研发水平的提高。

与此同时,对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,CFDA将取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。“CFDA之所以能提出在未获得FDA/EMA批准的前提下,鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验,允许进口新药上市申请不必等国外批准后,便可在国内递交,主要由于我国现在的监管和审批能力有所提高,CFDA有足够的信心去处理和把控化学药品新药和治疗用生物制品创新药上市存在的问题及风险。”史哲称,这也符合国家鼓励创新的政策导向。国内现在仍以仿制药为主,而发展创新药一定要有政策性的引导,以促进我国快速走过当前仿制药的时代。

他坦言,整体来说,当局的这些提法是比较合理的。需要注意的是,《征求意见稿》对疫苗类药物在申请上并没有放开,仍然保留着前置性条件,毕竟其风险性较大,不容易把握,也可看出国家对药品审批的谨慎态度。

刘谦基本赞同史哲的看法,并指出当局允许进口新药上市申请不必等国外批准后,便可在国内递交,并不代表其一定会批。“以CFDA谨慎的态度,未来其批准依旧会紧贴着FDA/EMA。国外都没有批过的新药,在国内首个上市的情况,我可以肯定的告诉你,不会发生。”

仿制药企将受到猛烈冲击

进口新药进入中国的重重关卡在逐渐被打破,“提速”跨入国门之势毋庸置疑。《征求意见稿》的落地,将是外资药企极大的利好。毕竟外资药企多依靠新药抢占市场。新药早一天上市,早一天进入中国,外资药企便能获得更大的利益和商业回报。但这并不代表着随着进口新药注册管理程序的调整,进口新药会出现“一拥而入”的状况。

“实际上,那些大品牌、全球性的新药原本就要在全球上市的。现在即便调整了其注册流程,也不会出现一涌而入的情况。因为调整之前,进口新药也在慢慢进入国内,现在只不过是政策层面上变得更顺畅了一些而已。但实际操作上也不会那么快。另外,需要指明的一点是,目前临床试验资源有限,试验成本上升,加之监管要求特别严厉,大部分进口新药进入国门不是卡壳在审评审批流程上,而是在临床试验阶段遭遇了大塞车。”史哲如是道。

尽管进口新药不会出现“一拥而入”的状况,但其进入对国内药企带来的冲击是必然的。刘谦指出,受到很大冲击的会是那些研发能力不强,或者说是伪创新的药企,“毕竟以前比你更好的药品要好多年才能进入国内,现在提前进来了”。进口新药进入国门后,会凭借自身的优势,占据一定的市场份额。这给国内药企研发能力的压力及考验可想而知。加之,国内医药产业的创新力量较为薄弱,相当部分药企仍处于仿制水平或阶段。但从另一个角度来看,这对于国内药企也是一个锻炼和考验,是促使其提升竞争力的一个必经阶段。

那么,是不是进口新药进来后,本土药企便“无路可活”?史哲表示,虽然进来的新药会凭借着自己的优势分得相应的一块蛋糕,但仿制药的市场空间仍在。“不管进口新药进不进来,国内做仿制药的企业相当长的一段时间内还是会以仿制药为主。只是国内药企短期和中期的商业利益会受影响。在此形势下,国内药企若想长远发展,应全方位的提高自身能力,否则只能坐等大浪淘沙。”

从中国医药市场和临床治疗角度来看,进口新药注册“提速”后,未来在临床治疗上将有很多的药物选择。“这也意味着一线城市、高端医院、有钱的病人可选择的药物更多了。但是其对中国整个医疗市场的影响还是非常小的。因为进入国内市场的进口新药,政府不一定会报销,多是要患者自费。考虑到进口新药的高昂价格,一旦自费,其做大的可能性就会大大减小。”刘谦分析道。

不过,史哲指出,中国的医药市场会随着进口新药的进入而发生一些变化,特别是在新药引发药物的更新换代上。当然,任何一种新药有其亮点的同时,也不可避免的存在着用药的安全性问题。这也是进口新药在开拓国内市场时需要特别注意的一个方面。如果进口新药上市后不能经过不良反应检测等方方面面的考验,就很有可能被撤市。这样便无法享受此番政策调整的利好。



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