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中药配方颗粒试点状态何时休?

发布时间:2017-07-05 17:22:37  阅读量:6528

作者:夏琼  来源:医药观察家报

核心提示:长期试点是一种不正常的状态。

“长期试点是一种不正常的状态,国家应该及时总结试点中的问题和经验,进一步完善市场评价标准,用规则来管理市场,让所有符合评价标准的企业都能大大方方的进入这个市场。”——由福建中药配方颗粒监管新政说起

宽严结合,防患未然

众所周知,中药质量往往受产地、肥料使用、炮制加工过程等影响,难以控制,特别是中药配方颗粒,倘若药材的性状和显微结构受到了破坏,其质量更难控制。再加上,中药配方颗粒是一种新生事物,是在继承传统中药的基础上进行的创新,其使用需要一定的实践经验。凡此种种,对于中药配方颗粒,无论是在源头还是终端使用上都需要进行严格控制,也正因如此,我国对中药配方颗粒的生产也迟迟未放开,仍处于试点状态。就在日前,福建省食药监局就中药配方颗粒的销售和使用进一步加强了监管。

据悉,福建省食药监局发布《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》(以下简称《通知》)。《通知》表示,非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒;药品经营企业不得经营中药配方颗粒;并要求试点生产企业直接配送到试点医疗机构。对于此次福建严管中药配方颗粒,业内资深人士赵捷敏表示,这属于必要和及时的监管行为,防患于未然。“作为全国医改明星的福建,其药品新的招标周期自五月份开始实施,传统药品已经没有足够的利润空间,而中药饮片和中药配方颗粒产品市场潜力巨大,所以,许多药品代理商转向代理中药饮片和中药配方颗粒产品,市场战火硝烟。”他指出,在这种情况下,福建省局对传统中药饮片开展“防风行动”,对中药配方颗粒加强市场监督。

在中国医药兄弟联总会长、沈阳华卫集团执行总裁王振林看来,在国家层面至今未放开中药配方颗粒试点背景下,福建省作为传统中药饮片使用和销售大省,在试点过程中,这样严格管理是对试点工作的重视。与此同时,他还认为,福建这样做也是对本区域传统中药饮片使用和销售的合理保护,从而杜绝从心理上和市场上受到盲目冲击。

事实上,此次福建严管中药配方颗粒的规定与总局的要求基本上是一脉相承的,如早在2015年总局发布并在2016年3月份结束征求意见的《中药配方颗粒管理办法》就有过类似规定,如“医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒”、“医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送,并严格执行终端扫码政策,确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外”。

“其实,福建省的规定也有根据其实际情况,宽严结合,也就是说有的地方比总局严格,有的地方比总局政策反而宽泛。”王振林举例指出,总局要求中药配方颗粒生产企业直接向医疗试点机构配送,也就是一票政策,而福建省此次要求,在此基础上,如果配送确有困难的可以委托福建省有中药饮片经营资质的企业配送,这就是放宽了政策,实行了两票制。

中药配方颗粒市场潜力巨大?

无论福建省对中药配方颗粒的监管规定是严于总局,还是宽于总局,在某种程度上,中药配方颗粒的市场终将随之趋于规范化。说起中药配方颗粒市场,那么,单就福建省中药配方颗粒市场销售是否出现大的增长?在赵捷敏看来,其核心问题还在于福建省医保中心的态度。“福建省医保中心今年先后于4月19号发布了闽医保办【2017】30号,取消中药配方颗粒医保编码;于5月23号发布了闽医保办【2017】41号,取消高血压患者、肿瘤患者等特殊病种的中药配方颗粒医保支付,影响极大,临床医师和老百姓意见比较多。”赵捷敏补充说到。

其实,关于中药配方颗粒市场,业内专家一直都比较看好这块市场,甚至有人称“卖药不谈中药配方颗粒,可能错过几十亿”。然而,中药配方颗粒市场果真如业界所说的“潜力巨大”吗?王振林明确表示其不敢苟同,在他看来,那些认为市场潜力巨大的人士是基于以下两种片面的想法得出的错误结论:一是看到在试点过程中的企业都收获颇丰;二是认为中药配方颗粒将要替代传统中药饮片。

“先入为主的获批企业毕竟是属于相对受保护的试点销售模式,这种只有6家之间的竞争,优势还是很大的,收益也就可想而知了。”王振林反驳指出,这些试点企业获益是在没有竞争或竞争比较小的前提下。王振林进一步反驳指出,中药配方颗粒就其单方制剂,确实使用很方便,有图谱,貌似很科学,但是组方疗效是否确切还有待于通过长期市场认证,这和传统中药饮片具有针对性的下药,是无法同日而语的,也就是说传统中药饮片是无法被替代的。另外,王振林表示,国家总局在《中药配方颗粒管理办法》总则第三条也明确说明:中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充,定义很明确是补充而不是主导。

退一步讲,至于“卖药想谈中药配方颗粒”进入这块所谓“潜力巨大”的中药配方颗粒市场,用赵捷敏的话说,不是什么人都可以去卖中药配方颗粒的。在王振林看来,这并非易事,即使进入,也并非就能分食这所谓的“几十亿”。王振林认为,药企要具备一定资格合法进入,如具备能够生产1000种中药配方颗粒的规模。另外,其进入面临的竞争压力、资金压力是非同寻常的。

“再加之,全国二级以上中医院数量上和规模上使用中药配方颗粒都是有局限性的。试想一家医院至少需要600种以上中药配方颗粒才能勉强完成组方,而一般需要1000种以上,也只能用一家生产企业的中药配方颗粒。”王振林表示,中药配方颗粒使用和销售的特殊性决定了生产厂家不可能过多的存在。

长期试点不正常?

进入并非易事,“几十亿”的市场份额也并非就能分食,然而,据了解,目前除国家层面批准试点的包括江阴天江药业,广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力(南宁)药业在内的6家企业外,在地方试点逐渐放开的情况下,还是有更多的企业进入这块市场。据赵捷敏分析,全国现在已经获批试点生产资质的中药配方颗粒的企业有36家,其中安徽8家、河南6家、浙江3家、江西3家、黑龙江2家、广东2家、河北4家、吉林1家、天津1家、江苏1家、北京1家、广西1家、山东1家、四川1家、甘肃1家。另外,已经筹备的生产基地已达19家,覆盖11个省份、直辖市。

针对上述国家层面政策对中药配方颗粒市场不放开,但许多“资格”外的企业进入的现状,戴绪霖指出,这种长期试点是一种不正常的状态,国家应该及时总结试点中的问题和经验,进一步完善市场评价标准,用规则来管理市场,让所有符合评价标准的企业都能大大方方的进入这个市场。王振林进一步指出,这种有效控制与无序竞争之间事实上已经产生了矛盾,如果这种现象不能够加以控制,问题和矛盾将会更加突出。

鉴于国家总局已经对中药配方颗粒做了在中药饮片序列中的“补充”地位,王振林建议,首先,国家要根据目前的试点状况、市场容量等相关要素之间,给出一个更加明确和清晰的信号。在他看来,中药配方颗粒已经试点较长时间,市场的容量,疗效的确切程度都应该有一个结论了,所以,要明确市场份额和限制生产企业数量及规模。其次,他还建议已经上市并进入的企业或已经参与但还没有进入的企业,也要做好市场调研,能够继续进入的要加快速度,不能或者没有希望的企业尽快收手,避免更大损失。最后,他认为中药配方颗粒组方销售,疗效不会太理想,那么其市场也就不会无限大,但是单方颗粒制剂应该有广阔的前景,前提是放开市场,他指出,这也符合中医单方制剂治未病和大保健的需要。

除此之外,赵捷敏也表示,这种情景下,国家总局应该尽快制定出台中药配方颗粒全国统一标准,严格实行批准文号管理,实现市场化管理和监督。另外,他还指出,国家总局也应该引导部分中药生产企业投入到传统汉方、经验方的生产和推广上,走出国门,充分展示国家中医药文化的软实力。


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