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“药管法”修订:GSP、GMP认证取消 创新药再迎机遇

发布时间:2017-10-27 10:49:57  阅读量:8871

来源:21世纪经济报道

核心提示:针对对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限等多方面困境,为创新药提供诸多实际利好。

    从具体修订方向来看,主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供诸多实际的利好。

  日前,国家食药监总局(CFDA)发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》,修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP认证行政审批;临床试验机构由认证改为备案等。CFDA强调,此次只是局部修改,下一步将加快《药品管理法》全面修订工作进程。

  对于《药品管理法》修订对行业的影响,不少药企表示,需要看到正式文件才能确定对企业发展的影响。不过,多家券商分析师表示看好。兴证医药分析师徐佳熹认为,药品管理法修正案草案和注册管理办法修订稿,针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供了诸多实际利好。与此同时,随着分类管理逐步推行,国内创新药的标准将会提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,真正有能力做到全球性创新级别的企业将享受政策红利。

  创新药迎来机遇

  此次《药品管理法》修正案,实际是对10月1日中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称“《创新意见》”),提出36项重要改革措施的响应,其核心在于配合《创新意见》顺利实施,对原有冲突或缺失部分进行修订完善。

  从具体修订方向来看,主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供诸多实际的利好。

  修改内容主要涉及全面落实药品上市许可持有人制度,为创新药研发机构提供轻资产的选择可能性,鼓励创新药研发;取消临床试验基地的GLP认证制度,采取备案制,以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺现状;规定新药临床申请试验申请60天时限,分类管理加快创新药上市审评、现场检查进度,加快新药研发进程。

  兴证医药分析师徐佳熹认为,随着分类管理逐步推行,国内创新药的标准将会提高,过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击,真正有能力做到全球性创新级别的企业将享受政策红利。

  “修改案体现了对药企创新的利好,尤其是在新药申请方面。新药临床申请受理时限60日,破除限速步骤加快新药研发进程。”一位负责新药申请审批的跨国药企负责人指出。

  此次修正案草案第二十九条提出,“国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内,决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,申请人可以开展临床试验”。这实际明确了药监部门对于新药临床试验申请受理的时限为六十个工作日,过期未给出否定或质疑的意见则默认为同意。

   此前国内新药申请大量堆积,尽管药监部门已加速审评工作,并出台优先审评政策,但由于积压存量巨大,新药临床申请仍处于排大队状态。同时,药品注册管理办法(修订稿)对新药的上市审评、现场检查等诸多环节也给予相较非创新药更短的时限,未来创新药有望大大缩短研发阶段时间,早日上市。

  另外,一直倍受业界关注的上市许可持有人制度也将全面落实。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验,将这一制度全方位整合入其中。徐佳熹认为,药品上市许可持有人制度有助于创新药产业分工协作,令创新药研发端免于承担临床、生产等环节的重资产压力。

  GMP、GSP认证取消

  为落实国务院“放管服”要求,修正案草案还对临床试验、生产、销售等资质审查的总体思路发生明确转变,从严进宽出到宽进严出,取消GCP、GMP、GSP认证审批制度,增加建立职业化药品检查员制度,强化后续跟踪检查。将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理。

  业界一直有取消GLP、GMP、GSP认证制度的声音。9月24日,在北京召开的“2017中国医药企业家科学家投资家大会”上,CFDA监管司司长丁建华就透露,GMP、GSP认证都会取消。

  不过值得注意的是,修正法草案只是取消了GLP、GMP、GSP认证制度而并非取消GLP、GMP、GSP,临床基地、生产企业、销售企业依然需要遵守GLP、GMP、GSP内容要求。

  逐步下放和取消药品GMP和GSP认证,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。业内人士指出,未来飞行检查、日常抽检将越来越频繁。

  CFDA信息显示,2016年在流通领域立案查处企业1383家,吊销《药品经营许可证》40张,注销《药品经营许可证》207张,撤销药品GSP证书172张,移送公安机关案件47起,收回生产企业药品GMP证书8张,移送公安机关案件2起。

  2017年初,CFDA副局长吴浈在部署2017年重点工作时指出,各省局要做到新上市品种前3年必查,新开办企业、疫苗和血液制品生产企业、被举报的企业、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查,发现问题必须及时处置。

  “取消GMP、GSP认证,只是监管思路的改变,并不是放松监管,而且是监管趋严。在质量上要求更加严格了,最近一年我们接受飞检次数明显比往年多。”一位上市公司药企负责人表示。

  此次修改案还将处罚落实到人。如对存在资料和数据造假及被吊销许可证的单位,及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内禁入行业;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

  而药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处以其上一年度从本单位取得收入30%以上一倍以下罚款。




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