药品技术转让“松绑”,企业服下“定心丸”?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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药品技术转让“松绑”,企业服下“定心丸”?

发布时间:2017-10-31 16:46:29  阅读量:18870

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:新规利好企业,生产技术“起舞”。

近日,国家食药监总局对药品生产场地变更提出统一规定,起草《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》和《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,业内人士纷纷叫好,相信此次新规,将会大大推动新药研发成果转化和生产技术流动。

特邀嘉宾

本报特约观察家、亿利资源集团执行董事、高级副总裁 申文求

安徽万邦医药科技有限公司董事长 陶春蕾

武汉哈瑞医药有限公司副总经理 卢传勇

武汉中联药业集团股份有限公司总经理 谢孔标

湖南汉森医药研究有限公司副总经理 杨华

统一规范大势所趋,分级风险科学合规

医药观察家:一直以来,我国尚未对药品生产场地变更的注册管理提出统一要求,一般都是参照《药品注册管理办法》,各方面要求都不相同。日前,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)和《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)。请问国家为何之前一直没有统一规范药品生产场地变更要求?如今统一规定又基于哪些原因,具备什么意义?

申文求:原来大部分政策是基于我们过去缺医少药情况制定的,是在向欧美看齐过程中逐步得以完善的,而各个省份掌握的标准也不一致。在这种情况下,如果完全放开,就可能会存在质量风险,因此过去一直没有放开政策,统一要求。

如今国家推行一致性评价,各方面的配套措施也在逐步出台,已经具备了统一规定的基本前提和条件。另外,整个医药行业发展慢慢形成共识,鼓励技术创新,国家标准逐步提高和完善,从业人员规范意识逐步提升。统一规定之后,有利于鼓励创新,利于提升行业集中度,过去一些地区出于地方保护,文号转移必须持有相关意见,而现在是放开了文号的限制,鼓励企业整合资源。

谢孔标:实际上生产场地变更原来在一些文件里面都有所规定,比如药品技术转让相关文件、药品注册管理办法、文号管理等,但因其不统一,所以这些年在操作过程中,不同的产品有不同的形式,过程极其繁琐。

这次《规定》和《指导原则》,可以说是前段时间出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的配套措施之一,对企业生产技术的转让,包括生产加工、兼并重组、集团内部的文号转移、异地搬迁改造等都有益,能够使当下在转让过程中遇到的一些问题迎刃而解;同时,也是上市许可持有人制度强有力的支撑,有利于推进当前我国提出的供给侧改革。

陶春蕾:统一规定主要有三大原因:第一,当下国家深化改革,相关政策接二连三地出台,因此必须要有很多配套文件。在最新颁布的药品管理法里,已经明确药品上市许可持有人制度,《规定》和《指导原则》正是推进上市许可持有人制度的配套文件,能够使上市许可持有人拥有真正的自主权,变更生产场地不会再像过去一样,有着诸多行政梗阻或者厂家因利益而导致的阻挠。第二,在简化的规定当中,实际上是使文号转移变得容易,变更生产场地不受生产的固定资产及生产厂方的限制,促进企业间的兼并重组,提高固定资产利用率。第三,有利于成果转化,有利于提高研发人员积极性。

卢传勇:以前我国一直未对药品生产场地变更的注册管理做系统的统一要求,这样就限制了新药研发成果转化和生产技术的合理流动。而随着产业整合的加速,特别是在新的医药环境下,上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、两票制等国家系列政策推动行业变革,企业兼并重组,国家鼓励产业转型升级,其中就会涉及较多的生产技术转移。因此,进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报、审评、审批,合理简化注册审批程序,指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究,对药品生产场地变更相关的方方面面进行系统化、规范化的指导规定是很有必要的。

杨华:2009年国家局发布《药品技术转让注册管理规定》,对技术转让(包含生产场地变更的内容)进行了规定,但对于其他类型的变更生产场地并未进行专门的法规文件约定,本次统一规定的主要目的应在于规范管理,并落实药品上市许可持有人制度。

医药观察家:众所周知,药品生产场地变更并非易事,对药品质量安全各方面都有可能带来一定风险,此次征求意见稿中,提出了诸如“不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见”等新规定,请问这些简化程序的新规是否会增加风险?有关部门和企业双方又该如何规避程序简化后可能带来的风险问题?

杨华:省去转出省的审核意见,有利于减少地方保护。而国家制定政策时应已充分考虑各种情况,并规定了微小、中度、重大变更,同时规定中度、重大变更需要省级、国家级药检院进行检验,这是把了第一道产品质量关。国家审评中心会组织专家审评申报资料技术方案和研究总结的科学、合规性。这是第二道关,对于企业而言,主要是做好生产工艺和质量控制的验证,扎实做好这项工作就可以降低风险。

陶春蕾:个人不认为简化了程序之后会影响质量。如今食药监总局提倡“放、管、服”,大大放松了考量企业是否符合药品生产条件的规定,反而从审批转为监管,对企业采取随时检查随时监管。因此,在生产技术转让的过程中,有关部门越放权,企业越谨慎,企业若想长久发展,不会不认真对待。

申文求:假设有一家工厂,员工已经干了很多年,对于整个产品及生产控制里的关键节点已经非常熟悉和了解,但当把这些技术转让出去以后,这些工人并不可能会全部跟着一起走,这会导致管理体系和质量控制体系存在漏洞,这也是药品生产场地变更的风险之所在。

现在不需要转出省审核,个人认为那就应该加强转入地方的控制,宽出严进,要求不管对方以哪种方式转入,都必须按照统一严格的要求规范,另外还必须明确好责任主体。

卢传勇:本次意见稿实行的是风险分级管理,因此简化程序,不等于降低技术要求,根据药品生产场地变更的风险等级制定相应的简化程序是合理的。根据风险的等级,征求意见稿更多地强调申报主体的责任与自我承诺诚信要求,而作为有关部门更多的是事中、事后监管。因为药品申请人对药品的研发、生产,及产品的性质等有着较全面和准确的了解,对于药品生产场地变更对药品质量、安全性和有效性的影响有着最清楚的了解,所以,申请人是变更研究和研究结果自我评估的主体,申请人应当自觉对生产场地变更前后的药品质量、稳定性、生物学等方面进行全面的研究验证。

谢孔标:实际上转出省对生产场所变更的质量风险掌控度是比较小的,反而是地方保护这一方面,在转出时设置限制,不利于生产技术转移。现在打破地方保护,并且把生产场地变更产生的风险划分为三个级别,这样做还是比较科学的。

去繁就简下合理配置资源

医药观察家:食药监总局在《规定》中还提出要取消药品生产技术转让双方的控股关系,而在此前是规定“其中一方持有另一方50%以上股权或双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。请问决定取消控股关系是出于哪方面的考量?

申文求:这个规定特别好。有一些企业可能拥有很好的文号,甚至有不错的生产工艺和技术,但是由于资产少或者管理体系差,如果要将整个企业拿下,未免投入太大,浪费资源,也不利于文号流动。取消控股关系之后,就没有这种烦恼,有利于行业专业化地经营管理,实现行业资源合理配置,促进行业更好发展。

陶春蕾:其实原来的设置和规定,都是在限制文号流动,因为如果不是这个企业或者不是控股这个企业的人员,想拿到文号非常困难。现在完全取消之后,提高了文号的流动性,让文号更有活力,让一些市场需求更好的文号流动到真正会运作市场的人手上,实际上也是变相地减少了固定资产的投入。

杨华:2009年技术转让文件中的股权条款规定是针对原“未取得《新药证书》的品种”,取消控股关系有利于老品种文号的集约化发展,有助于淘汰未生产的文号,加快销量小的文号相互流动,从而实现集约化发展。

谢孔标:以前要求的50%以上股权一下子就把大部分企业剔除在外,也不符合实际情况,因此必须得取消,取消后有利于生产技术的转让。

医药观察家:此前,新药技术转让和生产技术转让是遵循不同的规定,《规定》则明确,不再区分两者,而是统一表述为“药品的生产技术转让”。在您看来,为什么要将这两者统一?统一后与统一前有何不同?

杨华:这两者本质上都是产品技术转让,2009年文件中规定两种情形的主要研究内容是一致的。而统一后只是文字描述上的形式统一,并未发生技术研究内容的实质性改变。

陶春蕾:过去的新药技术转让是有新药证书的转让,生产技术转让是没有新药证书的一些仿制药等药物转让,但两者归根结底都是文号的转让,至于是新药还是仿制药其实并不重要。而当下国家放开思想观念,愿意促进文号的流动,那么只要是被批准的,就说明药物的安全性跟有效性还是能够得到一定保障,所以在转让过程中也无需顾忌是新药还是仿制药,自然也就统一了。

统一前和统一后还是有不同之处的,过去新药技术转让跟生产技术转让规定不同,比如新药技术转让,如果拥有新药证书,那就比较容易转让,如果没有,困难重重,并且规定只能转让一次,不能二次转让。如今都没有限制,不仅简化了程序,还放开了条件。

申文求:不管是否区分,最终目的都是要降低风险,新药技术转让和生产技术转让都涉及控制体系的建立、生产工艺掌握,以及团队匹配等问题,如果遵循不同规则,反而会出现质量问题,所以统一两者非常有道理,是控制质量、减少风险的有效手段和措施。

统一前和统一后并不会有不同,标准是一样严格的,必须老老实实按照标准执行,走不了捷径。

卢传勇:新药技术转让和生产技术转让两者统一,可以更加合理地实现药品注册环节的流程简化、高效。因为在药品上市许可持有人制度试点的推广下,上述两项的行政技术审批和这种新的推广试点制度有冲突,药品上市许可持有人对药品或新药的技术持有,但没有自有的生产企业许可证的工厂,如果上述技术转让不统一起来,就会在政策落地层面不好操作。

医药观察家:此次食药监总局通过两份征求意见稿,简化了药品生产场地变更的程序并主要提出了上述新要求,请问以往的规定存在哪些弊端?

谢孔标:以往最大的不足在于规定分散混乱,让技术转让和生产场地变更“无法可依”,导致推进困难,也拖慢进度。

申文求:过去的规定,不利于行业资源整合,不利于技术提升,甚至还可能鼓励了地方保护主义,对整个医药产业链发展不利,不符合形势要求,必须调整。

卢传勇:简化药品生产企业场地变更程序,更多的是出于风险分级管理的要求,更多地强调申报主体责任和自主性,更好地发挥“放、管、服”的行政效能,减轻企业的行政审批负担,强化有关部门的事中、事后监管责任。

陶春蕾:以往审批的中间环节很多,也有许多限制条件,存在耗时长和划分不仔细的问题。在这次新规中划分了轻度变更、中度变更、重大变更,不同变更情况不同处理方式,这也是国家有关部门倒逼自己提高工作效率、高效务实的体现。

杨华:新规定明确了场地变更前后生产质量条件发生变更的相应申报内容,而原2009年技术转让规定,则必须前后一致。另外,新规整合了各类场地变更的情形,更全面。

新规利好企业,生产技术“起舞”

医药观察家:在您看来,新规是否对新药研发成果转化和推动生产技术流动带来实质性的帮助?

申文求:不同的企业具备不同的优势,如今企业可以有更多选择,有利于提高生产力,促进技术成果转化成经济效益,带动更多企业掌握新技术,特别是有利于研发和生产企业之间的合作共赢。

卢传勇:新规在保证药品技术和质量的前提下简化了药品生产场地变更程序,这将大大缩短药品上市周期,利于新药研发成果转化。

谢孔标:肯定会,包括对企业的兼并重组,对上市许可持有人制度的落实都有很大帮助,如果没有这个新规作为支撑,上市持有人的持有只是半持有,如今有了新规,上市持有人相当于吃了一颗“定心丸”。

陶春蕾:一定会有实质性帮助,但任何新规出台都会有受益方也有利益被损的一方,如今新规放开,对生产企业是提出了比以往更严苛的要求,对企业管理和运营来说是挑战。因此企业在生产过程中要规范,并且对文号持有人要有很好的服务,否则很有可能留不住文号。任何事情都有利弊两端,但新规整体来看还是好事。

杨华:有,尤其是针对上市许可持有人制度的推进实施的有帮助。

医药观察家:对于企业而言,新规会带来哪些影响?该如何利用好这一新规?

陶春蕾:对企业来说,必须有预见性,在最初的研发工作中要做得更加仔细,因为此次不只是异地迁址被认为是生产场地变更,哪怕是同一个场地里设备更新或质量体系更新都视同为变更。所以企业一定要在研发阶段就考虑以后的设备更新、原料变更,以及细小的工艺参数问题。

有了生产场地表更新规之后,企业可以减少兼并重组环节,促进文号转让,减少固定资产重复投资。对于大型企业是利好,对于没有过多资金投资固定资产但又有很好市场的中小型企业、个体研发人员而言,也是利好的。

杨华:对企业来说,如果对某个无新药证书的老品种感兴趣的,如今不需要通过控股企业的形式,就可以转让品种了。另外,新规也会促进药品上市许可持有人制度尽快落地,推动科研型企业的发展。

卢传勇:对于企业而言,征求意见稿的实施,从短期来看,新规协同企业并购重组脚步,有利于在保证药品质量的前提下完成生产技术的转移。从长远来看,新规有利于产业结构调整和产品结构优化,对又好又快地完成产业整合大有裨益。因此,《规定》和《指导意见》利好产业整合和并购重组力度较大的优质企业。

谢孔标:个人认为此次的征求意见稿没有弊端,有利于加快企业兼并重组步伐,利于资源重新调配,发挥更大优势,很多企业都将会重新布局。

申文求:为新进入这个行业里的人提供了一个更快捷的方式和途径,为一直想做资源整合的企业提供了一个契机;对促进行业资源整合,提高企业专业化管理等各方面都有利。但任何法规制度的出台和完善肯定需要一个过程,希望推行一段时间后国家能够再次征求意见,在执行过程中发现问题,不断修订并出台配套措施。出发点是为了提升质量,因此保证药品可及性,保证药品安全可靠是基本前提。




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