首仿药的狂欢:争抢大比拼即将上演-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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首仿药的狂欢:争抢大比拼即将上演

发布时间:2017-10-31 16:51:25  阅读量:7944

作者:王晓晓  来源:医药观察家报

核心提示:仿制药市场即将进入大爆发时代,诸仿制药企业又该如何抓住机遇,跑赢“抢仿”赛道?

在政策的不断扶持下,首仿药的优势会更加明显,仿制药市场即将进入大爆发时代。诸仿制药企业又该如何抓住机遇,跑赢“抢仿”赛道?

抢仿条件已备,还盼政策多吹东风

如今,除了创新药之外,争夺专利即将到期的首仿药已经成为我国医药研发和生产的另一大热门领域。为了引导仿制药研发生产、提高公众用药可及性,不久前,国家药品审评中心(CDE)公开向社会征求关于《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》(以下简称《清单》)的意见。CDE此举一出,立即引发热议。不少业内人士认为,CDE这一举动打响了有关“建立专利强制许可药品有限审评审批制度”,鼓励专利挑战、争抢首仿的第一枪。红土创新基金新三板投资部副总监谭权胜对此观点表示赞同,并指出,CDE此举目的很明确,即引导仿制药研发生产。事实上,我国医药企业挑战专利不仅早有先例,更不乏成功挑战的先例,不过,CDE从官方层面明确加以引导,迄今尚属于第一次。

“尽管CDE并未披露品种的具体筛选过程,但相信其一定做了大量翔实的工作。因此,在征求意见期内,《清单》在专业技术方面不会面临什么异议,”谭权胜称,“在具体实施细节方面,业界很可能会提供一些建议。”本报特约观察家、酒泉大得利制药股份有限公司营销总经理齐正伟也认为该《清单》不会遇到太大的异议和问题。据他分析,《清单》内的10个产品正是国内在治疗相应疾病中短缺的产品,有仿制的必要。CDE此举既能极大地鼓舞药企积极进行仿制,也能提高患者用药的可及性。

“众所周知,首仿药的开发难度和成本均低于创新药,产品疗效已得到验证,市场基础也被外企前沿开发和充分铺垫,一旦抢得首仿先机,药企会在市场上获得突出优势。对药企而言,首仿药是一桩‘投资少、风险低、见效快’的买卖。然而,现实和理想是有差距的。我国的首仿药往往在产品品质、市场营销等方面与外企的那些过期原研专利药相差甚远,销售量也远不如外企。”广州分元医药科技有限公司总经理谭瑞政如是说。

齐正伟进一步指出,目前我国首仿药主要有如下特点:1.研发创新药和争夺专利即将到期的首仿药是医药产业的热点,3.1类首仿化药是药企申报的重点;2.每个重磅药物的首仿名单中均有3-4家或8-9家药企在排队等待;3.已经取得首仿资格并上市的产品市场表现良莠不齐,除抗肿瘤领域外,高血压、糖尿病、乙肝、高血脂、抗抑郁等领域的首仿药与原研药相比,市场优势均不显著。

根据我国首仿药的市场营销情况,谭权胜分析了首仿药市场表现不佳的原因,并表示,之所以2016年之前我国上市的首仿药未能发挥优势并获得理想市场份额,主要原因一方面在于之前的政策环境下,原研药享有超国民待遇,有碍市场公平竞争,另一方面在于医生和市场对首仿药的信任程度始终赶不上原研药。“但随着仿制药一致性评价政策的逐步落地,相关部门对仿制药的鼓励和支持,以及政策在招投标、医保入围等方面的切实执行,首仿药和其他仿制药将会迎来全新的时代,首仿药的优势也会更加明显。”谭权胜说。

近年来,国家一直在积极推进一致性评价等政策,以促使我国尽快从仿制药大国向仿制药强国迈进,而《清单》的出现,更透露出国家有意推动专利挑战,并希望国内仿制药企能踊跃以专利挑战的形式进行首仿、抢仿的信号。“当然,仅仅是透露信号还远远不够,政策的扶持既十分重要也十分必要,尤其是在我国已初步具备挑战专利或抢首仿的条件与能力的背景下。”齐正伟指出,我国医药企业砥砺奋进近30年,在研发、仿制、专业化市场营销等方面取得了长足进展,一致性评价等工作的推进更是从制度上强化了仿制药的质量,基本实现了疗效同步。加之,我国医药企业近年来逐渐加大研发投入力度,研发队伍实力也在逐年增强,整体而言,我国制药企业已经具备挑战专利、抢首仿的条件与能力。在此基础上,相信国家仍将继续积极探索如何从政策层面,如在招标、定价、进院、医保、首仿独占期保护等各种准入门槛上,给予挑战专利与抢仿的国内药企以类似创新药的大力扶持,以促进我国仿制药强国目标的实现。

质量与营销并举,跑赢抢仿赛道

事实上,近几年国际药品市场已经进入了专利集中到期的高峰。在谭权胜看来,世界范围内,未来五年将是仿制药的大发展时代。相关数据显示,2017年242项药物基本化合物的专利期将满,2020年以前仍将保持年均200个左右的专利药到期。而根据EvaluatePharm的预测,2014-2020年间将有2590亿美元的药品专利期将满,专利到期后约70%的市场份额将被仿制药占有。“在我国,目前存在着病患对高品质药物的巨大需求和医保费用支付能力不足的矛盾,而高品质且价格相对低廉的仿制药将是一个较好的选择。一旦高品质的仿制药顺利完成一致性评价并获得批准上市,甚至载入中国上市药品目录集,那么,我国的仿制药市场将进入大爆发时代。” 谭权胜表示。

在此背景下,我国仿制药企业应当如何抓住机遇,积极首仿或抢仿?对此,各位专家均给出了指导意见。齐正伟表示,作为企业,一方面,应该有长远规划,在坚持创新药研发的同时,高度重视首仿,并对该原研药进行系统分析。具体来说,在治疗领域与潜力、目前竞争格局、未来市场预期、目前仿制报审厂家数量、自身营销能力,以及行业政策的走向预判等方面,企业高层应站在战略高度去审视、分析、评估、决策,不要盲目地一哄而上,更应避免陷入价格混战之中。另一方面,应认识到,取得首仿只是第一步,后面的路依然漫长。企业的自身内功如营销团队组建、专业化学术提升、产品品牌塑造与市场营销、循证医学研究等,也是国内企业需要高度重视的。谭权胜认为,仿制药企业应根据自身研发实力及研发资源,选准方面和品种,加大研发投入,并密切关注未来疾病谱发展方向及研发竞争情况,快速应对我国药品行业政策性新局势的变化。

谭瑞政则从创新营销体系方面给出了建议:国内大型药企在首仿药研发团队组建、产品申报、生产设施建设方面,凭借其庞大的资金实力和良好的执行力,抢得首仿品种批文不是大问题,关键是营销体系的创新。新的首仿品种在产品特性、治疗领域、营销模式等方面有所不同,战略层面可能需要转型。国内药企需精准选择首仿药品种,注重解决研发与营销体系脱节的问题,上市前营销部门需做大量的市场调查,以证明首仿药必须符合“有特点、有卖点、有优势、有销量、有利润”的特点,上市后研发部门配合营销在产品教育、学术证据提供等方面的工作,方有利于市场推广范围的大力拓展。

需要注意的是,随着国外原研药专利期的临近与结束,国内企业能否抢抓机遇,加快抢仿、首仿,实现市场逆转、由大变强,不仅仅取决于企业自身能力建设,还取决于国家政策支持。“除了给予一定的政策扶持,鼓励国内药企尽可能进行抢仿外,国家应制定更多政策措施,监督监管药企研发合法合规,确保首仿药的质量,以解决药品的可及性和支付性问题,确保公众用药的有效性和安全性。”谭瑞政补充道。

尽管截至目前,《清单》仍处于意见征求期,然而,一旦首批《清单》结束征求意见并正式发布,以及后续更多《清单》的发布,不难想象,仿制药企业之间一场抢仿速度的大比拼也将随之上演。“预计未来每年都会涌现一批又一批的创新药及仿制药,”谭权胜指出,“根据当前发布的一系列政策来看,我国的药品研发生产流通销售将会逐步走入更加专业化的分工,特别是药品上市许可持有人制度试点完成之后,《药品管理法》随之进行相应修改,届时,研发将成为医药企业最核心的驱动力,而我国医药行业生态也将发生深刻的变革。”

独家观察

为何说争抢首仿离不开政策扶持?

我国制药工业近年来虽然发展迅速,但仿制药发展滞后。现在CDE牵头,拟定《清单》,供国内制药企业参考,这些举措合理合法、利国利民,包括本人在内的大部分国人想必都会赞同。然而,国外制药巨头们并不这样想。众所周知,专利药是绝大多数跨国药企的主要利润来源及核心竞争力的体现,故在意见征求期内,他们很可能会想尽一切办法,如专利延期、诉讼拖延等,以拖延时间,阻止其他药企仿制,让自身利益尽可能地达到最大化。

考虑到首仿或强仿,对于我国人民及时用到价格合理、疗效确切的专利到期原研药,意义重大。为了让此举顺利落地,在政策层面,国家应开辟绿色通道,加快审批速度;给予首仿、强仿企业一定的利益保护,如设置一定的独占期、招标加分、医保支付价格区分等,提高其首仿、强仿的积极性;而为防止一哄而上的局面出现,可对首仿后的产品设置仿制企业数量限制的制度,建议一个产品仿制生产的企业不超过三家。另外,对一些儿童药、孤儿药、急需却无替代性品种的首仿药物加大资金扶持力度。

值得一提的是,我国目前已经具备了挑战专利或抢仿、首仿的条件与能力。加之,近几年国际药品市场已进入专利集中到期的高峰。种种迹象都表明,我国仿制药的春天即将来临,有关仿制药,尤其是首仿药的一场“饕餮盛宴”即将拉开帷幕。面对如此巨量的“蛋糕”,诸多药企当然不愿轻易错过。虽然《清单》势必会引导很多研发企业重点关注清单上的产品,然而,企业还应先做好精准调研,找到符合企业发展战略、匹配企业研发方向和营销优势的产品,再做好人才储备。拥有一个强大而专业的团队是成功的前提。最后应提前布局,在专利到期前至少一年就应对专利进行分析,评估到期后抢仿的风险,以及专利延期的可行性与应对策略。

(安徽九方制药有限公司总经理谷先锋)