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《药品管理法》的“破”与“立”

发布时间:2017-11-09 17:50:45  阅读量:5175

作者:彭立  来源:医药观察家报

核心提示:经历了四年漫漫修正路的《药品管理法》什么时候才能“修成正果”?

目标:与行业发展同频

今年十月对整个医药行业来说可谓是意义重大。在欢欢喜喜过了“双节”之后,10月8日中办和国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出了36项重要改革措施,及释放重大利好。无独有偶,10月23日国家食药监总局发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》。据总局介绍,此次《药品管理法》的修改是为配合《创新意见》顺利实施,进而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。

其实近几年,业界一直在呼吁修改《药品管理法》。此次总局围绕《创新意见》提出对《药品管理法》进行局部修改,既响应了政策号召,也顺应了民意。据悉,这次局部修正之后很快会迎来“大修”。

那么,为什么要修正此法?在河南灵佑药业股份有限公司总经理宋建峰看来,目前的“小修”是为了满足当前《药品管理法》实施中不适应的条款,他还指出,国家不仅要推动两办提出的《创新意见》落地,还有已经试行一年多的药品上市许可持有人制度也需要全面实施,再加上审评审批制度也急需适应目前国情,药品认证也需简化等。正是由于诸多管理急需改革,所以必须先进行《药品管理法》修订。

本报特约观察家、资深医药人戴绪霖认为,我国《药品管理法》不能适应现在医药行业的发展,两办印发的《创新意见》对其进行了不少修正,施行过程中取得了不少成绩,但《创新意见》毕竟不是完善的法律,有必要将已经取得一定共识的内容上升到法,的高度将其固定下来。

可以说,此次《药品管理法》的修正是众多文件实行后,优秀成果汇总的结果。其实,对于《药品管理法》的修订工作,我国从2013年12月就已正式启动。而今年是《药品管理法》第三次修改。但近四年的时间过去了,却迟迟未修订完成。

究其原因,戴绪霖认为主要是《药品管理法》中很多地方要做根本性的修改,如批准文号制改成药品许可制、取消GXP认证、临床的默示许可、原料药实行DMF制度等。戴绪霖进一步补充道:“因为《药品管理法》整体改动幅度较大,不少人一时很难拿定主意,需要较长时间才能形成修改共识,所以步子很难一下子迈起来。”

而宋建峰则从时间上对《药品管理法》的修订进行了梳理,2013年12月开始修正,2015年4月进行了第二次修正,此次修订是《药品管理法》的第三次修正。法律的修订要考虑到以下几点:1、用药需求与市场的新变化;2、药品监管与治理的新要求;3、药品管理的新理念、新趋势。同时,修订过程要考虑到立法程序、药品监管的改革及各方面的意见。所以法律的修订不是一劳永逸、一帆风顺的。

修正:聚焦与大胆突破

由于我国医改的深入,逐渐发现现行《药品管理法》中与实际情况不相符或者不适应的地方越来越多,所以《药品管理法》的修正是应时而为,是大势所趋。

“目前的修订是为了满足当前形势的需求,为适应现阶段的改革步伐。这表明《药品管理法》下一步会进行比较大的修订,特别是十九大之后,随着行政机构改革的进一步深入,《药品管理法》将会为适应新的环境而进一步修订。”宋建峰谈道。

至于本次《药品管理法》是否会大范围修正,戴绪霖认为这是毋庸置疑的。他表示,本次《药品管理法》修正案改动幅度不小,不是“小打小闹”,而是“大破大立”,主要体现在全面实施药品上市许可持有人制度,取消GMP、GSP认证,建立职业化检查员制度,简化了新药批准上市流程以及强调个人的的主体责任等。

细细梳理此次修正案,其中提出的修改点与以往相比是否有许多不同之处?在宋建峰看来,这次修订创新体现在以下四点:1、明确上市许可持有人的责任;2、建立检查员制度;3、简化行政审批,更加透明规范;4、法律责任更加明确。总的来说就是简化行政审批、明确责任,从重审批到重监管、鼓励创新。”

“大家都知道,我国目前实行的批准文号制,本质是将药品上市许可与生产许可捆绑在一起,带有明显的 ‘生产主义’色彩。质量源于设计,这在制药行业已成为基本共识。国际主要制药大国均采取药品上市许可持有人制度。由药品上市许可持有人对药品质量承担最终责任,取消药品批准文号制,代之以药品上市许可持有人制度势在必行,也是供给侧改革的必然,同时也将有利于医药技术和生产资源的合理配置。”宋建峰表示,取消药品GMP认证、GSP认证制度,必将促使GMP、GSP常态化。就像FDA的检查不发证书,只会出EIR报告,写清楚其所见到的,而不会去证明他所没有见过的。建立职业化检查员制度,是国际惯例,有利于检查的专业化。

“我国新药上市时间通常比发达国家晚7至10年,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理等,必将大大加快新药上市,缓解临床上缺少新药和有效药物的压力。”戴绪霖说道。

完善:一场持久战

确实,就目前行业内的反响来看,今年十月出台的各项政策都在促进我国医药行业各方面向前发展。对当前深化医改暴露出的问题,在文件中也给出了详细的解决方案。自1985年正式实施《药品管理法》以来,经过三十多的发展,医药行业及市场需求都发生了很大的变化。宋建峰表示,为了顺应市场需求及行业变化,接下来《药品管理法》的进一步修订会围绕以下几点来进行:一是进一步完善监管制度;二是减少行政许可;三是完善法律责任制度。

“下一步肯定会在专利链接制度、强制许可制度等与知识产权相关的方面进行修正,因为目前这些方面也在很大程度上限制了我国新药、临床急需的药品快速上市。我们国家当前确实不缺药,但缺新的、安全有效的药品。这方面最明显的例子就是媒体经常报道患者到印度等国家购药的新闻。”戴绪霖补充道。

从时间顺序来梳理《药品管理法》的修正就可以看出,其实《药品管理法》的修订从未停止。

“确实如此,我国《药品管理法》的修订一直在路上,而且是在一条极为正确的路上,其修订方向同我长期以来所设想的是一样的,必将对我们医药行业的发展带来极为正面的影响,包括药品质量的提高、临床用药的可及性等。”戴绪霖说道。

宋建峰也表示,任何一件事都是逐步完善的,没有最好,只有更好。立法也是如此,能适应当前形势就是目标。《药品管理法》的修订对医药行业的影响主要体现在:一是进一步强化企业主体责任,二是加快医药电商发展。


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