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GMP/GSP认证拟取消, 药企戴镣铐跳舞成历史

发布时间:2017-11-09 17:52:25  阅读量:9105

作者:攀登  来源:医药观察家报

核心提示:GMP/GSP认证拟取消,透露出政府从“重审批”到“重监管”的转变,同时也意味着药品生产和经营企业告别了“戴着镣铐跳舞”的时代。

日前,国家食药监总局就《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)向社会公开征求意见。修正案提出,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证制度(第十条、第十六条);同时要求企业继续执行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。这充分显示出国家在药品质量管理方面的转向:从“重审批”到“重监管”;同时也意味着药品生产和经营企业告别了“戴着镣铐跳舞”的时代。

特邀嘉宾

沈阳华卫集团执行总裁 王振林

本报特约观察家、第三方医药服务平台麦斯康莱创始人 史立臣

珠海和凡医药股份有限公司董事长 和光学

医药行业独立研究员 吴炳洪

资深行业专家 赵镇

政策:“取消”非一蹴而就,“重监管”时代已至

医药观察家:关于取消GMP、GSP认证,业界一直都有呼声,为何能在当前取消?《药品管理法》此前明文规定药品生产和经营企业必须进行GMP、GSP认证,法律具有强制性质,从强制认证到现在准备取消认证,有什么现实意义?

王振林:GMP认证历经20年:原卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号《关于开展药品GMP认证工作的通知》。1998年国家药品监督管理局药品认证管理中心建立,自1998年7月1日起开始实施GMP认证。根据原卫生部2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施,新版GMP认证自2011年3月1日起施行至今。而GSP认证也历经1992年版、1998年版、2013年版、2015年版、2016年版,走过了25年的历程。可以说,在2015年之前,这两项工作都有原卫生部或卫计委的影子,2015年之后国家食药监总局才独立开展工作。当前取消GMP、GSP认证算是条件成熟了,一是经过20多年的整顿,行业基本达到规范经营的要求;二是行政管辖权基本明确。取消认证的最大意义就是:从“五年一认证、认证管五年”向“生产和经营全过程质量规范”转变。

史立臣:GMP、GSP认证的目的,主要是提升药品质量。现在的企业基本都通过了这两个认证,药品质量也有了一定的保证,认证的实际意义不大。此外,GMP、GSP认证还与《药品生产许可证》有“重复”,后者的标准高于前者,许多生产企业在具体操作时会惑于“以哪个为准”,取消GMP、GSP认证后就不存在这个困惑了。再者,国家正在推进“放管服”改革,前不久也出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》,取消GMP、GSP认证也有利于促进企业创新,减轻企业负担。另外,企业之前在进行这两项认证时投入很大,很多企业是有怨言的。

和光学:GMP、GSP认证取消,是依法治国的重要体现,同时也是跟国际接轨。这对于整顿和规范了多年的医药行业是一个利好消息,原来企业是“不认证等死,认证找死”,现在则是减轻企业负担。作为行业的一份子,无论是生产企业还是经营企业,都应该顺势而为,支持国家的一系列药品制度改革。

吴炳洪:取消GMP、GSP认证意味着食药监总局改变了此前重审批、轻监管的做法。随着国家的投入加大,国家级药品检查员队伍会不断壮大,飞检成为一种新常态,直至强化监督成为日常作业,原来的认证制度也就由门槛变成新的台阶。

赵镇:无论是之前强制认证还是现在取消认证,个人认为都是很有意义的,“什么时候吃什么饭”。早期国内医药行业“小散乱”,从厂房、设备、环境到作业过程等设置门槛,才能最高效率、最大限度地指导行业,将那些不符合标准者挡在门外。现在之所以取消认证,一是绝大部分企业在合规上有了较大的进步;二是药监部门工作重心开始从行政审批转向监管;三是与中央的简政放权要求保持步调一致。

医药观察家:之前,药品生产和经营企业都是按照GMP和GSP认证去执行的,如果取消,对现在拥有这两证的企业有什么影响?是否意味着生产门槛降低,进而有大量相关企业涌现,导致市场混乱?

史立臣:取消GMP、GSP认证对拥有这两证的企业基本没有什么影响,反而是减轻了负担,因为能获得这两证,必然是符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的。但也不意味着有大量企业涌现。因为一个企业的创办,首先要有产品,有批文,要有《药品生产许可证》,而且必须符合上述两个规范,这些门槛其实很高的。

和光学:前期的飞检已经淘汰了一批不规范企业,取消GMP、GSP认证是对一直按规范要求执行的企业的一种认可。以前的五年期认证标准从天花板回到地平线,加上现在的常态化的飞行检查,其实意味着管理更加严格,让企业不敢忽视规范生产经营,不会导致市场混乱。

王振林:经历20多年的GMP、GSP认证和不断升级,医药行业已经自觉或不自觉地形成了一整套的药品生产和经营规范,监管体系也基本形成。取消两个认证不但不会降低行业门槛,反而会使监管更严格化、制度化、规范化和常态化,促进对药品生产和经营实施全链条、全周期、全过程监管规范的形成。因此,行业混乱的现象不太可能出现。

吴炳洪:不强调认证,并不等于不需要GMP和GSP。所有企业都要严格遵守GMP和GSP,合规经营,同时准备好面对飞检。行业准入门槛提高了,低劣企业涌现的情况并不会发生。

赵镇:GMP、GSP认证取消肯定不是降低门槛,后期的飞行检查、上市检查、现场检查、合规检查等都会成为常态,市场混乱的情况不太可能出现。但个人觉得对拥有两证的企业来说存在一定的不公平,要知道这两个证不是好拿的。以GMP认证为例,业内测算平均每家企业因此增加500万元以上的成本。如果是2015年完成认证,至今才2年,确实会有一些不公平。不过,这些企业在今后的监管中,也一定会处于领先地位。

医药观察家:事实上,除了此次《药品管理法》修正案拟取消GMP、GSP认证,之前9月国务院也决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)的审批,2016年国务院还取消了中药材GAP认证,从这一系列动作来看,今后取消认证或审批,会不会成为一种趋势?

赵镇:取消认证一定会成为一种趋势。因为认证的效率低下,已经影响到了行业发展,放开认证,加强监管,利大于弊。

史立臣:可以肯定地说,取消认证和审批是一种趋势。因为“减少审批、加强监管”是国家的要求。不只医药行业,其他行业也是如此。今后还会有更多的认证和审批取消,依照《药品管理法》进行监管,这也符合“打造法治中国”、依法行政的精神。

王振林:取消认证和审批是国际惯例,宽进严出充分市场化,但也意味着更加严格的监管时代的到来。例如互联网ABC证取消审批后,总局从三个方面加强监管:1.要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围,落实平台的主体责任;2.建立网上售药监测机制,畅通投诉举报渠道,建立“黑名单”制度;3.加大监督检查力度,严厉查处网上非法售药行为。所以,取消GMP、GSP认证意味着监管将更加严格。

和光学:近年来国务院取消了一系列的药品认证和相关审批,这是国家依法治国、简政放权在医药行业的重要体现。此外,现在的中国越来越强大,世界需要中国的声音,药品也要与世界接轨,中国要从原来的药品进口国转变成药品出口大国,首先必须让自己的管理规范跟欧美国家接轨。从这个意义上来讲,取消相关认证和审批,一定会成为一种趋势。

部门:放宽准入,“飞检”将成新常态

医药观察家:此次的《药品管理法》修正案(征求意见稿)在拟取消GMP、GSP认证的同时,依然要求药品生产企业和经营企业遵守《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》,对此您怎么看待?这对药企而言意味着什么?

王振林:上述举措是从形式主义向务实主义的转变;从阶段性认证到体系化监管的转变;从“五年一认证、认证管五年”,向常态化全过程跟踪监管转变。药品管理不是变宽松了,而是变得更加严格了。这对于严把质量关的制药企业来说是利好,对于“一次验证管五年”,平时投机取巧的企业来说是沉重打击。

史立臣:虽然取消认证,但企业还是必须遵守《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》,因为后期的监管是按照修订后的《药品管理法》和这两个规范去执行的。取消认证对遵守这两个规范的企业肯定是利好,今后就不需要花心思去认证了,只要一心一意按照这两个规范去做就可以。之前,这两个认证有效期是五年,到期后必须复检。有些企业为了获得认证,花费了很大的人力、物力和财力,甚至有个别企业“不走寻常路”。现在,企业在一定程度上减少了行政成本,可以把更多的精力放在提升药品质量上。

吴炳洪:随着国家食药监总局和各地方局监管队伍的壮大,监管能力的提升,可以做到持续、频繁地监管。这对于遵纪守法,合规经营,并在此条件下调整好营销模式的药企是利好。合规经营才是正常的企业应有的行为。

和光学:取消认证不等于不管,监管部门制定规则让企业遵守,企业就要练好内功,提高自己的管理水平,做有良心、有决心、有恒心的百年品牌药企。未来,一定是强者更强。

医药观察家:业内有观点称,GMP、GSP认证不是取消后一了了之,取消认证的背后,是一整套质量管理规范的升级。对此,您怎么看待?这其中,又能透露出国家在药品管理方面,会朝什么方向发展?

史立臣:未来肯定是一整套质量管理规范的升级,这个可以拭目以待。今后,相关企业可能会面临次数更多、更加严格的各类检查和监管。过往许多企业会将GMP和GSP认证当做准入凭证,一旦认证通过,就放松了管理,为药品质量埋下隐患。今后,监管加强,企业一旦放松,就可能被“逮个正着”。

王振林:此次修正《药品管理法》,还有一个重要的方面是欲借此机会建立职业化药品检查员制度,对药品实施全链条、全周期、全过程监管,使得药品监管朝着制度化、规范化、常态化和全面质量管理方向发展。

吴炳洪:国家食药监总局大力培养的国家药品检查员队伍已经形成完善的职业体系和作业标准,药品监管会更加专业化和职业化。

和光学:国家监管在规范升级,其实是要求企业改造和升级自己的经营模式,要求企业自始至终必须以质量为生命线。因为药企生产的是治病救人的药,所以未来一定是更严格的监管。

赵镇:药品监管将会更常规化、系统化、专业化,需要的支撑体系也会建立起来,比如监管项目、考查标准等一系列的体系。

医药观察家:省去了认证的把关,未来,监管部门将通过什么手段去监督企业遵守《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》?这些企业又该如何应对总局可能实行的趋严监管?

和光学:随着认证的取消,飞检将会常态化,“飞行组”随时都有可能到企业检查。这就要求企业在日常工作中就要按照国家的规范制度去执行,而不是像过去那样五年才突击性地应对一次审查。各企业每天每项工作都按要求去做,随时应对“飞行组”的检查。

王振林:未来药品监管更加严格是毋庸置疑的。药监部门的主要监管手段有:增加飞检频率;对于药品生产和经营企业采取现场跟踪监管;对流通和终端药品抽检,根据结果倒查企业;等等。作为药品生产和经营企业,必须杜绝“取消认证万事大吉”的麻痹思想,要做好“随时认证”、“日常全过程认证”的思想准备。企业要培养和增强员工的全员质量意识,加强生产工艺和流程质量意识,严格按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》进行生产和经营活动。

史立臣:未来,不仅总局会加强监管,各地方局也会加大力度,配合总局的监管。至于会采取哪些手段,现在还不敢断言,但国家肯定会有对策。企业必须严格按照《药品管理法》和上述两个规范去做,否则,不仅药品质量无法保障,企业也无法过关。

赵镇:个人推测,国家下一步的监管举措如下:一是模仿欧美的做法,比如飞行检查等;二是可能会用专业团队跟政府机构结合的方式,这在药物的检测标准建立等方面是有例可循的。

企业:拒绝“等风来”,强化“软硬件”

医药观察家:《药品管理法》修正案目前征求意见结束,但还没有正式成文,在您看来,到真正修改时还存在哪些变数?您认为应该从哪些方面对《药品管理法》进行重点修改?

史立臣:变数还不敢断言,但取消认证是肯定的。至于说哪些方面会成为修改重点,个人认为阻碍企业创新、与时代不相符的内容,都应该修改。

王振林:从修正案的总体思路来看,到正式修改时应该不会有大的变数。这是因为:本次修改只是局部修改,采取修正案方式,紧紧围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,根据实践基础,结合实际需要,坚持“能不改则不改、能少改则少改”的原则。至于修改重点,征求意见稿已经非常明确了:一是全面实施药品上市许可持有人制度,与现行《药品管理法》条款相衔接;二是落实行政审批制度改革要求;三是增加建立职业化药品检查员制度;四是落实处罚到人要求。

吴炳洪:本次《药品管理法》的修正一定程度上是对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的响应,所以征求意见稿里面谈到关于药品的部分,都是需要修改的重点。

和光学:《药品管理法》修正案会充分考虑企业未来的发展,政府也会再次简政放权。依法治国不是空谈,我们要相信党相信国家。作为一名从业者,还是要做到打铁还需自身硬,练好内功,力争做百年企业。

医药观察家:征求意见稿还提到:此次《药品管理法》只是局部修改,下一步,食品药品监管总局将加快全面修订工作进程。一旦全面修订完成并实施,将会对医药行业发展带来哪些影响?从企业的角度来看,应在哪些方面提前做好准备,以应对未来的“全面修订”及新的监管要求?

王振林:为落实国务院“放管服”要求,国家食药监总局一定会在放权、监管和服务上下足功夫。未来涉及审批和门槛等事项,会进一步适应市场化,进一步放权;放权的同时加强市场和企业监管是主要内容;提供符合市场要求的服务是努力的方向。《药品管理法》一旦全面修订完成并实施,对医药行业发展带来最大的影响就是规范化经营和管理。企业必须结合自身实际做好药品创新研发,增强企业后劲和发展潜力;严格按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》进行生产和经营活动,把每天的生产经营过程都当现场认证和抽检来对待,实施全面质量管理,从而保证药品质量和用药安全。

赵镇:《药品管理法》全面修订是积极的,利大于弊。从企业角度来看,最近几年政策变动比较大,要做很全面的准备其实是很难的,见步行步是比较好的。不过也有一些事情是需要提前准备的,比如从对认证条件的重视,逐渐转移至对产品的重视;重视企业员工队伍的建设,因为FDA非常重视对人的考查,比如安全理念、洁净生产等软性方面的考查,这对最终的产品质量是影响最大的,也会是未来的重点监管方向之一。

史立臣:《药品管理法》修订实施后,肯定会规范行业的发展。企业其实也没有必要做什么提前准备,按现有的法律和规范执行就可以了,如果产品生产和经营不符合规范,批文就会被取消,企业就无法生存了。此外,企业要强化自身的硬件(生产条件)和软件(生产管理)建设,以适应监管力度的加强。

吴炳洪:做企业不能光是“等风来”,不管是利好还是利空,等待都是不可取的。国家对药品生产与经营的各个环节都会加强监管,所以企业要在生产和经营过程中做实各项细节,这样不但能主动合规,还可以降低成本,提高效率。企业如果学会跑在监管前面,未来的监管政策就会从多个方面助推企业淘汰不合规的竞争对手。

和光学:从企业角度来讲,之前的“两票制”制约了中小企业的发展,因为以前很多中小企业都是研发销售,委托生产。未来,药品上市许可持有人制度实施后,像和凡医药这类的中小企业,就能发挥轻资产运营的优势,提前布局和加大力度研发新药,做药品上市许可持有人,以全新的姿态迎接医药行业更加规范的变革,造福百姓。


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