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疫苗产业的下半场:从丑闻中如何完美转身

发布时间:2017-11-22 14:32:36  阅读量:5490

作者:王晓晓、杨言  来源:医药观察家报

核心提示:国家各项监管举措都是为了多一分安全保障而不是弱化企业主体责任。

“安全与有效”是对药品的基本要求,也应该是每家药企应守住的底线,疫苗产业概莫能外。国家抽检也好,批检也罢,各项监管举措都是为了多一分安全保障而不是弱化企业主体责任,虽然政府更加严厉的监管必不可少,但要知道,疫苗的安全与否并非一件全靠监管驱动就能完成的事情。而一旦出现问题疫苗事件,相关药企要做的不单单是一解燃眉之急或为了甩锅的危机公关,其真正要做的是低下头来,并踏实做好产品。与此同时,伴随着政府越来越严格的监管,疫苗产业的发展正在接近一个拐点,相关药企应当及早转变思路,真正将“质量第一”落实到行动当中,这样才能在任何行业形势下,都能稳操胜券。

特邀嘉宾

本报特约观察家、资深医药人 胡晓春

本报特约观察家、陕西山阳县卫生局副局长 徐毓才

本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问 杨涛

百白破疫苗事件的警示

医药观察家:近日,“百白破疫苗”事件引起广泛的关注,据CFDA方面介绍,中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的共2批次、65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,并强调该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。请问为什么这些效价指标不合格的疫苗到异地上市流通后才被发现?其是如何通过层层检测流向市场的?

杨涛:安全指标是中检院全检,效价指标是抽检,抽检率5%,没抽到是正常,上市流通后被发现已经是万幸了。加上,企业应该对安全性和效价全部检验,所以,要么就是生产企业检验失误不准确,要么就是相关部门存在侥幸心理故意放行,这才导致效价不合格的疫苗上市流通。

胡晓春:效价指标不合格的疫苗在上市流通后才被发现,有可能是因为检验方法上针对安全性和效价两大指标的一定区别,安全性指标是批批检验,效价指标则是按照国际通行做法随机抽取5%进行抽样检验,这里不应简单说成“通过层层检测”流向市场。至于最终原因,还有待食药监总局根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,舆论和媒体不应事先想当然进行臆断。

徐毓才:截至目前,尚未可知这批效价指标不合格的疫苗是怎么被发现的,因此无法精确地说明是什么原因,但仅从有限的信息看,起码有两方面原因,一方面是我国疫苗进入市场前的“安全性”检测并不包括“效价指标”检测,另一方面是按照国际通行做法,效价有效性指标需要随机抽5%进行检验,也许并没有得到落实,否则也不会有大批效价不合格疫苗流入市场。

医药观察家:据悉,按照相关规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。但经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。请问这跟其“对人体安全性没有影响”有关吗?如果是这样,按国际通行做法随机抽取5%对效价有效性进行检验这一做法,在我国,是否可以说是已经不合时宜了?

徐毓才:这要看怎么理解“安全性”,按照国家有关部门的理解,“安全性”即无害性,而老百姓理解的“安全性”则包括“有效性”。疫苗本是预防、控制传染病与流行病的,丧失了“有效性”,还能叫“药”吗?此次的疫苗效价问题,并不能反映国际通行的检验效价有效性的做法不合时宜,我怀疑该做法在此次事件中根本没有被落实。当然,在我国目前的法治与政策环境下,5%可能不够,需要提高比例。只是,这样也不一定奏效,因为有些国人与企业太会“耍聪明”了,但严厉的法律制裁是必须且有效的。

杨涛:国家监管部门批签发、抽检这在国际上都没有先例,是我国的特有措施,在这种看起来“严格”的管理下,生产与流通企业还不断出现问题,可想而知如果不这样监管,我国的疫苗市场会是什么样子。个人一直在呼吁要提高企业的违规违法犯罪成本,加大赔偿与处罚力度,启用公众诉讼,赔偿应从以前的“以既成事实伤害”转向“潜在伤害赔偿”。

胡晓春:对效价指标的随机抽样是国际通行方法,效价不合格也仅是影响免疫效果,当然这也需要高度重视,毕竟若在接种人群不知情的情况下失去了对相关疾病的预防控制保护也是非常危险的,这需要及时采取补种等措施。针对效价指标的随机抽取方法是否不合时宜,还需要从科学性、实际可行性等各方面进行评判,现在就说“不合时宜”本身就是不合时宜的说法。

医药观察家:CFDA还称,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后,才能得出这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论。业内也有观点指出,药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任,药企应先自控,做到符合质量标准包括效价标准,其次才是抽检、送检。对此,您如何看待?

胡晓春:CFDA的说法应该是合规严谨理性的;业内的观点也没错,药企当然要首先自控产品的质量,做到质量无小事、质量问题零容忍,这特别体现在产品的安全性方面。药品生产企业是否要对上市质量承担全部法律责任则需要具体情况具体评判,毕竟引发产品质量问题的原因多种多样,有产品本身的质量问题,也可能有上市后在运输和储存上不合规引起的问题,还有可能在接种使用过程中的不规范操作引发的问题等,所以我们不能简单定义为药品生产企业需承担全部法律责任。

杨涛:药品质量的责任主体肯定是药企,药企首先要承担起全部责任,还不仅仅是法律责任,法律责任是最低要求,国家抽检也好、批批检也好,都是为了多一分保障而不是弱化企业主体责任。

徐毓才:作为企业,不管采取什么措施,其生产的药品必须符合质量标准包括效价标准,这是基本要求也是底线。如果连这点都做不到,其还有何存在价值?更何况是疫苗相关企业。对此类药企,国家必须有更加严厉的法律追责。

安全与否不能全靠监管驱动

医药观察家:近年来,问题疫苗事件频发,去年3月份,举国震惊的山东“毒疫苗”事件至今仍令人心有余悸,近期又发生“百白破疫苗”一事。据您所知,我国疫苗为什么总是问题频出?国家的疫苗安全及产业形势总体如何?

胡晓春:非常反感更反对这种简单粗暴的定义说法,在食药监总局发出的通报中表明,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。去年的山东疫苗事件被称为“毒疫苗”事件也是不科学地将事件放大的提法,舆论及社会上存在的个别不正确不理性不科学的误导使事件无妄地扩大化,引发不知情的老百姓恐慌并得出了错误的判断。公正地说,国家在疫苗等重要产品的生产和使用上有着高于一般药品的质量监管,虽然也有需要进一步加强的地方,但总体的疫苗安全和产业形势应该是良好的。

杨涛:疫苗行业是一个极其特殊的行业,门槛高、监管严、技术要求高,之所以有我国疫苗问题频出的“感受”主要因为国家的重视及媒体的“助阵”。另外,由于过去疏于监管,研发注册、生产、流通、接种等十分混乱也使业内乱象丛生。再加上,疫苗产业长期以来都是一座金矿,想从其中分得一杯羹者众多,这也进一步加剧了其混乱。

从狭义的疫苗安全性上来讲,我国疫苗市场整体上是安全的,但从疫苗的研、产、销全链条上来讲,质量管理又很不尽人意。然而,疫苗总体问题频出的根本原因还在于企业责任主体意识淡薄。一直以来,我国都是以伤害的既成事实作为治罪和赔偿依据,既没有潜在危害赔偿与治罪的情形,也没有在未出现直接伤害的情形下,受到潜在危害群体集体诉讼的法律案例,这导致企业出错及违法违规成本极低,潜移默化下,相关药企便慢慢淡化了对质量、安全的重视。

徐毓才:疫苗出问题和药品食品出问题的原因大体相似,既有法律原因,如处罚太轻,企业普遍法律意识不强,缺乏对法律的敬畏等;也有规则原因,如对疫苗效价指标按国际惯例进行抽检的做法是否符合我国国情,还有待商榷;还有监管不到位、不彻底、不持续等因素。疫苗总体情况令人担忧,但尚未到无可救药的地步,这就需要企业、监管部门实事求是去面对,重拾民众信心。

医药观察家:在本次事件中,CFDA能在第一时间作出回应,并及时安排后续事宜,这颇值得点赞,然而,从一系列问题疫苗事件中不难看出,当前我国在疫苗质量监管和安全防范体系中还存在很多漏洞及薄弱环节。在您看来,这些问题或漏洞主要有哪些?出现监管问题的原因是什么?

杨涛:只靠监管永远有漏洞,唯有当生产者不敢、不愿、不能不重视质量的时候,再配上监管才能实现真正的安全防范。

胡晓春:本着质量安全第一的原则,第一要务必须坚持对疫苗的安全性指标进行及时的“批批检”,同时认真探讨在事前也即上市前对每批产品的效价指标进行更好的有效把控,这对消除恐慌、减少损失、及时预防相关疾病非常重要。

医药观察家:据您分析,为了完善我国的疫苗监管,国家应当重点从哪方面做起,尤其是在更加重监管的政策环境下?例如,是否可以从药品的召回及追溯体系的建立等方面有所突破?除此之外,虽然官方明确了药效不达标,但安全没问题。但从群众的口口相传中,我们还是可以感觉到大众对于其“安全性”的疑虑。那么,应该从哪些方面来消除群众的疑虑?

杨涛:接种疫苗目的是预防,药效不达标就有可能达不到预防作用,这就存在着潜在的不安全,人民群众疑虑重重也无可厚非,而“药效不达标”但“安全没问题”,严格来讲是一个错误的逻辑。至于如何消除群众疑虑,首先要告诉民众,没有达到效价的疫苗注射后不会有直接安全风险,以便于其接受和理解,再向其解释注射这种效价不合格的疫苗达到预防免疫效果,并进一步告知其接种了此疫苗可能存在的潜在危害,是否要重新接种疫苗,以及需要重新接种疫苗的量等。

徐毓才:一是加强监管,特别是建立“大安全观”,不但要重视没有副作用即无害性,更要重视有效性,因为一个不能起到防病作用的疫苗与不能起到治病作用的药品,对于民众和病人同样是不安全的。二是充分体谅社会公众的担忧,在质量基础上,建立更加严格的监管政策和制度,法律上也要更加严厉。

胡晓春:针对有问题的疫苗召回和全程追溯体系国家已经建立并在进一步优化中,至于消除大众对其安全性的疑虑不安,还需要各方共同努力,除了药品生产企业不断加强产品质量管理外,政府的及时正确处置,舆论媒体的正确引导,医学界权威专家的科学解读,出现问题后的危机公关等补救措施都是非常必要的。

急于甩锅?先低头,再做好产品

医药观察家:众所周知,疫苗虽小,事关生命,兹事体大,而从市场的角度来看,随着问题疫苗的频频曝出,这些事件会对医药行业带来哪些冲击或影响?

徐毓才:显然这种冲击不可小视,产生的直接冲击是人们对疫苗的信任度降低,尤其是对疫苗可以防病的认同感。间接的影响是民众降低对国产疫苗的信任度,进而会波及那些本来就不太被民众信任的国产药品的地位,使得民众转而更多地使用外国产疫苗。

杨涛:总体来讲冲击不大,但是国家的监管力度将会进一步加大,尤其是在法律层面上的监管力度未来很可能会被明确,例如违规、违法、犯罪的界定,以及民事赔偿、公共诉讼等方面,如此一来,疫苗生产企业的违规违法犯罪成本会极大的提高,这样才能起到震慑作用。不要怕巨额赔偿导致药企倒闭,那些缺乏质量意识和道德底线的企业倒闭不是坏事,只有这样,好的企业才有生存空间。

胡晓春:因为疫苗的接种人群是健康人群,并且更多的受众是儿童,所以自然会引起比其他产品更大的关注度,若出现负面情况对医药行业的影响也自然大一些。但若从坏事变成好事的辩证思维看,这也将会促使政府监管更加有力,企业生产更加注重质量,医药行业的发展也会随之更加健康。

医药观察家:一旦药企在疫苗方面出现问题,应怎样进行危机公关?不过,危机公关只能解燃眉之急,在疫苗方面,您认为,药企应当如何做,才能尽量避免甚至不出现问题疫苗?

杨涛:危机公关是在危机出现时的必须动作,但危机公关不是推卸责任,而是勇于承担责任,利用危机公关重塑企业社会责任形象,具体做法为:1、快速反应,查明原因;2、真诚坦率、及时地面对媒体与公众,保持沟通顺畅,信息准确;3、主动承担责任;4、言辞与行动一致,内外一致。

从长远来看,要想尽量避免甚至不出现问题疫苗事件,最重要的是企业要建立质量文化,将“质量第一”落实到行动当中,并对法律法规有敬畏心;质量源于设计的理念要根深蒂固,从研发、报批、原材料采购、生产的每个工艺环节、销售流通与使用环节,都要由疫苗企业负全部主体责任,这种主体责任意识的形成和应用能有效提高疫苗质量;不能够因为疫苗是国家监管部门审批签发,就认为有了国家监管部门的背书,自己可以掉以轻心或心存侥幸。

胡晓春:药企应当在思想上树立质量问题零容忍、质量安全是企业生命的观点;在技术上不断提高工艺技术特别是质量工艺方面水平;在生产执行过程中所有规程上严格把关一票否决。把三个方面工作做好,尽可能地规避并杜绝有质量问题的疫苗出厂。


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