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助攻一致性评价,“豁免”为药企减负

发布时间:2017-12-05 14:10:26  阅读量:7329

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:迟到的“福利”,可豁免或简化BE名单并非“放水”。

盼了一年半时间,药品可豁免或简化生物等效性试验(BE)拟定名单总算是出炉了。在一致性评价成本压力之巨大、任务之紧急的当下,这份名单足以称得上是药企的“福音”,更是明年年底就必须完成的一致性评价强有力的助推器。不管是国家层面抑或药企,都需彼此支持和相互配合,相信2018年将会是一致性评价举足轻重的一年,让我们拭目以待。

迟到的“福利”名单并非“放水”

自2016年3月5日《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),以及同年5月的《人体生物等效性试验豁免指导原则》(以下简称《指导原则》)出台以来,对于具体哪些药品可豁免生物等效性试验(BE),国家方面一直未发布相关文件。近日,国家食药监总局药品审评中心(CDE)终于发布了《关于公开征求〈可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种〉意见的通知》(以下简称《通知》),向社会各界公开征求意见。作为首批拟豁免或简化BE的品种,此时距离《指导原则》正式出台已过去一年半有余,这份名单可以说是姗姗来迟。国家到现在才公布首批名单,一方面是BE在技术上尚存争议,毕竟是与人体健康息息相关的药品。另一方面是仿制药质量和疗效一致性评价数量之多,在一致性评价的《意见》中,规定明年年底须完成的品种目录里包含了292个药品通用名,剂型和规格也都加以细化,涉及的厂家和药品数量之庞大可想而知。假若这些药品全部都要通过BE,那么成千上万个产品都要排队做临床试验。

正是由于时间紧,任务重,因此有观点认为,此时公布名单是因为定于2018年底完成的一致性评价限期将至,国家食药监总局“放水”。对于此观点,本报特约观察家、武汉科技大学医学院教授、人福医药集团健康使者徐元虎表示反对。在他看来,首批拟推荐豁免或简化BE品种名单的公布,并不代表一致性评价的标准放宽,甚至所谓的“放水”,这恰恰体现了我国一致性评价的标准正与国际化挂钩,表明国家相关部门实事求是、扎实推进一致性评价工作的态度。主要依据有三点,其一,拟推荐豁免BE政策由来已久而且有据可循;其二,拟推荐的品种名单是根据早已公布的技术指导原则对289基药目录品种梳理分析后进一步明确得出的;其三,除个别特例外,拟推荐豁免或简化BE品种所属的绝大部分企业尚未开展BE,现在公布为时未晚。国家食药监总局是根据每个品种的性质明确其适合的一致性评价方法,有助于推动企业完成一致性评价任务。

可以看到,总共有57种仿制药登上名单,其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。维生素B6片等44个品种拟豁免BE,采用药学方法等手段评价一致性;替硝唑片、利福平胶囊等13个品种可简化BE。徐元虎指出,豁免或简化BE是基于BSC分类原则作出的生物等效豁免,从首批拟推荐品种名单来看,基本上都是治疗窗很宽的低风险289基药目录品种。同时他表示,实际上在首批名单中,已受理一致性评价申请的企业早就按照BSC分类原则申请豁免和简化。有业内分析人士也指出,名单上主要是一些临床应用广泛、需求量大、利润空间较小的品种。这些品种大都经过长时间的检验,疗效和不良反应也很明确,获得豁免或简化BE,实际上也是在为企业减负。

众所周知,一致性评价给药企带来了巨大的资金压力,随着技术要求的提高,药企评价成本已由原先的50万到60万元上升到300万到500万元,专业人士指出,如果算上前期基础研究成本,每个产品的评价成本将达800万元左右,而部分药企远不止一个产品需要进行一致性评价。在此种情况下,这份豁免和简化BE品种名单可谓是万众期待。不过,这并不意味着有品种登上名单的药企就可以“高枕无忧”,不必再为一致性评价“烦恼”,只能够说是减轻了药企的一部分负担。徐元虎就表示,本次仅有44个拟豁免BE品种,涉及约4183个批文,约占289品种批文的23.6%,药企不可能所有品种都登上名单。对于药企而言,还是应当做好完成一致性评价工作的准备,切实提高药品质量,只有这样才能够真正保证自己在市场上受到认可,从而在竞争中占领先机,而这也是最明智的做法。

限期将至,国家和药企携手共度

随着距离2018年完成一致性评价的目标越来越近,本次CDE发布的拟定名单一定程度上也有利于推动一致性评价的进展。徐元虎特别指出,豁免BE可以帮助企业节省大量时间和资金,简化BE可以合理引导企业资源分配,这是挑战也是机遇。除此之外,这也对2018年完成一致性评价的目标起到正向作用,更是预示着接下来一致性评价工作的推进进度将逐渐加快。

从2015年起,国家便开始在仿制药一致性评价上有所动作,陆续出台了相关规定。到如今2017年即将结束,作为一致性评价启动和实施的关键一年,今年药企在一致性评价方面也遇到了不少问题和阻碍。面对这样一个重大任务,药企主要还是面临时间紧、要求高、投入大等问题。徐元虎表示,想要解决这些“燃眉之急”,就要学会分清主次,丢车保帅,把产量大、利润高、难度可把握的产品优先安排,其余那些难度大、很少生产的产品只能在精力剩余的情况下再做打算。

其实,国家相关部门也就这些问题提出了不少针对性举措,国家食药监总局也陆续发布多个政策文件来辅助和推动药企开展一致性评价工作,包括这一次的拟定豁免和简化BE品种名单,想方设法引导和帮助药企完成一致性评价任务。徐元虎就举例,比如在审评方面,国家药审中心吸收了各方面诸多优秀人才,尤其是在专职审评和项目管理上,可以说队伍越来越庞大,也越来越规范;各省局和其他部委也积极参与其中,卫计委、工信部、人社部等也在配合制定相关规章制度和工作流程,特别是给通过一致性评价的品种在医保、定价等方面提供优惠政策,给积极响应努力工作的药企以切切实实的回报;而地方政府在药企面临如此重大任务的时候,也愿意提供人力和政策支持,特别是在参比制剂采购、检验检测、技术咨询、临床基地等资源上提供快速通道,并切切实实拿出一些财政资金扶持药企,鼓励药企积极开展工作,更要在和其他省市的竞争中不落下风,并在未来的竞争中取得领先。

转眼间,2018年即将到来,这也就意味着“完成一致性评价”的限期日渐逼近。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)就表明,“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。”相信新的一年更是仿制药一致性评价实施和完成的重要一年,国家相关部门必定会从多方面着手,不断推动仿制药一致性评价。“仿制药质量和疗效一致性评价是一件功在当代,利在千秋的大事,是尊重数据、尊重科学的体现,新的一年里,国家会不间断地推动一致性评价工作开展,由宣传、推动、普及、鼓励转入试验、评价阶段,同时也会部署注射剂再评价项目。”徐元虎如是说道。