首批品种获批临近,一致性评价红利如何兑现?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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首批品种获批临近,一致性评价红利如何兑现?

发布时间:2017-12-22 09:44:41  阅读量:6126

来源:医药经济报

核心提示:全面完成仿制药一致性评价,目前看来至少要到2025年。

    日前,CDE官网发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》,并将定期对其进行更新。CFDI也于日前启动了首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查工作。或改变未来药品市场格局的仿制药一致性评价,现已进入关键时期。截至目前,化学仿制口服固体制剂“289品种”离一致性评价的最后期限仅有12个月。有专家预计2018年上半年将有部分口服固体制剂作为首批一致性评价品种获批,至明年年底约20%-30%的品种最终能通过一致性评价。而市场最关心的配套政策,也可能随着第一批品种的获批而尽快出台。

  技术难度成申报分水岭

  Insight 数据库显示,截至 2017年12月5日,被 CDE 承办的一致性评价补充申请有 61 个,其中,浙江华海药业以 10 个受理号(按药品品规维度计)的申报战绩位居一致性评价企业榜榜首,京新药业和石药紧随其后,均为4个。目前被?CDE 承办一致性评价药品共有 37 个(按药品名称计,不分规格剂型),其中,阿莫西林胶囊申报获受理的企业数量最多,已达到 3 个。这些申请自受理起,约在 120 个工作日内完成审评审批工作。

  值得一提的是,不仅是须在2018年底必须完成的289目录品种及国内上市很久的老品种,还有一些非289目录品种,如恩替卡韦分散片、胶囊,阿托伐他汀钙片等以及新仿制上市的品种,如替诺福韦二吡呋酯片等均已加入市场争夺的阵营。

   “从目前申报的总体情况看,有一些申报比较集中的产品,实际上从技术角度来说并不复杂,是比较容易做的产品。”安博贝瑞制药公司总裁、原Teva北美制剂研发中心副总监曹家祥表示,“但据观察,有一些实际上并没有达到能够合格申报的条件,有的可能BE会存在问题,如氨氯地平,十几家申报,但不一定每家能够完全通过。而且即便是能够过BE,也不一定每家的申报资料都符合要求,还会有参差不齐的现象出现。不过,目前的情况已不像过去的低水平重复了,如果全都通过,那应该是可喜的现象,是高水平重复。”

  值得注意的是,现在有部分企业,以及一些较难的产品还没有备案做BE或申报。究其原因,主要还是在关键技术方面,尤其在一些难做产品的工艺放大和生产批的工艺控制上面。“一方面生产设备落后,国产的许多设备都只是外形相似,实际内涵达不到与国外设备相同的设计理论依据;另一方面人员能力的培养,国内由于长期对制剂工业的忽视或轻视,造成没有足够的技术力量能够担当复杂工艺的研发、生产和传承。”

  红利兑现或与原研药同组竞价

  在业内看来,在仿制药整体面临招标降价的背景下,仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来“弯道超车”、提升市场份额的机会。

   “对于通过BE达到一致性评价目的的仿制药,它的价格应该是可以向原研产品靠拢。”但曹家祥同时提醒,由于有等效的仿制药出现,原研产品的价格同时会下降。“整个价格应该是高的往低,低的往高,两边往中间靠拢。”

  除了对原研垄断的品种将有明显的替代空间外,优质仿制药在优先采购、医保等方面也将享有一定的优惠政策。中国药科大学的专家指出,“从政策文件来看,集中采购与一致性评价之间存在高度关联性。”

  比如,7号文明确指出“切实保障药品质量,进一步完善双信封评价办法,优先采购达到国际水平的仿制药”;70 号文规定“结合公立医院用药特点和质量要求,根据仿制药质量一致性评价技术要求,科学设定竞价分组”。此外,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,“通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。”

  落实到地方层面,据悉,江西、安徽、哈尔滨、海口等地对通过一致性评价的产品,给予一定项目的资金支持和补助。内蒙古自治区《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》要求,“凡通过一致性评价的药品在招标采购中,与原研药同一竞价分组,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。”

   “当国家全面施行药品质量一致性评价后,仿制药只有通过质量一致性评价后才能批准上市,部分未能通过一致性评价的药品将被淘汰。”前述中国药科大学的专家研究认为,届时药品采购可能呈现“部分基药定点生产”和“非定点生产”两大类。其中,定点生产的药品,可以选择通过一致性评价基本药物生产企业,定点生产保障供应,而非定点生产主要采取“门槛准入”和“优先采购”两种通道进行招标采购,通过一致性评价的药品达到准入门槛后全部纳入,或在竞价组、经济技术标或商务标中给予优先。

  对于一致性评价的“时间表”,国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富认为,2018年底是第一批产品的最后期限,2019年将有新的一批。“因为2018年底完成289品种仅是基本药物中口服制剂的一部分,若将时间界定在2016年3月底前批准的药品都要做一致性评价的话,未来还要考虑到承担BE的医院数量和质量。全面完成仿制药一致性评价,目前看来至少要到2025年。”