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“阳光采购”出手,“神药”被逐出市场!

发布时间:2017-12-22 09:47:19  阅读量:7650

作者: Yvonne  来源:健识局

核心提示:年销售百亿“神药”终被驱逐。

日前,上海市阳光采购平台发布《关于暂停单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液等药品采购资格的通知》(以下简称《通知》),从12月25日起,暂停采购单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、华润双鹤药业生产的盐酸洛贝林注射液在内的5个药品。《通知》显示,此次被暂停采购的5个药品,均为此前被食品药品监督管理总局通报过有重大质量安全风险的品种。

排在首位的,是进口药-单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液,这种说明书适应症显示可以治疗多种中枢神经系统损伤以及帕金森病,曾被药监局责令修改说明书,增加严重不良反应警示语,并暂停销售使用。

华润双鹤抢救药品16批次不合格

2017年7月,国家食药监总局发布《总局关于20批次药品不合格的通告(2017年第119号)》,华润双鹤药业股份有限公司生产的盐酸洛贝林注射液有16批次pH值不合格,要求企业暂停销售使用并召回产品。

值得注意的是,此次上海发布的《通知》,并非仅暂停采购不合格批次的盐酸洛贝林注射液,而是暂停采购该产品。当前,我国药品、医疗器械安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。“飞检”和“停止采购”相互配合,是督促生产企业合规生产强有力的手段。

盐酸洛贝林注射液主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制,临床上常用于新生儿窒息,一氧化碳、阿片中毒等。

年销售百亿“神药”终被驱逐

2017年10月,快递送药不及时延误病患用药的一则新闻引起了轰动:由于杭州发往四川的“救命药”未能及时送达,当事人质问快递公司:人没了药却还在路上,责任应该由谁来付?专业医药人士却指出,该产品仅为辅助用药,与救命毫无关系。

上述新闻中的药品,就是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。据悉, 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠最早为进口,由TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产,商品名为“重塑杰”。但世界范围内,该产品仅在中国、巴西和阿根廷上市,而中国的销量占该产品在全球销量的99%。“重塑杰”进入中国时,批准的适应症极其广泛(产品说明书显示:治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤以及帕金森氏病),在医院使用量大,销量增长速度惊人,引发国内数十家企业仿制,在2016年国内等级医院生物制品销售额排行中名列第一,销售额突破百亿元,占生物制品药品整体销售额的十分之一,甚至超过著名的救命药物人血白蛋白!

但从去年开始,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠频频出现在国家食药监总局的“黑名单”上。2016年11月,国家食药监总局发布《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告(2016年第172号)》,要求国内国外所有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂生产企业修改产品说明书,并增加警示语,提示其存在严重不良反应风险。

2017年6月,国家食药监总局发布《总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》,表示由于检查发现生产工艺与注册工艺不一致,即日起在中国境内暂停使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。随后四川、辽宁等多省市转发了国家食药监总局的该文件,暂停了该企业该产品的销售使用。

由于疗效以及安全性的不确定,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液被多省市纳入“辅助与重点监控用药目录”,被监控次数高达14次。

长期以来,药品、医疗器械安全事件之所以屡屡发生,很大程度上源于执法监管总是“慢半拍”,结果监管,而非过程监管。CFDA相关负责人表示,食药监局将不断完善相关法律法规,指导、监督企业更加有效的监管药品质量风险,确保药品质量不出问题。通过多种手段检查、发现、惩处违规行为,进一步提高企业违规成本,威慑违规行为。

注:文件正文显示,暂停采购的药品为:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液,而附件(暂停采购药品名单中),药品通用名显示为:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液。健识君查询CFDA官方,发现两种产品均为TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产,商品名分别为重塑杰和施捷因,均为适用于多种神经性损伤和帕金森的辅助性治疗药品。今年7月、10月,已先后被CFDA暂停销售使用。文中所述相关药品,均以文件正文为主。