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国家版药代备案身先士卒,平稳开局

发布时间:2018-01-15 16:15:53  阅读量:5049

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:国家版医药代表备案制度终于来袭。

国家版医药代表备案制度终于来袭。近日,国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),向社会公开征求意见。初步看来,尽管一些细节仍待后续进行补充说明,但征求意见稿还是不负众望,基本回答了先前业界关于医药代表备案制度所关注的几大问题。相信国家版正式文件一旦出台,将会对药品推广和销售格局造成一定影响,也将推动各地陆续出台药代备案制。

界定仍“粗犷”,药代管理任重道远

随着医药行业的合规化问题愈来愈受到重视,对医药代表队伍的规范化管理及监管也迫在眉睫。近日,国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),向社会公开征求意见。可以说,征求意见稿基本回答了业界所关注的几大药代备案问题,诸如对于药代的界定、备案主体、备案具体要求、违规行为谁负责等。有业内人士表示,尽管这还是一份征求意见稿,但毕竟是“国家版”,注定会对医药代表、今后医药产品推广,以及销售格局造成一定的冲击。

顾名思义,“药代备案”针对对象即药代,因此对药代的界定是药代备案制的关键之一。在征求意见稿中,认定代表药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业)在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员即为药代,另外,进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。但是,征求意见稿还明确了“销售代表”不属于“医药代表”,特别强调药代不能承担药品销售任务。

对于之所以将销售代表与医药代表两者严格区分开来,思谟医药咨询(上海)有限公司总经理仲崇玉表示,医药代表的严格界定是在任何一份医药代表备案制度实施之前的必经过程。这么多年来,医药代表的界定一直都十分含糊,即便在这份国家版的意见稿中,其界定仍然是“粗犷”的,只是把商业公司的销售代表从医药代表群体里区分出来。这些商业代表的行为就是销售,既代表拥有GSP证书的商业公司,合法地做药品的销售,也负责票货价格等销售的所有行为。对于这拨人,无论其是否传递医药产品信息,都不属于医药代表的范畴。这一点确定之后,医药代表的群体自然变得比以前更加清晰。

此外,除了对药代的界定,征求意见稿也明确了药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业)是登记备案主体,应当依征求意见稿要求对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。医药代表可以在医院当面和医生沟通,也可以通过举办学术会议、讲座,提供学术资料等形式进行学术推广,但有一个前提,就是必须先由备案主体(药品上市许可持有人)提出申请,申请经医院同意后才能进行。可以看出,备案主体责任重大。对于这种明显透露出“药品批文在谁手里,谁就负责备案”之意的规定,仲崇玉则认为,这一规定与以往相比并没有什么不同。以前药品推广的过程中出了事情,相关的厂家依然是要负责任的,因为他们毕竟与自己的产品相关,哪怕出事的医药代表并不是该厂家所雇用的。只是现在这种情况,使一个医药代表不能同时为不同的厂家服务,这是一个难点。另外,这样的规定势必也将对企业产生影响。仲崇玉就指出:“一个药厂的产品线和产品组合决定了能否雇用全职的医药代表团队。如果按照市场规律并不能负担一个完整的团队,又不能与其他公司合作,这是不是意味着自己研发生产的产品就要停止?若不幸,该药厂主营‘孤儿药’,那将有多少‘孤儿药’要停掉?这是多大的学术和市场的损失?这还只是其中一个方面。医药代表的管理任重道远,需要从各个角度多方探索。”

针对征求意见稿中对备案主体的相关规定,就有观点称,备案主体的规定,使得药企哪怕将产品授权给CSO推广,医药代表一旦出事,药企也必将承担备案的责任,如此一来,就和CSO公司没关系,所以企业会优先选择自建队伍而非委托第三方公司。对于这样的观点,仲崇玉持反对意见,他认为,这是一种弱化CSO的方向。CSO的存在必将越来越合理。如果将产品看作孩子,将第三方公司看做幼儿园,这个问题就像养孩子是自己带好,还是将孩子交给幼儿园好?自己带固然好,可是其他繁忙的工作怎么办?因此交给幼儿园,无疑有利于提高效率,而且更加专业。不能因为校车出事情,就否定幼儿园的合理性;同理,不能因为CSO的不规范行为,就否定CSO的存在价值。这些无非是属于规范管理的范畴。

虽然征求意见稿提及备案主体必须要按照相关要求将医药代表的姓名、身份证号、照片、学历、专业、医药领域从业经验,以及培训情况和推广的产品等信息在备案平台上登记,不过,征求意见稿中并没有明确具体的备案登记平台,只是轻描淡写地表示备案登记平台由国家食药监总局指定。那么,在备案平台登记药代相关信息后,又该如何确保对药代行为进行有效监管?仲崇玉认为:“这些还是细节,备案制度的执行还在摸索当中,相信不久就会有答案。”

国家版下,地方版或各具特色

众所周知,我国的医药代表早已不是多年前那个高社会地位、高收入、高技术要求的“无限风光”的职业,近些年来,因为管理漏洞,医药代表队伍与“规范化”已经渐行渐远,随着这个队伍所暴露出来的问题越来越多,国家和地方政府也逐渐开始重拳整治医药代表行业。

此次这份“千呼万唤始出来”的医药代表备案制度是否真的能够有效对“混乱”的药代行业进行规范还有待观察,不过,相信这份国家版的药代备案制一旦正式出台,将会给今后的药品推广和销售格局带来影响。

对此,仲崇玉就表示,药代行业的规范并不是一份医药代表备案制度就可以做到的,而应是多种推动力综合作用的结果。规范后的医药代表的推广行为究竟应该怎么样,是不是要回归学术推广之路?学术推广与推广学术又是怎么样的关系?医生究竟需要医药代表多少学术含量的“推广”?医药厂家该如何评估学术推广与自身市场地位的关系?他认为,这一系列都是行业迈入新阶段需要思考的课题。

其实早在国家版医药代表备案制度出台之前,2017年9月份上海市食药监局就已出台过一份《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》,其中对药代的定义、责任认定、惩罚措施等各方面都作出了明确规定,更是在业内首开备案制的先河。在对医药代表的职能定位上,上海版与此次国家版基本保持一致,也都明确规定了医药代表不能具有销售职能,医药代表的工作内容主要为负责制定药品的学术推广计划和方案,向医务人员传递药品相关信息,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。不过,在对违规人员的惩戒上,上海市则更具震慑力,甚至可称为“连坐式”惩罚,其规定,药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的,应注销该企业所有医药代表的信息。国家版的征求意见稿则没有此方面的具体规定,只是要求:“医药代表违反上述规定的,登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果,将其违规行为予以公示,并通报个人信用管理部门;食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训,脱产培训至少为期一个月。医药代表的行为如违反法律法规规定的,依照相关法律法规追究责任。”

除了上海市,西安市也已正式印发了《药品生产经营企业医药代表登记备案和信息公开制度(暂行)》的通知,并于2017年9月就有关事项发文件进行进一步明确。安徽省在2017年11月也已发文要求加强对医药代表的管理,执行医药代表登记备案制度,备案信息公开,医药代表的失信行为将记入个人信用记录;同时明确将由省药监局牵头、省卫计委配合,于2018年3月前完成医药代表登记备案实施办法的制定。相信国家版医药代表备案制度的发布,或许会是接下来各地陆续出台药代备案制的信号,另外,与国家版相比,各地的备案制也许会根据各地实际情况而有不同之处。

“这就和各地的招标是相似的,每个地方都争相探索符合各地特色的备案制度,这并不奇怪。但是,最终备案制度一定要得到执行,这是刚性的政策,在这点上并不会有任何的改变。”仲崇玉如是说道。