药审再铺路,创新药芳华绽放?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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药审再铺路,创新药芳华绽放?

发布时间:2018-01-15 16:18:10  阅读量:5100

作者:王晓晓  来源:医药观察家报

核心提示:鼓励药品创新这一时代的命题一直旗帜鲜明,不容置疑。

较之于业界对“促进药品创新已超越解决药品注册申请积压,成为当下的主要矛盾,并将引领药审改革进入新阶段”的众说纷纭,鼓励药品创新这一时代的命题却一直旗帜鲜明,不容置疑。

一破一立间,药审改革重心转移?

日前,《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》发布并实施,同时2016年发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》废止。从文件名的用词变化上可看出,由“解决药品注册申请积压”到“鼓励药品创新”,更加凸显了当前创新药的时代背景。“然而,文件名称的变化并不必然说明‘在药审改革中,促进药品创新已超越解决药品注册申请积压,成了当下的主要矛盾’。”本报特约观察家、陕西山阳县卫生局副局长徐毓才指出,解决药品注册申请积压是工作过程,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市才是目的。文件之所以“更换名称”主要原因也许是为了响应2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于鼓励药品创新的要求。这一点从两份文件出台的目的即可看出,两者都旨在“加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾”,并无实质性区别。

事实上,近年来,国家对药品创新的鼓励和支持态度不仅有目共睹,其支持力度也在逐渐增大。在本报特约观察家、深圳星银医药副总经理杨泽看来,此次《意见》的发布,是国家对药品审批制度的重大改革,也意味着国家希望的是更多真正的好药面世,而不是大家都扎堆做仿制药,而在遏制仿制药方面,国家也做了很多的工作,比如仿制药一致性评价、药品批文可个人持有,以及对包括中药在内的药品生产等方面的监督等。这一系列措施都跟国家对创新的倡导遥相呼应,有利于真正创新的药品涌现,再加上,国家一系列简政放权及药品审评改革的努力,可以说,我国药品审评改革已开始进入新阶段。那么,这是否能说明,当前我国药品审评积压、审评慢等问题已得到解决?

对此,徐毓才不以为然,他表示,如果这些问题已经得到有效解决,《意见》的出台也就毫无必要可言。所以说,我国药品审评积压、审评慢等问题仍然存在。然而,这并不意味着被废止的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》在解决上述问题中无所建树,其肯定起到过一定的积极作用,但其历史使命显然并没有完成,因为这方面的改革仍然在路上,且尚需长期、持续的努力。

较之于徐毓才在评估我国解决药品审评积压、审评慢等问题上较为消极的态度,杨泽却持有更为积极的立场。他认为,当前我国药品审评积压、药品审评慢半拍等现状已得到逐步改善。在药品审评积压方面,国家曾规定,药物临床试验申请人和药品注册申请人经自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请,否则将被列入黑名单。据悉,已有半数药品及临床试验申请被主动撤回,所以现在业界基本不再提药品审评审批积压的问题了。与此同时,所谓审评慢半拍的药品,一般都是大批的仿制药。这类的药物不仅数量众多、疗效不一,而且存在严重恶性竞争,即价格竞争,如此一来,很少药企能赚钱,更遑论以大量的人力物力财力进行创新研发。而真正致力于研发的机构非但不存在这样的问题,还能享受到国家给予的审评审批绿色通道,这在国家的很多文件中也有所体现。

“至于被废止的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,其实国家在解决药品审评积压方面已经有了一整套的具体操作方案,例如,仿制药一致性评价、药品批文可个人持有,以及现在提出的让国家临床研究中心参与其中等,只要诸药企按照规章流程去做临床试验,之后再去排队,基本就不会出现积压问题。这种情况下,文件也就等同于一纸空文,即便被废止,也无碍大局。”杨泽如是道。

创新药风口常驻,宜追随

所谓令行禁止,不管业界如何众说纷纭,《意见》的正式实施已然开始。根据《意见》,其将优先审评的范围划分了符合七种特定情形、具有明显临床价值的药品注册申请,防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势的药品注册申请,以及四种其他情况的药品注册申请这三大类。在徐毓才看来,如此分类更加明晰地强调了“优先审评审批的范围”,突出了创新、重大难治疾病和临床急需市场短缺,科学合理。

与此同时,对比2016年的版本,《意见》除了扩充优先审评审批的药品范围外,还新增了两项内容:一是由国家临床医学研究中心开展临床试验,经中心管理部门认可,新药注册申请可优先审评审批;二是在公共健康受到重大威胁的情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,也可予以优先审评审批。“从这些变化不难看出,其一,产学研结合加快,而‘便捷通道’的开通,将显著缩短‘研发距离’;其二,对公共健康具有重大威胁、取得强制许可药品可优先注册,则突出了国家对社会急需的关心及满足。”徐毓才称。杨泽对此表示赞同,同时指出,《意见》中的诸多提法并非首次出现,类似的提法现实中还有很多,只不过现在国家以明文的形式予以明确了。

值得一提的是,在药品临床试验中积极引入第三方平台的呼声一直居高不下,此时,《意见》将国家临床研究中心纳入其中,并给予了大力支持。杨泽表示,国家临床医学研究中心的介入,能以“国家队”的身份,起到榜样带头作用,尤其是针对那些惯于弄虚作假的临床机构和药企。

“不仅如此,较之于其他第三方机构,国家临床研究中心代表‘国家队’,还更有权威与优势。”徐毓才补充道,“如果政策在落地方面足够给力并准确把握医、研、企各方利益的共同点的话,国家临床医学研究中心完全有可能顺利打破医、研、企的藩篱,成为国产创新药研发上市的温床,并加速药品器械的审评审批流程。”

尽管当前《意见》才刚印发不久,不可能“一挥而就”,但随着其落地实施,肯定会对我国药品审评审批改革及药品创新有积极而深远的影响。徐毓才对此充满信心,“如果《意见》能够得到较好落实,其对我国仿制药质量提升,国际新药进入中国市场速度提高,国内药品创新,都将起到巨大的促进作用,并能降低药品价格,更大地惠及广大病患者。对于相关药企而言,也是一次大发展的空前机遇,但如果缺乏机遇意识和自主创新能力,恐怕难逃被市场淘汰的命运。”

杨泽则立足于创新的角度指出,《意见》的发布,既定好了规矩,也厘清了秩序,意在鼓励大家在不同的领域、不同的特长等方面,发挥药品创新的积极性。从市场层面来看,药企的机遇主要在于跟随政策的引导,去做真正的创新药。