这19个“国内特有品种”,一致性评价是否会被网开一面?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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这19个“国内特有品种”,一致性评价是否会被网开一面?

发布时间:2018-02-02 14:25:22  阅读量:13833

来源:医药云端工作室

核心提示:CDE如何加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度?

日前,CDE发布关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知,要求企业落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与一致性评价办公室沟通。CDE将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。

2017年3月28日,CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类,并分别制定了不同指导意见。

其中,对于「国内特有品种」指出:

由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

这项指导意见的提出,意味着此类品种只能通过「重新开展临床试验证明其安全有效性」,否则CFDA「不建议使用」(等于判了死缓)。

此次CFDA从289目录中选择的19个品种,大多属于众多厂家生产的普药品种,基本上属于微利产品,如果要重新进行临床试验,一是难度很大,二是厂家不大可能进行大的投入。因此,这些品种要在2018年底前完成一致性评价是「不可能的任务」,相关厂家不排除会出现集体放弃的最坏情况。

不过,根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,「其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价」。这19个品种是否属于此列会被CDE网开一面?CDE如何加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度?我们拭目以待。