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四部委联手,遴选100种药集中生产!

发布时间:2018-02-02 14:27:22  阅读量:13719

作者: Yvonne   来源: 健识局

核心提示:2020年,我国将实现100个小品种药的集中生产和稳定供应。

2020年,我国将实现100个小品种药的集中生产和稳定供应。日前,工信部、卫计委、发改委、食药监总局联合发布《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,针对小品种药(短缺药,下同)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,组织开展小品种药集中生产基地建设。选择认定5家左右企业(集团)建设小品种药集中生产基地,建设小品种药集中生产基地的企业应为医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力。虽然,《通知》尚未对100种小品种药品的遴选标准给出明确定义,但分析人士指出,该文件的出台,从长远利益上看,企业在廉价短缺药中有望获“新政红利”。

近年来,国家一直完善短缺药的保障制度。国家卫计委副主任曾益新指出,国家通过采取定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对举措,在2017年已解决了近50种清单内药品的短缺问题。业内普遍认为,未来随着需求的不断上升和政策红利的出台,廉价短缺药的生产企业将迎来发展的黄金时期。

组建供应联盟

实现小品种稳定生产

《通知》表示,工信部和发改委将支持已认定企业开展生产技术改造,协调推动企业开展小品种药质量和疗效一致性评价,支持企业集中原料药和制剂上下游资源,建立药品生产供应保障联盟,实现小品种药的稳定生产供应。

对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请,以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项,CFDA及相关部门按相关规定予以优先审评审批。

卫计委也进一步优化小品种药采购机制,对集中生产基地生产的小品种药,指导各地按规定集中挂网采购;对市场机制不能形成合理价格的小品种药,卫生计生行政部门会同相关部门集中开展市场撮合,确定合理采购价格,保障持续稳定供应。

完善保障机制

多种举措支持廉价药

日前,国家食品药品监督管理总局和科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》,提出应重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。

2017年6月8日,国家卫计委、国家发改委、工信部等九部委发布《改革完善短缺药供应保障机制的实施意见》,随后,安徽、江苏、浙江、湖南等15个省(自治区)陆续发布了省级改革完善短缺药供应保障机制的方案。 (详情>>《追责药企!15省布局短缺药供应保障网》)。近日,卫计委还发布了对《尽快把“廉价救命”老药供给保障问题提上议事日程的提案》答复的函,表示国家已采取多种举措支持廉价药的生产。国家将临床短缺药、罕见病药、儿童药的扩能改造作为支持重点,共支持30个项目实施技术改造,投入资金约3亿元。(详情>>《补贴3.8亿!这三类药企还可享低税率等“超国民待遇”》)

长期以来,药品生产成本上涨,利润空间下降,药企不愿意生产价格低、用量小的药品,导致小品种药品市场供应不稳定,容易出现临床短缺。业内人士指出,解决廉价必需用药经常短缺的问题,除调动生产企业的积极性外,还需同时推进医保付费方式改革,建立科学的公立医院绩效考核制度,引导医务人员选用价廉质优的药品。


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