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CDE公布注射剂新标准!

发布时间:2018-03-20 16:46:48  阅读量:2238

作者: 张萌、陈广晶  来源: 健识局

核心提示:再评价逼近,行业巨头选择转型。

日前,多年的大输液龙头企业华润双鹤发布2017年报:非输液产品营收占全年总营收的比重,已高达62.97%!日前,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发文,就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。这意味着,即将启动再评价的注射剂行业,有了新的研发、生产工艺、药品包材、产品质量,包括说明书内容标准。新标准特别提出:一般情况下,口服制剂已可满足临床需求的,不建议研发注射剂;肌肉注射能够满足临床需求的,不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。对于特殊类型载药系统注射剂的开发,应充分考虑剂型特点和优势,并通过临床试验验证其临床价值及安全性。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据,着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。注射剂中应对抑菌剂的使用严格控制,原则上不建议使用抑菌剂。

行业洗牌加速

CDE用一句话阐述新标准制定的主旨:提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求。虽然,《指导意见》明确:新标准只适用于化学药品注射剂(包括多组分生化药注射剂)和生物制品注射剂,对争议最大的中药注射剂并不适用。但开展已上市药品注射剂再评价,是2017年10月中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确要用5—10年完成的专项任务。新标准的出台,意味着整个中国化药、生物药注射剂行业,将通过新标准,展开大洗牌。这一进程,不会受未来机构改革影响,只会加快。

溃逃与转型

受产品高风险、公立医院限抗、控费,医保目录调整、药品采购限价等政策影响,注射剂市场容量正在急剧萎缩,大输液产品进入微利时代。中小注射制剂企业或面临淘汰,或主动溃逃,即便是注射剂产业龙头企业,也纷纷谋求转型。日前,以大输液起家的华润双鹤发布2017年报,其业绩表明:历经3年转型,华润双鹤非输液营收占总营收的比重已提高到六成以上,从2014年、2015年的39.03%、57.75%提高至2016年、2017年的60.74%、62.97% 。

自2015年起,华润双鹤已“搭建了慢病普药业务、专科业务和输液业务三大业务平台”。且2015年,在慢病业务领域并购了华润赛科和济南利民。转型之心显而易见。根据华润双鹤年报表示,2017年该公司慢病领域的产品,冠爽(匹伐他汀)和复穗悦(缬沙坦氢氯噻嗪片)进入了新版医保目录,公司也将借机加快营销转型力度。同为大输液企业,科伦药业也在进行产品升级的同时,逐步进行转型。输液产品营收虽仍占总营收的七成左右,但非输液产品占总营收的比重近年来明显增加,由2014年、2015年的21.85%、21.75%增加到2016年的25.97%。

此外,华仁药业也在调整战略。华仁药业董事长周希俭也曾表示,未来华仁药业将以“十三五”发展纲要和《中国制造2025》纲要为指引、以“大健康”概念为主线,在快速推动现有主营业务发展的同时,不断完善产业链延伸和布局,涉足医疗服务、预防保健等大健康领域,发展形成集团化、规模化的大健康产业集团公司。