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后一致性评价时代,通关品种的收割与成长

发布时间:2018-03-23 14:53:45  阅读量:3393

作者:王晓晓  来源:医药观察家报

核心提示:那些率先完成一致性评价的领跑者,将成为对各种释放红利和市场进行大肆收割的收割者!

从时间进度上看,仿制药一致性评价工作即将进入收尾阶段,各地也在积极配合国家落地对通过一致性评价产品的支持政策,以及与政策对接方面的各项事宜。与前期一致性评价工作更多的是单纯的负重艰难前行相比,在后一致性评价时代,除了陕西通过招投标方面的各种利好政策善待通过一致性评价的品种之外,未来通过一致性评价的品种将在招投标、医保和价格等方面获得更多的利好。届时,市场的演绎与竞争格局的变化将变得更令人期待。而那些率先完成一致性评价的领跑者,将成为对各种释放红利和市场进行大肆收割的收割者!可以说,如今在一致性评价这片战场上,早已没有了观望者,更多的是激烈的角逐,而留给其他药企的时间,真的已不多。

一致性评价需招标善意的成全?

截至目前,“289目录”内完成仿制药一致性评价的品种并不多。据悉,只有两批次22个仿制药。而今年正是一致性评价工作的大限之年,可谓时间紧、任务重。不仅如此,各地在配合国家落地对通过一致性评价产品的支持政策与对接方面不尽如人意。就在不久前,陕西卫计委发布《陕西省卫生计生委办公室关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》(以下简称《通知》),明确在该省药品集中采购时,要将通过一致性评价品种与原研药同等对待;对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用;带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。在当前仿制药一致性评价面临时间紧、任务重的背景下,陕西通过招投标方面的各种利好政策如此善待通过一致性评价的品种,无疑给业界打了一剂强心针。

本报特约观察家、资深医药人戴绪霖认为,在当前一致性评价进度不够理想的情况下,陕西出台一致性评价过关品种的利好政策是必然的,且其积极引导意义不容忽视。事实上,早在2015年《公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见》(国发[2015]44号文)和2016年《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号文)的两个国办文件都已提到:“通过一致性评价的品种,允许在临床应用、招标采购、医保报销方面给予支持”,“通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面给予适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”。“因此,陕西此举是对通过一致性评价药品的支持和肯定,且做到了有据可依,对促进更多的药企尽快如期完成任务起到正面作用。”本报特约观察家、广州深达生物制品技术有限公司销售总监谭瑞政指出。

不止戴绪霖和谭瑞政,西安高科陕西金方药业公司副总经理侯崴也对陕西此举的意义持肯定态度,他认为,其既非常必要也很及时。近年来,大部分仿制药厂家对一致性评价工作的参与度并不高,长此以往,将不利于整个民族医药产业的良性发展。基于此,国家希望国内仿制药能赶上国际原研药和专利品种的质量水平。陕西的举动更能让业界感受到国家对仿制药企业及其进行一致性评价不仅仅是鼓励与扶持,还在努力地营造各省市区公开、公正、公平的医药市场环境。所以,不管陕西这次的文件是否完善,其最大的意义则在于能对全国其他省份起到引领和示范作用。

“而从国家政策的背景与内涵来看,仿制药一旦通过一致性评价就应视为和原研药具有同样质量、同样疗效的药品,并且两者在药品市场定位和法律地位上也应是一致的,这样才能体现市场竞争的公平性、公正性,而不要人为设置原研药和仿治药的区别。”候崴进一步指出,因为原研药已享有专利期待遇,专利保护到期后,就应当释放相关的技术数据。另一方面,国内医药企业的生产、研发水平经过仿制药一致性评价也得到了进一步提升,理论上讲,原研药和通过一致性评价的仿制药并无区别,应一视同仁。

严格来讲,仿制药只有做到与原研药一致方能上市,仿制药上市的目的就是实现对原研药的替代。不过,由于历史原因,很长一段时间内国内绝大多数仿制药即便未能证明这一点也被批准上市了。现如今,《通知》将通过一致性评价品种纳入与原研药可相互替代药品目录,并优先采购和使用,正是对当前现状的一个承认。鉴于此,戴绪霖认为,仅优先采购和使用还不够,应当在通过仿制药一致性评价品种能够满足市场需要的情况下,明确要求,没有通过一致性评价的品种不能进入市场,只有当通过仿制药一致性评价的品种不能满足市场需要时,没有通过一致性评价的品种才可暂时进入市场,并且是以很低的售价,毕竟其未在一致性评价工作上有所投入,但更重要的是因为其不能证明自身对原研药的可替代性。

尽管陕西在《通知》中提到,对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用,值得肯定,但过于宽泛,没有具体的落地细则,尤其是各公立医疗机构在采购时很难操作,易形成推诿扯皮或不作为现象。“个人觉得,政府可参照在基层医疗机构大力推广基药目录的这种做法,即对公立医院明确使用通过一致性评价的仿制药的比例与数量,比如对同类的药品中使用原研药和仿制药的占比作出量化规定,这样才能确保通过一致性评价的仿制药在临床应用上的地位;另外,也可在医保支付上,使通过一致性评价的仿制药和原研药保持一样的医保支付比例,以进一步保证仿制药的实际应用。”侯崴如是道。

谭瑞政则认为,要想切实保障通过一致性评价的品种被优先采购和使用,应当从以下几点做起:其一,医保部门应尽快根据通用名制定支付标准,在原来基础上提高通过一致性评价品种的医保报销金额和比例;其二,医疗机构在遴选品种方面需优先采购,同时医生处方时尽量优选通过一致性评价的药品;其三,药企要在品牌宣传上做足功夫,使医生和患者都知晓通过一致性评价品种的优点。

原研药和仿制药上演无差别PK赛

据悉,多年来,在招投标方面,很多地方通常会以分组的形式使仿制药和原研药在不同的质量层次间竞争,两者价格相差也较大。陕西却反其道而行之,要求通过仿制药一致性评价的品种在带量采购时,“要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距”。关于在招标过程中,原研药和仿制药之间的质量层次问题,侯崴认为,未来应取消原研药的概念,只保留专利药的概念,专利药一到期,就与其他药品等同视之,因为在保护期,其知识产权已得到充分保护,原研的价值和投入也已得到市场的补偿;过了保护期,就应和通过一致性评价的仿制药处于同一质量层次,享受同等待遇。

他进一步指出,陕西的这种做法利大于弊,值得支持。一方面,通过质量层次的合并,二者属同一质量层次,可在很大程度上遏制现有原研药品价格虚高的现象,有利于药价水平的进一步降低,进而减轻老百姓医疗和医药支付的压力。另一方面,可促使原研药和通过一致性评价的仿制药的价格趋同,并让仿制药和原研药处在同一个起跑线上进行市场的竞争。从仿制药厂家的角度来看,一旦和原研药站在同一竞争起跑线上,其提高自身生产工艺与质量管控水平的积极性必将被调动,并更加注重修炼内功,走内涵式发展道路,而不再专注于价格战,这也有利于我国医药行业的快速可持续发展。“除了能使通过一致性评价的仿制药可直接与跨国药企的原研药进行正面竞争外,这一规定还能使其在招标降价洪流中守住价格,抢夺低端产品市场份额,改变医疗机构长期大量使用原研药的格局。”谭瑞政补充道。

与上述侧重于通过仿制药一致性评价是否应与原研药同处一个议价层次的角度不同,戴绪霖更多地着眼于两者如何进行分层上,并提出,“应该通过市场来进行分层,而不应该是人为的。”诚然,市场这只无形之手确实有着不可小觑的力量,无论是在议价层次的划分还是其他方面。例如,有观点称,通过一致性评价后,仿制药疗效和质量等同于原研,涨价是理所当然的,且有较大的涨价空间。相应的,仿制药企在定价方面的主动权会有所增强。对此,三位专家不谋而合地持反对态度,并都倾向于支持市场在药品价格的形成与波动上起着更加关键的作用。

谭瑞政直言:“价格是由市场决定的,医保应按照市场行情价格进行支付,相关职能部门不应该出台措施强加干预。虽然企业自证了一致性,CFDA也已对其一致性做了背书,但在医生、患者是否认可其与原研药一致方面,尚未有非常明确的佐证,因此,尽管因一致性评价投入巨大的人力、物力,药企自然期望能涨价以带来更好的收益,但其定价权仍由市场说了算,或者说,仍要看市场是否接受其涨价。”他还指出,一致性评价政策在短时间内使中国的仿制药质量得到大幅度提升,按照欧美日仿制药一致性评价的经验,一致性评价标准将成为今后国内新仿制药的上市标准或上市门槛,届时同等质量层次中的仿制药与原研药的价格势必有一定程度的下降。

“个人也认为,仿制药的涨价是小概率事件。”侯崴称,从现有的各省招标方案来看,基本上都是采集现有的全国最低价和历史中标价为参照来制定药品在当地的招标最高限价。从此角度来讲,仿制药并不能提高其价格,因其自身价格天花板的约束,以及国内仿制药长期以来价格就非常低,尤其是与原研药相比低等现实因素的桎梏,可以说,有这种较低的全国均价和最低价的限制,没有特殊理由几乎不可能提价。而这种质量和疗效的等同,其重要且深远的意义在于通过仿制药可以拉低原研药的价格。现实中很多进口的原研药或独家专科用药,多因昂贵的价格造成了普通老百姓沉重的医疗负担,甚至家破人亡等恶性事件的发生,通过仿制药和原研药的这种同等待遇,从某种程度上可促使原研药价格进入下降通道,从而拉低药品的整体价格水平。

对此,戴绪霖进一步加以肯定,“长期以来,由于一致性评价尚未完成等种种原因,我国仿制药在与原研药竞争中没有话语权,市场方面表现较为弱势,一致性评价后,仿制药疗效和质量等同于原研药,加之出于对前期大量投入的补偿心理,看似未来仿制药涨价是自然的事,但严格来讲,未来很可能发生的并非仿制药涨价而是原研药降价,毕竟原研药再也不像以前那样在市场上‘一枝独秀’了。”

至于原研药和通过一致性评价品种之间的价格问题,在侯崴看来,首先原研药最终的价格要趋向合理,并逐渐与仿制药达到一致的水平。所谓的合理性表现在,既然划分到同一个质量层次,那么,原研药价格的高低应当参照同组仿制药的价格水平,并必须进行价格联动。比如,过渡阶段内,在制定涨幅天花板的条件下,可暂时允许原研药比仿制药的价格高。同时,在价格下降的过程中,需要一种机制来约束。《通知》也明确指出,将通过加强两者间的价格监测,以确保价格趋向更加合理。

“还有一种方式可确保仿制药与原研药的价格趋向合理。”侯崴称,鉴于原研药大多是专科独家用药,可通过专家谈判或国家定点采购等方式拉低其价格水平。除此之外,还有很多约束价格的手段,各地也都层出不穷地出了一些办法,但需要注意的是,这项工作的着眼点必须放在降低原研药的价格水平,以使其与仿制药价格处于同一个起跑线上,只有这样,才能保证最终这种降价的趋势和必然结果。当然,在这个过程中不能忽视市场作用的发挥,诚如戴绪霖所言:“怎样的价格才是合理的,又由谁说了算?一切都应由市场来说话!”

通关红利持续释放下,怎么玩?

众所周知,一致性评价是一项复杂而艰巨的任务。一直以来,国家层面都在不遗余力地推进仿制药一致性评价的进程,尤其是在第一批一致性评价品种发布之后,CFDA更是隔空喊话,“按照我国对一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。”事实上,除了陕西,上海、江苏、内蒙古、宁夏等地也在一致性评价品种的落地方面,给予了招投标方面的利好政策,未来会有更多的地区加入其中。在侯崴看来,包括陕西在内,各地这种政策的落地能调动和激发广大医药企业参与一致性评价工作的积极性,有利于提高国内医药生产企业的研发、加工、管理等水平,促使大家向国外先进的药品生产企业看齐、对标,这对我国医药行业来说,是极大的利好。

在此过程中,还有一些关键阻碍要突破。侯崴指出,核心问题之一是生物等效性问题,也就是在原料、成分、组方等一致的情况下,如何通过严格的工艺和管理手段生产出与原研药在质量、临床疗效、副作用等方面一致的药品。这是关键点也是难点,突出表现在,其一,在原材料的采购中,如何按照相关标准,采购到符合原研药品要求的、合格的、质量稳定的原料药;其二,在生产加工的过程中,怎样真正地学习和掌握原研药的相关工艺诀窍及一些关键核心技术。这对仿制药的生产提出了严峻的考验。若能在这两点上有所突破,国内的仿制药就真正达到了原研药的水平,甚至能完全替代原研药在临床的应用。

“除此之外,CFDA还应对药品档案建立、药品全生命周期管理、药品处方工艺变更管理、药品不良反应管理、产品召回、数据可追溯体系等一系列措施进行汇总,重新整合或强化,并加大飞行检查力度,监管药企严格按照标准进行品质管理,不能让一致性评价变为‘一次性评价’。”谭瑞政如是道。

戴绪霖则认为,在当前一致性评价的工作中,人为的干涉太多,如对基本药物价格的控制,严重阻碍仿制药一致性进程的同时,也让药企没钱赚,而没钱赚,药企多是要倒闭的。因此,激励方向的考量也应是制度设计的关键,正如在招投标方面给予利好政策,自然能促进仿制药一致性工作的推进一样,这也是接下来一致性评价工作中需要解决的一大问题。

不难想象,未来通过一致性评价的品种将在招投标、医保和价格等方面获得更多的优势及利好,原研药品种随之收到更多的冲击,那么,未来仿制药一致性评价后的市场演绎与竞争格局会是一种怎样的局面?

对此,谭瑞政表示,医疗机构将重塑用药格局,改变目前原研药占比过高的局面,相应的,我国也将随之逐步从仿制药大国走向仿制药强国。“这也就意味着,未来所有的仿制药都能证明与其原研药的一致性,并具有较强的可替代性,原研药将不会像现在这般吃香了。”戴绪霖解释道。

“届时,未通过一致性评价的药品批文将被淘汰。”谭瑞政进一步指出,而对目前仿制药审评审批的标准已达标的,无论是一致性评价品种、按一致性评价标准新申报的新仿制药品种,还是“出口转内销”品种,只要首次按质量与疗效一致的要求申报,就应优先或加快审评,以尽快满足临床和患者对高质量仿制药的需求,并提早塑造未来在处方或零售领域“百家争鸣、百花齐放”的良好竞争氛围。

可以说,当前,通过一致性评价的政策红利将逐渐释放这一信号或趋势已更加明朗,仿制药未来的形势将一片大好,但侯崴认为,这并不意味着,仿制药在医保、招标及价格上有明显的优势,只是会减弱原研药在上述几个方面的优势,使两者处于几乎同等竞争水平的位置,并给国内绝大部分仿制药厂家一个更加公平公正的竞争环境,这也是未来最可能、最明显的一个变化。事实上,未来也只有部分特殊药品才能保持在医保、招投标等方面的较大优势。另外,仿制药内部之间的激烈竞争仍将存在。总的来说,在这种竞争格局形成以后,加之市场优胜劣汰法则的主导,未来仿制药和原研药的较量中,将充分体现马太效应,即“强者愈强,弱者愈弱”。

最后,从市场的角度来看,各位专家也针对一致性评价后,即质量趋同的环境下,如何把握抢占更多市场份额的关键点,以及诸药企应当如何做提出了各自的建议,如下:

侯崴:通过一致性评价的仿制药厂家,一方面应把营销的着眼点从外部的价格因素转向内部,要抓生产抓质量抓内部管理,注重品控,使生产的每批每盒药品的质量和疗效百分百达到原研药的水平,保证药品质量持续稳定,并不断提高工艺和生产管理水平。只有这样,才能赢得广大患者和医务工作者的认可,才能保持旺盛的生命力。另一方面,要做好更专业的服务跟进,不管对患者还是对医疗人员,都要改变以往的服务方式和内容,使销售从粗放式工作方式向内涵式发展模式转变,这才是稳固和扩大市场规模的根本及核心所在。

针对那些还未完成一致性评价的企业而言,要理性客观地分析企业内外部资源的优劣势和条件,要做减法和选择,要有所为有所不为,做能做得好的事情,这可能会是一个理性和科学的选择。此外,还应有部分企业另辟蹊径,专注于小而强、小而专,而非贪大求全,聚焦于一个方向,努力做到该领域内的前列。总而言之,未来药企争夺市场的关键是结合自身的战略规划和资源条件,调整和明确未来发展目标,以及解决往哪走、如何走的问题,如此方能长远。

谭瑞政:从医药政策层面讲,无论是行业还是药企都应呼吁各省份在招标等方面对通过仿制药一致性评价的企业进行支持,而国家层面也应出台配套的有利政策,为仿制药顺利进入市场扫除各种障碍。从营销传播层面讲,药企需下功夫,为医生和患者树立通过仿制药一致性评价的产品较之原研药性价比更高的理念,并制定相应的传播主题,确保其优先使用。从市场角度讲,各省市在招标中,应保证通过一致性评价的仿制药被首选,迫使原研药降价,彻底改变过去原研药占据主要市场份额的现象。而那些未能在限期内完成一致性评价的药企则必须在留与去的抉择中保持高瞻远瞩的战略思维。

戴绪霖:通过了一致性评价后,相关药企首要的是通过合理定价抢占市场,并凭借高的市场占有率和良好的品牌形象,确保长远利益;未能如期完成一致性评价的药企则应避免盲目攀比,一定要认真研究市场,看投入是否值得,做到先谋而后动。


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