特医食品初露锋芒,成药企“抢手货”-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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特医食品初露锋芒,成药企“抢手货”

发布时间:2018-03-23 14:57:44  阅读量:5184

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:虽然诸多问题尚未得到解决,政策也未完善,但仍无法阻挡药企布局特医食品的热情。

随着近年来特医食品逐渐受到关注,再加上国家陆续出台相关法规,虽然诸多问题尚未得到解决,政策也未完善,但仍无法阻挡药企布局特医食品的热情。有资料显示,中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元,在这片百亿蓝海上,诸药企怀揣着一颗火热的心争相竞逐。

是金子总会发光

近年来,“大健康”成为一个热门词汇,不少药企纷纷落子大健康产业,作为大健康领域中的一员,特医食品也逐渐收到关注。特医食品既不属于食品也非药品,患者对其的使用需要有医生或临床营养师的指导,其对患者治疗及康复有着重要作用。在今年全国“两会”上,就有不少药企表示打算拓展业务范围到特医食品或寻找合适的特医食品企业收购。不过,当前在我国,特医食品在崭露头角的同时仍面临着不少困境。

仁迈集团CTO李明宙说:“是法律法规难为了企业,注册难,风险高,许多企业都无法达到要求。”上海孚正生物科技有限公司总经理龙亮表示,特医食品的应用在改善病人营养状况,促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费等方面发挥了巨大作用,不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。欧美国家在针对特医食品的法律法规方面已经很完善了,而我国特医食品在进入医保报销目录、进入医院的采购流程等方面都面临诸多政策阻碍。另外,中国现在真正参与进来的企业并不是很多,市场尚未被充分开发。

如业内人士所言,与欧美等国家相比,我国在特医食品领域起步极晚,直到2016年3月CFDA才发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》;去年11月才公布了首批特医食品注册目录,延长注册管理过渡期;今年2月,首个国产特医食品获批。对于这姗姗来迟的法规,龙亮表示,这与中国管理架构和严格程度有关,当然也涉及医院利益问题,以及各大药企不够重视等方面。他相信,随着国家现在对滥用抗生素、静脉注射的限制,整个未来趋势还是向治未病发展,大健康会越来越受到重视,特医食品作为大健康领域的成员之一,也将会被更多人所关注,但这个过程是需要时间的,不可能一蹴而就。

随着与特医食品相关的配套政策和注册目录陆续发布,我国特医食品市场可谓是打开了一个新局面,相对于当前抢手的保健产品而言,特医食品初露锋芒,前景可期。龙亮认为,因为过去参与特医食品的企业不多,经营模式比较传统,医院重视程度也不够,随着国家及药企对其的关注,特医食品会有爆发期,而且不仅限于医院药房,会更多地向药店或者其他销售渠道延伸。他还强调:“特医食品跟药品不一样,个人认为还是要有其他销售渠道参与进来,让这个领域更快速地发展,更加繁荣。”

在李明宙看来,未来将会有一大批特医食品获得审批。但他同时指出,过去特医食品属于药品管理,如今其身份和地位得到明确,今后被列入医保目录可能性不大。不过慢性病患者需长期用药,特医食品的开销到底是国家承担一部分还是全部自费得看具体情况。对此李明宙就建议,可以尝试根据疾病种类或者患者情况进行区分,若全部由个人承担,长此以往可能会影响特医食品的发展速度。

在特医食品的价格方面,龙亮也有“不宜增加患者负担”的观点,他认为,其实特医食品如今已经有不少企业在做了,比如老年人慢性病方面,但参与竞争的人还是不够多,一些做得好的企业,现在处于非常暴利的阶段。随着竞争者尤其是大型药企的加入,特医食品不应该像处方药那样存在暴利,而是要向平民化发展,毕竟与慢性病相关的特医食品,需求量大,对患者而言,可选择性不多,质量良莠不齐,价格又过高。

新战场上需慎行

众所周知,特医食品毕竟与药品有所不同,而对于这个新兴市场,食品企业与药企皆摩拳擦掌,欲从中得益。据中国营养保健食品协会统计的数据显示,全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元,市场规模以每年6%的速度递增,然而中国市场规模只占全球1%。可想而知,我国的特医食品市场尚有着巨大的潜力。不过在我国,在注册审批这方面,无论是食品企业还是药企都无法轻松通过。李明宙就指出,一般情况下,食品企业不是一条专用生产线生产一个品种,而是一条生产线可能生产N多个食品,就这点看来其不适合做特医食品,因为特医食品必须有专用的生产线。他表示,特医食品处于食品和药品的中间地带,药企在硬件生产条件上有优势,也有药品严格质量管理的经验,销售渠道强大,学术推广是强项,也拥有医疗系统的资源。不过,因为药企没有做过食品的生产,所以在这方面缺乏相关的研发人员。

龙亮则认为,从生产质量方面看,药企不在话下,各方面要求都比食品高很多。如果要参与进来,药企需要转变的是营销思路,若还是抱着做处方药的心态和运营模式去做特医食品的话,会很限制这个行业的发展。许多药企都是做处方药出身,特别是大型药企,他们会过于依赖医生那支笔,依赖于药房渠道,相反的,有一些做中成药或者健康食品的企业,销售渠道会更多地向非医院渠道辐射。

显而易见,凡事有利亦有弊,药企布局特医食品也是利害共存。那么,对于在国内刚刚起步的特医食品,药企到底是应该尽快入局抢占先机,还是静观其变,以免一时头脑发热入错局?龙亮就指出,有OTC营销基因,以及做大健康的药企应该尽快入局,这会让整个特医食品市场更加活跃,同时也会加速整个行业的发展。但纯粹做处方药的企业是否参与,则需要慎重考虑。另外,对于布局哪些种类的特医食品,药企可以根据企业核心产品的类似功能进行延伸,比如做糖尿病药品的,就可以同时再延伸一个做糖尿病相关的特医食品。这种延伸性地发展会更好,药企可以聚焦在核心产品的核心功能,避免大而全。

除了对特医食品品种的选择之外,药企若想畅游这片蓝海,提高竞争力,还需要在其他方面下功夫。龙亮表示,其一,渠道多样化。最重要的还是渠道,药企所擅长的医院渠道可以走,但不能过于依赖,还是需要拓展医院以外的其他渠道。其二,定价不能过高。毕竟特医食品很多是需要长期服用,用量较大,定价过高会使消费者无力承担,反而不利于其销售和发展,会限制行业的发展。

不言而喻,未来特医食品将会成为大健康领域的“抢手货”,哪怕其现在的发展仍面临不少问题。“随着国家对于特医食品行业的重视程度越来越高及法规逐步完善,同时民众也越来越意识到营养在治疗中的作用,未来特医食品将会有一个大的发展。特医食品从技术方面来看,药企来做不是大问题,药企获批是未来趋势,众多有前瞻眼光的药企必然会提前布局,窗口期不会太长,就看谁动作快了。”龙亮如是说道。

特医食品欲发展,需补注册流通两短板

上个世纪80年代,特医食品才正式进入中国,近年来,其开始受到食品企业和药企的关注,更是有望成为大健康领域的香饽饽。作为新生事物,其还需要有5-10年的发展期,但“新生事物是不可战胜的”,从全球范围来看,特医食品肯定会在中国迎来爆发期。

作为大健康领域的成员,相比于保健产品,特医食品要更有前景。从功能上来说,保健品是具有保健功能的食品或者药品,而特医食品是营养补充的食品,特医食品的应用范围要更广一些;从发展历史来说,国内保健品一直都不是很规范,消费者信任度比较低,特医食品作为新生的概念,以前是按照药品进行管理,门槛较高,管理较严格,相信未来的发展过程中也能一直规范操作,应该是一个值得消费者信任的项目。

尽管特医食品未来大有可为,但药企发展特医食品在拥抱机遇的同时还是会迎来不少挑战,主要集中在注册法规和流通领域方面。

在注册法规上,主要有三方面阻碍:其一,国家对特医食品生产的要求比较模糊。2017年《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》中提到“生产企业应具备完整的生产工艺”,然而并没有详细的解释说明,若生产企业部分或者全部营养素单品成品采用外部采购的形式完成,是否可以进行申报?另外,监管部门应该更关注生产企业产品的质量是否符合国家相关标准,没有必要对企业的生产工艺监管而约束了生产企业的生产工艺的创新。其二,国外的特医食品可委托生产但我国不可以,相关部门可考虑委托生产的方式,以减少重复投资,降低产品成本。其三,作为新的产品类别,国内缺乏有经验的研发人才及生产经验。我国应借鉴其他产业的发展模式,允许合作研发或收购研发成果,技术引进等方式。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中要求生产企业具备检验能力,药企可以在具有主要项目检测能力的同时委托有资质的检测机构进行检验,资源共享,最大限度地降低成本。

在流通领域上,在国际范围内,特医食品的应用人群应该是青春成长期营养需求量较大的青少年、饮食不规律的办公室白领、减肥期的女性、胃口不好的中老年、旅行过程中的人群等,因此发达国家特医食品可以在超市里进行销售。但在我国,特医食品需要在医生或者营养师指导下服用,从而限制了购买。

正是由于注册和流通上的问题,导致许多药企心里没底,始终保持观望心态,不敢轻易入局。不过法律法规的完善和出台毕竟需要时间,在这个时间里,有实力的药企还是应当尽快占领市场,并根据自己擅长的领域选择特医食品的种类,逐步建立自己优良的品牌,培养消费者的信任度及健康意识。随着目前我国消费者对健康的意识越来越强,对营养缺失造成的健康问题越来越重视,相信特医食品这片蓝海,将会迎来爆发式增长。