生物药“热饽饽”,如何接住不烫手?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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生物药“热饽饽”,如何接住不烫手?

发布时间:2018-04-16 14:07:03  阅读量:6273

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:生物药是目前最具投资价值的医药细分领域,我国药企自然不甘落后,但也不可以贸然入局。

近些年生物药在全球范围内的发展速度有目共睹,可以说,生物药是目前最具投资价值的医药细分领域一点也不为过,我国药企自然也不甘落后。不过,生物药绝非一个可以贸然入局的领域,当前其粗犷式的发展尚存在不少问题,药企还需谨慎前行。

繁荣的背后

近段时间以来,备受各方瞩目的莫过于中美贸易战。美国总统特朗普宣布对中国进口的600亿美元的商品大规模征收关税,这其中,就涉及到了医药行业,主要是高性能医疗机械及生物医药方面。而在清单上所出现的生物医药,近几年可谓是发展势头强劲,根据预估,其全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元上升到2022年3260亿美元,年复合增速为3%。近年来,随着生物医药产业崛起,生物药可以说是制药行业近年来发展最快的子行业之一,从过去几年全球药物销售排行榜中也可以看出,销量前10的药物中,生物药的比例正逐年上升。据相关报道,自20世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。此外,各国也加大了对生物医药产业的发展力度。例如美国将生物医药产业作为新的经济增长点,实施“生物技术产业激励政策”,持续增加对生物技术研发和产业化的投入;日本制定了“生物产业立国”战略;欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域;英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”,采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资;新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划,5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业;印度成立了生物技术部,每年投入6000万美元至7000万美元用于生物技术和医药研究。20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下,实施“生物技术投资计划”,投入10亿美元发展生物技术产业,10年来已取得400多项专利,生物医药产品出口到英国等20多个国家,直接促进了古巴经济的繁荣。因而说生物药是目前最具投资价值的医药细分领域一点也不为过。

知名经济学者、国家发改委特邀研究员郭凡礼表示,生物药快速增长主要来自于两方面因素的推动。一方面是生物药适应症的迅速拓展,以抗体药为代表的生物药的适应症正迅速扩展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等诸多领域,市场迅速增长;另一方面是重磅生物药专利逐渐过期,预计年销售合计700-800亿美元的生物药将于未来5年失去专利保护。

本报特约观察家、第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣就指出,从全球范围来讲,基本都是以化药为主,而化药的疾病治疗方式是针对性治疗,靶向用药。但生物药不一样,生物药基本是通过基因工程,比如说对DNA进行切割、插入、链接重组等方式获得生物药制剂,这种方式实际上治疗效果远远超过化药,因此现在基因工程、疫苗、生物诊断试剂这三个大方向都发展比较快。史立臣还提出,现在药企再去研发一个新的化药难度太大了,但生物药是个新兴领域,如果从生物学角度去研发,会有一个新的指导路径,相对难度比化药低。生物药能解决化药新药研发投入大、产出低、风险高的问题,其基本是高投入、高回报,例如当前极其热门的基因检测、基因治疗以及干细胞等。

对于生物制药这个全球“热饽饽”,中国自然也不甘落后。据了解,我国生物药市场规模由2012年的627亿元,增长到2016年的1527亿元,年复合增长率达到24.9%,为中国生物药参与者带来庞大机遇。中国市场的生物制品行业正处于上升期,据国家相关统计数据显示,2017年共批准了5个生物制品创新药(含原研进口药)上市,创近6年新高。2017-2018年中国医药外贸形势发布会上就指出,我国在研生物药数量全球第二,仅次于美国。

对此,郭凡礼指出,与发达国家相比,我国发展生物药的优势在于中国生物医药产业具有广泛的成长空间和发展机会,具有巨大的市场潜力和获利前景,集群现象非常明显,且政府高度重视。至于我国发展生物药的优势,史立臣补充道:“生物药发展全球起跑线实际上都是一致的,如2012年之后出现的干细胞热。中国这些年在生物药方面发展迅速,技术、人才、成果三方面都可圈可点,不仅培育了大批的生物药研发人才,技术成果在全球也位居前列,像生物诊断试剂还有疫苗。”

不过,郭凡礼和史立臣也同时指出,相比较欧美国家,我国发展生物药也有其劣势。我国药企的整体规模较小,发展较为分散,研发力量比较薄弱,发展层次和水平不高。另外,国家目前尚未成立国家级的研发机构,生物药发展基本都是以民营企业为主,而美国部分大学是设立有专门的研发机构,中国国家层面对生物药的引导和扶持政策还很少,法律、制度及产业扶持政策都有待在实践中进一步检验完善。

资金和审批或成药企最大阻碍

不可否认的是,生物药的发展正逐渐引起国家的重视。今年2月份,由我国科技部、发改委等16部委组成的《国家生物技术发展战略纲要》(以下简称《纲要》)编制领导小组第一次会议召开,《纲要》将进入编制阶段,可以预见,未来我国生物药发展或许将会有一个质的飞跃。不过,截至目前,国家发布的关于生物药的相关政策都比较空泛。

史立臣认为,有两方面很重要,其一是投资资金。生物药行业目前不缺人才,也不缺研究方向,缺的是资金。尤其目前其研发主体是民营企业,需要大量的资金,国家层面又能否给予一定的资金支持?其二是生物药的转化,毕竟生物药并非单纯的药品或制剂。如今其转化路径都还在探索阶段,国家并没有对其转化进行引导。因此,国家在提出鼓励生物药发展的同时,还应该考虑怎么从政策、资金、人才、成果转化等层面进行实质性的支持。“尽管目前国家鼓励生物药进入医保目录和在医院内使用,但转化技术本身就是一个障碍。因此,国家不能仅仅停留在规划上,还应使研发成果互利,扩大使用范围,这样也有利于研发人员和企业投入更多的精力进行生物药研发。”史立臣说。

尽管生物药前景良好,盈利可期,但其对药品原料、技术、临床研究、审批等各方面都有比普通药品更高的要求,对我国而言,也有亟待解决的难点。郭凡礼就认为,目前对我国来说,生物药审批问题亟待解决。他指出,西方发达国家在新药临床前、临床研究阶段和注册审批的过程中就开始进行审批,并针对性地出台了激励生物医药产业创新的政策。相比之下,我国新药药品审批工作中仍然存在诸多问题,对我国生物医药创新造成较多的不利影响,导致我国生物医药创新不足,难以与国外竞争。

史立臣也认为最主要的问题是审批,并重点强调了“标准”。他表示,因为是新兴产业,所以目前生物药审批环节尚没有标准。如今生物药研发处于比较粗犷的阶段,企业研发可能有方向,但具体技术标准、数据标准自己把握不了。另外,在使用方面,哪些科室及疾病该怎么使用,比如可将生物药列入按病种付费范围,进入临床路径等。史立臣提出,要有一套适合生物药的标准,这样才能强化研发人员研发过程的合规、合法、合理性,也有利于生物药在应用上得以推广。

显而易见,生物药在国内有着巨大的市场空间,由此也吸引不少国内药企布局,不过,到底哪些类型的药企更加适合发展生物药?史立臣表示,药企做生物药有个大前提,第一是一定要有资金,因为生物药属于药品研发系列,必须有强大的资金保障。第二是能够聚集优秀的研发人才。第三是拥有良好的研发环境。他同时也指出:“实际上,资金等这些问题基本上都能得以解决,目前发展生物药的企业还是集中在拥有雄厚资金的民营企业。”

史立臣建议,毕竟生物药市场现在是粗犷发展阶段,想要布局生物药的药企,这种时候一定得先想清楚,到底具体要向哪个方向发展,对投入和产出的衡量,以及怎么选择种类。比如想要周期短、风险低的,生物诊断试剂会比较适合。他说:“这几年号称发展生物药的企业特别多,但实际上想要发展得好不容易,主要还是因为没事先计划考量好。要提前想好在哪个疾病领域入手,这个领域必须和企业原有的主销产品方向一致,不能说做胃病的却去做肿瘤,这样原有的市场资源、团队资源都用不上。”史立臣还举了一个实际例子,去年麦斯康莱帮一个想要布局生物药的企业做相关的战略规划,企业方面计划投入一到两个亿,以及再融资一部分。其建议药企先确定几大类,要向哪个疾病领域发展。最热门的虽然是肿瘤,但同时周期长,竞争也激烈。最终建议企业选择试剂,因为周期较短,人才多,而且很多试剂属于二类试剂,比较容易拿到文号,一般情况下投入两三年就能够收益。

“如今生物药处于野蛮生长的阶段,企业大多都是在自己探索,并没有国家层面的引导。另外,生物药品种多,药企不要贸然入局,需提前规划好,在生物药领域到底向哪一方向发展、针对哪些疾病,才能将资金投入及风险降到最低,收益达到最高。”史立臣如是说道。




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