行业龙头率先崛起 政策激发创新热潮-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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行业龙头率先崛起 政策激发创新热潮

发布时间:2018-04-20 14:14:05  阅读量:744

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:在医疗器械龙头率先踏上崛起之路的带动下,更多的二、三梯队企业大踏步跟上,共同在华夏大地掀起国产医疗器械的创新热潮。

国产医械渗透率开始上升

我国医疗器械生产厂家众多,但单个企业规模和市值尚小,整体处于行业低端。

根据原国家食品药品监督管理总局统计,截至2016年底,我国医疗器械生产企业已达15343家,其中可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家,行业集中度较低。

就企业所在地域分布来看,长江三角洲、珠江三角洲及京津冀三大区域已成为我国医疗器械产业聚集区,其医疗器械总产值及销售额之和约占全国总量的80%以上。其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%,医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市,其中广东14家、北京6家、上海6家、山东4家、江苏3家、浙江3家。在上述三大聚集区内,给人印象最深的是长江三角洲地区,其产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显,南京的微波、射频肿瘤消融治疗,苏州的眼科设备等均较为突出。

在总数超过15万家的医疗器械生产企业中,90%以上年产值在2000万元以下,年产值过亿元的企业仅400家左右;在资本市场成功上市的公司,仅仅50多家,其中A股上市公司为40家。

在上市公司里面,2016年营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗,但均未超过百亿元,与国际医疗器械龙头美敦力(288亿美元)、强生(251亿美元)和GE医疗(183亿美元)等相比具有较大的差距。乐普医疗市值已超500亿元,但与强生(市值已超3000亿美元)、美敦力(市值已超1000亿美元)相比仍有较大差距。

未上市公司中,迈瑞医疗和上海联影最为引人瞩目。其中迈瑞医疗(2016年收入和净利润分别为90亿元和17亿元)正在筹备上市,上海联影2017年A轮获得33亿元融资后估值为333亿元。

截至目前,我国医疗器械生产企业绝大部分仍集中在中低端器械领域,但以上述几家龙头组成的第一梯队,已在高端市场“分得了一杯羹”,部分高端器械产品已开始或完成进口替代。如以迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场,开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。特别是在一线城市三级医院,国产优质医疗器械的渗透率已经开始上升。以上海联影为例,过去四年当中,其影像类设备在上海地区的整体增速达到200%以上,其中CT装机量平均增速达到300%,DR设备装机量平均增长近100%,其CT和MR类设备在上海地区的市场占有率从2011年的不到1%上升至2016年的11%。再如迈瑞医疗的监护产品,过去四年当中在上海地区平均新装机超过1000台,其中三级医院占到50%左右,年均新装机增速15%。

打破进口垄断来之不易

从低端走向高端,打破进口垄断,从国外巨头口中“分得一杯羹”,这一切来之不易。其背后的艰辛付出,只有当事人才能真正领会。

前面提到的上海联影,是从2010年开始创建一家民营企业,成立之初,公司便将创新战略定义为发展的两大核心战略之一。上海联影董事长兼CEO薛敏博士说,上海联影一开始制定的目标就是要打造世界级的中国医疗设备公司,关注的是高端医疗设备。而这些产品的中国市场一直被别人垄断着,技术基本被国际巨头掌控。联影要突出技术重围,心无旁骛,成为世界的改变者;要根植中国,胸怀世界,以自主创新为起点,变中国制造为中国创造。经过三年多的埋头苦干,2014年初,上海联影两款DR产品一举站上德国iF工业设计大奖这一国际至高领奖台,为中国高端医疗产业自主创新设计冠誉全球实现“零”的突破;当年7月,联影自主研发的第一台3.0T超导磁共振完成系统集成,取得首幅临床图像,吹响了中国企业打破国际巨头垄断,正式进军高端医疗设备行业核心阵营的冲锋号;2015年,上海联影研发的世界首台超清高速96环光导PET-CT——联影uMI510正式拿到了日本医疗器械上市许可证;当年,上海联影还携包括3.0T超导磁共振和128层CT在内的全线20余款自主研发的高端医疗产品,参加第73届中国国际医疗器械(春季)博览会,全盘展示自主研发的所有核心部件与核心技术。去年,上海联影又发布了其与美国分子影像科研团队“探索者”联盟携手打造的“史上最强PET-CT”——世界首台全景动态扫描PET-CT。上海联影成立六年来,已经完成了PET-CT、MR、RT、CT、DR等全线高端医学影像和放疗设备全部核心技术的攻坚,多项技术填补国际或国内空白,完全打破了过去几十年外资企业对中国的技术封锁和市场垄断,倒逼同类型进口品牌大幅降价,平均降幅高达30%左右。

1991年在深圳成立的迈瑞,从代理国外医疗设备起家,第一年就赚回百万元现金。但两年后迈瑞就选择了一条“吃力不讨好”的道路,转做自主研发。“我们清楚地意识到,仅做代理绝不是长久之计,自主研发才能做大做强。”迈瑞董事长李西廷说。为此,迈瑞付出了巨大代价。“迈瑞的每一步创新,都是咬着牙挺过来的。在自主研发的过程中,迈瑞人要做的只是,每一天都比前一天有所进步。”李西廷所理解的创新,是一种日积月累的笨功夫,是一个从量变到质变、厚积薄发的过程。终于在2013年,迈瑞研制出第一台国产自动体外心脏除颤仪(AED),打破了菲康、ZOLL和飞利浦三大巨头对中国市场的垄断。如今,迈瑞AED在中国市场占比超过20%,并销往海外100多个国家和地区。2017年是迈瑞坚持自主研发的第25个年头,其迎来了收获的一年。在5月于上海举行的第77届中国国际医疗器械(春季)博览会上,迈瑞WATOPro麻醉机作为世界上第一台配备全电子流量计的中端麻醉机成功亮相。在11月于德国杜塞尔多夫举办的世界上最大的医院及医疗设备展览会——国际医院及医疗设备用品展览会(MEDICA)上,迈瑞医疗首次把生命信息与支持、体外诊断、医学影像这几个核心业务领域最领先的产品解决方案集中在一个场馆中展示。在产品方面,包括BeneVisionN系列智能监护解决方案,Resona智能超声解决方案,CAL6000及SAL6000智能实验室解决方案,以及其他智能产品,如WATOEX-65Pro麻醉机、SV800智能呼吸机等。

始终专注于心血管设备领域的乐普医疗成立较早,但也是经过了一番曲折之后,才有了现在的成就。1999年7月,乐普医疗成立刚1个月,首批裸支架就已开发成功,并于第二年底获得注册证。但裸支架的销售并不成功,连续亏损4年,与此同时,强生等公司的新一代药物支架开始面世。于是,乐普医疗转向药物支架,并于2005年获得了药物支架注册证,成为国内第二家有资质生产药物支架的企业。自此走上了快速发展之路,并给乐普医疗后来持续的研发注入了新动力。目前,乐普医疗是支架规格最齐全的公司,并逐步形成“生产销售一代、研制注册一代、预先研究一代”的产品梯度和六大技术平台的研发体系。自2005年上市至今,乐普药物支架已累计销售近35万套,累计销售收入超过15亿元,覆盖了全国85%以上的开展冠状动脉介入手术的医院。其间,乐普医疗还通过投资并购,进入封堵器、造影机等领域,涵盖心血管医疗设备全产业链。今年3月,乐普医疗又对外发布了自主研发的AI-ECG Platform心电图人工智能自动分析和诊断系统,该系统标志着国内首个医用级人工智能心电图自动分析和诊断系统正式上线,这也是乐普医疗在人工智能医疗领域的布局逐步落地。

高端设备需求不断增长

我国医疗器械企业近年来之所以能取得巨大成绩,特别是行业龙头能渗透进长期由国外品牌把持的高端市场,除了其自身的创新与提升之外,还得益于我国医疗器械市场规模的不断壮大。

如2016年全球医疗器械市场规模为4059亿美元,同比增速为5%左右,略高于全球药品行业增速;而我国医疗器械市场规模为4617亿元,增速超过20%,远高于全球增速,也高于我国药品市场规模10%左右的增速。2017年,我国医疗器械市场规模更是高达5233.4亿元。此外,当前我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家,未来提升空间很大。发达国家人均医疗器械费用皆大于100美元,瑞士高达513美元,而我国人均医疗器械费用仅为6美元。随着人口老龄化的进展、人均可支配收入增长和政策的大力支持,未来我国医疗器械市场的发展前景非常广阔。

此外,在新医改大力推动的背景下,医院盈利模式和行为模式深化调整,彻底告别过去“以药养医”,服务占比继续提升,价值回归服务本质,这将使之对国产高端设备接受度明显上升。

例如新医改前,北京市住院医疗费用结构为:材料32%、药品30%、检验9%、床位7%、医生诊疗7%、手术5%、监护5%、影像检查2%、特殊治疗2%、护理1%。而澳大利亚住院医疗费用结构为:护理23%、床位20%、特殊治疗14%、手术12%、医生诊疗12%、监护5%、药品4%、材料4%、手术3%、影像3%。对比北京(医改前)和澳大利亚的住院医疗费用结构,可以看出海外的护理、手术、诊疗等核心服务的费用占比显著高于国内,是住院医疗费用的主要组成部分,预计在新医改后国内医院的收入结构也将逐步开始调整,对高端医疗器械的需求将不断增长。但在预算约束下,价格高昂的进口医疗器械将不再是首先,优质国产设备性价比优势将凸显。

以辽宁省为例,辽宁省疾控中心对省内的500多家医院主要医疗器械和设备情况进行了大范围的统计,其中自动生化分析仪的配置情况如下表。

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从上表可以看出,在辽宁省内综合医院的中高端设备,如生化分析仪和CT机器中,国产设备数量和比例明显提升。

政策红利持续释放

4月12日,国务院印发《关于落实〈政府工作报告〉重点工作部门分工的意见》。意见提出加快制造强国建设,实施重大短板装备专项工程,推进智能制造,创建“中国制造2025”示范区,全面开展质量提升行动,来一场中国制造的品质革命。其中,高端医疗设备就是“中国制造2025”中的组成部分。“中国制造2025”确立了五大工程和重点发展的十大领域,其中五大工程之一的高端装备创新工程就包括高端诊疗设备,高性能医疗器械被列入十大领域,要求提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。可以预见,今年,在政策引导和政府支持的背景下,我国医疗器械产业将迎来质的飞跃。

去年底国家发改委出台的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》,也给医械圈送来了利好。该方案提出,要聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。方案将影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台纳入扶持范围。

在审批方面,CFDA制定创新医疗器械特别审批程序,这表明了国家对医疗器械创新的支持和鼓励态度,也将引导更多的医疗器械企业加大创新和研发力度。此外,去年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后,更加快了我国医疗器械的审批速度,激发了行业的创新热情。

根据医疗器械行业协会的数据,自2014年3月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来,每年进入优先审评的产品数量逐渐增多,截至今年3月8日,已经有165个产品纳入创新医疗器械特别审批名单,已获批产品超过30个。不久前CFDA发布的《2017年度医疗器械注册工作报告》显示,2017年,CFDA批准境内第三类医疗器械注册3300项,其中首次注册813项,延续注册1941项;许可事项变更546项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的16.5%。2017年,CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请273项,完成323项审查(含2016年申请事项),确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中,有源医疗器械4项,无源医疗器械8项,与2016相比总数增加2项。

临床使用方面,自2014年起,原国家卫计委就开始优秀国产医疗设备的遴选工作,至今已开展了四批。从第一批的3个名目,到四批共计33个遴选名目,国产优秀医疗设备数量日益丰富,涉及范围越来越广。根据中国医学装备协会的统计结果,在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里,相关产品增长率比未做优秀目录工作时多增长10%~15%,部分高端产品甚至多增长高达30%。2016年和2017年,各地积极响应国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策,支持国产医疗设备发展。如四川、浙江等省份印发进口清单,明确限制进口设备的范围和种类,同时规定了国产医疗设备配置比例;河北、安徽等省份要求保质保量情况下,国产设备能替代的,原则优先选用国产医疗设备,不得采用进口;湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。

可以说,近几年处于各地政策的落地期,未来随着更多省市政策的落地,国产医疗设备发展将迎来重大利好。在当前已有一定技术积累的基础上,在医疗器械龙头率先踏上崛起之路的带动下,更多的二、三梯队企业,将大踏步地跟上,共同在华夏大地掀起国产医疗器械的创新热潮。




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