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望眼欲穿 首批经典名方目录终诞生

发布时间:2018-05-07 10:20:18  阅读量:11898

作者:杨言  来源:医药观察家报

核心提示:《古代经典名方目录(第一批)》发布,意味着不需要进行临床试验的经典名方或将成为未来药企的必争之地,老字号的中药制药企业具备优势,但其他药企也有弯道超车的机会。

关于中药经典名方的开发,国家层面一直在做相关探索,不过基本都是在中医药政策法规中以部分条文的形式提及,始终未有实质性进展,直到去年终于出台了《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》,以及前段时间首批共计一百个经典名方目录的出炉。相信经典名方目录正式发布之后,我国中医药行业将迎来发展新机遇。

特邀嘉宾

江西景德中药股份有限公司董事长 徐葱茏

西安雁塔佲德中医医院院长 毛水龙

背景

近些年来,中医药的发展可谓是喜忧参半。一方面是中医药行业政策频出,国家对中医药发展大力促进与扶持,另一方面是中医药在发展过程中始终存在不少问题,而这种种问题并非一朝一夕就能解决,需要在发展过程中不断完善。

在漫长的岁月里,2016年年底正式颁布的《中医药法》作为我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律,为推动中医药发展添上了浓墨重彩的一笔。《中医药法》历经三十多年终于颁布并施行,意味着国家以法律的形式明确了中医药事业在我国的重要地位,其具有里程碑意义。

而在这部重大的法律中,就提到了经典名方的开发。其中,对“古代经典名方”下了定义,认为是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。此外,条文中还着重指出,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料,而具体的经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

其实,这并非国家方面首次提及经典名方,据了解,早前国家就曾发布过《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注[2008]3号)的文件,文件中也有提到可免提供临床安全性研究,以及要制定相关目录。

上述两份法规文件之间相隔了近十年,近日,国家中医药管理局终于挂出了关于发布《古代经典名方目录(第一批)》的通知。这份目录包含了来自37本古代医书的100个古代经典名方,上至汉代张仲景的《伤寒论》,下至清代祁坤的《外科大成》,包括汤剂、散剂、膏剂、煮散等多个剂型。这是继去年原国家食品药品监督管理总局发布的《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》以来,首批古代经典名方目录。至此,首批经典名方目录在众人翘首以盼中总算出炉了。

何谓古代经典名方?很重要的一点,是在经过了漫长时间的检验之后,被证实疗效确切并且长久以来为人们所使用。经典名方通常有较多的临床研究数据并各具特色,且被广大医学专家及患者所认可。不过,中医药作为中国的民族瑰宝,据相关统计,在我国历史上大约有高达十万个有文字记载的方剂,并且良莠不齐,部分甚至存在较大毒性。到底哪些是真正疗效好、安全性高,以及能够适应现代社会发展需要的,还需要进一步的筛选。这也导致了企业对如此庞杂的古代经典方理解不到位,从而限制了经典方的应用,也不利于我国中医药的传承发展。而近日,国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》(以下简称《目录》),又使古代经典名方受到强烈关注,业界诸位专家人士对此《目录》看法不一,议论纷纷。不少业内人士都表示,《目录》的发布对于推动古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障,以及贯彻落实《中医药法》具有重大意义,但也有专家表示不认同,认为国家对于中医药,需要彻底重新评估,而不是盲目地扶持。

众所周知,去年三月,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》(以下简称《原则》),向社会公开征求意见。《原则》规定,古代经典名方目录需要遵循几大原则:1、遴选范围需为1911年前出版的古代医籍;2、以健康需求为导向,围绕中医优势病种选择方剂,主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证,处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材,处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种;3、处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准,给药途径与古代医籍记载一致,处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌,适合工业化生产,成药性较好;4、原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群,但对确有疗效的、特色突出的方剂,酌情列入,以适应临床需求;5、国内未上市品种。当然,除了所述的这几大遵循原则之外,最引人瞩目的莫过于其再次说明了经典名方免于进行临床试验,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料,大大缩短了时间,节约成本,这无疑给有志于开发经典名方的药企注入一针强心剂。

如今,在众人的殷切期盼中,自《原则》发布之后,历经一年多时间,首批古代经典名方目录终于面世,这一百个经典名方基本遵循了《原则》的相关要求,对名方的出处原文、制法及用法、剂型都有详尽的说明和规定,让人一目了然,而其中也基本都是被普遍认同的经典名方。

尽管首批经典名方目录已经出炉,接下来第二批乃至第三批目录或将陆续发布,但部分相关人士对于经典名方的顾虑仍未消除。除了目前经典名方尚处于较为混乱的阶段之外,对经典名方的开发及生产也涉及不少技术难点和要求。有相关资料显示,药企对于经典名方主要面临五大技术难点:1、统一采用药材制备成与古代医籍记载一致的合格的中药饮片投料,由于药材炮制历代医籍记载情况有所不同,目前各医院处方名称和市场药材流通名称混乱,经典名方生产用所有饮片需统一规范炮制工艺,由生产企业自行炮制,制成与古代医籍原方记载保持一致且符合现代应用标准的饮片。2、经典名方采用现代制备工艺,制成符合现代应用的制剂,已与古代医籍记载原方有所不同,均需要建立特征图谱与指纹图谱标准,从而最大程度的保证经典名方与原方的疗效和质量一致性。3、经典名方品种多,需要针对不同品种中药味及功能主治设计合理的制备工艺。4、热敏性成分受热时间长易破坏,挥发性成分易损失,含挥发油药材的提取工艺及制剂工艺研究技术非常关键。5、为了方便患者的服用,研究时需采用适宜的制剂方式,加入最少的辅料制备成稳定的成品。除此之外,还有业内专家表示,由于经典名方的有效性与药材的道地性密切相关,而药材需求非常巨大,再加上中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法、药材质量良莠不齐,如何保证现代生产条件下药品质量稳定也是药企需要考虑的地方。

显而易见,在国家陆续出台鼓励和推动性政策,以及经典名方目录的公布之下,不需要进行临床试验的经典名方或将成为药企的必争之地。目前看来,老字号的中药制药企业在这片市场具有更大的优势,他们具备更多的资源和经验,或许会在市场竞争中夺得先机。不过,长江后浪推前浪,如果药企勇于创新和尝试,不断加强对药品质量的管理,善于利用现代化新设备,也可能实现弯道超车。

随着未来更多的药企参与经典名方的研发,或许重复性的制剂会增多,市场竞争也将更加激烈,在这种情况下,药企应传承传统的优良工艺,加以改进,保证经典名方的疗效,努力使经典名方焕发生机,使中医药文化得以继承发展,惠于大众。

智者见智

医药观察家:近日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》(以下简称《目录》),首批收录了100个经典名方,请问该《目录》的发布有什么意义?

徐葱茏:《中医药法》于2016年12月25日发布,2017年7月1日实施,其中第三十条中,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可提供非临床安全性研究资料。古代经典名方,是指至今仍广泛应用、治疗确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂,此次名方目录的发布,旨在更好地贯彻落实《中医药法》,推动古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供保障。

毛水龙:意义重大!1、贯彻落实了新颁布的《中华人民共和国中医药法》第三十条;2、打破了《中华人民共和国药品管理法》用西药审批中药的办法;3、这是继承发掘传承中医药的伟大举措;4、经典名方千百年来为广大人民治疗疾病疗效确切,根本没必要在小动物身上做验证,是中医药发展的法律进步。

医药观察家:作为首批经典名方目录,其包括了名方的出处、处方、制法用法及剂型,请问这首批里的名方在剂型、覆盖疾病领域等方面有什么特点,其是否是被普遍认同的经典名方?

徐葱茏:名方剂型基本以传统的汤剂为主,散剂和膏剂作为补充,都是中药的传统剂型,覆盖疾病方面涵盖了内科、妇科、温病等,其来源都是古代名医经典的著作,是被普遍认同的名方。

毛水龙:第一批经典名方涉及内、外、妇、儿各科,具有显著的临床辨证论治价值。

医药观察家:《目录》所收录的名方,都有明确详细的药材用量及制法等规定,不过目前有不少药企都是在古方的基础上根据实际情况作出部分调整,诸如剂型等改变,请问如果药企依据《目录》内的名方自行调整,那么能不能够被认可,或者是否需要重新进行药效研究和临床试验?

徐葱茏:名方在申请批准文号时,可提供非临床安全性研究资料,如果剂型改变,工艺必定有所改变,对产品也会有一定影响,个人认为如果企业内部改变,需要提供药效和临床研究。

毛水龙:剂型可以调整,可百花齐放,既有传统丸、散、膏、丹,也有现代提取浓缩,但生产中必须按原方加工炮制中药。选药材很重要,很有可能因所选药材产地不同,临床疗效可能会有差别。剂型也很重要,也可能会出现剂型不同,疗效产生差异。改进剂型及换算安全剂量很重要,须认真研究,或由国家制定相关统一标准,同时鼓励创新性研究。

医药观察家:国家提出,对经典名方免于进行临床试验,此举将有利于加快经典名方制剂的申报速度。在您看来,这是否会推动更多的药企参与经典名方的研发?

徐葱茏:经典名方免于临床试验,必定会有更多的企业参与名方的研究,这是不可否认的。

毛水龙:很有可能药企会积极参与,因为省去了很多申报环节,也可能会一哄而上,或会出现市场竞争激烈但利润空间小而观望。但若能在剂型改进中或在加工炮制中研究创新,以及在临床应用中不断总结适应症,允许在原基础病症中不断充实,将会有更大的推动作用。

医药观察家:对于药企而言,开发古代经典名方有哪些难点?此外,经典名方的开发是否仅限于中药企业?

徐葱茏:经典名方在开发的过程中,明确的政策和指导是企业所需要的。此外,经典名方的开发不仅限于中药企业,科研院校也可以开发出来,把技术转让给企业,而且科研院校的开发,相对来说比企业快,更有利于名方开发。

毛水龙:难点一是要选好中药材,难点二是将汤剂定什么剂型,难点三是如何将古方用法用量科学合理地统一。个人认为,生产仅限于中药企业。

医药观察家:如果未来有更多的药企参与经典名方的研发,您认为是否会造成重复性的制剂过多,以及市场竞争的加剧?在这种情况下,请问药企又该如何看待和选择“古代经典名方”?

徐葱茏:更多的企业参与经典名方的研发,必然会造成重复性的制剂多,市场竞争大的情况出现。在这样的情况下,企业要着重于名方质量控制,配伍疗效等方面的研究,开发出名方高效的产品,才能在市场上立足。

毛水龙:这点目前很难说,企业追求的是利润最大化,若利润低竞争大,不一定有众多的企业参与选择“古代经典名方”。

医药观察家:众所周知,去年三月国家中医药管理局就发布了公开征求《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》的通知,请问为何历经一年多时间,首批目录才姗姗来迟?您预估第二、三批目录是否会加快发布速度?

徐葱茏:中医药有几千年的历史,中国的名医及典籍不少,在评判名方过程中必然存在争议和论证,历时长也是必然的。而且作为第一批,必须反复推敲和认定,因此时间长,第二次和第三次时间也不会短,但是应该会比第一次时间短。

毛水龙:任何工作都会有一个过程,一部法律几十年才出台,其中的典方选择并未同步,一年多出台已是快速了,很能理解,相信后续会快些。

医药观察家:针对古代经典名方,国家先后提出和制定了相关的鼓励措施和推动性政策,请问未来会不会有更多的扶持和优惠政策?

徐葱茏:中医药是中华民族的瑰宝,为了更好地促进中医药发展,相继出台政策及《中医药法》,在今后经典名方的发展中,应该也会出台对应的政策来鼓励其发展,促进中医药更好地发展。

毛水龙:应进一步开放,才能进一步发展,正由于过去法律的缺失不足才致使中医药发展滞后,只有更进一步大胆开放,才能不断创新发展。新法律的颁布实施已充分证明了这一点,相信还会有更多的中医药扶持和优惠政策出台,这对减轻国家财政负担,对广大人民的健康水平提升,以及养老等方面将是不可估量的新生动力。



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