2018年药品跟踪检查计划盯上201家药品生产企业-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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2018年药品跟踪检查计划盯上201家药品生产企业

发布时间:2018-06-05 08:32:56  阅读量:3756

作者:国家药监局  来源:国家药监局官网

核心提示:根据《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。

日前,国家药品监督管理局在其官网发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》(2018年第35号),正式列出了2018年药品跟踪检查计划。按照该计划,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。这201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。另外,国家药品监督管理局还将对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。通告详细内容如下:

国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)

一、《2018年药品跟踪检查计划》制定,基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

二、除年度检查计划外,国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实,通过调配使用国家药品检查员等资源,逐月开展。为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。

四、国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,配合做好国家跟踪检查工作,同时切实落实属地监管责任,督促生产企业全面落实企业主体责任,主动排查潜在风险,自觉规范生产行为,切实保证药品质量。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年5月31日



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