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临床应用70多年的柴胡注射液儿童禁用

发布时间:2018-06-05 09:01:36  阅读量:1548

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:国家药监局在柴胡注射液说明书修订要求中提出,【禁忌】项应当包括:儿童禁用。

日前,国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》(2018年第26号),对柴胡注射液说明书提出如下修订要求:

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.本品为退热解表药,无发热者不宜。

4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

6.有家族过敏史者慎用。

7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

公告还要求:

一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

资料显示,柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。目前,国内共有77个柴胡注射液的批准文号,分别属于75家企业,既有国药集团、云南白药、石药集团等知名企业,也有河南康华药业、河南润弘制药等生产销售占比较大的企业。米内网重点城市公立医院数据显示,近几年柴胡注射液销售额平稳,前4家企业——河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。业内人士表示,明确儿童禁止使用后,柴胡折射液市场将受到冲击,上述企业的业绩也将受到负面影响。

事实上,因为存在较高的不良反应比例,中药注射剂一直是监管重点。2017年9月23日,原国家食药监总局在官网发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》,要求停止销售并召回涉事的两款中药注射剂。这一事件成为当年的热门事件。

此外,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,提出要根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

今年3月,时任国家食药监总局副局长吴浈表示,对中药注射剂,不仅要评价安全性,还要评价有效性。有效性是药品的根本属性,如果无效该药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。

3月23日,原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告时表示,近年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。