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重磅:《2017年度药品检查报告》出炉!

发布时间:2018-06-10 10:02:26  阅读量:4830

作者:国家药监局  来源:国家药监局

核心提示:国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析,形成《2017年度药品检查报告》。

6月5日,国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。

公告表示,为进一步加强药品检查信息公开,提高检查工作透明度,国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析,形成《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),现予发布。

报告显示,2017年,原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

其中,药品注册生产现场检查发现的问题中,申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。但是,批准上市前药品GMP符合性问题较多,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,对药品GMP的符合性关注不够。2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。

药品GMP跟踪检查中,428家药品生产企业的检查发现药品GMP缺陷4339项,其中涉及药品GMP正文部分的缺陷共3512项,涉及计算机化系统附录的缺陷224项,涉及无菌药品附录的缺陷200项,涉及中药饮片的缺陷116项。

药品飞行检查中,2017年共开展了57家次飞行检查,占比最高的是中药制剂生产企业,占全部飞行检查工作的49%。中药饮片占比约12%,普通化学药品占比约25%,生物制品占比约9%。全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业,占比约68%,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。2017年飞行检查对中药类生产企业的检查较为集中,针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查。其中全国评价性抽验探索性研究发现问题的有16家企业,信访举报的有12家企业,针对检查发现问题开展延伸检查的有8家企业,经研判发现风险较高的企业2家。38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。

进口药品境外生产现场检查方面,在51个开展现场检查的品种中,9个品种现场检查结论为不符合药品GMP要求或不通过,根据产品处于的不同阶段(上市前审评或已上市),都已经分别进行了处理。8个未开展现场检查的品种中,6个品种企业已主动采取风险控制措施,其余的列入到下年度检查计划中。检查共发现缺陷项665项,其中严重缺陷27项,主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报,注册申报资料存在真实性问题,生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险,不能对不合格产品进行有效控制等方面。

药品流通检查方面,按照风险管控原则,本年度药品流通跟踪检查选择经营品种安全风险高、品种储存条件要求高、有国家药品抽检不合格、有过被投诉举报的药品批发企业进行跟踪检查,检查采取“双随机”方式,从全国药品批发企业中按不同类型随机抽取55家批发企业,从城乡接合部和农村地区药店中抽取12家零售药店进行了检查。其中,本年度对药品批发企业的跟踪检查共发现缺陷436项,严重缺陷58项,主要缺陷330项,一般缺陷48项。药品批发企业严重缺陷主要分布在总则、采购、计算机系统、销售等方面。药品批发企业主要缺陷主要分布在机构和质量管理职责、储存与养护、设施与设备、校准与验证等方面。药品批发企业一般缺陷主要分布在储存与养护、设施与设备、采购、人员与培训等方面。城乡接合部和农村地区零售药店类12家企业检查共存在缺陷91项,其中严重缺陷31项,分布于总则、采购与验收,占全部缺陷的34.1%,主要缺陷50项,一般缺陷10项。检查发现的缺陷较多存在于陈列与储存、采购与验收、总则等方面。城乡接合部和农村地区零售药店检查不通过率为83.3%,严重缺陷比例最高。企业存在共性问题包括:未能提供购进药品的随货同行单、发票,不能追溯该药品的来源;中药饮片未标识生产企业、无外包装、无产地、无生产批号;超范围经营药品、涉嫌从非法渠道购进药品;处方药与非处方药未分区陈列、处方药开架销售;违规销售米非司酮片;伪造处方、计算机系统自动生成处方等。

详细检查报告内容(中文版)见附件:

2017年度药品检查报告(中文版).do