槟榔成不合格药品“重灾区”-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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槟榔成不合格药品“重灾区”

发布时间:2018-07-09 10:40:05  阅读量:2646

作者:国家药监局  来源:国家药监局

核心提示:7月5日,国家药品监督管理局发布《关于31批次药品不符合规定的通告》(2018年第53号),称经6家药品检验机构检验,25家企业生产的31批次药品不符合规定,主要集中在槟榔和薄荷产品上。

7月5日,国家药品监督管理局发布《关于31批次药品不符合规定的通告》(2018年第53号)。

通告称,经江苏省食品药品监督检验研究院等6家药品检验机构检验,标示为葵花药业集团(吉林)临江有限公司等25家企业生产的31批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为北京金崇光药业有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽九州金诺药业股份有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市宏大中药饮片科技有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、湖北金贵中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂、昆明道地中药饮片厂等18家企业生产的18批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素、性状、含量测定。

经山西省食品药品检验所检验,标示为江西古方原中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、广东一信药业有限公司中药饮片厂生产的4批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为葵花药业集团(吉林)临江有限公司生产的4批次炎立消胶囊不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

经青岛市食品药品检验研究院检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。

经辽宁省药品检验检测院检验,标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的3批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分、溶出度。

(不合格名单详见附件)

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。
  在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实,被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源;两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底,并将相关工作情况按要求及时上报。

据了解,槟榔在我国南方地区十分常见,湖南、海南等地不少人喜欢口嚼槟榔,它既是一种药材也是一种休闲零食,然而其具备药用价值的同时也伴随一定的食用风险。槟榔的药用价值体现在能化痰止咳、解酒排毒,还能让人精神亢奋,能缓解疲劳;与此同时其也被国际癌症研究机构盖章认定为“一级致癌物”,其含有的生物碱会与口腔黏膜发生反应,使口腔黏膜纤维化,提高患癌概率。专家建议,为了自身健康,平时休闲吃槟榔应适可而止,切忌长期不间断食用。

那么,此次检出的不合格项目存在哪些危害呢?国家药监局也作了解释:

药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、水分、黄曲霉毒素等分项目。

溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起,如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。

附件:

31批次不符合规定药品名单.doc



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