广州GPO靴子落地 官方解读9大问题-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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广州GPO靴子落地 官方解读9大问题

发布时间:2018-09-03 09:09:05  阅读量:2469

作者:医药观察家报  来源:广州市人社局 医药经济报 健识局

核心提示:8月31日晚,广州市人社局等八部门印发了关于广州医疗机构药品集团采购试行办法的通知,广州成为继上海、深圳之后,全国第3个探索GPO的地区,且广东正式形成省平台、深圳、广州GPO采购平台“三足鼎立”。

备受业界关注的广州GPO终于脱靴落地。自从广州市人社局两个月前扔出“炸弹”,后,广州GPO采购方案征求意见一直受到外界的关注。8月31日晚,广州市人社局等八部门印发了关于广州医疗机构药品集团采购试行办法的通知,广州成为继上海、深圳之后,全国第3个探索GPO的地区,且广东正式形成省平台、深圳、广州GPO采购平台“三足鼎立”。

进采购目录至关重要

国内某老字号大型制药企业负责人称,集团联采总的来说,是利大于弊。毕竟,各地采购目录大幅缩小,腾出了很大空间。如果能挤进目录,对企业的产品销量及医院渠道的开发是有很大提升作用的。如以前单个医院分别去开发,成本很高,而集团联采有利于医院开发并实现上量。

“但关键在企业是否有能力挤进采购目录。”他直言,从他们参与的深圳GPO采购来看,通用名品种通过比价必然会降价明显,而独家、专利品种基本都是参照省标价格进目录的。现在有些地市加入深圳采购目录,对销量大或有医院渠道基础的产品进采购目录是有利的,但对新产品而言,挤进采购目录至关重要。目前我们也有2个新品种准备全力冲刺。不管是GPO,还是医联体或集团联采,还解决了厂家应对多头配送的问题,配送效率会更高,成本会降低,只要药品配送费用合理,资金回笼有保障,工商企业也会抱的更紧。

至少在今后的一段时间内,GPO一边克服基因带来的“垄断”风险,一边在药品集中采购环节中发挥重要作用。

平台对接把控风险

广东从首创“阳光采购”到“药交所模式”,一直处于改革第一阵营。但就算如此,在2015年安徽创造性的开展16+1带量采购、福建九标第一个实现省级入围、片区确标的时候,广东却始终坚持药交所模式,并没有开展分类的碎片化招标。直到深圳GPO的横空出世才打破了广东药品集采固定的格局。广州采购办法则标志着广东即将步入新一轮“多元化”采购实施阶段。

也有市场专家表示,“GPO模式让企业感到非常困惑,目前省平台和区域平台都在运行,既增加了企业很大的招投标成本,同时也增加了政策性风险。”此次广州药品集团采购,由医保介入管理药品采购、流通、使用、支付各环节,在药品采购方面,实行基于分组竞价或集中谈判方式的集团采购,探索委托第三方统一采购,在国家大医保局的背景下,恐怕未来会成为药采的主流。但执行GPO两票制不可能达到,至少三票,厂家成本大增。广东省平台还有多大价值呢?地区招标会代替省标?国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿日前透露,在做好国家到省级集中采购的同时,也要规范GPO采购和带量采购、鼓励区域采购联盟及严格药品购销合同管理,按时配送,按时结算。

专家分析,广东省内探索GPO模式多是参照的深圳思路,但深圳模式本身的采购目录就在调整,若其他地方效仿,采购目录的制定和价格体系的建立都是滞后的,这样会造成竞争不充分,也没有给其他产品机会,同时也没办法做到因地制宜;此外,GPO还有一个争议很大,明显没有真正执行落实好两票制;目录在招标过程中未有效落实一致性评价政策。

对此,专家表示,“药品招采碎片化或将成为未来趋势,这会增加企业的准入成本,且各地采购目录不同,数量缩小,很多药品会选择性退出市场。尽管这些举措最终目的都是降价,但GPO平台怎么与省标对接是现实考题。”

通过一致性评价品种将大举替代原研

按照广州GPO方案,国家及省谈判目录药品、国家定点生产目录药品、当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品等,医疗机构通过广州药品集团采购平台直接采购。

在集团采购目录编制中,通过一致性评价仿制药也是优先选择药品。

优先选择符合重大新药创制专项、重大公共卫生项目、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

同时,在广州GPO方案中,同通用名、剂型、规格药品通过质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家及以上的,未通过质量和疗效一致性评价品种则不具备报名资格。

特别需要注意的是,按照广州GPO方案,通过一致性评价品种将不再追求最低价。

在广州GPO方案中,通过一致性评价仿制药与其临床替代对象——专利到期药,实现了同台竞争,并更有优势。

报价后,同组专利到期药有两个及以上,且无出口药(出口到国际主流市场药)、仿制药(通过质量和疗效一致性评价的仿制药)和(或)新注册分类3类、4类药品的,选报价低者成交;

同组专利到期药有两个及以上,且有出口药、仿制药、和(或)新注册分类3类、4类药品的,专利到期药报价低的与出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品报价低者按竞价调整系数竞价交易;

无出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品、最高分品种,或以上品种均不报价,专利到期药转入集团谈判。

同组无专利到期药或专利到期药不报价,出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品属多家品种的按竞价采购流程交易,属独家品种的,则转入集团谈判。

专利到期药、出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品不报价或报价后但不接受转挂网采购条件或转入集团谈判的,均视为放弃当期交易。

“仿制的目的就是为了替代。”国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿曾公开表示。从广州GPO关于通过一致性评价仿制药和专利到期药品政策看,仿制药利好趋势明显,大批替代原研已成定局。

对比此前发布的《广州地区医疗机构药品集团采购试行办法(意见稿)》,官方披露公开征求意见这段时间,共归纳提选了138条意见或建议,集中综合采纳了67条意见和建议。随文一同发布的政策解读从九个方面对广州GPO进行了说明。

官方解读9大问题

一、为什么要制定《广州医疗机构药品集团采购试行办法》?

完善药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节。为规范医疗机构在广州医疗机构药品集团采购平台的药品采购行为,规范药品流通秩序,建立健全药品供应保障体系,提升临床合理用药水平,逐步减轻人民群众用药费用负担,

根据国家、省有关文件精神,结合广州地区实际,制定《广州医疗机构药品集团采购试行办法》(以下简称《办法》)。

二、哪些医疗机构可以参加广州医疗机构药品集团采购?

广州地区公立医疗机构在广州医疗机构药品集团采购平台的药品集团采购交易适用本办法。参加广州医疗机构药品集团采购的医疗机构与广州市社会医疗保险经办机构签订药品集团采购协议。鼓励广州地区公立医疗机构以外的医疗机构参加广州医疗机构药品集团采购;军队及武警驻穗医疗机构、其他医疗机构根据有关规定和采购需要可以参加广州医疗机构药品集团采购。

三、广州医疗机构药品集团采购的采购方式和采购周期是怎样的?

广州医疗机构药品集团采购实行分类采购,主要包括以下采购方式:一是直接挂网采购。国家及省谈判目录药品,国家定点生产目录药品,当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品等,医疗机构通过广州药品集团采购平台直接采购。二是医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品,防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等按国家有关规定采购。三是议价挂网采购。妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、低价药品、第二类精神药品、临床必需且采购困难目录药品,由医疗机构委托通过医保经办机构公开招标产生的药品经营企业开展集中议价,并按规定直接采购;也可由医疗机构自主或联合开展集中议价挂网交易。四是医保谈判采购。符合有关要求的药品,由医保经办机构组织开展集团谈判,医疗机构按谈判结果通过广州药品集团采购平台采购。五是竞价采购。除前述药品和按其他有关规定确定的采购方式,其余药品按药品集团采购目录列明的通用名、剂型分组、规格并结合质量层次,进行竞价交易,医疗机构按竞价结果通过广州药品集团采购平台采购。六是其他按有关规定确定的采购方式。

广州医疗机构药品集团采购周期原则上为一个自然年度。

四、编制集团采购目录的主要原则是怎样的?

广州医疗机构药品集团采购目录编制应当遵循临床常用必需、剂型规格适宜、安全有效、价格合理的原则,并按照药品生产企业报名、医疗机构预选、专家评审、社会公示、联合审定等程序确定。

五、广州医疗机构药品集团采购竞价采购药品分为几个质量层次?剂型和规格怎么判定?

广州医疗机构药品集团采购竞价采购药品分为三个质量层次。同一质量层次内药品按通用名、剂型分组规则、规格同组竞价,价格比较按照国家药品差比价规则计算。剂型、含量规格依据药品注册批件(含再注册批件、补充注册批件)、药品质量标准、说明书判定。

六、广州医疗机构药品集团采购入市价规则是怎样的?

广州药品集团采购平台低价药品以西药≤3元、中成药≤5元的日均费用标准(国家另有标准从其标准)、广东省第三方药品交易平台最近一个采购周期最低成交价、广州药品集团采购平台上一采购周期成交价三者之间的低值作为入市价,除低价药品、临床必需且采购困难药品以外的其他议价品种以全国最低省级中标价为入市价。

医保经办机构组织谈判品种、竞价采购药品和当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价且直接挂网采购的药品以全国最低省级中标价与广州药品集团采购平台上一采购周期成交价两者之间的低值作为入市价,如广州药品集团采购平台上一采购周期无成交价,则入市价为全国最低省级中标价。

直接挂网采购药品(不含当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品)和临床必需且采购困难药品不设入市价。临床必需且采购困难药品具体目录由市社会医疗保险行政管理部门会同卫生计生、药品监督管理部门另行公布。

按前述规则无法计算入市价,但同质量层次同通用名、剂型、规格药品有入市价的药品品种,取同质量层次同通用名、剂型、规格药品的入市价最高值作为该药品品种的入市价;还仍无法计算入市价的药品品种直接挂网,由医疗机构按规定采购。

七、广州医疗机构药品集团采购对医疗机构执行药品计划采购量哪些具体要求?

医疗机构应考虑临床实际需求,科学、合理制定采购计划,并以计划采购量与企业在广州药品集团采购平台签订药品购销合同。医疗机构实际采购量不得少于上报计划采购量的80%。合同约定采购量确无法满足临床需要的,可与生产企业追加合同,但追加量不得超过原合同量的10%。若未完成约定采购量的,延长执行合同的时间不应超过3个月。

八、哪些医疗机构可以增加拨付1个月的广州市社会医疗保险基金周转金?

每个采购周期初,医保经办机构根据定点医疗机构相关考核情况及相关支付条件,对参与广州医疗机构药品集团采购的广州市社会保险定点医疗机构增加拨付1个月的医疗保险结算周转金。

九、通过哪些方面提高医疗机构、药品生产企业和药品配送企业对药品购销合同的执行履约水平?

市社会医疗保险部门将根据《办法》的有关规定,加强和规范对参加广州医疗机构药品集团采购药品交易各方行为的管理。市医疗保险经办机构将把医疗机构执行药品集团采购有关行为纳入广州市社会医疗保险定点医疗机构协议管理范围,并与医保支付挂钩。市社会医疗保险部门也将加强对药品生产企业、药品配送企业的监督管理,对其违规行为实施相应处理。涉及违法违规情形的,移交相关部门处理。

《广州医疗机构药品集团采购试行办法》全文及征求意见情况详见附近:

附件1:广州医疗机构药品集团采购试行办法.doc

附件2:广州市人力资源和社会保障局关于公开征求对《广州医疗机构药品集团采购试行办法(征求意见稿)》意见的情况说明.doc



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