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首营资料电子化?药监局发文了!

发布时间:2018-09-07 09:53:13  阅读量:1137

作者:医药手机报  来源:医药手机报

核心提示:当大家还在观望之时,安徽省药监局再出手,明确推行医药资料电子化!

当大家还在观望之时,安徽省药监局再出手,明确推行医药资料电子化!

9月4日,安徽省药监局官网发布《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),其中明确了药品电子化资料管理内容。

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认可电子化的资料

《意见稿》指出,药品经营(批发、连锁、零售)企业可通过国家认证认可信息技术服务企业提供的药品电子化资料管理,药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证(检查)时将予以认可。企业应建立电子档案目录。

甚至明确,省内外药品生产和药品批发企业跨区域开展药品委托储存配送业务(特殊管理药品除外)的,应向安徽省药品监督部门提交委托双方建立实现收货、验收入库、储存养护、库存、配送指令发送和接收实时传递的电子数据交换系统说明材料。

言下之意,就是药监部门认可合法合规的药品电子化资料,大家大可放心使用。这无疑给正处于观望期、担心监管部门不认可电子首营资料的人们,再次吃下了一颗定心丸。

根据《意见稿》,提供药品电子化资料管理的信息技术服务企业,须得到国家认证认可。

业内人士看来,恒合互联001平台(www.001pt.com)拥有可靠的CA签章机制、软件著作权以及获国家认证的商用密码等资质,完全符合药监部门的要求。

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鼓励质量档案电子化

值得关注的是,安徽《意见稿》将药品电子化资料管理纳入到推动药品流通企业转型升级创新发展的范畴当中,可见资料电子化对于医药行业来说具有战略意义。

事实上,早在2017年12月21日,安徽省药监局向该省各市、直管县食品药品监督管理局下发了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》(以下简称《意见》),明确该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。

《意见》指出,鼓励行业协会组织企业搭建第三方信息技术平台,为药品经营企业提供电子化质量档案资料(不含特殊药品)。药品经营企业应当落实主体责任,第三方信息技术平台服务企业对进入平台的药品生产、经营企业提供的电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认,并承担相应的法律责任。

为响应省药监局的文件精神,12月22日,安徽省药品零售行业协会向全省药品生产经营企业下发了《关于安徽省药品经营企业使用首营电子资料交换平台的通知》。通知明确指出:

协会建议安徽省药品器械生产经营企业统一使用第三方深圳恒合互联网络科技有限公司研发推广的“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)进行首营资料交换,希望大家积极响应并主动对接,以利于通过“互联网+药品流通”,有效降低交易成本,提高流通效率等。 

电子化浪潮席卷全国

短短一年多,医药资料电子化浪潮已经席卷多地,而且还在继续。

截至目前,“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)已获得山西、新疆、内蒙古、吉林、宁夏、甘肃、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津、湖南等省(市)药监局批复同意。

恒合互联相关负责人介绍,“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)拥有软件著作权证书,可靠CA签章机制,能够实时为用户办理数字证书的申请、签发和UKey制作,满足所有药品、器械、保健品生产、流通企业及医院、药店、监管等医药行业的单位需要,可与现有业务流程无缝对接。

业内人士指出,安徽此番推出的《意见稿》,将给正在推进的“首营电子资料交换平台”(www.001pt.com)推波助澜!

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