国家医保局发布抗癌药品医保准入专项谈判结果-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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国家医保局发布抗癌药品医保准入专项谈判结果

发布时间:2018-10-10 10:47:36  阅读量:7098

作者:烨辉 张萍 TEDY  来源:央视 医药经理人

核心提示:10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。

10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。

本次纳入药品目录的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药,均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。

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国家医疗保障局局长胡静林:特别是这次机构改革为我们这次谈判工作创造了很好的条件,一方面就是医保制度的整合,使得我们医保有了更大的战略购买力。会让我们在谈判中有更强的话语权,能够更好的实现以量换价这个目的。这些抗癌药纳入医保以后,会使大量的原本负担不起的患者可以用得上新药,可以改善他们的治疗效果。

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抗癌药医保准入专项谈判充分体现了对医药创新的重视和支持,17种谈判抗癌药品中有10种药品均为2017年之后上市的品种。

国家医疗保障局局长胡静林:这次纳入目录的抗癌药都是近几年新上市的药品,专利的存续期还比较长,那么通过医保对这些优质创新药的战略性购买,可以起到促进和推动医药企业加大研发投入,以研制更多更好的创新药,惠及了广大患者。

国家医疗保障局要求各统筹地区要采取有效措施保障谈判药品的供应和合理使用。因谈判药品纳入目录等政策原因导致医疗机构2018年实际发生费用超出总额控制指标的,年底清算时要给予合理补偿,并在制定2019年总额控制指标时综合考虑谈判药品合理使用的因素。同时,要严格执行谈判药品限定支付范围,加强使用管理,对费用高、用量大的药品要进行重点监控和分析,确保医保基金安全。

药品支付标准是准入谈判的核心

今年6月,国家医疗保障局新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作开始启动,44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选,并征得企业意愿,最终17个药品获得谈判成功。本台记者独家跟踪采访了国家抗癌药医保准入现场谈判工作的过程。

2018年6月,国家医疗保障局刚刚组建成立后,按照国务院抗癌药降税降价工作部署,立即启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判。在医疗组办公室专项工作进度表上,专家评审、提出备选谈判药品、指导企业准备谈判材料等20项工作,都按照明确的工作日期,稳步推进。

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央视记者张萍:现在是2018年9月15日11点35分,抗癌药进入国家医保的准入谈判正在我身后的这间会议室进行当中,经过近三个月的准备,涉及到12家企业抗癌药品将在今天完成最后的价格谈判。

抗癌药国家医保准入谈判第二组谈判组组长王艳君:今天的谈判呢,我们是由五位专家组成的,由国家医保局和人社部社保中心授权与企业的价格谈判,我们整个的报价程序是有两次,企业进行第一次的报价以后呢,再进行第二次的报价。两轮的谈判请企业一定慎重。

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谈判专家组专家是由国家医保局专家库抽取,来自山东、云南、北京、江苏等地,大多曾参加过省级医保谈判。整个谈判过程,国家医保局进行了全程录像。

抗癌药国家医保准入谈判第二组谈判组组长王艳君:我们一方面要掌控降价的空间,我们希望最大限度让利于参保人,让利于基金。但是企业的话,你也要考虑到它的研发成本,生产成本和上市的成本。所以双方的利益都要考虑。所以我们每一步都是如履薄冰的。谈判都要慎重。

记者观察到,抗癌药谈判工作分为两个谈判组进行,在进入会议室前,参加谈判的人员,只能携带必须的文件材料,任何通讯设备都不能带进会议室。

药品支付标准是国家医保药品准入谈判的核心,也是国家医保经办机构与药品生产企业间博弈的核心。

如何通过谈判在医疗保险基金可承受的基础上,实现医疗保险资源的合理配置,同时保留企业合理利润空间,激励其进一步创新投入,合理的药品支付标准成为谈判的关键所在。

记者:您参加这次谈判紧张吗?

制药企业代表朱益飞:坦率的讲还是有点紧张的,虽然我们都清楚整个流程,但是毕竟这是关系到一个产品以什么样的合理的方式能够进入国家医保,这对我们来说是非常重要的。

因为涉及到谈判药品的价格保密工作,双方谈判时,记者获准在谈判室外进行拍摄。记者观察到每一个企业谈判代表进入谈判室时都表情凝重,这场谈判关乎到,抗癌药能否进入医保报销目录?又将以什么样的价格进入医保?

制药企业代表杨馨波:这个压力肯定是显而易见。尤其对于这样一个进入中国市场比较短,而且还在专利期的药物。这个降价压力真的实在非常巨大。

17种药品均低于周边国家或地区价格

此次谈判抗癌药,均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。这些药大部分都还处于独家专利保护期限内,谈判难度非常大。

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正在谈判室外进行密切商量的是德国默克公司的谈判代表们,这已经是他们第三次从谈判室出来,他们谈判的药品名称 西妥昔单抗注射液,主要治疗结直肠癌,2017年第一轮国家药品谈判时,就有西妥昔单抗注射液,但是最终谈判失败。这一次谈判,对于国家医保局和企业来说,双方都想找到一个平衡点,以什么样的价格能够谈判成功。德国默克公司的谈判代表,一直不停地打电话和总部进行沟通。

记者:我也看您可能跟总部在沟通,这个主要原因是因为价格是吗?

默克中国肿瘤事业部高级总监袁泽之:对,因为总部对我们是有些授权的,我们可能也要跟总部进行沟通。

记者:现在谈的价格可能已经远远超过总部给您的授权了吗?

默克中国肿瘤事业部高级总监袁泽之:肯定,因为我开始拿到的授权,我没法达到,我必须要再请示。

根据数据显示,西妥昔单抗注射液2017年的平均价格为4200元左右。整个谈判过程持续了30多分钟,最终双方达成一致,签订了价格协议书。谈判后的价格由4200元降到1295元。

记者:它(西妥昔单抗注射液价格)应该是一个什么样的程度呢?

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默克中国肿瘤事业部高级总监袁泽之:应该说我们是给了全球最低的一个价格。通过这次医保谈判,我们能够通过以价换量,让老百姓得到应用,这对中国的老百姓是个好事情。

制药企业看中中国市场,采用“以价换量”的策略,以降价换取销量。而国家医保谈判专家采用“以量换价”的策略,最大限度将价格降下来,此次谈判成功的17种药品,最终的价格全部比周边国家或地区要低,这样的结果,谈判双方都付出了巨大的努力。

抗癌药品医保支付标准评估过程更科学

国家医疗保障局成立不到4个月,完成了抗癌药医保准入的国家谈判,这场谈判备受瞩目,谈判经历哪些程序?医保底价又从何而来?

谈判准备阶段,“企业报送材料”、“专家评估”、“价格谈判”三环节明确分工。企业按照要求报送药品基本信息、疗效价格等方面资料。专家团队从药物经济性和基金支撑能力两方面进行评估,提出评估意见。医保经办机构另行组织谈判专家与企业代表进行价格谈判。

制药企业代表杨馨波:在这个意见上其实已经给我们介绍了在医保支付标准的各个依据,这些都帮助我们很好的去定位我们的产品,也能帮助我们很好的和我们的总部做沟通。

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国家医保局通过两组平行评估的方式对谈判药品开展评估:一组是基金测算组,在充分利用2017年上一轮药品谈判中调取和收集的医保数据基础上,在很短的时间内又补充了21个统筹地区的最新数据,前后涉及26个省份68个统筹地区,共1.7亿条基础数据。此次谈判还引入了国际通行的评估方法,采用成本效用等药物经济学方法测算药品进入国家目录后的预期支付标准,并就销量增加情况作出定量预测。

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制药企业代表邓阅昕:我们可以从中感受到国家这一次对于药品谈判价格的测算用了更加科学的评估方式。

下一步的重要工作是争取早日让群众尽早能买到降价后的抗癌药,这要涉及各省招标平台的公开挂网、医疗机构的采购、临床医生的使用等方方面面,各方需加强协作,让谈判成果社会效益最大化、让广大参保人实实在在享受到医保改革的红利。

诺华成最大赢家

据了解,在此次谈判中,尽管有一个产品出局,但诺华还是以四个抗癌药谈判品种成功入选成为这轮药价谈判的最大赢家。

此次诺华成功入选的4个产品中,注射用醋酸奥曲肽微球和尼洛替尼胶囊都是在华上市至少十年的老产品,而塞瑞替尼胶囊以及培唑帕尼片都是近两年在中国上市的新产品。值得注意的是,诺华最终谈判成功的四个品种,目前在国内市场都尚无同类竞品,这对于诺华来说,无疑会进一步抢占市场份额。

老产品方面,注射用醋酸奥曲肽微球的专利已经在2017年1月到期,显然诺华希望其能够在仿制药上市之前继续保持活力。2016年,注射用醋酸奥曲肽微球在美国的销售额为8.53亿美元,根据EvaluatePharma预计,2017年和2018年该药物的销售业绩将略微上升,几年之后其销售额将会缓慢下滑至8.2亿美元。

而目前,国内尚无注射用醋酸奥曲肽微球的同类竞品上市,此次注射用醋酸奥曲肽微球降价幅度为39.89%,显然,大幅降价能够惠及更多患者用药,同时以价换量的方式也可以继续巩固产品的市场地位。

另一款老产品尼洛替尼胶囊在于2009年在中国上市,作为诺华当家治疗白血病产品伊马替尼(格列卫)的改进品,其批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

同样,尼洛替尼胶囊目前在国内市场没有同类竞品,此次尼洛替尼胶囊的降价幅度为68.45%。此前,尼洛替尼胶囊已经纳入湖南省和浙江省的大病医保目录,获得地方医保支付支持。

新产品方面,塞瑞替尼胶囊是治疗非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂,于2018年在华上市,培唑帕尼片也于2017年在中国市场上市。此轮药价谈判后,降价幅度为65.22%。

这并不是诺华首次参与药价谈判,2017年,诺华旗下的眼科药物雷珠单抗成功入选由人社部主导的第二轮药价谈判,降价幅度为20%。但这轮谈判情况并不相同,上一轮谈判中,作为存在直接竞争关系的两个品种雷珠单抗和康弘的康柏西普都通过降价而入选,并且在降价幅度上,后者甚至还低于雷珠单抗,使国产药和进口药之间的价差急速缩小,直接影响了二者在市场上的竞争格局。

而在本轮谈判中,诺华入选的四个产品都是目前市场上的独家产品,谈判一则为了响应国家抗癌药降价的号召,更重要的是,在以价换量的前提下,覆盖更多市场,让产品进一步放量。

非小细胞肺癌大战来临

此次的谈判名单中,治疗非小细胞肺癌的产品共有5个,分别是克唑替尼胶囊、甲磺酸奥希替尼、塞瑞替尼胶囊、马来酸阿法替尼片以及盐酸安罗替尼胶囊,这也是入选产品最多的治疗领域。而在最终谈判结果中,这5个产品也全部入选,降价幅度最高的为泰瑞沙,达到70%。

根据数据统计,2015年全球主要的8个非小细胞肺癌国家是美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和中国,分别占非小细胞肺癌市场的52.4%、6.0%、8.5%、3.4%、3.1%、3.5%、15.8%和7.2%。美国市场占据了非小细胞肺癌的半壁江山,其次是日本、德国和中国。预计到2025年,这8个国家将分别占市场份额的27.1%、7.8%、7.6%、5.4%、6.3%、7.5%、22.4%和16.0%,中国和日本家将成为非小细胞肺癌未来市场的主要增长点。

在中国市场,根据数据统计,2015 年我国用于肺癌市场的小分子靶向药物市场规模为32.3亿元,2010~2015 年复合增长率为22.6%。目前主要的三种产品埃克替尼(凯美纳)、吉非替尼(易瑞沙)和厄洛替尼 (特罗凯)均适用于治疗接受过化疗获不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 

阿斯利康的甲磺酸奥希替尼(泰瑞沙)是全球第一个上市的第三代口服靶向药,可以解决由于T790M突变而引起的耐药问题,并且目前在中国没有同类产品。2017年,泰瑞沙在中国上市,从进入绿色通道到正式获批,只用了七个月的时间,上市速度在中国创下新纪录。

根据2018半年报数据,阿斯利康2018年上半年中国市场销售额为18.93亿美元,同比增长24%,增长强劲。其中,肿瘤业务同比增长达到37%,泰瑞沙可谓功不可没。2015年,阿斯利康旗下的第一代非小细胞肺癌产品易瑞沙通过首轮药价谈判,降幅达到55%,并已经实现市场放量。显然,泰瑞沙也是希望寻求同样方式来扩大药品可及性。

此前,阿斯利康全球CEO苏博科(Pascal Soriot)在接受E药经理人采访时表示,之前易瑞沙通过谈判,价格下降从而扩大了药品可及性,泰瑞沙也希望能够通过谈判进入更多的医保目录。

从2005年易瑞沙在中国上市,就一直是中国EGFR-TKI市场份额最高的药品。根据中金研报数据显示,2015 年吉非替尼在中国销售额为12.43亿元,约占中国EGFR-TKI市场份额的38.5%。但随着本土企业和其他跨国药企的强势介入,阿斯利康仅凭借易瑞沙在国内非小细胞肺癌市场上前行将日趋困难。因此泰瑞沙的获批,在竞争日益激烈的当下给了阿斯利康一个重要武器。而此次成功纳入医保目录,更为其在市场竞争中增添了重要砝码,捍卫市场份额的同时,继续向贝达和罗氏发起进攻。

BI的马来酸阿法替尼片(吉泰瑞)被认为是“迟来的好药”,在美国上市近5年后于2017年在华上市。这是全球首个以及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类(酪氨酸激酶抑制剂)靶向药物,目前已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性NSCLC患者,并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。

然而吉泰瑞在国内市场面临的竞争格局并不乐观。同类产品基本已经全部进入国家医保目录,并且竞品的仿制药也开始上市,这在价格上不得不面对不小的压力,而吉泰瑞上市的时间点又刚好错过了当年的国家药价谈判。此外,于吉泰瑞在华上市时间相差不远的泰瑞沙的上市,也给前者带来了不小影响。

因此,这次吉泰瑞的成功入选,对于BI来说,是期待已久的事情。尽管从时间上来看已经失去了优势,但进入医保目录后,无论从招标还是进入医院周期来看都会有很大帮助,同时此次吉泰瑞降价幅度为39.21%,在价格上也会比之前更有竞争力。

本土双星

正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊以及恒瑞医药的培门冬酶注射液是最早公开的两款成功入选产品,也是此次谈判中仅有的两个国产产品,降价幅度分别为45.03%和39.21%。

与正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊相比,恒瑞的培门冬酶注射液已经是一款上市将近10年的成熟产品。根据数据显示,由于临床应用受认可,培门冬酶的国内销量持续快速增长,2012年~2017年,培门冬酶的5年复合增长率超过20%。2017年初,艾阳被纳入山东大病医保目录,获得地方医保支付支持。而此番纳入国家医保目录,势必将助推艾阳进一步在市场放量。

目前在国内市场上,恒瑞生产的培门冬酶注射液还无其他竞品。因此,一方面,将市场占有率高的高价产品通过谈判实现大幅降价,让更多患者能够用上药;另一方面,对于企业来说,以价换量的方式也将继续巩固产品的市场地位。

而正大天晴的安罗替尼胶囊是本轮抗癌药纳入医保谈判中唯一一个国产创新药,其也是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药,是正大天晴迄今为止研发投入最多的抗癌药。

对于正大天晴来说,同样作为自主研发的1.1类新药,安罗替尼能否像贝达的凯美纳一样,最终实现以价换量的结果目前还未可知。但就目前来看,,安罗替尼的表现已经非常抢眼。自6月上市销售以来,安罗替尼放量速度超出市场预期,迄今销售已至五六亿元,并有望成为目前国内放量速度最快的创新药。而在成功纳入医保目录后,安罗替尼在市场的放量速度无疑将会更快。

此外,在这轮谈判中,另一家本土企业百济神州的注射用阿扎胞苷(维达莎)也成功入选。实际上,该产品属于新基,但在百济神州全面接手新基在华业务后,也就自然成为前者负责销售的产品。维达莎于2018年在华上市,此次降价幅度为59.81%。

对于百济神州来说,其还未有自主研发的产品上市,商业化目前还需依靠从新基接手来的产品。因此,一方面,百济神州需要通过已有产品的商业化获得资金来支持投入不菲的新药研发,以价换量的方式即保证了创新药能够获得商业回报,也会降低患者的用药负担。另一方面,随着吴晓滨的加入,商业化将会是百济神州下一个阶段的重要任务。对于百济神州这样的创新企业来说,探寻和打造商业化模板也会是其主要任务之一。

进口创新药求变

在这轮谈判中,既有已经在中国上市十年的老产品,也有与国际上市仅相隔几年的创新产品。对于这些创新药来说,以往高价在中国市场的局面需要作出改变。面对愈发激烈的市场竞争和态度强势的支付方,通过降价来换取更多的市场份额是其必须要考虑的策略方式。

武田旗下治疗治疗多发性骨髓瘤的蛋白酶体抑制剂恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)于今年5月正式进入中国市场,此前武田大中华区负责人、中国总裁单国洪曾表示,恩莱瑞的定价将符合中国市场的实际情况,不会采取高价位策略,价格将低于香港和日本。并且无论是国家药价谈判还是各省大病医保目录,武田都将会积极响应。此次恩莱瑞的降价幅度为46.38%,

事实上,全球首个蛋白酶体抑制剂万珂(硼替佐米)同样出自武田,该款产品曾被认为是市面上最成功的治疗多发性骨髓瘤产品,除美国外全球市场销售由杨森负责,2017年万珂的销售额超过20亿美元。在由人社部主导的第二轮国家药价谈判中,万珂成功入围并纳入国家医保目录,降价幅度超过50%。

此次恩莱瑞的降价幅度为46.38%,对于武田来说,恩莱瑞是其近几年在中国市场上市的第一款全球创新药物。按照计划,武田在未来5年将在华上市至少7个新产品,其中5个都会集中在肿瘤领域。显然,恩莱瑞在中国市场采取的策略以及表现将成为未来武田等待进入中国市场的其他新产品的重要参考。

辉瑞的阿昔替尼片(英利达)于2015年在国内上市,用于既往全身治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,目前在国内的化合物专利还未到期。此次阿昔替尼片的降价幅度为70.76%

事实上,阿昔替尼片自2015年国内上市后,包括四川科伦、齐鲁制药、江苏豪森、合肥拓锐以及正大天晴等国内申报的3.1类仿制药均被退审。据媒体报道,去年初,正大天晴的BE试验已经开始。

今年6月,湖北省发布《关于下调辉瑞公司进口产品挂网价格的公告》。根据公告,辉瑞申请将紫杉醇注射液、阿昔替尼片等15个品种采购价下调,降幅3.4%-10.2%。显然,尽管英利达目前在国内市场暂无竞品,但随着一致性评价的开展等多项政策的陆续落地,倒逼进口抗癌药降价也是必然趋势。因此,对于辉瑞来说,主动求变才是上策。

白血病是除了非小细胞肺癌之外,此次入围产品第二多的治疗领域,共有尼洛替尼胶囊、培门冬酶注射液、伊布替尼胶囊以及注射用阿扎胞苷四款产品入围,并最终全部纳入医保目录,降价幅度最高的为尼洛替尼胶囊,降价幅度为68.46%。

2017年8月,伊布替尼胶囊在国内获批上市。该产品由强生和Pharmacyclics合作开发,是全球第一个上市的BTK抑制剂,上市之后销售额增长迅猛。此次降价幅度为65%。

2015年3月艾伯维斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼在美国市场开发权利,强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。截至目前,伊布替尼已在80多个国家或地区获批。伊布替尼胶囊在中国大陆的市场销售由西安杨森负责,目前尚无国产伊布替尼制剂上市。

据统计,2014年伊布替尼全球销售收入为6.92亿美元;2015年全球销售收入为13.48亿美元;2016年全球销售收入高达28.31亿美元。2017上半年,强生和艾伯维合计销售收入20.36亿美元,预计2017年全年销售额将超过45亿美元。而在国内白血病用药市场,据数据统计,罗氏和诺华占据了超过60%的市场份额。

此外,2017年底,拜耳旗下的口服多激酶抑制剂拜万戈(瑞戈非尼)在中国经优先审评,获批用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。拜万戈也自此成为继多吉美(索拉非尼)后,十年来首个在华获批上市的肝癌治疗新药,这无疑将会进一步巩固拜耳在肝癌治疗领域的领导地位。

此前,拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁江维在接受E药经理人采访时表示,拜耳的创新药一定会在医保方面作出努力,此次拜万戈的降价幅度为45.56%。目前,国内已有正大天晴、科伦药业、石药集团、齐鲁制药、豪森等企业提交了瑞戈非尼的临床申请。



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