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香港交易所生物医药板块新政解读

发布时间:2018-11-13 08:18:11  阅读量:2835

作者:医药观察家报  来源:医药观察家报

核心提示:今年4月,香港交易所迎来新的上市制度。其中一项引人瞩目的改革是在《主板上市规则》中新增一个《生物科技章节》,允许未有收入的生物科技公司来香港上市。

今年4月,香港交易所迎来新的上市制度。其中一项引人瞩目的改革是在《主板上市规则》中新增一个《生物科技章节》,允许未有收入的生物科技公司来香港上市。

香港交易所规定:

·公司至少有一种核心产品已通过概念开发阶段

·公司必须持有其核心产品的专利

·上市时的预期最低市值不得少于15亿港元

·集资必须主要作研发用途

·最少有一名资深投资者作出相当数额的投资

·专注开发核心产品

·如从事医药或生物产品研发,需证明其拥有多只潜在产品

·就其核心产品开发阶段、安全数据及管理层研发经验等多项数据作出披露

一、过去未盈利研发药企只能通过美股上市,以持续获得资金来推进研发。

生物技术创新、药物研发是一个高投入领域,回报周期较长的领域,研发初期较难盈利。一个创新药物新药,从分子筛选到上市化一般需要10年的时间,且顺利完成三期临床,成功上市的概率只有10%。在进行药物发现、临床试验到真正上市之前这段时间内,大部分的企业没有办法实现营收。过去,以研发驱动的小型生物技术药企只能选择美股上市,持续融资推进研发进度。

以元明资本2015年投资的百济神州(BGNE)为例。百济神州是一家全球性的生物制药公司,成立于2010年,致力于成为具有创新性的分子靶向与免疫抗肿瘤药物研发领域领导者。

公司于2016年2月3日在美国IPO,并于4月21日在美国纳斯达克敲响开市钟。彼时,成立仅5年的百济神州尚无产品上市,2013-2015年累计亏损0.83亿美元,但因其研发的抗肿瘤药物达到国际一流水平,得到市场投资者的认可,上市首日总市值达到7.2亿美元。

今年8月8日,百济神州又登陆港交所,成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司。

百济神州被评为纳斯达克当前最热的三只生物医药股之一,进展最快的在研药物已经进入了全球临床3期。今年8月,百济神州发布公告称,一款由公司位于北京的科研中心自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂新药zanubrutinib上市申请,已被中国国家药品监督管理局受理。

二、A股市场准备推出的CDR(存托凭证)规则仍不兼容无收入的生物科技公司,和香港联交所新政无直接竞争。

具体来看,CDR目前已公布的规则还不兼容无收入公司,除非细则有变,CDR试点对香港推出的生物科技板块影响不大。CDR推出的影响主要会反映在没有盈利的或采用不同投票权架构的境外注册新经济公司上市方面。这里包括两类公司,一是已在国际市场上市的巨型中国民企;二是仍未上市的“独角兽”。对于前者而言,一旦被选中参与CDR试点,它们就先行完成CDR上市。如果CDR不能与国际市场自由流通,这些企业未来也一定会考虑在香港上市,因为这样可以部分解决内地CDR市场与国际市场的价格传导。而对未上市的“外籍”中国独角兽来说,无论是否能被选中CDR,都一定会首选新政下的香港市场做正股IPO。因为CDR是正股的预托证券,而正股正常上市,不仅有助于CDR价格发现,而且为发行人在现有境内外制度框架下提供更有效、更灵活、更丰富的融资渠道。因此,“独角兽”的最优方案是CDR与正股同时上市。

三、对比美国经验,香港上市新规为中国生物科技研发型企业提供关键政策支持。

美国纳斯达克是海外初创生物制药企业的重要退出通道。最为典型的是药明康德的风险投资,药明康德在美国市场的主要投资目标是早期的创新药物开发及初创的生物技术企业。药明康德基金成立6年内先后投资了29家公司,其中有5个项目已经成功退出,4家公司在美国上市,3家公司被并购,战绩斐然。

港交所今年推出的上市制度改革,为初创未盈利的生物药企营造了良好的融资环境,在香港上市6个月后,上市发行人就可以进行新股融资,上市公司上市后再融资极其便利。这势必带来生物科技的资本盛宴,有望掀起生物技术企业IPO的浪潮。

但是,生物医疗投资是一个高门槛的投资策略,相关个股振荡会是常态,由于产品处于在研阶段,从概念到商业化生产还有一段距离,股价变动受临床试验的进展影响很大。例如港股上市公司金斯瑞旗下子公司南京传奇CAR-T临床试验受理后,股价一路飙升。与之相反的,纳斯达克上市公司Axovant因一款治疗阿兹海默症药临床试验未能达到预期,当日股价受挫下跌74%。

四、生物科技是十年十倍的投资机遇,已涌现一批市值百亿元的生物科技公司。

今年联交所总裁李小加只圈定生物科技行业为唯一试点无收入公司上市新政,这是生物科技公司的独有特点决定的。一般来说,无营业收入的公司都处于高风险的早期发展阶段,投资者很难判断公司发展前景。而生物科技公司产品的研发、制造和上市过程都受到国家医药监管当局的严格监管,它们每一阶段的发展都有清晰明确的监管标准和尺度,这一特点使得生物科技公司可以在资本市场上提供清晰具体的披露,供投资者来判断投资风险。

在4月新政生效的时候,港交所行政总裁李小加曾撰文表示:“在中国,我们深深感受到生物科技行业大发展的春天已经到来,天时、地利、人和都具备了。为什么这么说呢?天时:今天,我们有幸身处在一个科技大爆炸的年代,由于生命科学、人工智能、大数据等等科的突破和相互赋能,生物科技将产生巨大的突破,有可能改变我们的生活和人类的命运。地利:中国是全球人口最多的国家,目前已经是世界第二大经济体,但是很快将面临严重的人口老龄化问题,随着越来越多的中国人走向富裕,大家会越来越关注健康管理和生命的质量,都希望能够活得长、活得好。生物科技在中国大有可为,这是和我们每个人都息息相关的一个重大产业。人和:中国的监管机构已经认识到了人民的需求,锐意改革药品审批机制,与国际监管机构合作互认,加快创新药的研发审批程序。剩下的就是资本支持了。作为中国的国际金融中心,香港应该在这一关系人类命运的重大变革中担当重任,发挥其资本市场的优势,为生物科技行业雪中送炭。”

五、港交所新政需要更多的积极参与和反馈

尽管目前港交所对于生物药企的IPO准入已经允许“未盈利”状态,但其他的要求仍然必须具备,如厘定生物科技发行人是否适合上市,首先要考虑的是产品受监管当局监管,如美国FDA、中国国家药品监督管理局以及欧洲药品管理局等;其次则要已通过概念开发流程,如已通过第一阶段临床试验,且监管当局不反对开展第二阶段;除此之外,还必须有最少一名资深投资者作出相当数额的投资,这也是希望这些专业的机构投资者用他的判断力以及专业能力,先把一道关。

而在目前,港交所更期待的,是来自于内地相关企业的积极反馈和真实声音。“当前中国内地的投资者和企业家,用香港市场用得越来越熟悉,但是在一些规则的咨询讨论制订方面参与的程度还是不够,每一次大的方案草案的咨询征求意见,收到的意见基本上是海外市场占主导。”港交所董事总经理巴曙松教授表示,还是希望内地的企业家积极进行反馈,这样才能提前把意见和声音传递到规则制订过程中,只有这样,香港资本市场的平台对于内地的企业家和投资家用起来才更加方便友好,市场运行也就更有效。



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