“短缺药”如何保供? 建立监测预警和应对机制-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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“短缺药”如何保供? 建立监测预警和应对机制

发布时间:2018-12-06 08:14:14  阅读量:495

作者:朱萍  来源:21世纪经济报道

核心提示:短缺药成因复杂,甚至有多个因素交叉影响,同时目前对短缺药缺乏动态、长效、科学管理机制,如果不尽快解决,可能会严重影响民生。

12月5日,工信部公示第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位,分别是上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司以及成都倍特药业有限公司分别牵头组建的联合体。

此前,巯嘌呤片、丝裂霉素、鱼精蛋白等多种药品出现断供,廉价和小众成主要原因,近年原料药短缺问题也频频浮出水面。2017年,原国家卫计委通过国家重点监测系统,把139个品种列入短缺药品清单,同年,原国家卫计委等9部委联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,各省份也纷纷颁布相关政策保证短缺药供应。

日前,国家卫健委体改司监察专员姚建红表示,国家卫健委正在建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系,确定500多个短缺药品监测哨点,在139种临床易短缺药品中,绝大部分的药品已恢复生产供应。

一位接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在正在形成一套“组合拳”应对短缺药问题:“我们已经开始在国家卫健委的指导下,开展短缺药品保障供应和预警机制的研究,在全国药品信息网上进行监测。及时提供短缺药品的目录,一旦发现短缺就要报告给工信部和药监部门,有资质生产的企业定点生产,保障供应。如果实在没有人生产,我们就要报给药监部门鼓励仿制,大家注意到这个目录,凡是公布的短缺药,肯定是市场需求量比较大的。”

短缺药大部分是廉价药

12月5日,工信部按照《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》要求,会同卫生健康委药政司、发展改革委产业司、国家药监局药品监管司共同组织专家评审论证,推荐3家企业牵头组建的联合体建设小品种药(短缺药)集中生产基地。在原有20种小品种药的基础上,再增加10种小品种药的稳定生产供应。

对于部分药品断供问题,上海市经信委副主任张建明分析称,部分用量小、临床必需的短缺药品因为利润低、市场需求小,导致供应时断时续,甚至断供,成为临床医生和患者的痛点。

国家卫健委副主任曾益新对部分药品出现短缺现象的主要原因进行了梳理:第一是部分生产性因素可能会引起药品短缺;第二是政策性因素,采购方把价格压得过低,企业中标后盈利不多,难以持续供应;第三是机制性因素,部分医疗机构还未完全转到公益性定位中,对低价药的采购使用动力不足;第四是投机和垄断因素,部分药企控制供应,抬高价格,出现人为短缺现象。

如2017年7月12日,山东省卫计委发布短缺药品监测预警,巯嘌呤片即为17种供应告急药品之一,在当地已无库存。据了解,巯嘌呤片适用于急性非淋巴细胞白血病以及慢性粒细胞白血病等疾病,对儿童白血病患者的治疗效果明显,如果患者在使用过程中断药或者换用替代药,会导致治疗效果大幅下降。

当时记者采访的部分患者向记者表示,巯嘌呤片紧缺导致价格上涨。据了解,陕西兴邦药业有限公司生产的永康牌巯嘌呤片之前约40元一瓶,紧缺时出价200元也难买到。

日前,国家卫健委药政司副司长张锋表示,巯嘌呤每年全国临床用量约300万片,1片1元,由于临床用量小和利润低导致生产供应跟不上。

张锋曾表示,目前139种短缺药品大部分已得到改善,但依然存在部分药品的短缺问题解决难度较大。“比如氨苯砜用于治疗麻风病,但我国麻风病患者很少,但其原料药和制剂都已停产多年,目前主要靠国外捐赠的慈善药品,由于氨苯砜恢复生产用时较长,因此相关部门正在就国际捐赠药品的稳定性进行政策会商。”

一位药企市场销售负责人向21世纪经济报道记者表示,短缺药很大一部分是廉价药,尽管发改委对药品价格放开,但低价药还是有规定和限制。“现在一些低价药的消失与短缺与招标也有很大的关系,部分地方唯低价是取,一些廉价药本来就没有什么利润空间,再被砍价就几乎没有生存空间,连成本都无法覆盖。”

政策“组合拳”

针对短缺药问题,各省份不断有政策出台。2017年2月6日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布的《2017年第1号药品短缺预警预报》(下称“《预警预报》”)显示,药品短缺的原因主要有原料短缺、中标价格低、超标价供货以及成本上涨等。

对此,《预警预报》显示,若发生药品生产(经营)企业擅自涨价或通过控销手段不能及时、足额供货的,一经查实,将纳入辽宁省医药购销诚信不良记录,并取消该产品中标资格,若情节严重将取消该企业所有产品中标资格,2年内不得参加辽宁省境内药品集中采购活动,全省医疗机构2年内亦不得向其采购任何药品。

内蒙古自治区则对短缺药开启绿色通道。11月29日,内蒙古自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组办公室将58个药品列入《2018年内蒙古自治区短缺药品清单》(下称“《清单》”)并表示,纳入《清单》内但未在该区挂网的短缺药,自治区药采中心将开辟绿色通道,企业可申请直接挂网,价格由医疗机构与企业自行议定。

安徽则通过奖补激励短缺药供应,近日安徽省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,提出鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,对完成一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可获300万元。

其实除了对短缺药进行有效监管和供应激励,建立药品短缺预警机制同样重要,例如2017年2月,因企业生产动力不足,抗肿瘤药丝裂霉素出现短缺,断供长达18个月,多位业内人士表示,丝裂霉素断供后医院都在使用存货至耗尽,然后全国告急,由此可见,缺乏预警机制、无法及时预判是未能遏制此次全国断货的重要原因。

对此,早在2017年3月,湖北省就开始扩大监测范围,将原先15家哨点医疗机构增至30家;今年4月,甘肃省卫计委在276个短缺药品信息监测哨点的基础上,前移预警端口,将10家医药生产或流通企业纳入监测哨点,建立短缺药品企业监测预警报告制度。

而且在今年7月19日,我国首个国家小品种药(短缺药)供应保障联合体正式成立,24家医药企业成为首批成员,据介绍,未来在药联体内部将通过政府和市场联动、市场上下游产业链联动等方式,实现短缺药信息共享,完善产业资源联动机制,使药品短缺能早发现、早预警、早预防。

“短缺药成因复杂,甚至有多个因素交叉影响,同时目前对短缺药缺乏动态、长效、科学管理机制,如果不尽快解决,可能会严重影响民生。”上海医药副总裁、上药信谊董事长顾浩亮表示。

据了解,上药信谊在139种短缺药目录中,拥有49个品种批文,均入选工信部首批小品种药(短缺药)保供基地建设项目。



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