药品招采“唯低价是取”穷途末路?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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药品招采“唯低价是取”穷途末路?

发布时间:2018-12-07 09:18:24  阅读量:1614

作者:攀登  来源:医药观察家报

核心提示:“4+7城市集中采购”备受业界关注。此次集中采购最大的特点,可以说是延续了上海带量采购的思路,除了通过“以量换价”降低药价以外,并不是一味地追求“最低价”,而是更看重药品质量。

最近一两个月,“4+7城市集中采购”备受业界关注。此次集中采购最大的特点,可以说是延续了上海带量采购的思路,除了通过“以量换价”降低药价以外,并不是一味地追求“最低价”,而是更看重药品质量。《4+7城市药品集中采购文件》对申报企业的申报品种提出如下要求:原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。因此,业界认为,由国家医保局组织的带量采购,既要降药价,但并不“唯低价是取”,而是在药价和质量之间寻求平衡,这样更有利于保障药品供应,有利于保障患者用上高质量药品。

特邀嘉宾

北京宝成普济咨询有限公司首席顾问  孙跃武

武汉哈瑞医药有限公司副总经理  卢传勇

河南灵佑药业股份有限公司总经理  宋建峰

青岛众智医药营销策划有限公司市场经理兼大区经理  张明

“保市场”与“保价格”的博弈论

医药观察家:一直以来,药品招采领域“唯低价是取”饱受诟病。造成这种状况的原因是什么?会造成哪些危害?

孙跃武:造成“唯低价是取”的原因主要有两个方面:一是药品采购费用一般由国家支付,这个支付资金经常不能及时到位,包括其他方面的一些因素,使得采购价格越来越低,否则就会对相关单位和地方政府造成很大的负担。二是过往药品采购缺乏全国、各方面都认可的明确的质量标准,也就是缺乏数字化的质量标准,而价格就体现出数字化的标准,因此用价格来衡量大家一看就很清楚。从理论上来讲,价格越低,采购方越容易接受。

“唯低价是取”造成的危害主要有:1.价格过低,企业为了盈利,就必须从降成本方面着手考虑。如果成本越来越低,药品质量就很难有一个好的保证。2.如果降低的价格不能通过降成本来解决,那药企可能就会放弃该市场,使得该市场的用药人群享受不到质量更好的产品和理想的治疗效果。

宋建峰:我国药品招标一直采用低价中标的方式,对医疗及药品行业造成很大的伤害,致使很多没有疗效的药品和高价药充斥市场,而传统低价药无人生产。无论是药品生产企业还是医疗机构,都一直呼吁不再“唯低价是取”,但由于没有统一的评定标准,所以价格一直是招标评定的重要指标,甚至是唯一标准。

卢传勇:尽管各地药品集中采购规定了“质量优先价格合理”的原则,但实际执行过程中,出于“有便宜的不用贵的”的“善良”愿望,都会选择“便宜药”,“唯低价是取”便成了最主要的影响因素。多年的省级药品集中采购实践证明,以“唯低价是取”为核心的招标模式,既无法解决药价虚高问题,也造成了低价药短缺。“唯低价是取”,必然使投标企业为了中标而血拼价格,结果必然导致低价药品难以抵挡市场价格的变化,出现中标死,直接导致低价药断供,给临床医疗带来潜在风险。比如基药当年的“安徽模式”最低价者中标,单一货源承诺,导致后面基药制度实施过程中出现诸多药品质量问题。

张明:“唯低价是取”已经饱受诟病多年,每年都有人大代表呼吁废除药品集中招标采购制度。权力的强制,制度设计的不合理,导致出现畸形的价格。低价导致药企利润微薄甚至成本利润倒挂,很多廉价药消失停产;导致出现低质量的恶性循环,企业没有更多利润去从事新药开发。同时,制度设计的不合理,导致外企并未受到冲击,老百姓看病也并未明显感受到药价下降,药品却出现了明显的分层,大大损害了国内药企的积极性,同时滋生了腐败。

医药观察家:事实上,国家对招投标领域的“唯低价是取”是不支持的,并屡屡出手整治,但屡禁不止。这是为何?

卢传勇:随着国办7号文对原药品集中采购政策的完善,对医疗机构使用的药品目录根据分类采购,一部分常用低价药、廉价药等直接挂网,由医疗机构与生产企业直接议价成交,此举相对减少了药品短缺的可能性,但是各地对于这些廉价药品价格回归性波动与调价持谨慎的态度。出于医保控费的要求和“药占比”等一些医改行政指标要求的干预,虽然政府层面对于“唯低价是取”的弊端心知肚明,但是在落地执行中还是被迫选择。

张明:产生“唯低价是取”的根本原因还是权力寻租和制度设计不科学。此外,我国绝大多数药企主要从事低水平仿制,大家水平差不多,价格是最直接的淘汰手段。而且对于各个省份来说,价格是最容易出成绩的地方,也是最容易逼迫企业就范的手段。

宋建峰:“唯低价是取”确实伤害了医疗机构和药品生产企业,可在所有药企都通过GMP认证后,招标机构在选择药品的时候,没有其他更合适的评判指标,“唯低价是取”也就不足为奇了。

孙跃武:国家也看到了“唯低价是取”的危害,但需要出台具体的细则,如果没有具体的细则,仅仅是从提要求的角度来整治,就比较难。另外,各个地方都有自己的利益考量,所以国家的要求更多的只是一种形式上的要求,到地方很难真正落实下去。

医药观察家:对于“唯低价是取”的招采方式,药企一般会如何应对?这些应对措施会产生怎样的后果?

卢传勇:“唯低价是取”可能导致企业为了控制成本而偷工减料,最终药品在检验阶段合格、短期内见效,但长期疗效不确切,甚至出现用药安全事件。亮菌甲素事件、毒胶囊事件都是企业为了降低成本的恶果。企业赚取合理利润是天经地义的,应当受到尊重。监管机构应当关注并鼓励企业将所得利润用于新药研发,新品研发是企业发展的原动力,这样产业才能进入一个优胜劣汰的良性循环,而不是使企业陷入招采中的“没有最低,只有更低”的价格恐慌中。

孙跃武:如果企业不想丢掉一个市场,那就要看这个价格能不能承受,还要从成本的角度来考虑。如果还有一定的盈利空间,就会应标。但是现在越来越多的企业,面对这种“唯低价是取”会弃标。因为现在都是全国联网,很多地方都是采取全国最低价来作为当地的中标价格。这对于企业来讲就不划算了,他就要考虑是丢掉一个市场,还是保价格?本人所接触的一些企业,就对自己认为一些不是很重要的市场,或者说价格太低的市场,干脆弃标,以保证企业的盈利。这带来的后果,就是对于一个地方来讲,当地的患者享受不到质量比较高的药品,从医生的角度来讲,他也要重新熟悉一些新的产品,这对于病人的治疗也会产生间接的影响。

宋建峰:在“唯低价是取”的招采方式下,药企要么“保价格”要么“保市场”。“保价格”会丢市场,医疗机构要么换厂家要么换品种,造成患者用药不连续;“保市场”就需放弃原有价格,如果企业能够承受还好,如果价格过低,难免会出现“劣币驱逐良币”。

张明:药企为了生存,一方面会不断压缩成本,导致质量难以保障;另一方面,为了中标,设立专门的招投标部门,投入了大量的人力物力;有的更是为了中标标新立异,古怪的规格、古怪的剂型和药品组合层出不穷,目的就是为了能在药品招标中单列避免血拼价格,而不是从质量和创新上下功夫;更有甚者,个别药企铤而走险拉拢腐蚀政府官员和评审专家制定有利于自己的招标政策。凡此种种,使企业无法投入更多在药品创新上,只能沦为政策的奴隶。

探寻“价格”与“质量”的最大公约数

医药观察家:此次“4+7城市集中采购”对申报企业的申报品种提出如下要求:原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。为什么会提出这样的要求?在这些质量要求之外,对价格的要求体现了一种怎样的趋向?

孙跃武:此前,药品招标缺乏明确的质量标准,现在则以“一致性评价”进行统一的衡量。“一致性评价”是国家药监局最近几年重点推动的一项工作,过了,就在这条水平线上谈价格。这样,就不会出现过去一些不是很明确的、个性化的、人为的标准。这对于未来药品的评估是有帮助的。

在“一致性评价”标准之上,把外资药和国产药放在同一个水平上去衡量,也有利于外资药价格的下降,特别是一些专利过期药,在国外的价格会呈现断崖式的下降,但在国内并非如此,仍然比较高,这对于国家医保的承受力来讲,压力是比较大的。而把外资药和国产药放在同一个水平上去衡量,对减轻医保支付压力是有帮助的。同时,此举也有利于国产药的发展,让国内药企更关注在创新药、高仿药等方面进行投入。

张明:“4+7城市集中采购”可以说是第一次大规模国内高质量仿制药和外企同台竞争的试点,试点城市均为我国一线城市和中心城市,经济发达,药品采购量足够充当谈判筹码让各方认真下注。质量是过去外企获得超国民待遇的主要原因,只有在质量相同的条件下谈价格才显得公平和有意义。质量作为入门证,一方面是对通过一致性评价企业和药品的一个鼓励,同时也是对外企的一个试探和考验。除质量外,价格依然是主导中标的决定因素,降价也是趋势,但并未强调一味地降价。

卢传勇:本次“4+7城市集中采购”要求申报企业必须是原研药或通过一致性评价的仿制药,从药品质量准入上提高了门槛,充分考虑了药品的安全性和有效性。让通过一致性评价的国产仿制药和原研药同台PK,进一步扩大原研药品的价格竞争性范围,从而达到谈判议价降低药价的目的。同时,这相对于以往根据质量层次来区别仿制药质量的做法来说,药品的质量水平大大提高,有利于百姓用上价低质优的药品。

宋建峰:参比制剂和通过一致性评价的药品意味着质量的一致性,由药监部门来负责药品的质量问题,招标机构就可以用销量来换取药品价格的降低。企业通过一致性评价都投入了不少资金,在报价的时候也不会太低,并且现在通过一致性评价的企业不多,竞争相对不太激烈,所以个人认为企业报价会相对理性。

医药观察家:此前《上海市医疗机构集中带量招标采购文件》要求,参加药品带量采购的生产企业,如已按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》完成体外溶出度试验的,由上海市食品药品检验所开展溶出曲线试验复核工作。投标企业投标的药品如果中标,必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。中标企业承担相关费用。投标企业投标的药品如果中标,必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查,抽检和检查费用需要投标企业承担的部分由投标企业承担。您如何看待上海市的这些质量要求?上海是怎样在质量与价格之间寻求平衡的?

孙跃武:上海的做法是对的。例如年底的“带量采购”,可能就把下一年度的采购量都定了,这对于入围的企业来说,他可能觉得“吃了颗定心丸”,一年的量有保证了,可能就会在产品质量方面产生松懈,而不定期的飞检,对药企是有监督和督促作用的,是非常有必要的。上海带量采购不是单单寻求“最低价”,而是寻求质量和市场之间的平衡,此次“4+7城市集中采购”的思路也是如此。而且,一年过后,下一年度的带量采购,价格也有可能并不是只会下降,而是呈波动状态,甚至有可能上升。这样,药企也就不再需要过多地关注价格,而是更关注市场,把市场做得越来越好。

张明:上海的要求也体现出对一致性评价的普遍担心,就是怕“一致性评价”变成“一次性评价”。招标作为准入也应该承担起整个标期质量控制的责任,这是一大进步。在质量与价格之间,还有一个重要因素不能忽视——“销量”。采购量的大小是调节价格的主要砝码,上海为了确保采购量按照要求执行,设置了标期延续的机制:如果在12个月采购执行周期内,没有完成约定采购量,则采购周期相应顺延(原则上不超过15个月)。

宋建峰:个人认为上海招标机构的做法已经超出了其职责范围。首先,药品质量的评定有专门的机构:药品审评中心和药品检验所,招标机构在质量控制方面既不是专家,也没有精力做好这项工作;另外,生产企业承担该费用,最终会转嫁给患者或者医保支付机构,造成不必要的浪费。

卢传勇:上海市对药品质量的要求,是为了从药品技术检测手段、药品质量文件和制度规定设计上保障药品质量。其初衷就是在保障优质药品的基础上,再进一步地带量进行药品价格谈判。这也是本次国家“4+7”带量采购的要义所在。

医药观察家:此前《武汉市公立医院药品带量采购工作方案》虽然提出“对药品的质量、伴随服务、价格合理性、保障供应、临床认同度等进行综合评价”,但《2018年武汉市第一批药品带量议价实施细则》依然提出“在全国最低价基础上降幅≥3%或5%不等”。这是否还是“唯低价是取”?同是“带量采购”,武汉为什么和上海、国家版的要求不同?

卢传勇:武汉、上海、国家版的“带量采购”要求不同,主要是因为具体的带量采购品种不同。国家版的是以通过仿制药一致性评价的品种与原研药为主要对象进行,上海版的主要是单品进行,而武汉市是以历史性临床药品使用过程中占比金额大的品种来进行。虽然带量采购的对象不同,但目的是一致的,即通过带量采购,以量换价,进一步降低药品价格。上海版、国家版在药品质量方面的细则规定,比武汉市要求更严格。

张明:武汉带量采购虽然是残忍地在全国最低价基础上再降价,但是与此前单纯的唯低价是取的最大区别在于“带量”。从结果上看,虽然有部分企业弃标,但是依然有不少企业即使价格跳水也要进入这个市场。而且从全国走向看,想要量,降价是早晚的事,与其拖泥带水,不如抢占先机。武汉与上海、国家版的区别在于降价更直接,而且是达到目标价位即可中标。也就是说,如果外企能够降价,那他还可以通过自己的服务和品牌延续优势。但是,武汉带量采购湖北省级四大医院都不在内,量不够吸引人,也导致很多企业弃标。

孙跃武:带量采购的一个核心还是要尽量获得低价,各地只是表现方式不同,上海更多地是与市场相结合,武汉的做法,还是为了寻求一个更低的价格,并探索药品采购价格的形成机制,不断地试探药企的成本底线和利润空间。因为这些东西属于企业的机密,不可能通过对话了解到,就采取这种方式来“探底”。所以,虽然武汉的做法从形式上来讲有“唯低价是取”之嫌,但总体上还是处于一个摸索的阶段。

宋建峰:武汉“一刀切”的做法就是一种简单粗暴的方式,如果每个省份都采取这种方式,那最终药品价格将越来越低,不用考虑成本了,也违背了国家的意志。

终结“唯低价是取”还有很长的路要走

医药观察家随着此次“4+7城市集中采购”试点成功,加上有国家最高领导层的加持(中央深改组通过《国家组织药品集中采购试点方案》),未来,由国家医保局组织的带量采购应该会成为主流。这是否能彻底终结“唯低价是取”?

卢传勇:由国家医保局组织的带量采购能否终结“唯低价是取”,目前还不好下结论性意见,因为目前国内原研药和通过仿制药一致性评价的药品数量不多,从带量采购目录上讲,具有高质量准入资格入围报名的较少,这就存在竞争不充分的问题。只有在竞争主体足够充分的条件下,国家组织的带量采购才能发挥真正的效能。建议通过医保支付标准的方式,用经济杠杆鼓励医疗机构优先使用优质仿制药。赋予医疗机构和患者适当的选择权,在原研药和仿制药之间自主选择。经济承受能力强、临床需求迫切的患者,原研药可能仍是第一选择。

孙跃武:在带量采购背景下,药品价格应该是波动性的,整体来讲还是会越来越低,因为国家医保局很重要的一个任务,就是把药品价格降下来。另外,医保资金毕竟是有限的,要把这个钱用在“刀刃”上。例如此次“4+7城市集中采购”品种,就集中在慢病和抗感染等领域,把这一块费用降低,实现“腾笼换鸟”,让医保费用更多地投入到抗肿瘤等领域。“唯低价是取”虽然负面作用很多,但国家和相关地方,也是为了把空间腾出来以后,把有限的资金投入到老百姓更需要的地方。这对于提升老百姓的生活质量,满足人民群众的美好生活需求,是具有积极意义的。

张明:个人觉得可以通过量的控制一定程度缓解“唯低价是取”带来的药品质量过低的问题。虽然通过一致性评价的企业还不多,但是已经能从出台的带量采购方案中嗅到价格拼刺刀的血腥味,只不过换了一个舞台而已。现有制度没能从根本上解决“低价”的弊端,药品采购不应该追求最低价,而是合理的价格。合理价格就是保证老百姓用得起、国家医保支付得起,药企有合理的利润和动力去从事再研发和生产,需要探索的路还有很多。

宋建峰:国家带量采购试点完成,也难以终结“唯低价是取”。因为药品作为一种特殊的商品,很难完全市场化,对于竞争充分的产品,企业会用价格换取市场,对于降低药价是实实在在的。

医药观察家:此前财政部也介绍,目前正在研究深化政府采购制度改革,将调整低价优先的交易规则,研究取消最低价中标的规定,着力推进优质优价采购。这是否能革除“唯低价是取”的病根?

孙跃武:这可能还有一段比较长的路要走,需要一点一点地去完善,去解决。因为此前的药品招采过程中,价格是最明确的,但现在有了“一致性评价”,质量方面就有了更明确的衡量标准;此外,药品采购过程中也在不断完善价格机制,很多东西需要最终的一个落地的过程。所以,虽然财政部准备研究取消最低价中标的规定,但对于医药行业来说,目前更多的是完善“4+7城市集中采购”制度,等完善以后,再去执行新的政策,否则,新的政策可能又会成为“说说而已的政策”,难以落地。

张明:推进优质优价采购是合理的举措,但如何保证优质优价的实现才是关键。个人觉得在财政部的介绍当中有一条是非常不错,那就是加强诚信体系建设。但是诚信体系不仅要约束药企,还要约束医疗机构。药企目前面临的压力不仅仅在中标前,当前大部分医院都有拖欠企业药品货款的习惯,再加上配送商业的周转,很多地方回款时间长达半年甚至一年,这些如能妥善解决,相信很多企业的降价积极性会更高,也更主动。一个合理的药品流通体系,不仅仅要单纯约束药企,也要对采购方和支付方作出约束,只有各方平等的交易才是合理的。

卢传勇:政府采购制度改革,按照高质量发展的工作要求,着力推进优质优价采购,有利于防止“劣币驱逐良币”的现象发生,也可以改变目前“唯低价是取”的弊端。

宋建峰:我没有看到这方面的报道。个人认为国家的目的是要完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,强化“先确定需求后竞争报价”的公平交易规则。价格因素个人觉得权重不可能太低。

医药观察家:今后,随着多元化药品招标体系的建立(省级药采平台、国家带量采购、各地区药采联盟、GPO),未来药品招投标的发展趋势会是怎样的?将给企业带来怎样的影响?

孙跃武:药品招标采购平台未来的发展肯定会越来越健全,也必然会成为药品进入每一个地区的准入门槛,只是说如何去评估它,原来是“唯低价是取”,现在国家重新去考量它,把质量层面放进去,同时也会考虑一个市场标准。在这个过程中,企业考虑更多的应该是:如何在新产品研发方面更多地投入?作为普药来讲,生产的企业会越来越多,价格肯定会越来越低,利润会越来越薄。企业终归是需要盈利的,假如本来就是一个普药生产企业,离新产品的距离还很远,就应该在生产质量、成本控制、供应能力等方面下功夫,这样才能有一定的利润空间,去保障企业的可持续发展。还有一些企业,可能在之前就意识到了,必须在新产品方面有更多的投入,这样未来他在新产品方面就有更多的机会,有更大的突破,脱离“唯低价是取”的圈子。在和国家进行价格谈判的过程中,这样的企业就会体现出其优势。

张明:随着国家大部制改革和医保局的设立,部分药品招采权力的集中和上移是必然,从新版685基药目录不允许地方增补即可见一斑,只是这个过程还很漫长。招采权力的上移要求企业有更加全面的大局观和服务全局的能力。招采的多元化要求企业能上能下,上可以满足全局,下可以退守一城一地。民营医院和院外模式的发展也给很多企业指明了另一条发展方向。多元模式发展是未来企业生存的必由之路,但是无论如何,企业眼前最根本的还是要做好质量这张入门证。

宋建峰:未来药品招标的发展趋势是高质低价,促使企业提高药品质量,降低药品价格,销售模式也随之改变,行业集中度会越来越高,药品生产企业数量会逐渐减少。

真言

卢传勇:带量采购是加强药品供给侧结构改革“关键一招”

未来药品招投标的趋势应该是带量采购,在落地实施中更需要“三医”联动,同步配套医疗机构补偿机制改革、医保支付方式改革、药品流通体制改革,并鼓励药品创新发展,不断提升药品质量,推动合理药价形成。

带量采购堵住了“二次议价”和回扣空间,明确承诺的市场用量将是竞争性的,这将深刻触及“以药补医”机制,直接触动药企和医疗机构的利益。目前,全国所有公立医院已取消了药品加成,政府补助须跟上,医疗服务价格也须调整到位。科学补偿机制的建立直接影响到带量采购的落实。从以往的实践来看,集中采购的管理能力、运行环节都还需不断提升,降低成本,提高效率。采购过程中资金链条有待理顺,回款难问题有待解决。

此外,药品集中采购是药价形成的一环。药品价格改革涉及医保基金、医药企业、患者、医疗机构、医生等各方利益的深刻调整,属于深层次体制机制问题,需要综合推动,才能形成合理药价。比如医保支付方式须改革,探索按病种付费、按病组付费等方式,以支付方式改革推动合理补偿机制,倒逼合理降药价;利用信息化公开药价信息,以及用药、采购信息,更好地监管药品使用、医保花费,等等。

对于医药行业而言,带量采购有利于价低质优药品的推广使用,带动国内制药业创新、有序地发展;既可以让患者用上质量好、价格低的好药,也可以让企业尽快收回成本、见到经济效益,带动行业优胜劣汰,更健康地发展。这尤其对研发能力强、经营管理规范、药品质量高的企业更加有利。目前,我国医药生产企业存在中小企业多、仿制药企业多、销售金额少、行业集中度低等现状,带量采购对促进企业转型升级、加强药品供给侧结构改革、提高行业集中度是“关键一招”。

从长远来看,带量采购有利于促进医药行业回归产品的质量、技术、市场竞争度等良性发展轨道,对于原料药制剂一体化的企业会有积极作用。



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