医保目录调整:审慎进出 吐故纳新-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

专栏

医保目录调整:审慎进出 吐故纳新

发布时间:2019-05-10 08:30:11  阅读量:1962

作者:陈昊  来源: 中国卫生杂志

核心提示:若将医保目录调整周期固定化,其好处是可以让医药产业界、临床医疗机构都能明确政策预期,有利于合理调配资源,加快新产品的研究与上市,也有利于医保部门对医保药品目录的新工作常态化。

伴随人口老龄化、疾病谱变化、生活方式和居住环境改变等带来的健康需求的快速增长,以及医药科技日新月异的飞速进展,群众对于药品需求的数量、质量均呈现同步变化。已成为医疗机构用药目录结构主体的国家医保药品目录,能否与时俱进、充分照顾参保人健康权益、及时让群众获得因科技进步和产业升级而能有效供给的临床必需急需药品、并让医保对其费用进行合理担当,自然成为群众目光的焦点所在。

调整周期  小步动态调整更合适

根据过往惯例,我国医保药品目录每5年调整一次,2017年2月公布的新版医保药品目录距上一次目录调整更是相隔8年。调整周期过长,使得医保药品目录无法完全及时反映临床和市场需求,导致一些创新药品无法及时进入医保体系、一些被监管与临床实践证实需淘汰的药品未及时退出目录。同时,药品价格因常态化进行的分类采购而变动频繁,相应医保支付标准却未能同步及时调整,也造成医保基金低效、无效或不公平支出成为常态。

应该看到,与2009年版医保目录相比,2017年版目录大幅扩充了药品数量与范围,基本能够满足当时医疗机构的临床用药需求。但从我国药品监管、行业治理和国际医药科技迅速发展的现状与趋势判断,在未来数年,药品供给侧治理仍将体现积极、快速和巨大的变化,这种变化必然顺势延及医保目录的调整与管理。此次目录调整,顺应了医药行业治理革新所带来的药品供给侧质量变化,回应了近几年不断涌现的突破性创新所带来的临床需求变化,也充分体现了医保部门对参保人健康权益和需求的尊重。

此次目录调整距离2017年2月两年有余,但能否据此把间隔两年作为国家医保药品目录调整周期常态化固定下来,尚有待研究和探讨。究其原因,一是历经2009年、2017年两次调整,医保药品目录现有的2535个药品大致覆盖医疗机构常用药品范围,基本能够满足临床需求和参保人员使用,并不需要对其进行伤筋动骨式的调整。二是基于我国药品供给侧存量与增量治理工作仍处于启动初期,专业监管尚未与国际成熟治理体系全面接轨,医药行业尚未形成诚信自律文化,药品质量提升的速度与规模在相当长时期内仍呈现非规律性。这些因素决定了未来医保药品目录调整可能以“小步式”动态调整方式进行更为合适。

当然,若将医保目录调整周期固定化,其好处是可以让医药产业界、临床医疗机构都能明确政策预期,有利于合理调配资源,加快新产品的研究与上市,也有利于医保部门对医保药品目录的新工作常态化。

调整方式  做好“正目录”,瞄准“负目录”

基于医保目录形成的历史沿革、医保基金承受能力有限、引导合理用药和提高药品供给侧治理效率等因素综合考量,和世界上大多数全民或社会医保不同,我国医保对药品采用“正目录”式管理。这一管理方式决定了纳入目录的处方药品数量有限,相对狭窄的目录范围必然以牺牲满足临床需求多样化、多层次和可选择性为代价。“正目录”方式,应该是医保药品目录管理迈向成熟形态的一种过渡形式。从长远来看,我国医保药品目录将以“负目录”式管理作为远期目标。

本次医保药品目录修订采用动态调整的方式进行,实行“有进有出”式管理。“进”的方面,充分顾及临床用药需求,及时纳入既具备临床价值又具有性价比的常规用药;同时,也将获得充分临床证据、药物经济学证据和有益于医保基金长期可持续运行的新药、准新药纳入医保报销范围,让患者及时分享社会科技进步带来的益处。“出”的方面,除了将已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的药品调出目录,也把那些在实践中已证实不适宜医保基金支持或存在较多不良事件报道、缺乏足够临床疗效的药品及时从目录中剔除。当前,目录动态管理所需要的信息、技术和管理手段均已具备,已为实现这一想法提供足够的现实条件。

调入药品  视药品属性而定

调入药品种类较多,是否纳入目录,应充分考虑以下几种情形。

新批准药品:是否动态纳入目录,应视新药属性和审批类别而定。对于“全球新”的药品,包括作用机制上创新、突破性治疗方式、“me first”类药品等,取得新药批件的基础是有限的、受控的临床试验环境,尚需取得“真实世界”一般和特殊人群的疗效及安全数据以进一步评价,存在一定的用药风险。将其纳入医保药品目录,固然可以激励企业创新、为民众带来使用创新治疗手段的机会,但与之相伴随的风险也较高。医保作为惠及全民的制度安排,理应考虑由此引起的用药激励以及相应放大的在“真实世界”新药探索性治疗中的风险,不应被产业倒逼而过快纳入。对于其他类别的新批准药品,包括“me too”类、首次进口药、新的给药途径或剂型等,均应根据其临床风险和监管要求,设置相对应的观察期,待具备足够的临床及药物经济学证据后再纳入医保目录。对于通过一致性评价的首仿药和其他仿制药,则应持鼓励态度,积极纳入医保目录,以尽快形成仿制品替代而节省医保基金。

专利药:是否纳入目录,取决于其临床价值、是否具有不可替代性以及和现有疗法相比是否具备足够的卫生(药物)经济学价值,同时还应充分考虑医保基金可承受性。一旦纳入,针对专利药还应设置相应的医保支付标准,以平衡临床用药需求和医保基金负担。

非独家品种:原则上应按照现有方式以通用名纳入医保目录。对于化学药,在仿制药质量与疗效一致性评价工作未取得阶段性成果之前,建议设置不同的质量分组,相对应设立不同的医保支付标准,鼓励、引导药品生产企业积极参加推动仿制药一致性评价工作。待仿制药质量与疗效一致性评价工作取得阶段性成果之后,则设立统一的医保支付标准,对品牌、优质仿制药的使用支付则强调医保与患者进行合理分担。

目录外已上市品种:是否纳入目录,需结合药品监管部门的药品再评价工作。若药品再评价工作证实其具有疗效证据、质量满足监管要求(包括质量标准提升、一致性评价等),同时药物经济学证据亦支持,则可以通过特定程序将其纳入目录,并相应制定其医保支付标准。

产业导向  尊重质量  激励创新

对于医药产业界而言,随着2015年启动的药品供给侧治理改革逐步深入,“创新要新、仿制要同”“药品监管全面接轨并融入国际成熟治理体系”等行业治理原则,已经推动我国医药行业在近几年发生极速变化。在这样的背景下,仿制药、创新药纳入医保药品目录的呼声越来越高。

一方面,仿制药质量与疗效一致性评价取得阶段性进展,以之为基础开展的“4+7”试点城市药品联合采购与相关政策落地实施,为临床带来大量质量疗效能够基本比肩原研药但同时极具性价比优势的仿制药品。近年来做了较大质量提升、能够满足临床治疗需求、具有突出社会效益与经济效益、但尚未纳入医保覆盖的药品,理应及时纳入医保药品目录,使其尽快服务于提高医保基金使用效率、降低群众医药费用负担的目标,以最快速度、最大限度惠及民生。

另一方面,借助审评审批制度改革的春风,一大批来自于国际的创新药在中国的注册审评审批速度加快,部分具有显著临床价值的新药获得批准进入市场。与此同时,我国医药产业界也已在新的行业治理理念下开始向创新转型,国内企业自主创新带来多个具有重大临床价值的新药,既有临床急需的小分子抗癌药、靶向药,也有复杂的生物创新药。这些国内自主创制的新药,不仅为临床治疗带来新的选择,也由于其理性和具有智慧性的定价所带来的市场竞争力,迫使原本价格相对昂贵的进口新药不得不快速整体调低其在华售价。新一轮医保目录的调整,应当根据临床和患者需求,在“量力而行、尽力而为”的原则下,遵循临床评价和卫生经济学综合评价方法,及时、合理纳入这类国产和进口的创新药品,既及时满足临床需求,又适度彰显尊重和激励创新的社会价值取向,助力推动全社会医药科技创新向良性循环转变。

(注:本文作者单位为华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心)



恒合传媒股份有限公司
关于医药慧 | 联系我们 | 媒体合作 | 意见与建议 | 版权声明 粤ICP备14040283号-1
医药慧