追溯码“登基” 谁先“接旨”谁受益-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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追溯码“登基” 谁先“接旨”谁受益

发布时间:2019-05-14 08:31:03  阅读量:1467

作者:雨文  来源:医药观察家报

核心提示:药品信息化追溯体系可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码。

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日前,国家药监局公布了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下内文均简称《建设导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。对于药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求、药品追溯码基本要求&构成要求等提出了具体规范和标准。《建设导则》指出:药品信息化追溯体系可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码。

事实上,药品追溯码并非新鲜事物,此次发布两项标准,意味着我国医药产业正式进入电子监管时代。一旦药品溯源体系成型,假药、劣药将无处藏身,销售回流药也将成为历史,用药安全将得到更大程度的保障,大批中小药店和小型批发商将面临淘汰。

本质一致  追溯码是监管码的升华

医药观察家:很多人将本次《建设导则》提到的“药品追溯码”等同于过去的“药品电子监管码”。实际上,这是一种误判。那么,药品追溯码与电子监管码究竟有何异同?这其中体现了国家怎样的考量?

王恒:过去提到的电子监管码相当于药品的身份证,此前国家在推行的时候没有上升到体系。而此次提到的药品追溯码,在电子监管码的基础上更加贴切地考虑了不合理的地方,是在其基础上的一个升华,是一个完整的系统。

姚明:药品追溯码与以往的电子监管码在核心本质上是一致的,就是保障用药安全。药品追溯码是药品信息的载体,体现了监管部门对药品追溯思路的调整,药品上市许可持有人和生产企业在药品追溯系统建设中应发挥主体作用,坚持政府引导与市场化运作相结合,调动各方面的积极性。

医药观察家:《建设导则》提出,根据实际需要,药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被设备和人眼识读。国家允许多追溯码并存的考量是什么?

王恒:主要是从不同企业、不同地域的发展不平衡考虑,国家采用不同的方法,允许多码并存,只要能够达到监管要求,三个追溯码都可以使用。现阶段而言,企业使用二维码比较理想,它可以追溯到单盒药,而RFID标签更多地用来识别药品造假等。

黄兵:一方面,充分利用社会上的资源,借鉴其他行业的先进手段,尽快推进追溯体系建设;另一方面,考虑到企业在建设前期的投入资金占用,减轻企业的负担。

姚明:国家推进药品追溯体系建设,主要目标是在完成制剂品类电子监管的基础上,逐步推广到原料药、中药材、饮片等类别,实现药品全品种、全过程追溯与监管,所以国家允许多追溯码并存,不同载体间兼容并包。追溯码的标准化建设,是实现药品全品种、全过程完整电子信息追溯与监管的基础。

医药观察家:《建设导则》明确:药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统,应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能。国家实行三个系统平台,将追溯和监管分离的意义是什么?

姚明:国家允许多追溯系统并存,是考虑到企业前期的建设投入,为了减轻企业的成本负担。由于每个追溯系统服务的企业不同,所以需要一个追溯协同服务平台来实现多系统间数据互通。追溯与监管的分离,是协同平台在不同追溯体系的跳转功能,让公众能查询到相关流向信息,让监管部门对企业是否履行责任进行监督,并对数据进行监管。

王振林:国家实行三个系统平台,将追溯和监管分离的意义在于:一是对每个追溯码进行备案管理,避免不同追溯系统在赋码时撞码;二是进行各追溯系统的地址解析并向其提供插件或页面跳转服务,使各追溯系统能定位到非本系统服务企业所生产药品的追溯系统,以便公众查询信息;三是完成主数据分发,确保每个追溯系统能及时获取许可上市药品及具备合法资质企业的基本信息。

黄兵:首先,体现了公平、公正、公允,避免既当裁判员又当运动员的情况发生;其次,多系统并存也是引入市场竞争的机制,激发市场活力,目的就是为了尽快建立追溯系统。

医药观察家:事实上,此前就有部分企业自建追溯系统或者选择第三方追溯服务。如今《建设导则》要求建立追溯体系,是否会造成不兼容?新旧系统该如何过渡衔接?这些药企又该如何应对此次政策的实施?

王振林:系统不兼容的可能性比较小,即便有的企业现有追溯系统不能完全兼容,只要按照要求微调即可,不会造成大的资源浪费。至于新旧系统该如何过渡衔接,企业无须担忧,因为有政府监管部门建立的追溯协同管理平台。多追溯系统共存,每个追溯系统服务的企业不同,要完成全品种、全流程追溯,必须实现多系统间数据互通,这将由追溯协同服务平台来实现。企业只要按照要求保证追溯的系统是完整的即可。

王恒:不兼容的情况可能会有,但更多的应该是企业自建的系统与国家新的要求不匹配,用升级这种说法更贴切一些。国家要求建立新系统并不是说全部推倒重来,这样只会增加企业的负担,而是需要企业把原来的系统进行升级。

抓大放小  分阶段逐步建立体系

医药观察家:此前,国务院医改领导和国家卫健委就已明确“疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系”。为什么要求这些药品率先实行药品追溯?

王振林:要求上述药品率先建立药品信息化追溯体系,应该是从三个方面考虑的:首先,这类药品本身就是国家严格管控品种和剂型,其用药安全是人命关天的头等大事,所以必须先行;其次,全部药品统一实施是一个很庞大的系统工程,很难在短时间内一蹴而就,必须分清主次;最后,按时间分阶段再完成基本药物、医保报销药物等药品信息化追溯体系,其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

王恒:考虑到这些产品对人类危害比较大且比较重要,而恰好也正是这些产品催生了追溯系统,原因在于如今疫苗还有大量的药品不良反应引发安全问题时,根本找不到问题的源头。同时,个人觉得还应该将儿童用药纳入其中。儿童用药的不良反应发生率远高于成人用药,安全问题更加突出。另外,社会上反响比较强烈的严重不良反应的、引起较大争议的,例如辅助用药、中药注射剂等,都需要逐渐分批次、分轻重缓急地建立溯源体系,直到所有的产品都实行追溯监管。

医药观察家:值得注意的是,当前我国多数地区中药材种植仍处于一家一户分散化经营阶段,规范化标准化难以推进,落后的中药材种植业成为阻碍中药质量提升的拦路虎。在这样的形势之下,中药材实行溯源将会遇到哪些困难?该从哪些方面去着手建立中药材追溯体系?

王振林:中药材溯源会遇到的困难就是其种植点多、线长、面广,难以集中,再就是中药材含量标准不稳定难以标准化。因此,建立中药材追溯体系,必须从以下三个方面入手:一是建立中药材地理标识和品牌化;二是建立中药材最低含量达标和全国全部中药材标准,按照标准纳入体系化;三是建立中药材追溯体系要以乡镇或县域为单位,首先建立药材综合收购和检验体系,再此基础上按品种、按种植户分门别类再建立追溯体系。

黄兵:抓大放小、先易后难。例如区域集中的中药材种植区域、大的中药材种植企业、中药材种植管理等,先从这些方面去着手建立追溯体系。同时,针对中药材种植比较分散的特征,可以建立区块链的管理共享机制。另外,对于中药材的追溯准入,国家应该制定更多的机制和制度来进行约束。

王恒:监管困难并不意味着就不建立系统,国家可以从可监管的环节入手,提高人们的认识能力。例如,药材必须可溯源,生产企业才能够采购用于生产,否则出现问题便是生产企业的责任。因此,国家可以要求药厂进行采购溯源,引导药材种植商、药农去建立追溯系统,有了系统之后,药厂才会进行大规模的采购,种植的产品才能好卖。而配方颗粒、精制饮片,国家都应该强制要求企业建立追溯体系,不建立就不可以免责,出了问题便要承担责任。

各得其所  合规经营才是王道

医药观察家:《建设导则》规定,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,并应按照监管要求,向监管部门提供相关数据。此项规定是否呼应了《药品管理法(修正草案)》过程中,有关人士提到的药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰问题?其又会对上市许可人试点产生哪些影响?

姚明:上市许可持有人制度明确规定,药品质量主体责任人为持有人,持有人对药品的全生命周期负主要责任。此项规定更加细化了持有人和委托生产企业的分工,持有人对生产企业的选择和质量监督有了更加细化的行动准则。

王振林:《建设导则》对于上市许可人的责任阐述更加全面。个人认为对上市许可持有人试点产生最大的影响,是科研人员以自然人的形式作为持有人存在较大局限性。一方面,受自然人能力的限制,在药品销售、纳税等多个方面均难以正常开展市场经营活动;另一方面,缺乏专业团队支持,不能对药品研发、生产、流通等环节实施有效管理。此外,大多数科研人员缺乏充足的资金保障,无法履行保证药品生产销售全链条和全生命周期质量管理的责任。

黄兵:《建设导则》将上市许可人制度实质性地往前推了一步,使得后续的制度发展也有了一个更好的基础,也是对于之前不够全面、清晰问题的解决。

医药观察家:原国家食药监总局相关领导曾明确指出,全国的药品流通企业一共有1.2万家,80%药品批发量集中在前100家企业。曾经挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局,让整个市场干净。如今,体系的建立是否会进一步加快市场洗牌的速度?对于在那100家之后的企业,又该如何寻求出路?

王振林:药品追溯体系的建立对于加速流通行业洗牌具有一定的促进作用,但也不会像想象的那么简单,这里还会有一个较长的关停并转的阵痛和转型过程。至于100家之后的流通企业的出路问题,个人认为会出现以下几个趋势:一是建立追溯体系后一部分经营企业争夺其余20%的份额,分流很大一部分经营企业;二是大型商业公司辐射不到的地区的小型商业可以加盟,作为大型商业公司延伸触角存在;三是一部分商业公司业务转型,不再作为区域代理公司,而是形成区域实体代理自营销售公司;四是不能加盟、不能自营转型的商业公司倒闭,但是为数不多。

王恒:如今,国药、华润等巨头垄断了绝大部分市场,但中小企业之所以还存在,是因为在某些区域内有其存在的价值。而这也意味着,如果这些中小企业能够及时进行调整,借助体系的建立,更加正规化,就能提升竞争实力,获得市场份额。另外,追溯体系的建立,将加快企业间的兼并重组,这是中小企业生存的另一种方式。

姚明:药品追溯体系的建立,能让药品的生产、流通、使用全过程都在合法的渠道内进行,这无疑会加速市场的合规化洗牌。中小型经营企业在合规化进程中,要实行规范化管理,合规经营才是王道。

医药观察家:有分析人士指出,在药品生产流通全流程中,药品生产、批发企业更需要追溯体系,而零售终端对其需求不那么迫切,缺乏动力。如今药品追溯体系进入实操阶段,您觉得该如何解决终端行动力不足的难题?

王振林:解决药品终端对于追溯行动力不足问题,主要还是加强监管,采取强制措施,把建立监管体系纳入药店合规与否的重要考核指标之一,并适当给予一定的时间整改和建立体系,到期没有完成可以责令停业。同时,向生产企业和经营商业提出要求,拒绝对没有建立药品追溯体系的零售终端提供货源供应服务。

王恒:真正推动零售终端建立追溯体系的动力不是来源于国家法规,而是来源于患者。现在移动互联网发展迅速,患者对于药品的规范、溯源等都更加关心,本身就具有追溯的动力,这是拉动零售终端市场效益一个很好的手段,同时也造就了一个促进零售终端药店向大型连锁化发展的趋势。

黄兵:个人建议从政府监管和市场竞争两个层面来解决终端动力不足的难题:第一,零售终端的动力应该来源于监管对于其的准入;第二,动力来源于市场竞争,因为追溯体系本身具有公信力,一旦在消费者心中建立起来,对于那些没有系统、没法进行追溯的药店影响非常大。

更上一层楼  积极参与以获最大效益

医药观察家:无疑,两项标准的发布意味着我国医药产业将正式进入电子监管时代。那么,加快药品信息化追溯体系的建设,将会给医药行业带来哪些利好?对于各方药品追溯参与方而言,又该如何把握住这个机会?

王恒:第一,追溯体系的建立特别有利于药品安全,改善药品品质,对于整个产业链甚至整个医药生态,将起到极大的促进作用。第二,对于生产、流通企业来说,这是一个难得的提升管理的机会,追溯体系可以帮助企业整理和杜绝药品窜货、市场秩序混乱等管理上的难题。第三,体系建立的目的是为了让老百姓吃上放心药。因此,追溯体系落地的时候一定要发动患者参与进来,患者是推动体系落地最庞大的人群,也是最大的动力。

国家药监局此次发布的两项标准,确实考虑到了不同的基础、不同的发展阶段,但相关管理部门更应该给企业一些反应的时间,别搞得太急或“一刀切”,否则就会出现问题。而且,标准在落地的过程中,要分批次、分轻重缓急地将这套体系建立起来,从而真正让老百姓受惠。

姚明:随着药品信息化追溯体系的全面实施,假药、劣药将无处藏身,人民群众的用药安全会得到进一步的保障;销售回流药将成为历史,大批中小药店和批发商将面临淘汰,整个行业格局面临洗牌,合规经营的企业,将得到更好的经营环境和效益。未来是药品规范化研发、规范化生产、规范化销售、规范化使用的全生命周期的质量管控模式,包括持有人、生产、流通和使用等参与药品追溯的各方,在药品信息化追溯体系的建设中应积极参与,多方协同交流,避免重复投入,尽可能减少合规成本,追求更大的合规效益。

王振林:最大的利好可以肯定的有三大方面:一是谁率先建立药品信息化追溯体系,谁就会首先提升企业的品牌知名度和用药安全的美誉度。二是一旦药品溯源体系成型,假药、劣药将无处藏身,人民群众的用药安全会得到进一步的保障。三是销售回流药将成为历史,大批中小药店和小型批发商将面临淘汰。加快药品信息化追溯体系建设是大势所趋,谁先建立谁先受益,何乐而不为。

黄兵:首先是一个机遇,特别是对于第三方机构,还有药品经营企业,国家鼓励他们按照合理合规的方式,利用药品追溯的数据和庞大的市场需求,建立起自身的壁垒,为整个药品领域提供服务;其次,对于整个行业而言,追溯体系更规范、更有效地体现药品本身,尽可能地规避类似于疫苗事件等问题发生,大大地提高行业在消费者心目中的可信赖程度;最后,能够加快行业的洗牌,让更多有能力的企业生存下来,为整个行业作出更多的贡献。



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