药品短缺,如何破局?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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药品短缺,如何破局?

发布时间:2019-08-13 14:54:08  阅读量:1470

作者:范佳雯  来源:医药观察家报

核心提示:今年以来,上海、山东、湖南、贵州等地相继发布别嘌醇、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油、维A酸等药品涨价断货或供应不足的消息。此外,监测数据显示,2018年我国短缺药品超过2000个(不包括一些地方发布的短缺药品),药品短缺已成为相关部门及社会高度关注的问题。为此,国家卫健委于近日发布了短缺药品分类分级与替代使用的相关文件,以促进短缺药问题的缓解。但单靠一个部门之力终究有限,只有相关各方协同行动,才能破解目前药品短缺愈演愈烈、“一药难求”的困局。

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分类分级缓解临床用药短缺问题

近日,国家卫健委发布《关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知》,以指导医疗机构对发生或预计可能发生的药品开展信息评估、替代药品遴选,并规范替代药品使用。该通知表示,在《公立医疗卫生机构短缺药品管理指南(2018年版)》的基础上,国家卫健委组织制定了《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》(以下简称《指南》)。

《指南》规定,短缺药品分为临床必需不可替代、临床必需且可替代(或不可完全替代)两个类别,并给出了相应的分类标准。《指南》还明确了短缺药品的具体分级办法,在短缺药品恢复供应前,根据医疗机构现有库存和恢复供应的预期时间,将短缺程度分为三级:一级短缺,指连续六个月及以上不能正常供应;二级短缺,指连续三个月及以上不能正常供应;三级短缺,指连续一个月及以上不能正常供应。如供应商无法预期恢复供应时间,则以一级短缺处理。

近几年来,药品短缺有着愈演愈烈的趋势,国家层面也以不同的方式来解决这个问题。如今卫健委出台《指南》,并将短缺药品分类分级,在蚌埠丰原医药科技发展有限公司总经理李士桥看来,其用意主要还是为了保障临床用药,一是加大等量替代;二是通过分类分级,制定一个合理库存;三是进一步明确医师在短缺药工作中应尽的责任,希望短缺药问题能在临床上得到重视和缓解。

本报特约观察家、执业药师、专利代理人戴绪霖也表示,制定《指南》是为了根据临床短缺风险,提前预警,有针对性地解决短缺问题。他还结合美国的情况进行分析:“建立短缺药品清单是国际通行的做法。美国FDA针对短缺药品,采取了许多相应的增加供应的措施。如FDA曾在我国某药品生产企业的现场检查中发现了重大缺陷,发出了警告信,但只对部分药品发出出口禁令,而允许市场短缺的部分药品继续出口。今年3月,FDA对我们企业进行现场检查,就询问过是否有生产短缺药品,并提醒我们上FDA网站进行查询。显然,如果一旦出现药品短缺,FDA就会采取不同的措施。另外,企业也有停产报备的责任。当然,我国也有停产报备的要求。”

除了对短缺药作出分类分级,《指南》还对替代药品进行了明确,如推荐以“PICOS”(P为目标人群和目标疾病,I为潜在的、可作为替代的药品及其规格、剂型、给药方式等,C为对照药品,O为结局指标,S为拟纳入的文献类型)形式明确评价问题,进行替代药品的遴选。据了解,“PICOS”被广泛应用于Meta分析,也就是统计分析或询问医学分析。替代药品的遴选作为一个新领域,在苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司销售总监许剑锋看来,“PICOS”形式是比较全面的。

但戴绪霖对“PICOS”的作用持保留意见。他说:“替代药品能否起到替代作用,得看临床试验是不是等效,不等效或优效,怎么替代?”

的确,替代药品能否真正起到替代作用,是一个需要正视的问题。此外,还有一个值得注意的问题是,当出现不可替代的时候,又该怎么办?如今年2月,湖南省卫健委发布的《2018年医疗机构短缺药品清单》便显示,包括甲氨蝶呤、别嘌醇片等在内的24种药品暂无替代。为应对这种情况,《指南》提出了两种方法:第一,立即联系其他采购渠道;第二,评估是否应当暂停或调整与短缺药相关的临床诊疗项目。

对于这两种方式,李士桥表示,他更多地还是倾向于第一种。至于是否暂停临床诊疗项目,要是遇到一些危及临床健康的,还真没法暂停。他进一步解释道,其实很多药品之所以出现短缺,就是因为临床不可替代,如临床用量非常小的品种,以及孤儿药。所以,在出现不可替代的情况下,李士桥觉得可以采取临时性进口的方式,拓宽采购渠道,满足临床需求。

戴绪霖则表示,单靠上述两种方式是不够的。药品短缺往往是整个供应链都缺,变更采购渠道通常没有用,暂停相关的临床诊疗项目,患者也很难找到替代的医疗机构。所以,关键还是要增加或促进供应,如采取提高药价,提高药企生产积极性等方法。另外,清单的发布确实可以起到提醒生产企业哪些品种短缺的作用,但要起到促进供应的作用,还是必须解决企业停产的问题,如果是价格低导致企业亏本不生产了,价格控制死了不能提高,企业即使知道市场短缺,也不会生产。

加强短缺药生产供应迫在眉睫

随着《指南》的发布,有业内人士指出,《指南》细化了短缺药品的分级分类管理,可操作性高,将给一批短缺药的替代药品带来临床增量的机会。事实是否真的如此?

李士桥表示,正如前面所说,很多短缺药是不可替代的。分类细化确实会给替代产品的临床增量带来一定的机会,但不会有特别明显的效果。戴绪霖也说,缺药品的分级分类管理是一个好制度,但缺乏配套细则,作用有限。即使不发布短缺清单,大部分生产企业依然清楚市场供需情况,以及自己的产品可能被哪些产品替代,或可以替代哪些产品,如果对市场一点都不了解,企业早就倒闭了。

而对于短缺药品使用替代药品能否有效缓解如今“一药难求”的困境,上述三位专家一致表示,会有一定作用,但仅凭《指南》很难说非常有效。戴绪霖便指出,国内正在进行仿制药质量和疗效一致性评价,同品种之间很难替代,可见不同品种之间替代有多难。这个短缺药品使用替代药品的政策科学性不强。许剑锋则强调,使用替代药品只能部分解决药品短缺问题,关键还是要改善短缺药品的供应渠道。

李士桥也分析指出,药品短缺局面的形成受到了很多复杂因素的影响,包括:一、整个医改进程的影响;二、如今行业内愈演愈烈的原料药垄断;三、药品低价中标的现状;四、药企在用量很小的品种的生产上积极性不高;五、相关部门和药企之间的信息没有形成连通或者共享,导致监管部门或临床不能有效地掌握药品短缺的信息。短缺药品的解决需要从国家层面形成多部门联动机制,进一步明确相关各方在短缺药保障供应方面的责任和义务。若是仅凭单一的政府部门,效果还是有限的。

在药品短缺问题突出的背景下,加强短缺药品的生产供应迫在眉睫。事实上,近些年来,许多地方政府都在积极采取行动,切实保障短缺药品正常供应,目前已有30个省份建立会商联动机制、健全监测哨点网络布局。如江西省卫健委就于近日公布了《关于建立企业短缺药品监测预警制度的通知》,在医疗机构短缺药品监测网络的基础上,前移监测预警端口,将药品生产、配送企业纳入监测预警体系,建立企业短缺药品监测预警报告制度。

对于短缺药品究竟该如何保障供应,三位专家也给出了自己的建议。戴绪霖表示,必须有短缺药品如何增加供应的政策和措施,如对短缺药品采取加速审评审批、提高药品价格、在风险可控的机场上免予部分行政处罚等。

许剑锋提出三点建议:第一,短缺药品中标价格可以突破;第二,打击原料药控制垄断;第三,建立短缺药品最低保障库存,政府承担一定费用。

李士桥则表示,可以参考美国FDA对短缺药品的管理模式。近年来,FDA也面临着药品短缺问题,其采取的措施成效比较明显,特别是通过互联网的信息共享。首先,FDA始终把短缺药管理作为一个非常重要的内容,不仅在官方主页上设置专题,还在2015年专门建立了一个APP,实现信息的共享和查询。其次,FDA对于企业的责任和要求非常明确,若出现药品不能供应的,FDA要求企业必须提前预警和提供相关信息。反观国内药企,觉得不生产也没有关系,没有“如果你一旦停产,可能就会带来这个品种整个供应的短缺”的意识。所以,相比于这一点,FDA在制度化建设方面考虑得更加周全,对药企有非常明确的制度化约束。

最后,李士桥指出,对我国来说,本身药品管理的相关部门就比较多,也就是过去常说的“九龙治水”,如药品的生产监管是药监部门,临床使用是卫健委,招标现在是由超级医保局负责,过去的药品定价是归发改委管理,地方层面还有经信委。在这样的情况之下,就必须明确短缺药品管理的主体部门是谁。虽然现在出台了《指南》,但这只是对临床的使用明确了替代药品而已,一旦出现不可替代,临床依然束手无策。因此,药监局、卫健委、医保局这三个部门应该联动起来,在制度化方面形成科学的部门规章,对供应链上的所有相关方明确相应的职责,特别是要明确药品生产企业、经营企业和临床使用单位在短缺药的供应链中各自应该承担的职责。此外,国家还要建立基本药物的保障体系,对于小品种和药企生产积极性不高的品种,可以采取国家储备或加快定点生产的措施,保证这些品种的小规模生产。总之,只有相关各方共同来推进短缺药品的供应,才能破解目前药品短缺愈演愈烈的困局。



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