解析《医保药品目录》 药企理性看待危与机-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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解析《医保药品目录》 药企理性看待危与机

发布时间:2019-09-02 10:41:21  阅读量:2736

作者:范佳雯  来源:医药观察家报

核心提示:近日,国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》(医保发〔2019〕46号)(以下正文均简称《通知》),正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单(以下简称《医保药品目录》),新一轮医保目录调整工作取得了阶段性成果。同日,国家医疗保障局召开媒体吹风会,医药服务管理司司长熊先军在会上介绍了2019年国家医保药品目录调整有关情况,并答记者问。 本次医保药品目录调整是国家医保局成立后首次全面调整,也是对2000年版目录品种的一次全面梳理。此次调整总体上更贴近医改新形势之下我国主流病种的药品使用范畴,使得药品结构更加优化,管理更加规范,医保资金使用效益更高。可以说,此次调整不仅有利于减轻广大参保人员药品费用负担,也有利于促进我国医药产业创新发展。

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动态调整优化医保药品结构

医药观察家:本次《医保药品目录》调整,具有怎样的现实意义?

林子荣:目前我国人口老龄化问题日趋严重,加上国家医保覆盖人群超过10亿,近年来对医保药品的需求不断提高,国内医疗费用快速增长,由此引发医保基金支付压力过大等问题。此次医保药品目录发布的目的就在于保障医疗机构临床必需。总体上看,本次调整更贴近医改新形势之下我国主流病种的药品使用范畴,更能有效减轻百姓大病、常见病的用药负担,将有限的医保基金用于刚需药品支出。

刘新忠:此次调整:1.体现了以人民利益为中心的原则。保障人民群众在基础用药和重大疾病用药方面的可及性,特别是在重大疾病和儿童用药领域。2.全国一盘棋,立足当前谋划未来。取消地方对目录的增补,操作层面完全堵住地方利用增补目录机会实现权力寻租的可能;国家统一药品目录,有利于医保统筹层次逐步提升,便于老百姓异地就医直接结算,也有利于人口的无障碍流动;此外,还利于药品集中招采与管控,更好地实现医保战略性购买的功能等。3.“神药”出局,凸显医保的真正功能。国家医保药品目录实现了药品“有进有出”,目录内药品结构进一步优化,管理更加严格规范,用药保障质量和水平进一步提高,彰显了医保目录的引领功能,疗效确切、药物经济性、证据充分更加重要。

谭瑞政:坚持以人民为中心的发展思想,建立公平可持续的医疗保障制度,根据基金支付能力适当扩大目录范围,努力实现药品结构更加优化,管理更加规范,医保资金使用效益更高,进一步提升基本医保药品保障水平,缓解用药难、用药贵。另外,目录调整突出临床价值、补齐保障短板、提升保障效果、扩大目录范围,更好地满足参保人员基本的临床用药需求,切实维护广大参保人的健康权益。

医药观察家:在常规准入药品方面,共新增了148个品种,其中,西药47个,中成药101个。通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个。这样调整能否满足临床需求?将给相关药品带来哪些市场机遇?

林子荣:我认为医保目录是按照“保基本”原则考虑的,对癌症、罕见病等重大疾病及妇儿药品不足进行一定补充,其中中成药增补数量过多。不可能满足全部临床需求,特别是对患者基本需求以外的,需要更高标准、更优质的医疗服务来说,不过这也不是医保基金设立的初衷。对于新进入目录的药品肯定是利好,在医院整体用药占比控制及对医院严格考核的大环境下,销量必定会迅速扩大。但由于此次加强了限定支付管理,即使进了目录,在医保控费的压力下也不可能“突飞猛进”。对于非医保目录产品来说,患者有不同层次的用药需求,医生在临床实践中也需要更多的药品来治疗疾病,所以不在医保的产品也有很大的空间。

谭瑞政:从常规目录品种数量看,调整前后变化不大,但通过动态调整、有进有出,药品结构发生了较大变化。医保目录调整中创新药仍将持续受益,一方面,动态的调整机制有望使创新药快速进入医保目录,快速放量;另一方面,此次谈判目录的数量也进一步扩大,前三批共56个品种,今年增加至128个,医保药品结构性改善明显。建议关注具有创新产品的企业,以及此次谈判准入受益的企业,如恒瑞医药、康弘药业、微芯生物等。

刘新忠:从调整后的新医保目录可以看出,基本可以覆盖临床用药需求。当然,对于新进目录的癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等会带来相当的市场机会,以价换量的结果是多方共赢。

医药观察家:在调出方面,《医保药品目录》共调出150个品种,还重点参考了国家卫生健康委发布的第一批国家重点监控合理用药的药品目录,将国家重点监控药品全部调出。请问,将重点监控药品移出目录带来的意义是什么?会给相关药企带来哪些影响?

林子荣:将这些品种移出目录,目的是调整医生的用药习惯,促进合理用药,同时减轻患者负担,减少医保基金占用。将此类药品移出目录,使用量和销售量势必会大幅降低,对相关企业的生产经营会产生重大冲击,整体上加速行业洗牌。但地方增补医保目录会有三年过渡期,还可以继续在当地医保基金支出,国家医保局也会动态调整一些符合条件的产品进入国家医保目录。

谭瑞政:被纳入重点监控名单的药品全都被调出了医保目录,如此坚定的做法,是对药品监控漫不经心态度的最好警示。医保药品目录调整不仅要让患者得到实惠,更重要的是对药品生产供应产生积极影响,让药企进一步看清努力方向。调整目录的方式与步骤更加清晰,将会起到强有力的引导和促进作用,让药企争相降价提质,逐步形成质量持续向上、价格持续向下的市场趋势。

刘新忠:第一批国家重点监控合理用药药品在国内样本医院的销售总额已达146亿元,这类药本身的作用不在于治病,更多在于帮助提升治疗的效果,或者增强病人的体质,移出目录,可以为临床价值高的药品腾出空间,提高医保资金使用率。而对于药企来说,此次调整对它们的业绩肯定会造成重创,市场容量会大幅缩水。

中西医并重 支付标准统一

医药观察家:《医保药品目录》规定,中成药处方和中药饮片处方需要由具有相应资质的医师开具,基金方可按规定支付;同时各统筹地区要建立医保协议医师制度,加强对医师开具处方资格的核定管理。请问,这会给中成药的销售造成怎样的影响?

林子荣:近年来,国家大力发展中医药产业,我们也能看到中医药在慢性疾病的防治和一些疑难杂症的治疗方面的贡献。新版医保目录中西药1322个,中成药1321个,很多业内人士也没有想到中成药和西药在医保目录的数量上首次持平,算是真正实现了“中西医并重”。 7月初,国家卫健委发布了第一批合理用药目录并提出了规范中药处方,但暂时没有发布中药版的重点监控目录。此项规定表明,未来将进一步落实该政策。因此,未来中成药,特别是中药注射剂,销售将会进一步趋于规范。

谭瑞政:一是有相应资质才能开具处方,二是核定医生资格。这对中成药销售肯定会有些影响,如部分临床指证没有那么明确的疾病,可能医生不会再开具了。另外,中药饮片的管理方式由“淘汰式管理”变为“准入式管理”,并规定国家医保目录的调整对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片,对质量要求提高了,中成药生产厂家要考虑成本升高问题,但是市场流通费用可能很难再降低,这就会导致部分疗效不明确、非临床必需的品种销售额下降。

刘新忠:1.文件出台的初心:国家出台558号文的初衷是为了病人的利益,让病人得到正确诊疗的同时得到规范用药,特别是针对中药的规范使用,而不是为了打压中成药或中饮片。2.规范使用,病人利益最大化:要求具备资质的医师才可开具中成药处方是对病人负责,是对中医药的保护。3.为病人考虑,需要从实际出发:如果按照558号文件的要求,多数西医医生不具备处方中药的权力,对于需要长期服用中成药的慢性病人会带来不方便。

对于疗效确切、进入指南、循证依据充足、说明书“西医化”、外用、OTC中成药,或者西医医生已经使用多年的药物来说,简单的“西医不让处方中药”存在诸多不合理,也不符合让患者利益最大化的要求,建议相关部门出台具体的实施细则。

医药观察家:《医保药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定,明确对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医保部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。请问,为什么要制定统一的支付标准?是否契合现实情况?

林子荣:制定医保支付标准是近几年国家医改控费多种措施中重要的一环。医保支付标准的实施,让医疗机构成为主动压低药品采购价格的主体,由于医疗机构掌握药品真实的市场需求,降价效率比政府部门更高。至于如何制定医保支付标准,在专利期内药品通过国家谈判降低价格并纳入医保报销范围,过专利保护期药品与通过一致性评价药品在同一质量层次竞价产生支付标准。从去年开始,通过“4+7”带量采购,一部分过评药品已经形成了稳定的、较低的价格水平,并已实现在临床上逐步替代进口原研药品,因此现阶段开始制定统一的支付标准比较契合现实情况,有助于实现国产仿制药进一步取代进口原研药品,减轻人民群众用药负担和医保资金支付压力。

谭瑞政:仿制药能通过一致性评价,说明与原研药质量处在同一水平,患者自由选择药品,支付标准也是一致,切实保障消费者的公平性。如果还是区别对待支付标准,一致性评价的意义就打折扣了,毕竟选择用原研药还是仿制药,是消费者的权利。

保障药品供需平衡

医药观察家:在媒体吹风会上,国家医保局医药管理司司长熊先军表示,医保局将加强对地方的指导,确保新版目录在2020年1月1日起正式实施。您觉得可以通过哪些措施保障药品目录的落地?又该如何规避进医保却无药可买的现象出现?

谭瑞政:国家通过市场预警机制,适当调控个别短缺药品的供给。市场价格是调节的杠杆,只要药厂有利可图,市场一般供求平衡或供大于求,如果个别药物价格倒挂,成本高过零售价,势必药厂也没有积极性去生产。这就需要政府能有一套保障药品供需平衡的措施,避免无药可买的现象出现。

林子荣:省级医疗保障部门及时按规定将《医保药品目录》内药品纳入当地集中采购范围,并根据辖区内医疗机构和零售药店使用情况,及时更新完善信息系统药品数据库,建立完善全国统一的药品数据库,实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。医保局通过全面介入、管理各地招投标平台;建立国家药品供应保障综合管理信息平台;打击原料药垄断,保障医保药物供应;公立医院、民营医院、医保药店的核查,打击套取医保;超范围使用药品的稽查和医保拒付;积极宣传引导社会舆论和典型案例曝光等,都是新政策、新目录落实的重要手段。

医药观察家:熊先军还指出,下一步工作将开展药品准入谈判工作。《医保药品目录》中也初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围。请问,公布128个拟谈判药品的目的是什么?哪些药品成功进入谈判目录的可能性较大?

刘新忠:128个拟谈判药品均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品。由此可以判断,对于疑难重症的治疗药物、创新药物、慢性病药物进入谈判目录可能性大。通过谈判,创新药等及时进入医保目录,放大需求量;以量换价降低医保费用;为病人早日得到最新药物提供了平台。这是多方受益的大好事大实事!

谭瑞政:用于治疗癌症、罕见病等重大疾病的药品纳入拟谈判药品中,与企业谈判成功后将会直接纳入医保药品目录。心血管药如沙库巴曲缬沙坦、依洛尤单抗等,精神药如布南色林,呼吸科药品如茚达特罗格隆溴铵、乌美溴铵维兰特罗、噻托溴铵奥达特罗、糠酸氟替卡松维兰特罗、奥达特罗,肿瘤药如纳武利尤单抗(O药)、帕博利珠单抗(K药)、特瑞普利单抗、信迪利单抗,丙肝药如达拉他韦阿舒瑞韦(1型)、奥比帕利达塞布韦(1型)、艾尔巴韦格拉瑞韦(1、4型),以及国产的达诺瑞韦(1型)、索磷布韦维帕他韦(全基因型)等,都可能被纳入谈判的目录里面。

药企在被动中寻求主动

医药观察家:《通知》指出,各地应严格执行《医保药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。您觉得,进了目录的药企该如何提前布局?未进目录的药企又该如何重新考量产品策略?

林子荣:取消地方调整权限,有利于医保基金在国家层面的统筹安排,促进不同地区的医疗保障水平统一,增强医保的公平性。进入目录的许多药品本身已经是部分地区的省级医保品种,这些药企应当充分总结地区经验并复制到全国。医保支付标准和招标采购是影响产品销售的最主要因素,我认为产品进入医保目录的企业还是要从这两方面布局,顺应国家政策,在被动中寻求主动,取得合适的中标价格和医保支付标准。未进目录的药企,部分省级医保品种仍有三年过渡期,过渡期后随着医保动态调整机制的落实,很多在临床中有质优价廉品种也会在下一次目录遴选时进入国家医保目录,有进有出、动态调整是常态化了。

谭瑞政:如果是调入医保目录的品种,市场放量将立即出现,厂家需要提前做好市场布局,应对预期销售量增长。但是,自己的品种没有进入2019版国家医保目录,那么未来就很难通过增补地方目录来“补票”,只能重新考虑产品策略,成为自费药,市场销售量会不同程度受到影响。

医药观察家:本次《医保药品目录》的诞生,会对近2万亿的医药市场带来哪些改变?药企该如何理性对待新版医保药品目录带来的“危”与“机”?

林子荣:新版医保目录的发布,短期内对企业和市场产生重大心理冲击及颠覆性的影响。一是距离新目录正式执行还有四个月时间,还有128种药品价格谈判,这段时间是心理波动最大时期;二是要考虑医保支付标准和招标采购的制约,新一轮省级招投标工作或是补充挂网的情况会分省份展开;三是医院和医生的用药习惯改变需要一个过程,地方医院会出台各种各样的具体政策让药品生产企业应接不暇。

长期看来,医保目录的调整会促进行业转型升级,让企业将资金和精力更多地投入到研发上,加大新药研发力度,减少对个别单品的依赖,这也是药品供给侧改革中必然出现的。我国建立的是广覆盖的医疗保障体系,医保控费也是长期趋势,仿制药的一致性评价和降价是必然趋势,药品生产企业只有拥有自主知识产权、药物经济性较好的治疗性药品,才能在竞争中长期生存。

刘新忠:1.以病人利益为中心是本次医保目录调整体现出来的重要看点。医药企业需要做的是从原来的“把药卖好”转向“为病人提供最好的药品”。 2.从相对长远的时间点来看,以后的药品市场会呈现四大板块。①高质量仿制药:通过一致性评价的仿制药,在保证质量的同时,通过“4+7”模式以低廉的价格满足最广泛病人的最基本需求;②创新药:主要是生物制剂和靶向药物,通过谈判尽快让其进入医保目录造福患者,满足患者对于疑难重症的用药需求,真正实现病有所医的目标;③特色中药:随着工艺核查的严格要求、GAP基地、药材溯源等规范措施的落地,确保了中药产品质量的稳定;④特医(功能)食品:以药食同源药材为主导的特医(功能)食品,将发挥很好的作用,同时也可以减轻医保负担,让医保资金真正的去满足病人对于疾病治疗的刚性需求。3.新组建的医保部门以更高的积极姿态参与到医改中来,最终受益的必然是患者,药品生产企业需要改变思维,不要再迷恋既往。天亮了,黑暗中的问题在阳光下不再是问题。

医药观察家:国家医保局负责人此前曾表示,要建立《医保药品目录》的动态调整机制。请您预测一下,下一次调整会在什么时候?又会遵循怎样的原则?

谭瑞政:按照两年调整一次目录的规则,下一次的调整预计会在2022年,但重点依然是考虑药品的临床价值,提高药品的可及性和经济性。本次初步确定纳入拟谈判准入范围的128个药品,都是近几年国家药监局批准的新药,亦包括国内重大创新药品。医保要调整药品的价格作为准入条件,药厂需要以量换价,这是博弈也是双赢。

林子荣:我认为动态调整机制可能不再规定固定调整周期,针对不同类别的药品将会按照不同的规则分别进行调整。如新批准上市的药品、专利药、急抢救药品等,可能会按照不同规则根据需要分别进行调整,预测一到两年调整一次。具体应该会遵循防治必需、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、有进有出、动态调整等原则。总之,随着医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革“三医”联动,改革进入深水区,进入攻坚战,过去的“好日子”一去不复返,行业重新洗牌不可避免,无论是鸵鸟心态还是消极抵抗,都不是正确做法,只有调整战略、积极进取,才可能不被淘汰。



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