网售处方药走出灰色地带还需迈过几道坎?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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网售处方药走出灰色地带还需迈过几道坎?

发布时间:2019-09-23 09:35:09  阅读量:5307

作者:曾小芳  来源:医药观察家报

核心提示:近期,《中华人民共和国药品管理法》完成大修。在此次修订过程中,网售处方药成为备受关注的话题。新版《药品管理法》第六十一条规定:药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 众所周知,网售处方药自诞生起,便存在很大争议,监管者与从业者、线下渠道与线上渠道博弈不断,相关政策也是左右摇摆,这使得网售处方药一直游走在灰色地带,其负面影响也被人为地放大。随着新版《药品管理法》实施,“网售处方药”的争议可以翻过这一页了。不过,有条件地放开网售处方药,意味着对监管提出了更高要求,也对相关从业者提出了更高要求,网售处方药能否真正从“灰色地带”走向“阳光沙滩”,还需拭目以待。

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网售处方药“有限放开”

医药观察家:依据新版《药品管理法》第六十一条,是否说明网售处方药“大门”在长时间紧闭之后重新放开,不再游走于灰色地带?网售处方药,究竟该如何放开?

刘玉平:网购是新零售的购物方式,极大地方便了老百姓,节省了很多时间,受到老百姓的欢迎。处方药由于用药存在是否对症、服用剂量大小、服用时间长短、是否能达到治疗效果、药品不良反应、禁忌等不安全因素,患者无法自主判断自己的疾病,无法选择对症的药品,所以必须通过医生诊断,确定病症,开出对症药品。由于存在医生指导用药的特殊性,所以,网络销售处方药此前一直没有放开。

新《药品管理法》规定药品经营企业通过网络销售药品,这是一个笼统概念,需要相关行政规章配套,对这一条规定进行进一步的解释。事实上,网络上早就可以销售非处方药,今后网络是否可以销售处方药,我想应是。很多医院开设了网络看病窗口,患者在家就能网上看病,医生开出电子处方,流转到网上药店,网上药店收到处方后进行审核,患者网上付费后,网上药店将处方药快递到患者家里,这就是网络销售处方药。

王萌:新版《药品管理法》第六十一条体现了国家药品监管机构对于网售处方药包容审慎的态度,也说明监管机构是在正视网售处方药的消费者刚需,在积极地以互联网思维探索解决之计。新法将处方药(Rx)分为普通处方药和特殊处方药,对普通处方药不再禁止网络销售,“法无禁止皆允许”,打破了“先有处方,后有处方药”的硬性约束,这种“有限放开”,使得处方药的网络销售获得法理上的支持,传递了管理者鲜明的态度,处方药网售将不再游走于灰色地带。

刘纯一:处方药网售一直是电商热衷推动的领域,此次《药品管理法》修订算是从法理上为处方药网售开禁创造了法律基础。但是该条款是极富争议性的,参照目前电商平台的假货率,在现阶段过快放开可能造成监管灾难,所以从立法到真正放开不会一蹴而就。网售处方药放开的对象应该是对有专业化处方药调剂能力的医药零售企业,而不是电商企业。从根本上讲,就是处方药网售应该是专业化药房+互联网,而不是互联网+药品。

医药观察家:《药品管理法》对网售处方药的第三方平台也提出了更高的要求。第六十二条规定,药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。这样的举措能否做到有效监管,保障处方真实和患者用药安全?

王萌:从媒体报道的电商平台网售处方药业务的现状来看,目前很多电商平台销售处方药时基本都是靠患者自述,并不强制要求患者提供医院出具的正式处方,处方药把关方面做得并不规范,处方的审核形同虚设。简单的药品网络交易第三方平台的备案制,并不能做到有效监管,需要提高药品网络交易第三方平台的准入标准。

刘玉平:备案只是审核是否具备药品经营许可证、网上药店资质。在销售过程中,医院、药店、药监、卫生共同有一个网络平台,在这个网络平台上,政府部门可以有效监控,在有效的监控下,患者在网上看病、取药,真正实现药店在网上凭处方销售处方药。

刘纯一:备案只是基本要求和流程,相当于上户口,还落实不到有效监管的具体措施。

医药观察家:据了解,目前,相关部门正在依据《药品管理法》制定关于网售处方药的管理细则。您认为,这个管理细则应该侧重于哪几个方面?

王萌:针对药品这一特殊商品的“触网”运行,从维护医药安全的根本原则出发,应该进行有效监管。第一,要提高医药电商平台的市场准入门槛,严格审核网上药店和平台经营者资质,规范网上药店的经营行为,包括经营药物的品种、药物质量、药物广告、药物配送,以及投诉举报的处理等。例如这次《药品管理法》的修订,就明确地提出了“线上线下要一致”的原则,即网售主体必须取得药品经营许可证的实体企业,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息共享,确保处方的来源真实。还有,电商要发展网售处方药业务,必须得有合作的实体医院作为后盾。第二,加强网络售药平台建设的规范性,为消费者建立统一权威的互联网药品信息搜索平台,方便消费者了解药品的作用及潜在的用药风险,通过平台建设达到实时监管和降低网络购药风险的目的。第三,要确保网上销售的处方药都是基于真实的处方。对此,有关部门不妨建立网售处方药电子处方标准,以严格的标准倒逼市场和行业改变。

刘纯一:应从经营主体、处方追溯、药品追溯等方面落实管理细节。要避免医药电商成为法外之地,造成监管灾难,管理细则应侧重对经营主体准入、随机抽查、追溯体系进行约束,以保障药品质量和处方药管理。

保障和引导公众正确使用处方药网购

医药观察家:网售处方药此前一直游走在“灰色地带”,其中很重要的一个原因就是医药电商获取处方难,常常出现无处方购药和补方购药等违规销售药品的行为。近日,甘肃省卫健委为积极响应新医改政策,在甘肃省全面启用全国首个省级电子处方信息共享平台。在您看来,该平台是否能真正促进医院处方外流,进而让医药电商做到凭处方销售?

刘纯一:目前来说,医院和患者都缺乏处方外流的动力,社会上也缺乏有能力承接处方外流调剂任务的专业化药房。在线下都无法完成处方外流的情况下,线上电商平台同样无法承接。要实现有效的处方外流承接能力,就必须创造条件让医院药师外流创立专业化药房。历年来,商务部主导的药品零售流通把药店做成了便利店,截至2017年,中国便利店(不含小卖店)10.7万家,药店43万家,而这43万家里绝大部分是店员服务的店铺式经营,而非药师服务的专业化经营。省级电子处方信息共享平台的建立,使得官方有条件发挥政策引导作用。政府应参照德国的专业化药房模式,使专业化社会药房成为医院药师从等级医院走出来创业的主战场。只有线下具备处方药调剂能力,才有条件做好处方药网售,并实现有效监管。

王萌:这个处方信息共享平台我认为是顺应了时代发展潮流,打破了信息壁垒,促进了信息流通,它通过对线下医疗机构处方信息、医保结算信息和药品销售信息的互联互通,实现电子处方信息实时共享,打通了线下医疗结构与线上医药电商平台的处方信息流的通道,能够真正地促进医院处方外流。它运用互联网和大数据技术推动医院信息化进程,使得消费者多了一种购买处方药的途径。

刘玉平:省级电子处方信息共享平台应该是医院、药店信息共享平台,对处方外流可起到一定的促进作用,关键在于医疗卫生体制的改革如何改。这个话题国家提出了二十年,真正割断药品在医院使用过程中的利益关系,药品与医生回扣的利益关系,医院门诊基本上只看病,不卖药,门诊药房从医院剥离出来,这样患者在门诊看病后,拿着处方到药店买药,或者患者医保卡在医院看后,医生的诊断和开药记录,在医保卡里都有记录,患者持医保卡到药店插卡,药店看到了开药记录,就可以销售处方药。

医药观察家:网售处方药此前备受诟病的另一个方面就是药品来源问题。新版《药品管理法》确立了“线上线下要一致”的原则,也就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。这是否能确保网售药品来源正规合法?是否又意味着纯电商企业无法销售处方药?

刘纯一:药品的特殊商品属性和专业门槛,尤其是处方药管理的专业性,决定了遍地开花的便利店式药店是没有能力承接处方药调剂的,纯电商企业就更加不可能。如前所言,网售处方药放开的对象应该是医药零售企业,而不是电商企业,处方药网售就应该是专业化药房+互联网,而不是互联网+药品。

刘玉平:主要看是电商平台的网络强大,还是药店的网络强大。一个药店、一个连锁的网络,肯定没电商平台的网络强大,没有电商营销能力强。药品销售还是药店,药店借助电商平台,电商只赚取配送费用,这就是线上线下一致。

王萌:药品是一种特殊的商品,网售处方药必须符合监管的要求,做到线上线下一致,处方真实有效,无法做到“线上线下一致”的电商平台未来是无法销售处方药的。

医药观察家:客观看,目前公众用药安全教育尚未完善,处方药网络销售确实会带来公众用药安全风险。未来,该如何引导公众正确、合法使用网络渠道购买处方药?

刘纯一:确实是这样。目前公众用药安全教育任重道远,实体零售药店的处方药分类管理尚处于千疮百孔的阶段。各地药监部门也做了很多工作,比如很多城市都投放了大量的公交、户外等载体的公益广告,也有很多自媒体传播的公益教育。要引导公众正确、合法使用网络渠道购买处方药,未来还是需要有官方参与管理的处方分发平台,希望甘肃的平台能够起到示范带动作用,并从医疗机构(处方源头)、处方分发平台、电商平台、医药零售企业四个环节来实施监管。而在省级处方分发平台模式下,将有更多医药零售企业不需要经过电商平台直接接入医疗机构信息系统,类似实体医院加挂互联网医院牌照。在“4+7”之后的国家集中采购背景下,加上此种模式,“一票制”将成为可能。相对集约化的处方分发平台,严格的监管,才能保障和引导公众正确使用处方药网购。

刘玉平:能够实现医院医生在网上看病,通过共享平台,将处方传到药店,药店凭处方销售处方药,就不存在安全风险。实现医院、药店线上线下结合。

行业整合加速,强者恒强

医药观察家:网售处方药合法化,必然会让药企、医药电商、线下药店,以及医院等多方利益格局重新分配。相关各方该如何适应新政,携手做大医药电商市场,而不是互相掣肘,让利益受损?

刘纯一:医药电商市场的根本利益者是患者,其次是支付方。如果只是所谓新势力野蛮人进来重新“切蛋糕”,那么处方药网售根本就没有合法化的必要。处方药网售主战场应该是慢病管理的药品,当然也要考虑捆绑器械和健康管理服务。通过处方药网售,缩短处方药从药企到患者手中的流通环节,一定程度上让利于患者和支付方,同时也加强药企对市场终端的把控和对患者合理用药的专业服务及反馈。

刘玉平:医院实行零差率了,大型医院基本没收入,只是医生回扣还存在,不存在医院的利益分配问题。电商与药店应该是市场行为,已经形成利益分配机制,可以共同受益。

医药观察家:众所周知,处方药网售是个巨大的市场,据商务部不完全统计,一旦放开处方药网售,市场释放的红利将会是个巨大的数字。那么,药企该如何布局,在公立医院市场、零售市场、第三终端市场之外寻求新的增长点?

王萌:在推行“医药分开”、破除“以药养医”等医改大趋势下,处方外流势在必行。随着新版《药品管理法》的颁布,处方流转平台将是全国多地区促进互联网+医疗发展当中的重头戏,处方外流将给零售端处方药带来巨大市场空间。传统的处方药企业要开始进军零售市场,在今年的西普大会上,我们看到了不少传统的工业制药企业的身影。例如今年4月,医药“一哥”恒瑞医药正式宣布进军药品零售市场,并提出未来3年恒瑞在零售市场的规模将达20亿元。

随着越来越严格的政策监管与理性的消费认知普及,更多低质产品退出市场,医保控费进一步强化,不少处方药品种存在被挤出医院渠道的风险。这个时候,药企的核心处方药品种资源,要积极寻求与规模化的连锁终端直接合作。例如某知名处方药企业K企业在今年上半年与大参林连锁合作开展了线上疾病知识的教育、线上疾病检测、治疗方案的推广,既增加了消费者对疾病的认知,也提高了产品的销量。

刘纯一:处方药网售不会带来增量,但一定是巨大的结构调整,会加剧和加速制药企业的行业整合,强者恒强,赢者通吃。在医药流通的渠道和基本逻辑都面临重构的时候,药企的营销布局应具备一定的前瞻性。这主要体现在两方面:一是市场准入层面,包括渠道准入,未来无论是线下还是线上,公立等级医院市场一家独大的现状必然会有所改变,药企营销架构中市场准入和商务体系薄弱的企业要抓紧时间补课了;二是推广层面,新药和独家中成药做学术推广,仿制药、普药做品牌推广,抢占医生和病人心中的一席之地。药品网售也不是独立于公立医院市场、零售市场、第三终端市场之外的孤立市场,而是各终端在信息化时代的渠道重构。

刘玉平:药品生产企业已经在加快布局步伐,与连锁药店洽谈院边的合作,就是原来的医院品种放在院边店布局,寻找合作伙伴,实现共赢。



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