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鲁抗医药阿莫西林胶囊(0.25g/0.125g)通过一致性评价

发布时间:2019-11-08 14:54:13  阅读量:1971

作者:鲁抗医药  来源:鲁抗医药

核心提示:近日,山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药监局下发的药品补充申请批件,公司阿莫西林胶囊(0.25g/0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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近日,山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药监局下发的药品补充申请批件,公司阿莫西林胶囊(0.25g/0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中,0.125g规格为国内首家通过一致性评价的品规。

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阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床上广泛用于治疗敏感菌所致的上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染,以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

作为目前应用较广泛的口服抗生素,阿莫西林胶囊被纳入国家基本药物目录和国家医保目录(甲类),也被《WHO基本药物标准清单(第16版)》《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》《儿童社区获得性肺炎管理指南(2013年版)》《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐,是卫健委“各类细菌性感染经验性抗菌治疗原则”中急性细菌性咽炎及扁桃体炎、急性细菌性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎治疗首选药物。

鲁抗牌阿莫西林胶囊(珍棒)具备原料和制剂一体化生产优势,今年以来相继荣获“山东名牌产品”和“中国化学制药行业抗感染类优秀产品品牌”称号。

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关于一致性评价

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2016年2月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代;强调药品生产企业是一致性评价工作的主体,并提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作;通过一致性评价的药品品种,将在医保费用支付、药品集中采购、企业技术改造等方面获得政策和资金支持。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。据统计,我国上市的新药中仿制药占97%以上。近十年来,国内仿制药市场发展迅猛,市场规模近5000亿元,处方量占比达95%。开展一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等,都具有十分重要的意义。



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