2020版《中国药典》实施在即 中药企业4大应对策略-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

专栏

2020版《中国药典》实施在即 中药企业4大应对策略

发布时间:2020-07-13 09:24:02  阅读量:49808

作者:申勇  来源:医药观察家报

核心提示:《中国药典》惯例是每5年完善一次,2020版《中国药典》针对中药材重金属残留、农药残留等现象,提高了行业检验标准,成为中药行业内关注的焦点。

6月初,多家医药类媒体竞相发布消息称:2020版《中国药典》已审议通过,按照惯例,大概会在2020年下半年正式在全国实施(图1)。

1.jpg

图1

此消息公布后引来社会广大热议。《中国药典》惯例是每5年完善一次,2020版《中国药典》针对中药材重金属残留、农药残留等现象,提高了行业检验标准,成为中药行业内关注的焦点(图2)。

2.jpg

图2

据统计,全球农业生产每年要使用350万吨的农药。我国作为农业大国,农药的使用量占到了世界农药总量的50%以上。中国在每公顷耕地上的农药使用量为10.3公斤,远超美国2.2公斤/公顷的农药使用量,约为美国的5倍左右,过度喷洒农药导致的农药残留问题日益严重。

同时,不合理使用农药还会危害土壤健康,引起大面积减产甚至绝产,严重影响中药原料的长期供应,导致品质参差不齐,安全性得不到保障(图3)。

3.jpg

图3

面对如此严重的局面,加强对重金属残留和农药残留的严格监管势在必行。对广大中药企业来说,该如何面对即将实施的《中国药典》(2020版)的红线要求呢?本期“中药策划系列谈之57期”中,笔者根据自己在中药行业20多年的营销经历,以及在北京盛世康来中药营销策划公司11年的中药企业咨询经验,提出4点应对建议。

一、组织全员认真学习药典法规,做到心中有数。

其实,从上世纪70年代开始,国际上就已经研究药用植物的农药残留问题,进入80年代后,WHO(世界卫生组织)将农药残留测定单独列为检测项目开始执行。我国从《中国药典》(2000版)开始,首次对中药材制定了农药残留限量标准,其后更是不断增加检验品种,不断完善检测农药的种类,同国际接轨。

《中国药典》(2010版)中规定了黄芪和甘草的农药残留限量标准,对农药检测也限定为3个(666、滴滴涕、五氯硝基苯),执行起来还比较简单。2015年版的《中国药典》在2010版的基础上,新增了人参和西洋参的农药残留检查,并丰富了农药残留检测细节,还增加了对水产药材的有害元素进行限量控制(图4、图5)。

4.jpg

图4

5.jpg

图5

自2005年以后,我国对于出口港澳的中药材也制定了俗称“港标”的港版标准,但“港标”的标准更为严格,对所有中药材品种都规定了重金属残留和农药残留限量标准。

由此可以看出,我国对中药材原料的重金属残留和农药残留的限量标准是逐步逐年不断完善的。因此,中药企业要尽早专门组织相关人员就《中国药典》(2020版)进行学习,了解新版药典的核心和要求,以便做到心中有数、应对自如。

二、从今年下半年开始,加强对中药材原料采购的严格管理。

孔子曰“凡事预则立、不预则废”,按照惯例,《中国药典》(2020版)要到2020年底或2021年初才正式实施。但在我国管理部门多年来形成的“以罚代管”的行政思路指引下,可能会在新版药典正式实施的头半年(2021年1-6月)开展“行政执法大检查”等新法规检查活动,一旦发现违法违规行为,肯定要给予重罚(图6)。

6.jpg

图6

因此,各中药企业一定要利用好今年6-12月的半年时间,提前做好准备,让企业按照《中国药典》(2020版)的标准提前进入“原料采购的新标阶段”,通过对标新药典,找到企业在原料采购中与国家标准的差距,进而提前应对,以避免新标准执行后可能面临的高额罚款的被动局面。

如果是有实力的中药企业,可以及早建立自己的GAP药源基地。虽然在“简政放权”的大环境下,执行了14年的《GAP药源基地认证项目》在2016年被国务院取消了,但从国际惯例和实际应用来看,通过严格按照GAP药源基地建设标准来规范中药原料的播种、施肥、除草、收割、加工等一系列的环节,对加强规范企业的中药质量标准和质量控制是非常有益的(图7)。

7.jpg

图7

三、提前购买相关设备,或找到能够长期做检验的合作平台。

俗话说“急则治标、缓则治本”,对于中药企业来说,当务之急是尽快购买相关检验设备。有业内专家粗算了一下,仅购置一组相关配套的检验(重金属残留+农药残留)设备,大概需要500多万元。费用概况是:

1.“农药残留”检测设备费330万元,设备清单包括:

-液质质(三重四级杆)180万元

-气质质(三重四级杆)150万元

2.“重金属残留”检验设备费180万元,设备清单包括:

-原子吸收分光光度计50万元

-电感耦合等离子质谱仪130万元

如果是中小型中药企业,按每天做10批原料检测计算,需配置5组设备,共计1650万元;重金属残留检测还需要购买一台质谱仪大概130万元,合计需再投入1800万元。

如果是大型中药企业,按每天30批原料做检测计算,需配置15组设备,还需要购买2台质谱仪大概230万元,共计约再投入5000万元。

由此来看,要在符合《中国药典》(2020版)前提下正常运行,每家中药企业大概要投入价值2000万-5000万元的检测设备。

企业如果不想花巨资购买检测设备的话,就要尽快找到专业独立的第三方检测平台,通过和检测平台建立长期稳定的合作,来应对《中国药典》(2020版)的新要求(图8)。

8.jpg

图8

四、提前做好中成药“未来涨价”的解释工作。

俗话说“羊毛出在羊身上”,在面对整个中药行业都要投入大量资金来升级检验设备的大环境下,相信到了2021年,很多中成药都会适度提高终端的零售价和医院的供货价。

“降药价”一直都是社会关注的热点,相信等到2021年企业“涨药价”以后,此事不但会是社会关注的热点,更会是社会关注的焦点。对于中药企业而言,一定要做好“未来药品涨价”的解释和说明工作,解释好了,可以促进企业的发展,解释不好,不但会招来“黑心商人”的骂名,还会阻碍产品的市场销售工作。

在关于“药品涨价的解释行动”中,做得比较好的是东阿阿胶集团。在2006-2019年这14年间,“东阿阿胶块”的每盒终端零售价涨价19次,上涨了60倍左右,几乎每年都在上涨,且涨价还都发生在销售旺季(冬季进补时期)。从涨价频率来看,东阿阿胶一年至少涨一次,有的产品甚至一年涨价2-3次,价格由原来的100元/公斤,涨到现在的近6000元/公斤(图9)。

9.jpg

图9

为了有效应对东阿阿胶块不断涨价带来的舆论非议,东阿阿胶集团很早就启动了“文化营销+价值回归”公关宣传方案。据时任东阿阿胶总裁秦玉峰介绍:“我们每年都提价,但实际上这不是提价,是价值回归。”2006年,秦玉峰出任东阿阿胶总裁时,公司面临阿胶主业利润微薄、消费人群老化、原料驴皮资源短缺等困境。为了改善这种不利局面,东阿阿胶启动了“文化营销+价值回归(宣传)工程”,通过将阿胶重新定位为“滋补国宝”,大力宣传原料驴皮的稀缺性,宣传东阿阿胶独特的工艺优势和多样的滋补功效,建立“中国阿胶博物馆”等一系列活动,打消了消费者对涨价的不满,提高了客户品牌忠诚度,产品销量也逐年提高(图10)。

10.jpg

图10

小结:

过去,河南宛西制药有句广告词说得好——“药材好、药才好”!我们既是祖国瑰宝的继承者,更是祖国瑰宝的创新者。希望广大中药企业及早准备,通过《中国药典》(2020版)的实施来使自己的企业转型升级,适应国家的监管要求,让企业迎接暂时的挑战,走向光明的未来。