第三批集采再探价格新低,中外药企态度迥异-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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第三批集采再探价格新低,中外药企态度迥异

发布时间:2020-09-02 16:13:37  阅读量:1769

作者:刘晴  来源:医药观察家报

核心提示:国采常态化后,仿制药大幅降价是一种趋势,创新药将成为制药企业未来的战略发展重点,中成药也将迎来新的发展契机,外资原研药独大局面将彻底改变,院外市场将真正红火起来,第三终端争夺会异常激烈。

8月24日,上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》,正式公布了第三批国家药品集中采购中选结果:共55个品规的药品入围,唯独拉米夫定流标。据了解,本次采购共有189家企业参加,产生中选企业125家,中选药品品规191个,中选产品平均降价53%,最高降幅95%。值得一提的是,与国内仿制药企业的“刺刀见红”相比,不少外资药企的“陪跑”心态明显,报价甚至高于最高有效申报价。究其原因,业内专家认为,外企因为强大的品牌光环、高端人群的认可,以及全球化布局与价格策略,往往不会轻易为区域市场而妥协价格。国采常态化后,仿制药大幅降价是一种趋势,创新药将成为制药企业未来的战略发展重点,中成药也将迎来新的发展契机,外资原研药独大局面将彻底改变,院外市场将真正红火起来,第三终端争夺会异常激烈。

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中标药企喜忧参半

医药观察家:此次55个拟中标的通用名品种,对比最高有效申报价,平均降价幅度超过70%,最高降幅达98.72%,共有16个品种降幅超过90%。按非差比价的方式计算,比对所有企业的药品拟中选单价,发现超低价主要集中在盐酸二甲双胍片和卡托普利片两个品种中。这是为何?面对“超低价”,这些中标药企该是喜还是忧?

楚世涛:盐酸二甲双胍缓释控释剂过评企业多达46家,此次超过20家参与竞标;卡托普利至少也有11家过评。其实,这两个品种已经属于生产过剩,就算不集采也会竞争激烈,出现超低价就不算意外之事了。面对“超低价”,喜忧参半,喜是能够保住一部分市场份额,短期内不至于陷入失去市场的艰难境地,忧的是以这个价格中标,根本无法保证合理利润,而且市场份额具体到每家其实很少,“鸡肋”感明显。但中选总比没中好一些,在政策大趋势下,可以为未来发展留出调整空间。

郭新峰:个人认为主要还是市场成熟、原料药价格低、制剂价格透明、过评厂家多竞争激烈,倒逼药企拼价格才能中选,卡托普利片过评企业达12家,二甲双胍片(250mg)24家、二甲双胍缓释片19家,只有惨烈价格战才能入围。对过评药企而言,中选了,2年能收回研发成本,不中选可能意味着赔光1000万元的研发费用,赌徒困境的博弈,促使药企下定决心狠心报低价博中选。

谷先锋:这两个品种出现超低价的原因有二:竞争激烈和市场潜力大。二甲双胍片两个规格31家参与竞争,卡托普利片14家参与竞争。而且,两个产品皆为慢性病用药范畴,临床和零售渠道销量巨大,再加上临床带动,销量一定会更大。按规则,集采有效期是三年,对企业来说也是一种博弈,是低价抢占为期三年的天量市场,来冲减前期一致性评价的费用?还是报高一点价格,以落标的风险,博取稍高一点点利润?入围的企业选择的是前者。

至于是喜还是忧,不能一概而论。市场份额小的企业,入围后无疑是增量范畴,则喜占多数;而本来市场份额大的企业,更多的还是为三年内失去八分之一的省市的公立医院市场及先前的毛利空间而惆怅!

医药观察家:事实上,对于二甲双胍出现超低价,大家心里早有预期,但最终的结果还是令人“大吃一惊”,因此有业内人士表示:“这已无关企业的成本与利润。”您是否认同这种观点?最终拟中选价是否真的跌破了成本价?他们图的是什么?

楚世涛:不完全赞同此观点,因为成本和利润本身就是一个动态变动的数据,如果没有合理的利润和收益预期,企业也不会白费力气折腾。该品种中标价跌破成本价原因有两个:第一,作为一款比较成熟的慢病常用药,二甲双胍已经拥有了成熟的市场和稳定的患者群,企业没有任何理由放弃这么成熟稳定的市场,必须拼力一搏,至于成本可以通过后期的规模效应等来调整。第二,一些有实力的大型企业会通过该品种的战略性亏损,来获得未来宝贵的慢病资源数据,可以通过导入后期其他品种来综合获利,这种现象其实在其他品种中已经显现出来了。

郭新峰:我不认同上述观点。药企有自己的产品组合策略,核心产品必须中选。二甲双胍片的中选企业中,重庆科瑞疑似报价规格出错,但后来核算成本后也认了,北京京丰、上海信谊、石药欧意、华北制药、以岭药业的二甲双胍片本来就是市场的主流产品,有较强的品牌效应,放弃非常可惜。中选价应该没有跌破成本,二甲双胍片最大的成本就是原料药,其单位成本介于40—100元,摊薄下来中选价不仅能覆盖成本,还能获得微薄的利润,特别是每家企业能分得73亿片中的1/8,约9亿片,采购周期3年内不仅能确保收回研发成本,还能斩获稳定的现金流和利润。

谷先锋:还不至于突破成本底线,只是利润多少问题。这些企业真正考虑的深层面的问题有以下几点:1.三年的销量总和;2.集采时的配送权交换一些其他品种的市场资源;3.较低的配送费;4.微乎其微的营销费用;5.摊薄相关费用,保住该条成品生产线,甚至能带活该品种的原料药生产线;6.留住熟练工人;7.承担社会责任;8.带动院外销售的获利等。

医药观察家:齐鲁制药是本次集采“最大赢家”,拿下包括奥氮平口崩片、枸橼酸西地那非片等8个产品的中选资格。华海药业自“4+7”后,再一次成为集采赢家,其缬沙坦片、奥氮平口崩片及盐酸舍曲林片三个集采品种全部中标。这些集采“大赢家”有何共同特点?在生产经营和报价策略上,给其他企业有何启示?

楚世涛:经过了两次集采的摸索和历练,现在企业已经有了很多的应对经验,对于国内这些大型仿制药企业而言,一句话可以概括——“中标是找死,不中标是等死;中标死得慢些,不中标马上就死”。这足以看出这些集采“大赢家”的共同特点:企业有实力,产品较多,可以不惜代价地保证中标,而不在乎该品种在短期内是否有利可图。其生产经营和报价策略上的主导思想是:1.以超低价确保中标,保证企业的市场份额;2.由于企业品种较多,后期可以在其他品种上来做文章,弥补损失;3.会加大创新药物的研发投入,利于品牌及企业健康发展。

郭新峰:齐鲁、华海都已基本完成国际化研发、生产(在国外生产与国内生产基地出口)布局,齐鲁有22个美国NADA产品,华海约有36个ANDA批文。这些药企积极中选的初心是让高质量仿制药惠及民生、回报社会,同时也呼应国家倡导的内循环政策:国产企业凭借产品性价比替代原研。欧美市场仿制药竞争十分激烈,常见慢性病仿制药基本是每片几美分,反观国内,仿制药价格是欧美市场的数倍,存在较大的降价空间。只有经历过国际化,才能体会到仿制药是密集型制造业,才有降低成本的动力。因此,对于国内其他仿制药企业而言,应积极布局国际化,同时在国采报价上也要对标欧美价格,才能胜出。

谷先锋:启示有两个方面:首先,企业本身的实力很强,产品品类多,并且积极开展一致性评价工作。其次是报价,如果一个企业参与竞品较多,规模大,中标与否不关系生存,那么就敢放开手脚,依据市场竞争情况报出有竞争力的价格;如果有原料批件的产品,与竞争对手报同样价格,加上原料药的利润优势,胜算概率就大。

医药观察家:本次集采,拉米夫定成为唯一流标品种,共有6家企业(包括原研药企在内)参与竞标,最高有限申报价为0.2元/片。6家企业参加却仍然流标的原因有哪些?今后如何规避这种流标的情况出现?

郭新峰:这次国采的0.15g和0.3g规格拉米夫定的适应症为艾滋病,而非0.1g规格乙肝适应症。一来报量小:0.15g/14万片,0.3g/ 41万片,艾滋病药物存在与国采平行的疾控系统的招标体系,疾控系统才是艾滋病药物销售的主渠道;二来限价低:0.15g/0.2元,0.3g/ 0.34元,药企观望心态浓厚。为了避免此类药物流标,在报量汇总和标书发布前,可以考虑拿出招标目录,慎重纳入国家集采。

谷先锋:流标有以下几个因素,首先是报量过少,最高采购额仅17万元,对企业没有吸引力;其次是价格较低,相对于各省中标平台上,0.3g每片仅0.34元的限价,药企毫无报价的动力!如果不中选,其他渠道的销量将远超中选销量,谁还去投标呢?想规避此现象,还是要决策者在制定政策时考虑多方面的因素,如全国报量、市场价格、市场容量、产品的可替代性等,才能给出更符合市场实际的最高有限申报价。

楚世涛:流标原因有二:1.原研GSK放弃拉米夫定口服常释剂型竞争;2.采购金额较小,两个规格合计才55万片,其他厂家拼死争夺动力不足。

外资药企大量撤退

医药观察家:不少原研药企的陪跑心态明显,报价甚至高于最高有效申报价。如诺华的来曲唑(报价VS最高限价:36.3元/片VS 9.528元/片),罗氏的卡培他滨(报价VS最高限价:24.833元/片VS 7.6667元/片),礼来的奥氮平口腔崩解片(报价VS最高限价:18.559元/片VS 9.257元/片),施贵宝的二甲双胍片(报价VS最高限价:1.4元/片VS 0.2元/片)。在您看来,这些外企为何消极应对集采?意欲何为?

谷先锋:第一是外企通过前几轮入围和不入围的销售数据分析、总结的结果。拜耳的阿卡波糖虽成功入围了国内87亿市场,但其2020年上半年销售额却大幅下降(主要是单价的影响);而没有入围的外企品种,有的销量却能大幅提升,这让嗅觉敏感的外企嗅到了其他的市场机遇。

第二,经过多年的“洗脑”,国内有一批外资产品的忠实“粉丝”,是“内外资药企的产品差距”理论的坚决拥护者,国内产品即使过评,也改变不了这些人的观念。这些人要么是“对这点吃药钱无所谓”的高端人群,要么是不管是医院还是药店等渠道的药品消费都可以报销的群体。

第三,为了发布价格。对于价格体系,任何渠道和方式的价格发布,都比不上在集采渠道发布价格信息更有影响力和冲击力。这类超限价报价,绝不能视为“陪跑”,而是宣布未来一段时间这些品种在中国的售价,很多外企甚至会在今后的营销工作中直接说是“集采报价”,下游企业即可意会。

第四,基于对规则的研读。在此次集采的相关文件中,超限价报价除了不予中选之外,没有处罚措施,所以说是规则允许。不过需要说明的是,这类报价虽然没有引起“众怒”,但至少引起“众议”,明显不合常理,是对“最高有效申报价”的一种无视,后续国家是否有所反应还不好说。个人认为,至少国家在第四轮集采时,会在报价系统上加装一个“超限价视为弃标”软件。

楚世涛:1.保证全球价格体系稳定。外资药企由高利润、创新药驱动,为了全球策略,只能选择战略放弃。2.国采之外还有销售空间。文件规定,医院保证采购量后,仍可采购非中标品种,约定采购量以外的份额会相当多的留给外企原研药,前提是谈判进行梯度降价,压力远远小于中标。3.有很多长期使用原研药的忠实慢性病患者。前期辉瑞的两大产品络活喜——氨氯地平、立普妥——阿托伐他汀钙,在“4+7”和全国集采扩面后,络活喜仿制药中选品种已经降至6分钱/片,立普妥仿制药降低到1毛多/片,2019年辉瑞普强营收仍然增长9%超出预期,两大产品在2020年第二季度依然保持了强劲增长,拉动整体增长17%。原研药的韧性,以及自费市场潜力,明显超出了集采初期整个市场的预期,甚至有消费者会转战院外药店自费购买。这点在院外市场份额中已经有所体现。

郭新峰:外企因为强大的品牌光环、高端人群的认可,以及全球化布局与价格策略,往往不会轻易为区域市场而妥协价格。除非中国市场占比超过50%,如第二批的拜耳拜唐苹阿卡波糖片中国市场占比超过90%,不中选就意味着阿卡波糖原料药发酵专用生产线停产关闭,乃至报废。

医药观察家:相比于外资企业的大量撤退,内资企业走出了完全不同的结局:不少品种出现了“超低价”,甚至再次击穿价格“地板”,大量“一毛”品种出现。这将给外资企业和本土企业、原研药和仿制药的竞争格局带来怎样的影响?在微利时代,仿制药企业该做好哪些准备?

郭新峰:国采超低报价将推动医药行业供给侧改革及仿制药行业大洗牌。原研药弃标退守高端市场,仿制药市场压缩50%以上,几家中选企业分食70-80%市场。常用仿制药大概就1000个品种,假设每家企业生产5-10个品种的仿制药,其实国内仿制药企业200家足够了。

对于仿制药企业来说,要做好成本控制,时刻准备参与国采“价格战”。有人就认为报1分5中标的企业亏了本,实际上,这是他们的精明之处。一方面,制剂企业通常都是产能过剩,生产一些不赚钱或者微亏的产品,把这些过剩的产能利用起来,让这些品种来背费用,从企业整体运营上来看,实际上是赚钱的。另一方面,制剂企业通常毛利比较高,大手大脚惯了,低价中标这些品种,倒逼生产成本和管理水平的提升,这样算起来,还是划算的。美国仿制药上世纪90年代就搞过普通仿制药4美元60天,甚至4美元90天用量了,和国采几分钱是一个道理。现在,我国就是走美国仿制药的老路而已,原研药目前在中国市场吃“品牌效应”红利,什么时候中国人认为国产仿制药确实好了,原研的品牌效应自然就消失了。

楚世涛:现在外资原研药还是占据着大部分的市场份额,随着集采结果的落地,市场格局将发生很大的变化,这给本土企业和仿制药企业提供了难得的发展机遇。虽然进入“微利时代”,但只要合理控制好上下游供应链,减掉中间不必要的环节,企业还是有利润可赚的,当然,下一步必将促进这些企业在创新药上下功夫。

谷先锋:对于微利时代的仿制药企业而言,都应尽早盘点家当,列出核心优势,分析是否可以经受住政策的洗礼,然后果断决策未来。

医药观察家:从中标企业看,敢于报出低价的绝大多数都是百强企业。面对集采常态化,中小企业该如何求得生机?落标企业和未过评品种的出路在哪里?

郭新峰:中小企业要么降低成本中选国采,要么重新调整产品线布局改良药、创新药,要么退出仿制药行业。对于未中选产品,有较强品牌号召力的企业,早期应退出医院渠道,积极拓展OTC零售渠道和电商渠道,品牌号召力较弱的企业可考虑拉低售价到低于中选价,以超低价格冲击OTC零售渠道和第三终端流通渠道。

楚世涛:百强企业品种众多,实力雄厚,敢报低价也是顺理成章。势单力薄的中小企业未来肯定是步履艰难,只有不断提高在细分品类上的研发水平,才能在未来的市场占有一席之地,另外,转型中成药研发和生产也是一条很好的生存之道。落标企业和未过评企业未来的出路可能在第三终端和院外市场,这一块市场如果做好,也将分得一杯羹。

谷先锋:对于落标企业或未过评的企业而言,一定要仔细分析自己其他产品是否具有竞争优势,是否有市场空间。那些明显无后续竞争优势品种的企业,尽早转型才是明智之举,正所谓“识时务者为俊杰”!

行业集中度将大幅提升

医药观察家:如果说在前两次全国集采中还有企业迟疑、观望甚至质疑,第三次集采的落地,意味着药品集中带量采购真正走向常态化。那么,接下来集采亟待解决的问题是什么?未来医药产业将会成为怎样的格局?

谷先锋:集采的初衷,除了提高药品品质(过评品种),更多的还是为了降价。但是从医保支出来看,需要总结是否实现了目标?在集采品种节省的费用,是否有在其他地方被侵占?能否通过政策约束减少这些侵占?如入围品种的选择、集采品种在医院的使用、同类其他品种的金额或处方比例的限制等。这些都需要集采规则制定者“不忘初心”!

未来医药行业集中度将大幅提高,整体研发和制造水平将会大幅提升。不过,虽然本次改革的目的是腾笼换鸟,扶持企业的研发和创新,增加创新药的医保比例,但我国人均经济水平还比较落后,由于原研意味着高价,所以我国的原研药的使用比例,在未来一个很长时间内只能逐步提升。对于我国仿制药企业来说,仿制药市场未来大有前途,关键是除既有仿制药的一致性评价工作开展之外,未来对新仿制药产品的筛选与立项,将是决定这些企业后续竞争力的一个重要因素。

楚世涛:接下来集采亟待解决的是保证中选产品的顺利采购、销售和付款,保证充足的库存,保证老百姓能够及时购买到降价后的药品,保证整个流程的畅通。未来医药产业将迎来百年未有之大变局,国采常态化后,仿制药品大幅降价是一种趋势,创新药将成为制药企业未来的战略发展重点,中成药也将迎来新的发展契机,外资原研药独大局面将彻底改变,院外市场将真正红火起来,第三终端争夺会异常激烈。

郭新峰:国采已经走向常态化,下一步还将扩充品类,除了仿制药外,还会将生物制品(含胰岛素等生物类似物)和中成药纳入,集采方案也会进一步完善。未来医药行业将进一步分化,仿制药行业快速被压缩,创新药将爆发式增长。按照美国“1982”原则:2018年美国开出超过40亿仿制药处方,占比90%的处方量,占整个处方金额的22%。而创新药处方量仅占10%,却占近80%市场份额。中国仿制药行业还需经历10多年的阵痛转型期。





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