器械产品注册与生产许可“解绑” ,CRO离颠覆有多远?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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器械产品注册与生产许可“解绑” ,CRO离颠覆有多远?

发布时间:2020-09-02 17:35:54  阅读量:2243

作者:伍思  来源:医药观察家报

核心提示:如今,医疗器械注册人制度扩大试点已经一周年,“解绑”效果如何?委托生产模式执行如何?器械CDMO平台发展现状与趋势如何?

2019年8月,国家药监局发布通知,决定扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省(区、市)。不难看出,这一试点工作正加快其步伐,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。今年7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》(以下正文均简称《通知》),鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。

从此前试点情况来看,注册人制度给予试点企业的政策红利是十分明显的。可以预见,随着《通知》落地,注册人制度也迎来了“扶正”机会,从区域性试点探索到全国性施行。

此举之所以引起业内广泛关注,是因为符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

同时,在此趋势之下,旨在帮助医疗器械企业控制项目风险、降低企业投入成本、缩短产品上市时间的第三方专业服务企业——CRO/CDMO也如春笋般涌现,为这个行业带来了新气象。

如今,医疗器械注册人制度扩大试点已经一周年,“解绑”效果如何?委托生产模式执行如何?器械CDMO平台发展现状与趋势如何?

一场器械领域的“解绑”式变革

医疗器械注册人制度被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。

医疗器械注册人制度的建立,不仅有助于医疗器械早日上市,也有利于创新研发力量的集聚,推动医疗器械产业链上下游分工与合作,提升产业能级,形成先进制造优势,促进高端医疗器械本土生产。

“一件诊断医疗器械产品从研发到上市要经历机械、软件和电器开发,样品通过临床验证才可向药监局有关部门申请注册,之后依据生产条件取得生产许可证才能投入量产,通过原材料采购、零件装配、部件装配、总机装配、质量检验,方可搭配试剂上市销售。而这套原先必须在同一家公司完成的‘组合拳’,现在可以将其中的生产环节委托给有医疗器械生产资源的企业‘代为加工’,免去折腾硬件的烦恼,这得益于最近几年实施的医疗器械注册人制度的改革和松绑。”在该领域拥有十多年工作经验、对医疗器械的管理规范非常熟悉的奥普生物质造中心高级总监张学红如是说。

北京中钰资本医疗合伙人张健表示,器械注册人制度提供了前所未有的制度优势,对创新型企业来说,极大减轻了初期的投入和成本,最大限度地提高新产品研发的积极性,从而推进新技术、新产品的快速上市,以及行业全面发展。对于有研发能力的小微企业来说,一方面,生产管控能力并非一朝一夕便可形成,另一方面,医疗器械在生产端的投入很高,所以实行后,在硬件方面的解放会非常大。

张学红表示,将医疗器械全生命周期“切块”,让专业的主体做专业的事,最大的好处就是可以激发注册人的创新活力。正所谓“术业有专攻”,通过这种方式,产品问世的速度将有所增加。

方兴未艾的医疗器械委托生产服务潮

医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。医药观察家报社顾问、大道隆达(北京)医药科技发展有限公司董事长崔宝刚表示,该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现,将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业,将有一大批的高科技创新创业企业完成技术落地和商业化,将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本,将为我国医疗器械产业创造数十亿元的产业价值。

2019年,是医疗器械CDMO平台由青涩走向制度完善的一年。据了解,这一年,数十个类似的平台诞生,并完成全流程建设。

市场上已有许多委托生产的案例。梳理这些案例可以看出,委托生产业务主要由三类企业开展:一是集团内部的生产公司,二是市场上原有的代工厂商,三是探索CDMO业务的医疗器械第三方服务企业。

从一年以来的案例来看,集团内部的委托生产占了一定的比重,大型医疗器械企业第一波享受到了政策红利。集团内部委托可降低资源内耗,提高利用率,减少企业不必要的投入,让集团内部的资源和人才调配更合理。

医疗器械代工厂的委托生产也占有一定比重。在专家看来,委托生产模式利于在控制成本的情况下扩充公司产能。同时,委托给知名医疗器械代工厂,可以确保公司产品的质量,降低风险。知名医疗器械代工厂的供应链能力也可降低公司的产品成本。

当然,目前行业更看好或者被认为是趋势的委托方式则是CRO/CDMO。医疗器械注册人制度天然促进器械CRO/CDMO发展,其委托生产模式扩充了器械CRO行业的业务,间接扩大了器械CRO行业的市场规模。委托生产与自建工厂生产相比,可帮助企业节省成本、控制风险、加快产品上市时间。

巨翊科技总经理曹长清表示:“一方面,CDMO平台拥有相对的整合化、规模化优势,具有较强的谈判能力,因此在供应链管理方面可帮助降低产品物料及生产成本;另一方面,CDMO平台可帮助企业控制供应链风险,避免因原材料无法采购、EOL等风险影响产品的上市与交期。”

因此,为了更好地进行市场竞争,越来越多的医疗器械企业将把委托生产作为战略选择。

自医疗器械注册人制度扩大试点以来,多家器械CRO企业探索CDMO业务,向器械CDMO平台发展。目前,CDMO平台均开展受托生产服务,有的侧重于上市前样品生产,有的侧重于上市后大批量生产,有的则服务于医疗器械上市环节的全流程。

例如,迈迪思创的CDMO模式侧重于上市前样品生产。这家成立于2018年,布局CDMO业务的企业,具备完善质量管理体系的CDMO平台生产样品能力。迈迪思创董事长董斌哲坦言,公司的业务避免了自建工厂申请生产许可证,缩短了产品上市时间,从而可以帮助企业节约成本的同时,尽早取得并扩大营收。由此可见,CDMO平台接受委托进行生产将促进国内初创医疗器械企业更顺利、快速地发展。

不可回避的委托生产难题与创新解决方案选择

尽管医疗器械注册人委托生产模式备受欢迎,开展的案例也逐渐增多,但不可否认的是,现阶段开展委托生产业务仍存在一定痛点。在政策上,医疗器械注册人制度未明确科研人员与临床医生直接持有注册证的要求,导致医疗器械的创新没有大规模爆发,限制了委托生产的规模。另外,医疗器械注册人制度尚未写入《医疗器械监督管理条例》,委托方仍存在一定的担心。

董斌哲表示,医疗器械注册人制度列入条例后,就会以明确的全国范围内统一的监管尺度建立行业规范,厘清跨区域委托、跨区域申报、跨区域监管等目前在制度环节的模糊地带,同时使得各区域性注册人制度告别“试点”的身份,真正意义上打通产业的法规瓶颈,盘活全国各个区域内的各种资源。

在CDMO制度落地的初期,其可以显著解决行业的两个问题:一是降低企业成本,二是提高产品上市的成功率。崔宝刚认为,以监督管理条例的顶层设计形式对于注册人制度予以确认,将对以上两种结果的巩固产生更为明显的效果。因为全国区域的各种资源以统一的规则入场,将形成更为巨大的供需市场,委托方可以在全国范围内选择更多的具备条件的受托方,同时,也将不再担心跨区域委托带来的法规不确定性。届时委托研发、委托生产等业务将会有大幅度增长,成功的项目数量也会自然增加。

在监管上,医疗器械跨区域监管仍处于试点阶段,尚未实现全国范围内跨区域监管。在业务开展上,医疗器械企业由于担心核心技术与知识产权泄露而较少委托第三方服务平台。事实上,器械CDMO平台等第三方专业服务机构对此已有了解决方案。巨翊科技曹长清表示,委托与被委托实际上是信任问题。第三方专业服务机构的核心能力之一,就是对委托方权利进行完整保护而带来的其公信力。

器械CRO/CDMO企业未来发展路径在哪里?

青桐资本执行总经理赵康熙认为,首先,市场空间将逐渐扩大,渗透率将不断提高,行业的要求也将越来越高。其次,器械CRO/CDMO行业将向医疗器械上游服务发展,更多地开展研发设计等业务。向上游延伸服务,将CDMO与CRO结合,可以扩展企业业务,提高价值影响力,增加企业营收,同时提升器械CRO企业的技术壁垒。再者,将朝着信息化方向发展,不断提高效率。最后,将坚持不做自主品牌产品。

巨翊科技总经理曹长清则说:“CDMO平台作为有公信力的第三方专业服务公司,其价值之一就在于其第三方性。如果CDMO平台也做与委托方产品类似的自主品牌产品,将会对整个行业造成不可弥补的创伤。所以,作为CDMO平台,应该专注于第三方服务并不断给委托方提供新的价值。否则,CDMO平台没有了边界,就会变得没有底线。”



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