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流水不腐,户枢不蠹?2020医保目录方案尘埃落定

发布时间:2020-10-09 17:20:55  阅读量:723

作者:卢阿峰  来源:医药观察家

核心提示:不难看出,创新和研发成为此次目录调整的主旋律,而价格谈判的方式虽略显残酷,但诸多药企,在往年医保目录品种和相关生产企业收获的海量社会和经济效益面前,不得不放下身段。另外,调出的品种,在不再风光之后,怎么避免光环迅速褪去,成为相关企业摆在面前的挑战。

前段时间,国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称“方案”)和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》(以下简称“指南”),标志我国今年国家医保药品目录调整工作正式开启。今年的医保药品目录调整此次将是2016年以来,连续第5年谈判,也是医保目录进行常态化调整的第2年。

按照进度安排,本次药品目录调整工作预计于年底前完成,争取2021年起落地执行。今年的目录调整,对于新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入基本药物目录、纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单、第二批国采中选药品比较青睐,而被专家评估认为风险大于收益的药品,目录内“僵尸药”,国际上普遍撤市的药品,以及可以被替代且价格比较贵但谈判失败的独家产品则将离开目录。

不难看出,创新和研发成为此次目录调整的主旋律,而价格谈判的方式虽略显残酷,但诸多药企,在往年医保目录品种和相关生产企业收获的海量社会和经济效益面前,不得不放下身段。另外,调出的品种,在不再风光之后,怎么避免光环迅速褪去,成为相关企业摆在面前的挑战。

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火速上路背后

疫后行业维稳是首要任务

医药观察家:医保目录动态调整作为2019年开始施行的新政策,截止到近期2020年新《方案》出台,已经实行一年的时间。据您在行业内的观察,医保目录动态调整实行一年以来,对于行业内产生了怎样的深远影响?

郭新峰:从2019年医保准入结果来看,119个谈判品种,70个谈判成功,价格平均降幅60.7%,31个续约品种27个续签成功,在首次谈判平均降幅40%基础上平均降幅26.4%,2年后直接纳入国家医保常规目录。国家卫建委发布《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》的配套落地文件,要求推动2019年国家医保谈判药品尽快落地,保证保障医疗机构和患者基本用药需求。落地1年来,陆续实现准入挂网及采购处方。对医药产业而言:短期内兑现国谈红利,促进新药放量;长期而言,将倒逼药企转型创新药研发,调整医药结构。

潘飞:2019年的医保目录动态调整,一是优化了医保目录的药品结果、提升了基本医疗保障水平,提高了临床用药水平;二是推动了药品生产企业的产业升级,使药品生产企业在更加注重提高产品生产质量的同时,加大科研力量,努力提高科研水平,加大创新药品的研究,进一步推动了企业向高质量的新药研发,产品体系向更契合临床需求方向发展;三是倒逼生产企业加大产品结构的调整,销售队伍结构的调整,产品研发重新规划,市场布局重新制定方案;四是使得连锁药店开始注重产品结构与品类的重新调整,更加注重医保目录类产品的购进与产品的教育,更加注重产品的学术理论营销,学术销售技巧营销相结合,让客户感觉到在购药的过程中自身对防病治病理论与实践的提高与提升。

李长城:本次医保目录的调整,注重了医保与医疗、医药之间的政策衔接的联动性,体现医保制度内的政策协调与医保支付的杠杆作用,使得医保目录的操作性更强。

医药观察家:前段时间,国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》,继9月初启动医保目录调整方案的征求意见后,火速发布正式文件,相距不过半个月,在您看来,此举是否正常?是任务紧迫还是其他原因?

潘飞:此举是非常正常的。因为《基本医疗保险用药管理办法》7月31日就已经下发了,所以征求意见时间短也无可厚非。《方案》出台可以稳定生产与市场。主要是稳定药品生产企业,稳定医药市场。稳定药品经营企业,特别是稳定OTC乙类产品的市场,进而稳定连锁药店产品销售的稳定。稳定生产企业的正常生产经营。特别是在目前疫情防控形势下,加快恢复药品生产与经营,恢复药品医药市场的正常经营具有重要意义。

另外,因为今年的疫情,很多工作都已经向后推迟,而在众多的工作中,一年一度的医保目录的调整是关系到国计民生的大事情。特别是在疫情发生,与基本稳定以后,以及今后对疫情防控、防治的需要。特别需要医保目录调整的大政方针的确定,以及医保目录及时、准确的调整。让广大的人民群众及时享受医保政策带来的福利。有利于医疗保障事业,医药生产企业,医药市场(医药零售企业)有目的性、有目标性的健康发展。

李长城:这正说明了国家医保局明显加快了医保制度改革的整体推进以及目录调整的节奏。新版目录将于2020年1月1日正式实施,因此可看出本次目录的确定任务紧迫,同时本次将新冠肺炎的治疗药物纳入目录,而疫情的全球蔓延,其不确定性也是本次目录快速落地增加了紧迫感。

郭新峰:一是时间紧:按照方案要求,今年药品目录调整分为准备(7-8月)、申报(8-9月)、专家评审(9-10月)、 谈判和竞价(10-11月)、公布结果(11-12月)5 个阶段,将时间压缩在6个月以内,今年由于疫情不确定因素的影响,时间安排紧张。二是任务重:今年是消化地方省市医保增补的第一年,部分省市按照4:4:2要求剔除了40%名额,有些省一次性全部剔除,将导致申报目录暴增,工作量加大。

创新药与“僵尸药”

进出之间是价值导向的回归

医药观察家:对比2019年动态调整方案与2020年《方案》,2019年动态调整标准中对于国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药比较青睐,而此次《方案》则是倾向于新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入基本药物目录、纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单、第二批国采中选药品调入,这体现了国家医保局怎样的政策倾向?原因是什么?

潘飞:今年《方案》中对于调入品种的倾向,体现了“实事求是”原则,是现实的临床应用与长远发展规划相结合,是“扶持创新药、压制滥用药”,医保局的“腾笼换鸟”政策倾向进一步彰显。不仅可以保持临床用药的可持续性,使临床用药稳步向前发展,还有利于入围生产企业的中长期规划与发展,提高科研单位,生产企业对创新药、临床急需药品开发的积极性和主观能动性。从根本上,保证一系列相关医保政策、新产品开发政策、产品持有人政策等系列相关政策的稳定与延续,提高我国临床医药的用药水平。

李长城:医保目录的调整中体现了对医药产业创新的积极支持,鼓励创新药研发,同时鼓励仿制企业对传统用药的改良创新,为本土医药工业提供了新的发展机遇。必将为药品创新研发给予价值导向,推动生物医药产业长期健康发展。

郭新峰:今年方案更务实和体现价值购买者,除对基本药物继续关照外,对疫情用药开辟绿色通道,对罕见病、肿瘤、国家鼓励、临床急需产品侧重倾斜,首次兑现国采中选产品纳入医保,将有限的医保资金用得更有价值。

医药观察家:此前,国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示,将通过综合因素选定调出药品名单。包括被专家评估认为风险大于收益的药品,目录内“僵尸药”,国际上普遍撤市的药品,以及可以被替代且价格比较贵但谈判失败的独家产品将被调出目录,从而为更多临床价值高的药品进入目录腾出空间。“僵尸药”是什么药?这类药物在医保目录中所占比重是多少?

郭新峰:僵尸批文、僵尸药泛指批准上市但却在批文有效时期内未生产的产品,是历史遗留问题,一部分是地标升国标过程中产生的三改品种(改剂型、该规格、改酸根碱基),一部分是药品审评积压期间仿制药重复申报,部分产品被企业“雪藏”起来,成为已经数目庞大的“僵尸”批文的一部分。据估计,有2/3仿制药是僵尸药,药品批准文号总数高达17万个,实际生产供应的批文约3万个。随着近年短缺药政策红利的释放,部分企业复产意愿强烈,缓解了部分药品短缺状况,如多巴胺注射液由于供应充足,从定点生产目录退出。

李长城:所谓“僵尸药”应该理解为被国家药监部门撤销生产文号的药品,或者是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品,不具备使用的普遍性。这类药物在医保目录中占比不大。

潘飞:个人认为“僵尸药”是指在临床已经被淘汰,或基本被淘汰的产品、在临床使用价值不高,且无经济效益与社会效益的产品、同质化多的产品、在临床使用量非常少,且有替代品的品种。这类药物在目录中大约占3%左右。

医药观察家:从结果来看,2019新版目录排除在外的品种,主要涉及神经保护类、免疫调节、细胞保护等领域,而此次《方案》中对于调出品种的范围并无详细描述,据您预测,此次调出品种将聚集在哪些用药领域?

郭新峰:去年大刀阔斧剔除有重点监控药品目录在前开路,今年聚焦死亡批文及临床价值低、不良反应多、药物经济学差的品种,万金油辅助类药物、适应症宽泛容易被滥用将被限制用药,快速迭代淘汰品种、长期无生产无采购的僵尸批文极有可能被剔除目录。

潘飞:此次调出品种将聚焦在重点中药产品中的滋补类产品、有使用国家野生类产品生产的药物、口腔类产品和增强性功能类产品。具体将集中在妇科类产品,补肾壮阳类产品、补益类产品和化药部分泌尿系统或生殖系统用药领域的男科用药。

李长城:主要还是在一些非治疗性领域药品:比如:保健类、滋补类以及动植物稀缺性动植物类用药。

医药观察家:此前以往医保目录调整,准入门槛一般截至上一年的年末,当年新批准上市的药物只能等到下一次医保目录调整。而这次,直接把时间扩大到方案公布之日(8月17日),这是第一次。国家此举动机是什么?

潘飞:延伸到8月17日,这对于研发人员,对生产企业的一项鼓励的政策与奖励。此举不仅可以加快提高创新产品的转化率,临床使用率,更好的为患者服务,还可以提高国内广大生产企业和个人对科学研究,产品开发的主观能动性和积极性。

郭新峰:往年医保调整对新药往往预留将近1年的安全性监测期,以更好评价新药安全性。而今年医药行业协会呼吁缩短新药准入医保目录滞后期,以更好满足临床和患者需求,国家医保局将报名截止时间延迟到方案公布日,已保证创新药更快纳入国家医保,惠及患者。

李长城:国家此举动机:一是鼓励创新型企业的产品早点受益于市场,二是让目录用药更切近于临床用药需求,百姓健康享受科技成果。

降价难降谈判热情

院外市场成弃子“救命稻草”

医药观察家:资料显示,2019年医保目录谈判成功率为64.7%,参与谈判的150个药品中,共有97个谈判成功。其中,119个新增药品中,有70个谈判成功,包括52个西药和18个中成药。31个续约药品中,有27个谈判成功。据您预估,2020年医保目录谈判成功率会升还是降?原因是什么?

李长城:医保目录谈判成功率会提高。过去的医疗改革深度不够,医药企业有漏洞可利用。随着医改的不断深入,医药生产的成本调查也不断积累数据,国家谈判的底气越来越充足,留给企业猜摸的机会几乎没有了。而中国人口众多,临床用药的占比之大,医药企业当然明白产品进入目录的重要性,企业当然要选择放弃利润求市场,否则将白白丢掉中国庞大的临床市场。

郭新峰:我感觉外企原研刚需产品(肿瘤、感染、罕见病、新靶点产品等)因价格压力,成功率不高。而专利期即将到期(低于3年)、慢病产品的成功率会上升。国产药品,尤其是“2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版医保药品目录的药品”因纳入2020年药品目录拟新增药品范围,形成此类产品的医保准入绿色通道,对于填补临床空白的国产创新药成功率较高。  

潘飞:个人认为2020年谈判的成功率会持续上升。在国家大力扶持创新的主题下,调整医保支出结构,降低辅助用药比例,以创新药为核心,以临床有价值药为核心,为创新药,优质仿制药品腾出空间已经是大势所趋,相关药物进入也必定会更加顺利。而且,通过过去一年的实践,生产企业已经看到了产品谈判成功,进入医保目录以后,给企业带来的经济效益与社会效益非常可观,企业积极性也非常饱满。

医药观察家:从去年开始,医保目录的动态调整,必定会对医药市场产生影响,企业也被迫适应每年一次的“大考”。品种若是被迫调出医保目录,涉及企业如何面对市场萎缩的状况?

郭新峰:对药企而言,根据产品力(刚需产品、非必须产品)及营销推广能力综合评估是否需要进行医保准入,如O药、K药市场尚未培育成熟,尚未满足降价放量条件,难以满足准入谈判降幅50%的要求,即使未纳入国家医保也能保持强劲增长,有望成为破50亿的重磅炸弹产品,而对于风湿免疫类产品,如阿达木单抗,各种靶点及生物类似物竞争激烈,患者在疗效与价格之间的选择比较多,不准入医保意味着自绝于患者,因此2019年阿达木单抗大幅在7820元的基础上大幅降价84%,以1290元谈判成功准入医保。

但是未能成功纳入医保目录的产品,也未必就是判了死刑。专科用药自费比例较高,如儿科、肿瘤、妇科、产科等科室,典型例子就是安儿宁颗粒,纯自费产品,销售额高达10多亿元。对企业而言,院外DTP药房、连锁药店、私人诊所及第三终端、医药电商都是公立医院医保市场的渠道有益补充,大有可为。

潘飞:企业想最大限度的保留原有产品市场的稳定性,市场销售量尽量少下滑,必须加大企业对现有产品的销售推广的力度,做好产品的销售策略、销售手段、销售方案。企业的产品在被调出医保目录后,重中之重工作就是要做好产品的策划与销售方案,做到目标市场的准确,进入目标市场的价格合理与准确。

另外,企业应该加快提升企业产品的科研能力,加大投入,加快创新研发新的产品。通过合理的市场布局,充分利用现有的团队优势,加快企业整合,加快产品整合,加快销售团队整合。以此来弥补与丰富企业的产品线,实现“三快一补”企业战略,最终达到以企业发展来破解出现的困境与难题。

李长城:中国国内药品市场目前在医疗终端仍然占相当大的比重,药品在等级医院与基层医疗的销售比重仍然在70%以上,医药企业必定虎视眈眈。若是被迫调出医保目录,势必影响其产品的市场。一般企业产品被调出目录之后只能奔着OTC零售终端而去,这也是近几年院外处方被越来越多的医药企业所重视的原因。具有多年临床学术推广、质量优秀疗效明确和具有较好的消费者基础的药品会得到零售终端的青睐。



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