浙江暂取消药店筹建审批, 是降低门槛还是另有玄机?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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浙江暂取消药店筹建审批, 是降低门槛还是另有玄机?

发布时间:2020-11-05 17:43:43  阅读量:1265

作者:吴虞  来源:医药观察家报

核心提示:取消筹建审批会成为行业内的趋势,为了应对医药零售行业市场化程度的提高和流程的简化,加强监管应当是必然的发展趋势。

10月15日,中国政府网官网发布了《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》(以下简称《批复》)。该批复指出,为进一步深化“放管服”改革优化营商环境,同意自即日起至2023年12月31日,在浙江省暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》等4部行政法规的有关规定。

调整后,浙江省要通过强化药品批发、药品零售企业验收并开展药品经营企业遵守药品经营质量管理规范情况检查等措施加强事中事后监管。这项举措看似降低了门槛,实则提高了贸然入局的风险。不过,从为行业减负的角度看,是值得推进的趋势。

为什么取消“筹建审批”?

长期以来,一个新药店的诞生,必然经历筹建审批、审查验收环节,而近段时间,浙江省的新药店的开设程序,开始有些“与众不同”。

按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定,开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。

等到申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

对于原来的新药店开办程序中的筹建审批环节,常州恒泰医药投资有限公司副总经理刘玉平介绍道,在上一版的《药品管理法实施条例》中,并没有这项规定,只是在现在的实施条例中增加了这一条,主要是是个别城市有了开办药店的距离限制后,需要药监局查看现场左右上下,是否符合规定的距离要求。在珠海市医药流通行业协会会长苏韦锟看来,这想做是考虑到有关药店面积及合理布局的需要。

在目前的行业环境下取消药店的“筹建审批”,在专家们看来是个好的现象。刘玉平表示在目前的行业竞争环境下,开办药品零售企业,只要按照《药品管理法》所规定的开办药品零售企业的四个基本条件,就是符合规定了。因此,只要企业把握好这四个条件,“筹建审批”的环节就没有必要进行现场检查和审批。

“过多地用制度去人为干涉其实根本没有必要。”苏韦锟也赞同市场的竞争性,同时他也表示,药店“筹建审批”的取消更好地体现了放管服,且更有利于减少企业申办的麻烦,还能够为监管单位形式减负。过去开办一个药店从筹建、验收到认证三个环节,各个环节都要申报,重复递交资料,办事人员来回跑腿,这无疑增加了企业的成本和负担,也增加了监管单位的工作量。而这三个环节一旦合并成一个环节,就体现出从“重准入轻监管”向“轻准入重监管”的转变,更符合市场规律和企业发展,也能更利于激发市场的活力。万康健投市场总监戴文杰也认为取消“筹建审批”本身是一种简化程序提高效率的措施,有利于行业发展。不过他也指出,这种做法也将给事后监管带来更多压力。

门槛反而提高了?

《批复》称,进行这项调整后,浙江省要通过强化药品批发、药品零售企业验收并开展药品经营企业遵守药品经营质量管理规范情况检查等措施加强事中事后监管。对此,刘玉平解读道,“取消筹建审批,不等于取消开办检查。在药监局发证之前,应当对批发、零售企业进行检查,符合条件才能发放《药品经营许可证》,日常监管也会按《药品经营质量管理规范》进行检查,对于不符合规定也要进行处罚、停业整顿,或调消《药品经营许可证》。”

苏韦锟认为这项措施体现了用“宽进严管”取代“严进宽管”的好趋势,他表示,不断简化程序和取消不必要的前置审批是激活市场活力和减负的好政策,加强事中、事后监管才能更加有效地规范企业经营和规避风险,因此《批复》此言十分合理。戴文杰则表示这与浙江省的特殊性也有一定的关系,由于浙江省药品渠道管理规范程度相对较高,事后监管力度和从业人员素质水平较高,在浙江省这样的省份采取放开的方式,有利于进行试点探索和总结经验。

“筹建审批的取消有可能导致药店建好却无法通过审核的‘无用功’。”戴文杰表示,“无用功”出现的前提,是药店筹建准备工作不到位。但他同时也认为,一旦出现了通不过验收的典型事例,就将有助于减少盲目投资筹建的不合理行为的出现,提升相关从业人员的管理意识,适度提升行业门槛也将避免恶性竞争。苏韦锟则更为乐观,认为只要标准清晰明确,企业遵照标准去筹建,验收时实事求是,本着服务精神以人为本,是不会出现这种“无用功”的,他进一步表示,哪怕有个别需要整改的地方,也不至于影响到药店的开办。

在浙江传出暂时取消“筹建审批”消息后,有很多药店从业者发声,认为这是历史的倒退,是一种门槛的的下降,必定造成药店爆发式增长。而对于行业内那些认为暂时取消“筹建审批”是一种门槛的下降的声音,苏韦锟和刘玉平都不认同。他们认为取消“筹建审批”并不会导致药店数量爆发式增长,简化开办药店的手续,并不等于降低开办药店的标准,因为达不到验收条件的药店依然不能开办,毕竟取消筹建不等于取消验收。他同时也指出在行业寒冬的当前,越来越多的药店出于亏损的状态无利可图。

戴文杰则进一步指出,取消“筹建审批”不仅不是门槛的下降,反而是一种提高。由事前审批改为事后验收,这是一种风险的提高。浙江是典型医保市场,同时又是管理严格的市场,当前零售行业最大的期待就是处方外流市场,但是这个市场基本上是连锁企业的天下,连锁药店的扩张和发展不会盲目进行。另外,对于绿标非处方药以及药妆、蓝帽产品等等健康品类逐步放开,药店的销售门类相对缩减。所以,不会出现药店数量大爆发的情况。

从“重准入”到“重监管”形式减负大势所趋

业内认为,《批复》中涉及的流程上的化繁为简,将给药店带来利好。戴文杰对此表示赞同,他认为这将不仅利好计划新增门店的连锁药房,也将惠及拟投资直营药房的医药企业,尤其是医院周边的药店。“虽然简化了审批的流程,”他转而强调,“但药店的筹建准备会更加谨慎。”苏韦锟则进一步补充,认为这项规定起到的减负效果对所有涉及药房筹建的医药企业都是一种利好,不仅应该“暂时取消”,更应该“永久取消”。不过,他也认为企业应该做足准备来迎接这次调整。首先要更加规范管理经营,提高思想认识和转变思维,因为监管方式将从过去的“重准入轻监管”、“重办证轻管理”变更为如今的“重事中和事后监管”,所以如果对经营质量管理不够规范,就可能要面临更多的处理和处罚。

而对于做出这项调整的趋势,浙江省并非首个“吃螃蟹的人”。早在今年3月,辽宁省药监局就发布了取消筹建审批的消息,而广东省则更早。

据苏韦锟介绍,最早的应该是中山,因为中山在原来还需要GSP认证的时候,就已经是“三合一”了。不仅是“三合一”,还开创了全国首个“多证合一”,把药品、食品、保健品、餐饮、医疗器械等多个证合在一张证里。他认为,“取消筹建审批”,这种将筹建和验收“二合一”的思路将成为一种趋势,而中山的做法则值得推广和借鉴,因为这充分体现了放管服和监帮促。

“取消筹建审批会成为行业内的趋势,为了应对医药零售行业市场化程度的提高和流程的简化,加强监管应当是必然的发展趋势。”戴文杰如是说道。