试点了27年的政策,终于要转正了,配方颗粒能挽救中药吗?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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试点了27年的政策,终于要转正了,配方颗粒能挽救中药吗?

发布时间:2021-02-22 17:09:51  阅读量:427

作者: 张铃  来源:健识局

核心提示:2月10日,国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作,将在今年11月1日,面临终止。今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒,不用申请批准文号,只需备案。而且,国家药监局对中药配方颗粒在配送、报销等环节的规定都与中药饮片相同,纳入地方医保报销范围的中药配方颗粒参照医保乙类管理。

一项试行了27年的政策,即将转正。

2月10日,国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作,将在今年11月1日,面临终止。

公告明确:中药配方颗粒“实施备案管理,不实施批准文号管理”,生产企业只要向所在地省级药监部门备案即可。

也就是说,今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒,不用申请批准文号,只需备案。而且,国家药监局对中药配方颗粒在配送、报销等环节的规定都与中药饮片相同,纳入地方医保报销范围的中药配方颗粒参照医保乙类管理。

2月18日,国家药监局又披露:160个常用配方颗粒的国家标准已经完成审评,拟于近期颁布,涉及约三分之一的常用中药材。按照最新的国家标准生产的配方颗粒,几乎就和中药饮片一样,可以作为“中药”的组方成分。

中药配方颗粒,指的是由单味中药饮片经过提取浓缩制成,供中医临床配方用的颗粒。简单地说,就是将中药饮片制成易冲服的颗粒剂,抓药的时候中医只要配不同剂量的颗粒就行了,省去了煎煮的麻烦。但是配方颗粒也有着明显的缺点,导致中医界对其态度不一。

二十多年来,这一品种一直是“试点”状态,没有推行开。与传统饮片相比,医院里使用量也并不大。

国家统计局公布的数据显示,2018年全国中药饮片销售额为2104.9亿元,但同期配方颗粒的销售额,以6家试点企业的业绩计算,仅在百亿元上下。

如今试点结束,中药市场上会不会搅动起风云?

走走停停

瞻前顾后的试点探索

20世纪70年代,日本、韩国等陆续开发使用中药配方颗粒。1993年,我国也开始了配方颗粒的研究。

最早开始做配方颗粒的是天江药业。这家企业成立于1992年,1996年时,天江与广东一方药业一道,成为最初的两家试点单位。2008年,广东一方成为天江药业的全资子公司。

初见成效后,国家药监局在2001年正式命名了“中药配方颗粒”这一品种。很快,三九药业、四川绿色药业、康仁堂获得中药配方颗粒生产批件。2004年,培力药业的中药配方颗粒生产也获批,成为六家中唯一一家外资企业,也是最后一家获批的企业。

此后,国家药监局再也没有放开过中药配方颗粒的生产资格,上述六家企业一直以“试点生产”的名义进行配方颗粒的生产。

“在患者中确实存在一定的需求”、“产业已发展到一定的市场规模”,这是国家药监局对结束中药配方颗粒试点工作的政策解读。

中药配方颗粒组方、服用都较为简单,价格也较普通饮片要高,因此6家企业获得了较高的“垄断收益”。2015年,香港上市公司“中国中药”斥资84亿元,收购了天江药业。

中国中药公告显示,2020年上半年,中药配方颗粒销售额达到45.7亿元,毛利率68.7%;而收购了康仁堂的上市公司红日药业2020年上半年中药配方颗粒毛利率更是高达76.6%,远高于中药饮片行业约20%的毛利水平。

这样的高利润自然吸引了大量中药企业的关注。然而,2006年12月国家药监局就下过通知,明确规定“未经批准不得生产中药配方颗粒,未经试点企业确认及省局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒”。

各省市一直蠢蠢欲动。2012年安徽、吉林等省份悄悄放开了中药配方颗粒的试点生产企业资质,安徽济人药业、吉林敖东旗下的力源药业等都拿到了生产批文。

不过,国家食品药品监督管理总局在2013年7月发文,严格禁止配方颗粒试点扩大化,实际上叫停了各省自行批准中药配方颗粒生产的做法。

2015年12月,国家药监局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟将对中药配方颗粒的限制放开。2016年2月21日,国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》,各省开始扩大试点。

借着这一轮“征求意见”,广东、山东、青海、贵州、四川、广西、云南等十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。配方颗粒生产牌照实质上放开,但产品仅限于所在省内销售使用。

2020年,疫情期间,长期处于试点状态的中药配方颗粒产业迎来机遇,更多省份开始下发中药配方颗粒试点牌照,让这一产业的持牌者迅速扩容。到2020年11月,据新华社不完全统计,全国共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。仅A股上市公司中,就有30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。

鸡肋还是蓝海?

中药配方颗粒面临推广难题

虽然中药配方颗粒越来越多,但是产品的质量和工艺水平,却是千差万别。

“6家企业、6套工艺、6个标准,企业标准不统一,质量参差不齐,疗效无法保障。”这是在2014年,时任全国人大代表、神威药业董事长李振江在两会期间发出的呼吁。

业内人士普遍认为,中药配方颗粒效果尚待验证,行业标准也不够统一,有“鸡肋”之嫌。

中医界有一种观点:药材共同煎煮过程中,不同成分会相互作用,形成中药的特殊药效。而配方颗粒只是“单煎”,组方后是否能达到“共煎”的效果,存在疑问。

另外,中药饮片制成颗粒后,难以分辨其原始形态,难以保证原料品质。云南楚雄医专副教授潘立文就曾提出,中药配方颗粒存在单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱等问题。

在生产资格放开后,国家药监局将立刻推出中药配方颗粒国家标准,一定程度上能够解决一部分业界疑虑。不过对于产品功效等问题,依然无解。

这一定程度上阻碍了中药配方颗粒的推广应用。另一方面,药监局还作出了明确规定:不得在医疗机构以外销售。在这一规定下,新玩家虽已获得入场券,但要真正入场没那么容易。

过去19年,中药配方颗粒享尽独家的便利,攫取高利润的同时,也有通过不正当方式进行推广的行为。由于医院自主选择是否采用中药配方颗粒,拥有很大的自主决策权,其中也滋生腐败。

裁判文书网显示,2007年至2014年,项城市中医院院长李军民利用职务便利,为广东一方制药提供销售、货款支付等方面的便利,先后收受回扣共计189.2万元。最后李军民被判处有期徒刑十一年,处罚金80万元。

今后的市场新进者面临,将靠什么方式来进行推广?目前来看还没有答案。

虽然中药配方颗粒目前价格比普通饮片要高出很多,但可以预判的是,随着正规持牌参与者的增加,超额利润将被迅速抹平。在权衡这个品种的利弊之间,市场将会做出正确的判断。中药配方颗粒会不会像很多机构说的那样,成为下一片蓝海?还真不好说。