药企自清僵尸批文, “多而全”走向“专而精”-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

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药企自清僵尸批文, “多而全”走向“专而精”

发布时间:2021-03-26 17:00:28  阅读量:1579

作者:刘晴  来源:医药观察家报

核心提示:风险大于收益。

国家药品监督管理局近日决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。业内认为,药品退市的原因大概有两点:一是因为药品存在严重不良反应,经评估后风险大于收益,所以退出市场,比如酚酞片和酚酞含片。二是企业基于自身生产效益所作出的考虑,由于竞品太多,利润几乎太薄或为零。

断尾求生?

药企主动注销批文

根据国家药监局发布公告,在这226个药品中,有212个为“依申请注销”,即企业主动申请注销其所持有批文,仅有14个药为不予再注册。

“药品退市和企业主动选择注销批文的核心原因是这些批文已无市场价值,有的甚至还成了累赘。”本报特约观察家、安徽省医药行业协会副秘书长谷先锋指出,企业主动申请注销其所持有批文是新的市场监管环境的结果。随着国家“四个最严”的监管措施不断推进,那些同一产品却有着数十甚至几百个生产企业的批文,如想有市场销售,价格只能游离在成本线的边缘,无利润却承担严监管,所以及时退市理性的选择。另外则是市场环境的影响,在仿制药一致性评价和带量采购的双重背景下,由于做了不一定能过评,过评不一定能在带量采购时中选,中了不一定有利润,这些因素导致那些还没有做一致性评价的多批文产品,大多数只能选择放弃。

谷先锋介绍道,自从2016开始,对于再注册产品,各省普遍大幅提升了收费标准,如北方、中部和东部的黑、皖、沪三省市对每个药品在再注册的收费标准分别是18240、23000、29700元,按五年一个周期,现在又到了再注册年,如果一个产品长期不生产,且从目前分析,以后也毫无市场价值,并且还需要两万元左右的再注册费用,企业做出上述选择也就理所当然了!

在中国医药物资协会基层分会执行秘书长、维康药业事业部总经理楚世涛看来,药品退市的原因大概有两点:一是因为药品存在严重不良反应,经评估后风险大于收益,所以退出市场,比如酚酞片和酚酞含片。二是企业基于自身生产效益所作出的考虑,由于竞品太多,利润几乎太薄或为零。

其中,黄河药业一次性注销了多达90个药品注册证书;海王制药也有25个批准文号申请注销;上海施贵宝也一次性注销了12个不同剂型的产品。

为何一家企业会存在大批的“僵尸文号”?谷先锋认为原因主要有三个方面,首先是历史的原因,过去的批文没有退出机制,只增不减,长期的积累,越积越多,特别是当年的地标转国标,造成批文大增;其次是持有成本极低,曾经的再注册不需要太多的费用,只需把企业批文打包上报,每个批文的具体信息按要求提供即可,所以收费仅仅是象性的,这样企业持有批文就没有什么负担,即使长期不生产的僵尸批文,有的甚至是土霉素、氨基比林这类早就有更新换代的产品的批文,也没有注销的意愿;第三就是在仿制药一致性评价之前,很多大普药,如头孢拉定胶囊,二甲双胍系列制剂等虽生产厂家众多,但市场容量巨大,对部分企业来说,还是有一定的市场诱惑!从以上几方面看,目前国内企业还存在大量的“僵尸批文”就不足为奇了。

无独有偶,楚世涛也认为是历史的原因导致注册批文较简单,另外,2007年颁布的药品《药品注册管理办法》之后,制定了程序和内容要求,由于的医药产业状态,结合中国特色,企业注册批文就像走程序,产生了大量的药品批文。

从注销品种来看,涉及的品种相对较多,其中抗生素类产品较为集中,以黄河药业为例,其注销的药品中包括许多临床使用量大的阿司匹林肠溶片、阿奇霉素分散片等抗感染类药品。在谷先锋看来,抗生素类产品的“僵尸文号”较为集中主要是由于市场因素。

中国抗生素的市场容量曾是巨大的,抗生素使用量一度占世界总量的近一半。著名医学期刊《柳叶刀》经过对中国1.73亿张处方(2014-2018年)进行分析,发现国内门诊处方有51%的抗生素使用不合理,合理的抗生素处方仅占15%。正是这种滥用,才造成市场需求庞大,所以大量的抗生素仿制药批文才有了报批的动力和生存的温床。

楚世涛补充说,由于特殊的国情,我国一直是一个抗生素大国,在一定时期为防止疾病起到积极的作用,但是抗生素滥用现象也很严重,随着国家“限抗令”的提出,使大量抗生素限制使用,从而失去市场,只能成为“僵尸批文”。

值得注意的是,施贵宝此次撤销了12个药品的注册证书。施贵宝并非第一家主动撤销批文的跨国药企,据不完全统计,近年来,诺华、武田、默沙东等就曾相继主动撤销原研产品部分品规,而像施贵宝此番一口气撤销12个药品批文的,实属罕见。究其原因,楚世涛认为,施贵宝申请注销批文的主要原因是此类原研产品国内生产厂家众多,通过一次性评价也很多,在第二批带量采购中,市场基本被国内厂家瓜分完毕,所有只能注销。这也是很多原研药退市的主要原因。

“这些跨国药企的决策一般都是经过详细的市场分析,科学的市场调研做出的合理决策。注销的最终原因是这些批文已几乎没有价值。在国家局开展一致性评价工作之前,这些原研药在中国享受了数十年的超国民待遇,即使早过了专利保护期,但是还是享受着‘一品双规’、‘单独定价’之类的竞争优势,不和国内的仿制药同赛道竞争,美其名曰原料、工艺的不同,导致临床疗效的区分,所以同名不同价似乎是理所当然。一致性评价开启后,很多外企的参与带量采购,某降糖的原研药一次性可降价近90%,引起业内惊呼:原来原研药也是可以降价的,而且可以大幅降价的。更有人惊叹,这么多年来,中国人为这些过了专利期的原研药多付出了多少药费啊!”谷先锋具体解释说,既然大家都明白了其中的道理,以前的“超国民”待遇也就一去不复返了。而和国内企业同台竞争,给一些“白菜价”,相对以前的超预期利润,薄利外加较高的人工等综合成本来说,跨国企业果断地注销那些在中国已经处于充分竞争的产品(只要一致性评价超过五家,就属于充分竞争),就可以理解了。

轻装上阵

竞争由“量”转向“质

毋庸置疑,随着集采和一致性评价的全面铺开和落地,“僵尸批文”末路已来临,留给中小药企的时间不多了。中小药企一定要综合分析产品特点和自身的优劣势。如果企业具有核心竞争力,未来一片大好,产品具有中国特色的核心优势,如拥有独家,有显著疗效的中成药批文企业、有独特优势产品的化药企业、某些批文虽多,但自己具有其原料药批文却是独家或很少的企业等,暂时还能生存一段时间。而没有这些优势或特点的中小企业,还是尽早地“关停并转”为妙。即使是前者,如果没有持续的研发和创新能力,想长久地生存下去,也是很艰难的。

楚世涛建议,中小药企应积极参加“国家集采”,争取进入“带量采购”;撤出医院市场,转战院外市场;布局OTC和第三终端基层市场。

随着《药品注册管理办法》落地实施,2021年国内存量的16.8万个药品批件将迎来大浪淘沙,绝大多数处于僵尸状态的批文或将被企业直接淘汰。大量的批文在新一轮的再注册时间内,被主动或被动注销将是大势所趋。企业手里的批文能否转让出去,或者说是否有下家,主要还是看其是否还具有市场价值。经过新一轮的市场洗礼,企业的批文数量将经过一次有效的“瘦身”,“多而全”将变成“专而精”。

具体来说,谷先锋表示,这将对医药行业将产生如下影响:

第一,大多数企业可以轻装上阵,聚焦于部分核心产品的生产和市场推广。对于动辄上百甚至上千个批文的企业,不是每个批文都能体现价值。除了企业的核心品种外,大部分边缘产品都是不生产的,即使生产也是因为市场竞争和需求等原因,一年生产的次数和数量有限,原料药成本、清场成本等都会造成生产成本太高,劳动生产率低下,得不偿失。

第二,产品的整体质量将会得到大幅提升。经过一致性评价和中成药的工艺核查等一系列药品监管措施的推进,国产药品的整体质量将产生质的飞跃。对大量仿制药再逐个进行工艺和临床研究,每个药投入数百万,甚至上千万元,以原研药作为参比制剂进行技术改进和药效学分析,这项工程如果站在中国医药产业的整体角度看,耗资是巨大的,影响将更为深远,将直接改变中国医药产业的格局。马太效应将会再现,一大批落后产能将被淘汰,而一批优势企业将强势崛起。如果仅从数量上看,过评批文数量具TOP10的企业将都是此轮变革的赢家。

第三,中国的医药产业发展将更加良性,产业集中度将更高,世界舞台上的竞争力将更强,竞争将由“量”的层面转向“质”的层面。企业发展将更加优质;创新氛围更强,创新动力更大,创新产生的市场价值将凸显!

楚世涛补充说,首先,由于同质化药品批文太多,药企主动注销药品批文肯定将成为业内的普遍现象;其次,企业手中的批文越来越不值钱,甚至成为拖累,之前好的批文也不会成为“僵尸批文”,更不会转让,想转让的肯定已经没有价值,所以转让也会越来越难。这对医药企业的影响是巨大的,如果生产,会竞争激烈,比价现象严重,没有利润,甚至会亏损,这就导致很多医药企业没有盈利产品可以销售,如果没有替代品、创新品出现,企业大幅裁员甚至倒闭现象也会成为常态。