“伪创新”泡沫破碎,me-too策略退出历史舞台?-医药慧(原医药观察家网)——谈医论药,存慧于文

资讯

“伪创新”泡沫破碎,me-too策略退出历史舞台?

发布时间:2021-07-27 17:31:24  阅读量:1115

作者:刘晴  来源:医药观察家报

核心提示:未来过剩、低效产能将逐渐退出,留在场上的企业可避免恶性竞争,行业发展将趋于良性。

近日,CDE发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》(以下简称《创新药征求意见稿》)和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(以下简称《肿瘤药征求意见稿》)在医药圈引发热烈讨论,并在资本市场掀起波澜。业内人士认为,这两份文件更像是创新药产业的“供给侧改革”,虽然短期内会有阵痛,但立足长远来看,未来过剩、低效产能将逐渐退出,留在场上的企业可避免恶性竞争,行业发展将趋于良性。

创新药产业的“供给侧改革”

数据显示,截止到2020年,仅化学创新药(1类新药)注册获批达835个,平均一个品种有2个受理号,即相当于400多个新药,年度批准临床和生产的化药创新药个数可能比美国还多。业界戏称,新药已经不是me-too,而是we-too,每当一个全新的药物出来,就有一堆的企业去跟风。

在此背景下,CDE发布《创新药征求意见稿》和《肿瘤药征求意见稿》,其中提到的“临床价值”“商业化差异”等内容顿时成为市场关注的重点。

其中,《创新药征求意见稿》提出:“Pre-NDA会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题需关注临床试验期间(包括临床试验通知书EOPⅡPre-Ⅲ期会议等)遗留药学问题的解决情况临床试验期间的药学变更关键临床试验批次样品(处方生产工艺及包装等)与未来商业化产品的差异及相关支持性研究(质量桥接研究)等。”

而《肿瘤药征求意见稿》,则明确提出:“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。”此外,该文件中的其他内容也表明药品进行上市申请要与最新的、最佳的治疗方案方案进行对比研究,而不是以往旧传统治疗方案进行研究。

资深医药行业专家刘明睿指出,在供给侧改革的逐步深入下,未来产品报批的逻辑将会发生巨大变化。如果企业研发的药物相较于现有产品,没有任何临床疗效上的或者药物经济学方面的改善,那就没有必要继续研发下去了。我们国家在从制药大国转变成制药强国的道路上,CDE其实可以发挥更大的作用,面对创新药研发过程中的一些乱象,可以通过一些法规和条例的规范,从源头上就开始梳理低水平重复建设的现象,既节约了宝贵的审评资源,也为后续产品上市后无序竞争扫清了道路。

“新政的提出是对创新药市场进行规范,是对‘扎堆’情况的修正,起到一个‘定方向’的作用,提高了国内创新药的研发门槛,把一部分‘低水平重复建设’清理出去,有利于遏制低效同质化的伪创新,敲打国内一些走偏的药企、想浑水摸鱼的企业。从而使更多真正具备研发和创新能力的企业,专心投入到真正能让患者受益的差异化创新药的研发上来,本质上保护了国内的创新药企,也保证了创新药企在市场端的利润空间。”刘明睿表示,这对于整个医药市场的发展,肯定是正向的影响。

某业内知名营销专家也表示,国内医药市场主要为政策性市场,相关政策的出台能够防止某些药物研发方向、研发产品品类过热现象。以PD-1市场为例,药品研发的盲目扎堆,最后结果是大幅度降价,造成企业研发费用和资源的浪费。在他看来,这份文件更像是创新药产业的“供给侧改革”,虽然短期内会有阵痛,但立足长远来看,未来过剩、低效产能将逐渐退出,留在场上的企业可避免恶性竞争,行业发展将趋于良性,最终会改善制药产业链生态,促进行业繁荣。

不会完全叫停me-too

近年来,我国的医疗卫生事业取得了长足的发展,据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告(2020年)》显示,截止2020年底,我国共有药厂4460家,药品批文15.6万张。如此庞大的规模,用最简单的逻辑就可以推断新药me-too一定是泛滥的。

对于me-too泛滥的原因,刘明睿分析说,一方面,一致性评价背景下,仿制药企业生存空间压缩,部分仿制药企业转向“创新药”行业发展,还有部分企业在仿制药领域已经具有一定实力,希望提升研发实力向着“创新药”领域发展,me-too就是这些企业最佳的途径。新政的发布或将堵住这一漏洞,而创新药门槛的提高,会倒逼一部分研发能力上不足的创新药企去做仿制药,通过提高经营水平、降低生产成本等手段来坚守在行业中的地位。

另一方面,me-too本质上是市场导向的竞争,其规范在法律层面上依靠专利限制,在审批角度依赖监管层的临床规则和审批规则,国内me-too过多也算不上是非理性竞争的结果,而是专利环境相对宽松,研发门槛比较低所导致。现在,之所以从源头开始治理,是因为现在动辄几十家、上百家企业在同一个靶点的赛道上互相竞争,有的竞争格局甚至比一些普通仿制药还激烈。如果这样的竞争不能有效做到临床疗效上的提升,没有政策加以引导,就会造成资源白白浪费,甚至劣币驱逐良币,不利于我国向制药强国的转变。

面对市场上同质化的竞争对手带来的价格战,创新药已经高度内卷。以PD-1为例,在2020年末新一轮的医保谈判中,3家国产PD-1抑制剂,以平均降幅78%为代价,成功进入医保目录。根据3月1日公布的新版药品目录,恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的年治疗费用从11.88万(慈善赠药后)降至4.98万元。

“新政打击低质化、重复化的me-too,会让we-too内卷的局面逐渐回归理性,步入正轨。不会完全叫停me-too,因为me-too是me-better的土壤,并且叫停me-too可能会导致药品价格居高不下。本次意见稿除了强调临床价值之外,还强调了以患者需求为核心的研发理念。”所以,刘明睿认为,即便是me-too,如果依从性更好的产品,药监局也是鼓励的,国家会加强事前管理,保留部分有价值的me-too研发,避免垄断的出现。

某业内资深专家也坦言,政策并非一刀切,因为《肿瘤药征求意见稿》在提到源头创新的同时,也谈及不断改善安全性以及改进剂型或改进给药方式等以此改善治疗体验和便利性也是一种创新,而这或许是更贴合中国新药当下的发展阶段,能给患者带来临床价值创新的方式。

此外,他也补充道,从大方向上看,国家也不会把me-too类药物封掉,因为借助它们,才能和进口药有谈价的空间。

值得注意的是,医药外包服务行业与意见稿直接相关,已经引发了行业地震。自7月2日意见稿发布后,以药明康德为代表的CXO公司在二级市场“领跌”。市场认为,“伪创新”泡沫一旦击破,首当其冲的便是医药外包服务行业。

“但长远来看,CXO行业是否会因此受到负面打击,应该看行业发展的底层逻辑,重要逻辑之一是营收源头:Biotech的融资的持续性、中大型药企的研发投入。2021Q1最新数据显示,国内医疗健康一级市场融资总额达到494亿人民币,单季融资金额均创下历史新高,这也给CXO行业带来了充足的营收增长预期,所以这个行业的发展趋势依旧是向好的。”

但是,行业内会出现集中化、规范化、专业化的趋势,大部分技术能力平庸的中小型CXO企业,在创新变革的长期趋势下,生存空间会大大被压缩。如今剔除低水平重复建设,长期来看会让研发费用持续增加,而规范发展的CXO头部企业迎来更大的机会。据此,刘明睿认为,长远来看,新政对于CXO行业是利好的。